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中級(jí)會(huì)員 | 第5年
無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性中各種樣品的選擇2024/12/10
今年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對(duì)樣品的定義進(jìn)行了明確。其中關(guān)于陰性對(duì)照、模具控制樣品、陽性對(duì)照“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”是這樣規(guī)定的:陰性對(duì)照是無已知泄漏的包裝,是泄漏試驗(yàn)方法建立和驗(yàn)證中采用正常工藝組裝組件的包裝。陰性對(duì)照在產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)中應(yīng)可重現(xiàn)。模具控制樣品是模擬實(shí)際包裝的形狀和設(shè)計(jì)而制作的包裝原型、模型或樣板。
一次性預(yù)灌封注射筆檢測項(xiàng)目及儀器2024/12/10
一次性預(yù)灌封注射筆檢測項(xiàng)目及儀器一次性注射筆是一種預(yù)先填充好藥物的筆型注射器,又稱預(yù)充式注射筆。根據(jù)國際器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)一次性器械的釋義“只在一個(gè)病人身上使用(包括可多次使用),用完即丟棄的器械產(chǎn)品均屬一次性器械”,即一次性注射筆屬于一次性器械產(chǎn)品。目前市場上現(xiàn)有的該類產(chǎn)品多用在糖尿病等慢性病領(lǐng)域,主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價(jià)值的生物制劑。一次性使用注射筆通常由筆帽、護(hù)針套、預(yù)灌封、彈簧、導(dǎo)桿等組成。其中,預(yù)灌封注射器貫穿于注射筆內(nèi)部,彈簧被激發(fā)后自動(dòng)推動(dòng)預(yù)灌封注射器,將藥物注射入體內(nèi)
5307 藥典口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器要求2024/12/09
5307藥典口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5307口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上藥用復(fù)合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋(YBB00172002-2015)、聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋(YBB00182002-2015)、雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋(YBB00192002-2015)、雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流
5304 藥典外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測儀器要求2024/12/09
5304藥典外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測儀器要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5304外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管等標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)參考?xì)W美日藥典、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說,總結(jié)的更全面。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的塑料復(fù)合管測試方法。標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注了氧氣透過量、水蒸氣透過量,但是考慮到軟膏管產(chǎn)品通常是在使用方灌裝制劑后才熱封管尾,生產(chǎn)
5101 藥典玻璃輸液瓶檢測儀器要求2024/12/09
5101藥典玻璃輸液瓶檢測儀器要求2024年2月國家藥典委發(fā)布了“5101玻璃輸液瓶通則-第二次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00032005-2015鈉鈣玻璃輸液瓶、YBB00012004-2015低硼硅玻璃輸液瓶、YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃輸液瓶修訂而來。泛指盛裝大容量注射液的玻璃輸液瓶,涵蓋了鈉鈣硅玻璃輸液瓶和硼硅玻璃輸液瓶。也就是說以后的玻璃輸液瓶都可以參考這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材
?4201 藥典121℃玻璃顆粒耐水性測試儀要求2024/12/09
4201藥典121℃玻璃顆粒耐水性測試儀要求2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4201121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(jí)》和《中國藥典》2020年版四部4001121℃玻璃顆粒耐水性測定法修訂而來,同時(shí)參考了GB/T12416.2-1990玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法,ISO720-1985GlassHydrolyticres
GB/T1962.2魯爾圓錐接頭多功能儀設(shè)備特點(diǎn)2024/12/07
GB/T1962.2魯爾圓錐接頭多功能儀設(shè)備特點(diǎn)魯爾圓錐接頭多功能儀用于測試醫(yī)療器械圓錐接頭性能，特點(diǎn)包括自動(dòng)化、高精度、適應(yīng)性強(qiáng)等。主要用于醫(yī)療器械測試、材料科學(xué)及航空航天領(lǐng)域。設(shè)備多功能、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集、高可靠性，操作簡便。魯爾圓錐接頭多功能儀（或稱為魯爾圓錐接頭多功能測試儀）是一種專門用于測試醫(yī)療器械中魯爾圓錐接頭性能的設(shè)備。這種醫(yī)療器械包括但不限于注射器、注射針、輸液器、輸血器、導(dǎo)管和麻醉過濾器等。一、設(shè)備特點(diǎn)自動(dòng)化程度高：該測試儀可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化測試和數(shù)據(jù)處理，降低了操作者的勞動(dòng)強(qiáng)度，提高
原料藥鋁罐包裝密封性用什么方法檢漏?2024/12/07
原料藥鋁罐包裝密封性用什么方法檢漏?原料藥中間體的包裝很多采用藥用鋁瓶、藥用鋁聽、藥用鋁罐、藥用鋁桶等型式。鋁罐包裝的結(jié)構(gòu)大體為鋁罐、膠墊、鋁蓋。密封性是考察藥用鋁罐的一個(gè)重要性能指標(biāo),它對(duì)于藥品的通透性、防潮性控制起關(guān)鍵作用。對(duì)于這種包裝型式2024年2月國家藥典委發(fā)布《9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》并沒有提到。那么,原料藥鋁罐包裝密封性用什么方法檢漏?三泉智能搜索到近期修訂的《5408藥用鋁瓶》中對(duì)密封性的要求。按藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9650)《藥品包裝系統(tǒng)密封性液
塑料輸液容器橡膠密封件檢測儀器要求2024/12/07
塑料輸液容器橡膠密封件檢測儀器要求2024年國家藥典委發(fā)布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上修訂而來。泛指盛裝直接注射劑上橡膠密封件的各種要求。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說,此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。三泉智能帶大家了解一下塑料輸液容器及組件用橡膠密封件需要進(jìn)行哪些檢驗(yàn),需要哪些檢測儀器?1.穿刺落屑,對(duì)于所有需要使用時(shí)有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必
4042 藥典預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法介紹2024/12/07
4042藥典預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法介紹2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中介紹了針頭護(hù)帽拔出力這一個(gè)項(xiàng)目,而且是帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法單標(biāo)準(zhǔn),以供各類預(yù)灌封注射器檢測使用。同時(shí)參考了I
4025 藥典塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定儀要求2024/12/07
4025藥典塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定儀要求2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4025塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上低密度聚乙烯輸液瓶(YBB00012002-2015)、聚丙烯輸液瓶(YBB00022002-2015)、多層共擠輸液用膜、袋通則(YBB00342002-2015)、口服液體藥用聚丙烯瓶(YBB00082002-2015)、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶(YBB00092002-015)
混懸液粘稠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?2024/12/07
混懸液粘稠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?2024年2月國家藥典委發(fā)布《9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見工作,之后在6月又發(fā)布了《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》(第二次公示)。對(duì)于藥品的包裝系統(tǒng)密封性,讓廣大大制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性?；鞈乙汉蛶в姓吵頎畹囊后w是一種特殊的制劑。通常采用注射劑瓶、卡式瓶和預(yù)灌封注射器包裝,對(duì)于此類藥品包裝密封性用什么方法檢漏?在9650和9628并沒有給出詳細(xì)的答案。市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等
GBT28004紙尿褲需要哪些檢測儀器?2024/12/07
GBT28004紙尿褲需要哪些檢測儀器?2021年國家發(fā)布了“GBT28004.1-2021紙尿褲第1部分兒童紙尿褲”和“GBT28004.2-2021紙尿褲第1部分成人紙尿褲”。此標(biāo)準(zhǔn)修訂參考了GB15979、GB/T33280、GB38598、CNS12639等標(biāo)準(zhǔn)。完成了對(duì)GBT28004-2011紙尿褲的更新,適用于成人紙尿褲和兒童紙尿褲等衛(wèi)生用品。比起2011標(biāo)準(zhǔn)來說,此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。對(duì)于行業(yè)來說增加了吸收速度測定方法。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的紙尿褲測試方法。那么GBT
4058 藥典鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測定儀要求2024/12/07
4058藥典鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測定儀要求2024年2月國家藥典委發(fā)布了“4058金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00162002-2015鋁制藥用軟膏管中內(nèi)涂層連續(xù)性修訂而來,對(duì)《中國藥典》2020年版四部4003玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法進(jìn)行修訂。適用于鋁質(zhì)藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內(nèi)涂層連續(xù)性檢測。不止是測試鋁管還考慮了氣霧劑罐等金屬包裝材料內(nèi)涂層連續(xù)性的測試,算是國內(nèi)較為完善的內(nèi)涂層連續(xù)性測定方法。方法的變
4026 藥典塑料耐壓性能檢查法解讀2024/12/07
4026藥典塑料耐壓性能檢查法解讀2023年國家藥典委發(fā)布了“4026塑料耐壓性能檢查法”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。耐壓性能是軟性藥包材產(chǎn)品的一個(gè)重要評(píng)價(jià)指標(biāo),考察了其對(duì)藥品在運(yùn)輸和使用過程中的保護(hù)性。此標(biāo)準(zhǔn)源自《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》藥用復(fù)合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管(YBB00252005-2015)、低密度聚乙烯輸液瓶(YBB00012002-2015)、聚丙烯輸液瓶(YBB00022002-2015)、多層共擠輸液用膜
5308 藥典口服固體藥用塑料硬片檢測儀器要求2024/12/07
5308藥典口服固體藥用塑料硬片檢測儀器要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5308口服固體藥用塑料硬片通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上《聚氯乙烯固體藥用硬片》(YBB00212005-2015)、《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》(YBB00222005-2015)、《聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》(YBB00232005-2015)、《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》(YBB00202005-2015)
5301 藥典注射液用塑料容器檢測要求2024/12/07
5301藥典注射液用塑料容器檢測要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5301注射液用塑料容器及組件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶、YBB000220022015聚丙烯輸液瓶、YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則、YBBOO102005-2015三層共擠輸液用膜、袋、YBB00112005-2015五層共擠輸液劇膜、袋等注射液用塑料容器標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。泛指盛裝直接分裝的小容
4020藥典玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)儀要求2024/12/07
4020藥典玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)儀要求2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00192003-2015《垂直軸偏差測定法》修訂而來,同時(shí)參考了國家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗(yàn)方法》GB/T8452-2008與ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glassbottles—Verticality—Testmethod》ISO9008-1991的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合國內(nèi)的實(shí)際情況,增
5301 藥典注射液用塑料容器檢測儀器要求2024/12/07
5301藥典注射液用塑料容器檢測儀器要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5301注射液用塑料容器及組件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶、YBB000220022015聚丙烯輸液瓶、YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則、YBBOO102005-2015三層共擠輸液用膜、袋、YBB00112005-2015五層共擠輸液劇膜、袋等注射液用塑料容器標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。泛指盛裝直接分裝的
葡萄糖塑料輸液瓶密封性用什么方法檢漏?2024/12/07
葡萄糖塑料輸液瓶密封性用什么方法檢漏?國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中描述,對(duì)于大容量塑料輸液瓶包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品,建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查,確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性;在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃,增加取樣數(shù)量和頻次;具備條件的進(jìn)行100%密封性檢查。2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628)中,讓廣大大輸液制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到
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