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凝膠藥品包裝密封性測試方法2024/12/07

凝膠藥品包裝密封性測試方法2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)中,讓廣大大制藥企業(yè)進一步認識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。凝膠產(chǎn)品是一種特殊的制劑,在醫(yī)美行業(yè)和外用產(chǎn)品上經(jīng)常用到。那么對于9628上提到的眾多檢測包裝密封性的方法來說,凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等是一種應用廣泛,無損的檢測方法,在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時,檢測是有效、可靠和可重復的,但它不適用于高粘度制品的包

4004 藥用復合膜剝離強度測定法解讀2024/12/07

4004藥用復合膜剝離強度測定法解讀2024年國家藥典委發(fā)布了“4004塑料剝離強度測定法”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。這里指的塑料多指塑料復合薄膜,粘合劑在連接兩層或多層材料時的效果,粘合劑的抗剝離性也可以如實反映其的固化程度。剝離強度系指將規(guī)定寬度的試樣,在一定速度下,進行T型剝離,測定所得的復合層與基材的平均剝離力。適用于塑料復合在塑料或其他基材(如鋁箔、紙等)上的各種軟質(zhì)、硬質(zhì)復合塑料材料剝離強度的測定。在2015版YBB標準中YBB00102003-2015《剝離強

GB/T20810衛(wèi)生紙需要哪些檢測儀器?2024/12/07

GB/T20810衛(wèi)生紙需要哪些檢測儀器?2018年國家發(fā)布了“GB/T20810-2018衛(wèi)生紙(含衛(wèi)生紙原紙)”標準。此標準修訂自GB/T20810-2006衛(wèi)生紙。適用于衛(wèi)生紙、原紙等衛(wèi)生用品。比起2006標準來說,此標準總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。對于行業(yè)來說增加了熒光物質(zhì)、球型耐破、可分散性、掉粉率等測定方法。應該算是國內(nèi)較為完善的衛(wèi)生紙測試方法。那么GB/T20810衛(wèi)生紙需要哪些檢測儀器?六、掉粉率。標準上要求不管是原生漿(纖維)還是回用漿(纖維)都要測試掉粉率,要求掉粉率≤0.5

GB/T8939衛(wèi)生巾(護墊)需要哪些檢測儀器?2024/12/07

GB/T8939衛(wèi)生巾(護墊)需要哪些檢測儀器?2018年6月國家發(fā)布了“GB/T8939-2018衛(wèi)生巾(護墊)”標準。此標準修訂自GB/T8939-2008衛(wèi)生巾(護墊)。適用于衛(wèi)生巾、護墊等女性衛(wèi)生用品。比起2008標準來說,此標準總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。對于行業(yè)來說增加了吸收速度測定方法。應該算是國內(nèi)較為完善的衛(wèi)生巾(護墊)測試方法。那么GB/T8939衛(wèi)生巾(護墊)來說需要哪些檢測儀器?一、吸收速度。這一項是衛(wèi)生巾(護墊)新增項目,是產(chǎn)品的重要性能指標。在原來大多數(shù)廠家采用斜面式吸

西林瓶包裝密封性用什么方法檢漏?2024/12/07

西林瓶包裝密封性用什么方法檢漏?2024年2月國家藥典委發(fā)布《9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》征求意見工作,之后在6月又發(fā)布了《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》(第二次公示)。濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”中附1真空衰減法和附4壓力衰減法標準制定工作。對于常用包裝型式-西林瓶(注射劑瓶)來說,要用什么方法來密封性檢漏試驗呢?西林瓶包裝密封性的檢漏方法主要包括?真空衰減法、壓力衰減法、質(zhì)量提取法、色水法、三指法扭力距法、

4043 藥典預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法介紹2024/12/07

4043藥典預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法介紹2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4043預灌封注射器適配器卡圈性能測定法-第三次公示稿”。此標準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標準上YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》中并沒有這一個項目,僅對帶針預灌封注射器的相關(guān)性能指標進行了規(guī)定,帶有魯爾連接的預灌封注射器,尚未有標準規(guī)范。因目前市面上帶鎖定魯爾接頭越來越多,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新制定了預灌封注射器適配器卡圈性能

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-壓力衰減法2024/12/07

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-壓力衰減法2024年6月國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),標準中對密封性測試術(shù)語、測試方法、驗證等都有詳細的描述。其中介紹了壓力衰減法。三泉智能作為壓力衰減法的主要起草單位,對標準的制定過程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解,在這里分享給大家:樣品的選擇:檢測表面不能被水、油或其它液體覆蓋;各類帶頂空條件的密閉容器,如各類密閉安瓿瓶等,檢測表面不能被標簽或其它物品覆蓋。包裝表面不能被標簽覆蓋與真空衰減法中“應先去除標

4041 藥典預灌封注射器組件密封性檢查法介紹2024/12/07

4041藥典預灌封注射器組件密封性檢查法介紹2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4041預灌封注射器組件密封性檢查法-第三次公示稿”。此標準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標準上YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》中介紹了器身密合性這一個項目,而且是帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新制定了預灌封注射器組件密封性檢查法標準,以供各類預灌封注射器檢測使用。同時參考了ISO1104

凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?2024/12/07

凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)中,讓廣大大制藥企業(yè)進一步認識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。凝膠產(chǎn)品是一種特殊的制劑,在醫(yī)美行業(yè)和外用產(chǎn)品上經(jīng)常用到。那么對于9628上提到的眾多檢測包裝密封性的方法來說,凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?雖然真空衰減法是一種應用廣泛,無損的檢測方法,在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時,檢測是有效、可靠和可重復的,但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。高壓放電法

4017 藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測定儀要求2024/12/07

4017藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測定儀要求2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4017玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法-第三次公示稿”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測定法修訂而來,同時參考了國家GB標準《玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗方法》(GB/T4546-2008)與ISO標準《玻璃容器.耐內(nèi)部壓力性.試驗方法》(ISO7458-2004)。應該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器耐內(nèi)壓力測定方法。此次標準修訂,與原標準有幾點差

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-微生物挑戰(zhàn)法2024/12/07

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-微生物挑戰(zhàn)法微生物挑戰(zhàn)法是所有密封完整性測試中優(yōu)先、直接的測試方法,在藥品密封性檢測領(lǐng)域使用時間較長。2024年國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),其中附7微生物挑戰(zhàn)法(侵沒式)為應用范圍廣泛,市場接受度高的密封性檢查方法。三泉智能作為9628中標準的制定單位之一,對標準的制定過程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解,在這里分享給大家:試驗樣品:剛性或柔性組件的無孔包裝可通過浸沒式微生物挑戰(zhàn)來進行檢測。包裝必須能夠耐受暴

4019藥典玻璃容器熱沖擊測定儀要求2024/12/07

4019藥典玻璃容器熱沖擊測定儀要求2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法-第三次公示稿”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00182003-2015熱沖擊和熱沖擊強度測定法修訂而來,同時參考了國家GB標準《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》(GB/T4547-2007)與ISO標準《Glasscontainers-Thermalshockresistanceａndthermalshockendura

4055 藥典金屬箔片耐破度測定儀解讀2024/12/07

4055藥典金屬箔片耐破度測定儀解讀2024年4月國家藥典委發(fā)布了“4055金屬耐破度測定法”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。金屬耐破度在2015版藥包材標準中并沒有單列,是在YBB00152002-2015藥用鋁箔標準提到“破裂強度取40mm*40mm鋁箔片,分別置破裂強度測定儀上測定,均不得低于98KPa”。但是具體的裝置要求,測試過程并沒有詳細規(guī)定。為完善藥典中藥包材標準體系,國家藥典委委托山東醫(yī)療器械所整合了參考GB/T3198-2020《鋁及鋁合金箔》,GB/T454-

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-示蹤液試驗法(色水法)2024/12/07

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-示蹤液試驗法(色水法)示蹤液試驗法又稱色水法,是一種藥品生產(chǎn)上較為常用的泄漏檢測方法。其原理是在包裝內(nèi)外施加壓差,示蹤液在壓差作用下,進入樣品內(nèi)部或者從樣品內(nèi)部溢出(示蹤液在泄漏路徑中產(chǎn)生擴散或者溢流流動),通過目視或者儀器檢測泄漏的示蹤液來判斷包裝系統(tǒng)的密封性。2024年6月國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),其中附8示蹤液試驗法為應用范圍廣泛,市場接受度高的密封性檢查方法。三泉智能作為9628中標準的制定單位

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-液下氣泡試驗法2024/12/07

液下氣泡試驗法又稱氣泡法,這種方法其實是一種較為古老的方法。像與我們生活結(jié)合緊密的自行車補胎,其原理是在輪胎內(nèi)外施加壓力,在壓差作用下,氣體從樣品內(nèi)部外溢,在水下觀察的話就是成串的氣泡冒出,就可以檢測到這個部位的泄漏,就是所謂的液下氣泡法。2024年6月國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),其中附9液下氣泡試驗法分為抽真空法和內(nèi)部加壓法。三泉智能作為9628中標準的制定單位之一,同時對液下氣泡法的研究和應用較為長久。有自己對標準的制定過程及需要關(guān)注

藥典玻璃容器內(nèi)應力測定儀要求2024/12/07

2024年2月國家藥典委發(fā)布了“4003玻璃容器內(nèi)應力測定法-第二次公示稿”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00162003-2015內(nèi)應力測定法修訂而來,對《中國藥典》2020年版四部4003玻璃內(nèi)應力測定法進行修訂。應該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器內(nèi)應力測定方法。:標準解釋了玻璃瓶內(nèi)應力的存在原因:內(nèi)應力系指物件由于外因(受力或濕度、溫度變化等)而變形時,在物件內(nèi)各部分之間會產(chǎn)生相互作用的內(nèi)力,以抵抗這種外因的作用,當外部載荷消

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法2024/12/07

2024年國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),標準中對密封性測試術(shù)語、測試方法、驗證等都有詳細的描述。其中真空衰減法作為應用范圍廣泛,市場接受度高,被排在第一個試驗方法。三泉智能作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標準的制定單位之一,對標準的制定過程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解,在這里分享給大家:儀器裝置的組成:真空衰減泄漏檢測儀器通常包括真空衰減測試系統(tǒng),與測試系統(tǒng)相連的測試腔,流量計或不同孔徑的標準漏孔/標準泄漏件。其實在國外的相關(guān)標準中只規(guī)

輸液袋包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的關(guān)系2024/12/07

在2024年國家藥典委相繼發(fā)布的“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)中,包裝密封質(zhì)量的檢測作為一個單獨的章節(jié)進行了描述:密封質(zhì)量檢測和包裝系統(tǒng)密封性試驗結(jié)合起來可進一步確保包裝系統(tǒng)的密封性。只單獨控制某一項無法確保產(chǎn)品的密封性。輸液袋產(chǎn)品的制作過程中需要熱封將膜制成袋,以及膜與接頭之間也是通過熱封的方式進行密封。那么輸液袋的密封性就與每次熱封的工藝參數(shù)是否一致息息相關(guān)。熱封工藝參數(shù)一致性包括熱封

企業(yè)常用紙張檢測儀器都有哪些2024/12/07

紙張檢測主要儀（二）耐破度儀耐破度測定儀按通用型繆綸(Mullen)方法設(shè)計,是各類紙張耐破強度性能檢測的儀器,其各項性能參數(shù)和技術(shù)指標符合ISO2758《紙—耐破度的測定》和GB454《紙耐破度的測定法》等標準規(guī)定,適用于各類紙張的耐破強度試驗,也可用于絲綢、棉布等非紙質(zhì)材料。定量取樣器適用于各種紙張定量測定以及薄片耐破實驗物理性能所需要的標準試樣的取樣。準確切取100cm2的標準樣片,結(jié)合電子天平,即可稱出物品的單位重量(克重)。應用范圍:紡織、造紙、包裝、檢測和科研等行業(yè)。產(chǎn)品介紹取樣刀是

YY/T 0804 藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗方法2024/12/07

YY/T0804藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗方法一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器、稱藥瓶適配器或西林瓶適配器，用于藥物安全、快捷地復溶、混配、轉(zhuǎn)移。1.拉伸強度將供試轉(zhuǎn)移器沿軸向施加15N的靜態(tài)拉伸力15s。檢查轉(zhuǎn)移器是否能承受所施加的試驗力。LGY-03S斷裂力和連接牢固度測試儀2.泄漏封堵轉(zhuǎn)移器的一端，從開口端施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s，水下檢測是否泄漏。如果轉(zhuǎn)移器有兩個通道，則應對兩個通道進行試驗。試驗期間，若有進氣口，請關(guān)閉。XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀3.穿刺器4.穿刺力5.穿刺落屑C