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ISO 22413-2021 藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法2024/12/07: ISO22413-2021藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器、稱藥瓶適配器或西林瓶適配器，用于藥物安全、快捷地復(fù)溶、混配、轉(zhuǎn)移。1.拉伸強(qiáng)度將供試轉(zhuǎn)移器沿軸向施加15N的靜態(tài)拉伸力15s。檢查轉(zhuǎn)移器是否能承受所施加的試驗(yàn)力。LGY-03S斷裂力和連接牢固度測試儀2.泄漏封堵轉(zhuǎn)移器的一端，從開口端施加高于大氣壓強(qiáng)50kPa的氣壓15s，水下檢測是否泄漏。如果轉(zhuǎn)移器有兩個通道，則應(yīng)對兩個通道進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)期間，若有進(jìn)氣口，請關(guān)閉。XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀3.穿刺器4.穿刺力5.

YY/T 0321.3-2022一次性使用麻醉用過濾器2024/12/07: YY/T0321.3-2022一次性使用麻醉用過濾器過濾器分為一次性使用麻醉用空氣過濾器(以下簡稱空氣過濾器)和一次性使用麻醉用藥液過濾器(以下簡稱藥液過濾器)。藥液過濾器濾除率試驗(yàn)(粒子計(jì)數(shù)器法)1.標(biāo)稱孔徑2μm的藥液過濾器濾除率試驗(yàn)方法包括電阻法或光阻法,有攪拌系統(tǒng),一次取樣量不小于1mL。WLY-05S智能微粒檢測儀密合性試驗(yàn)1藥液過濾器密合性試驗(yàn)將蒸餾水從藥液過濾器進(jìn)液端注人,另一端封閉,施加300kPa壓力,觀察15s,不應(yīng)有液體滲漏現(xiàn)象2空氣過濾器密合性試驗(yàn)以80kPa壓力將氣體從

YY/T 1618-2018 T/CAMDI 2203一次性使用人體靜脈血樣采集針2024/12/07: YY/T1618-2018T/CAMDI2203一次性使用人體靜脈血樣采集針采血針是一種醫(yī)療檢驗(yàn)過程中用于采集血樣，由針頭和針桿組成，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。采血針操作簡單、形成的創(chuàng)口小、感染風(fēng)險低，在臨床應(yīng)用中使用頻繁。HTY-02DS膠套回彈力測試儀膠套回彈力試驗(yàn)方法，用力學(xué)試驗(yàn)裝置使采集針對接針管垂直通過大于被測采集針針管外徑0.05mm的?？讜r所測得的力來評估。測試裝置技術(shù)直線驅(qū)動速度:50mm/min~100mm/min。壓力傳感器測量范圍:0N~50N(0N~5N),精度士0.5%(滿量程

5201 注射劑包裝用橡膠密封件檢測儀器要求2024/12/06: 5201注射劑包裝用橡膠密封件檢測儀器要求2024年國家藥典委發(fā)布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上修訂而來。泛指盛裝直接注射劑上橡膠密封件的各種要求。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說,此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。按照具體使用場景可分為玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞、塑料輸液容器及組件用橡膠密封件、預(yù)灌封注射器用橡膠密封件和筆式注射器用橡膠密封件等。塑料輸液

藥品包裝組件變更密封性是否要重新評估?2024/12/06: 2024年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對“產(chǎn)品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究”進(jìn)行了明確:在產(chǎn)品的生產(chǎn)階段,當(dāng)產(chǎn)品、包裝設(shè)計(jì)、包裝材料或生產(chǎn)/加工條件發(fā)生變更時,需考慮密封性的重新評價并在變更實(shí)施前完成風(fēng)險評估?！蹦壳霸谑褂弥械奈髁制?、預(yù)灌封注射器等多組件包裝中,因?yàn)榭紤]到風(fēng)險分?jǐn)偟脑?每個組件至少有兩個廠家提供。三泉智能在為客戶提供密封完整

凝膠藥品包裝密封性檢漏方法2024/12/04: 凝膠藥品包裝密封性檢漏方法2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628)中,讓廣大大制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。凝膠產(chǎn)品是一種特殊的制劑,在醫(yī)美行業(yè)和外用產(chǎn)品上經(jīng)常用到。那么對于9628上提到的眾多檢測包裝密封性的方法來說,凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等是一種應(yīng)用廣泛,無損的檢測方法,在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時,檢測是有效、可靠和可重復(fù)的,但它不適用于高粘度制品的包

4040 藥典預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法要求2024/11/29: 4040藥典預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法要求2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中其實(shí)并沒有帶魯爾接頭的介紹,只是標(biāo)準(zhǔn)上收錄了帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多,而這種產(chǎn)品上與注射針配合的都需要魯爾圓錐接頭,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新補(bǔ)充了魯爾圓錐接頭檢查方法。同時參

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-高壓放電法2024/11/28: 2024年國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),標(biāo)準(zhǔn)中對密封性測試術(shù)語、測試方法、驗(yàn)證等都有詳細(xì)的描述。其中高壓放電法作為主要的測試方法也被列入其中。三泉智能也聽取了各位專家討論的過程,愿意將自己的理解與大家分享:儀器裝置的組成:離線設(shè)備應(yīng)配有樣品固定或旋轉(zhuǎn)裝置、電極定位裝置或電極刷裝置。目的是對式樣各個位置都能掃描到,發(fā)現(xiàn)任何的泄漏點(diǎn)。對于不規(guī)則樣品如輸液袋、直立袋、BFS等樣品也應(yīng)該檢測不同的泄漏位置。試驗(yàn)樣品:樣品表面存在水汽或液體時使用高壓

4018 藥典玻璃安瓿折斷力測定儀要求2024/11/28: 2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4018玻璃安瓿折斷力測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)、ISO9187-1:2010醫(yī)用注射器具第1部分:注射劑用安瓿、ISO9187-2:2010醫(yī)用注射器具第2部分:色點(diǎn)刻痕(OPC)安瓿、GB/T2637-2016安瓿標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。結(jié)合國內(nèi)的實(shí)際情況,增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性。是國內(nèi)較

5103藥典玻璃注射劑瓶檢測儀器要求2024/11/28: 2024年2月國家藥典委發(fā)布了“5103藥典玻璃注射劑瓶通則-第二次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上鈉鈣玻璃注射劑瓶和硼硅玻璃注射劑瓶修訂而來。泛指盛裝直接分裝的小容量注射液、注射用無菌粉末(含凍干)與注射用濃溶液的注射劑瓶(俗稱西林瓶)。也就是說以后的玻璃注射劑瓶(西林瓶)都可以參考這個標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃注射劑瓶測試方法。既然是玻璃容器,玻璃注射劑瓶的質(zhì)量也要符合藥品包裝用玻璃容器通則(通則5100)的規(guī)定。

西林瓶包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的關(guān)系2024/11/26: 在2024年國家藥典委相繼發(fā)布的“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628)中,包裝密封質(zhì)量的檢測作為一個單獨(dú)的章節(jié)進(jìn)行了描述:通過密封質(zhì)量檢測確保密封屬性、包裝材料、包裝組件和/或組裝過程始終保持在確定的范圍內(nèi),可表征包裝封口的質(zhì)量,監(jiān)控工藝參數(shù)的一致性,進(jìn)一步保障包裝系統(tǒng)的密封性。密封質(zhì)量檢測不能替代包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn),滿足密封質(zhì)量要求的包裝可能仍然存在缺陷導(dǎo)致泄漏。所有的包裝型式都涉及到成型的密封

4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法2024/11/14: 2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中其實(shí)并沒有帶魯爾接頭的介紹,只是標(biāo)準(zhǔn)上收錄了帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多,而這種產(chǎn)品上與注射針配合的都需要魯爾圓錐接頭,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新補(bǔ)充了魯爾圓錐接頭檢查方法。同時參考了ISO11040-4:2015、ISO11

4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法對應(yīng)的檢測設(shè)備2024/11/14: 在制藥包裝行業(yè)中,預(yù)灌封注射器作為一種關(guān)鍵的醫(yī)療器械,承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿;該公示稿指出本法用于檢查預(yù)灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5項(xiàng)測試項(xiàng)目:正壓液體泄漏試驗(yàn)、應(yīng)力開裂試驗(yàn)、抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)、抗旋開扭矩分離試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)。需要注意的是因?yàn)殒i定接頭和非鎖定接頭在使用過程中方法的

魯爾圓錐接頭綜合測試儀操作方法2024/11/14: 1.準(zhǔn)備工作在使用魯爾圓錐接頭綜合測試儀之,需要進(jìn)行一系列的準(zhǔn)備工作。先,確保測試儀已經(jīng)正確連接到電源適配器,并且打開主機(jī)電源。根據(jù)被測試設(shè)備的接口類型,選擇合適的測試線纜進(jìn)行連接。此外,還需要確保魯爾圓錐接頭多功能測試儀處于合適的工作狀態(tài)。2.設(shè)定參數(shù)根據(jù)待測試的接頭類型和規(guī)格,設(shè)定魯爾圓錐接頭綜合測試儀的相關(guān)參數(shù),如壓力、溫度等。這些參數(shù)的設(shè)定對于保障測試結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。3.執(zhí)行測試在執(zhí)行測試階段,先需要將被測試的魯爾接頭正確安裝到測試儀的接口上。然后,啟動測試儀并按照相應(yīng)的操作步驟進(jìn)

醫(yī)療導(dǎo)絲推送力測試儀的儀器說明2024/11/12: 文章由濟(jì)南三泉智能科技有限公司提供一、儀器概述醫(yī)療導(dǎo)絲推送力測試儀通過高精度傳感器和先進(jìn)的測量技術(shù)，能夠?qū)崟r監(jiān)測和記錄導(dǎo)絲在推送過程中的力學(xué)變化，包括推送力、回撤力等關(guān)鍵參數(shù)。這些數(shù)據(jù)經(jīng)過數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)分析后，會生成詳細(xì)的測試報告，為醫(yī)生、醫(yī)療器械研發(fā)人員及制造商提供準(zhǔn)確、客觀的評估依據(jù)。DRY-05S導(dǎo)絲柔軟性測試儀二、主要技術(shù)功能高精度測量：采用高精度傳感器，能夠準(zhǔn)確測量導(dǎo)絲的推送力，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性?？啥ㄖ苹瘻y試方案：用戶可以根據(jù)實(shí)際需求設(shè)定不同的測試條件，如推力范圍、測試速度等

紙張檢測主要儀器（一）2024/10/22: 紙張檢測主要儀器（一）紙張柔軟度儀本儀器是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T8942《紙柔軟度的測定法》有關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)的。本儀器是一種模擬手感柔軟程度的測試儀器。適用于衛(wèi)生紙、煙草薄片、纖維織品等材料的柔軟度測定。儀器測控系統(tǒng)采用以單片計(jì)算機(jī)為核心的數(shù)字電路技術(shù),具有技術(shù),功能齊全,操作簡單方便等優(yōu)點(diǎn),是造紙、科研單位和商檢部門理想的檢測儀器。紙杯杯身挺度測定儀紙杯杯身挺度測定儀為全自動電子測試儀器,使用方便,測試范圍寬,適用于各種容量杯身挺度的測量,是理想的紙杯杯身挺度的測量。是紙杯生產(chǎn)廠和相關(guān)科研、質(zhì)檢部門

ISO80369-3魯爾圓錐接頭多功能儀設(shè)備簡述2024/09/29: ISO80369-3魯爾圓錐接頭多功能儀設(shè)備簡述魯爾圓錐接頭多功能儀是測試醫(yī)療器械接頭性能的設(shè)備，可用于醫(yī)療器械測試、材料科學(xué)和航空航天領(lǐng)域。設(shè)備自動化程度高、操作簡單、精度高、適應(yīng)性強(qiáng)且安全可靠，滿足不同測試需求。魯爾圓錐接頭多功能儀（或稱為魯爾圓錐接頭多功能測試儀）是一種專門用于測試醫(yī)療器械中魯爾圓錐接頭的性能的設(shè)備。這些醫(yī)療器械包括但不限于注射器、注射針、輸液器、輸血器、導(dǎo)管和麻醉過濾器等。該設(shè)備采用了先進(jìn)的傳感技術(shù)，通過測量物體力學(xué)性能來實(shí)現(xiàn)測試結(jié)果。在測試過程中，將測試物體固定在測試儀

醫(yī)療濕化鼻管密封性儀器的儀器說明2024/08/23: 文章由濟(jì)南三泉智能科技有限公司提供一、儀器概述濕化鼻氧管密封性儀通過模擬人體呼吸的實(shí)際情況，對鼻氧管的各項(xiàng)物理性能進(jìn)行準(zhǔn)確的測試。它能夠?qū)崟r監(jiān)測并記錄氣流速度、氧氣濃度、壓力變化等關(guān)鍵參數(shù)，幫助醫(yī)護(hù)人員了解鼻氧管的性能狀況，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。二、主要功能密封性測試：利用氣壓或真空度來測試濕化鼻氧管的密閉性，確保在使用過程中不會出現(xiàn)漏氣或氧氣損失的情況。氣流阻力測試：測量鼻氧管在通氣過程中的氣流阻力，評估其通暢性。抗扁癟性測試：評估鼻氧管在受到外部壓力時的抗變形能力，確保其在使用過程

醫(yī)療球囊擴(kuò)張導(dǎo)管疲勞性能試驗(yàn)儀器的儀器說明2024/08/23: 文章由濟(jì)南三泉智能科技有限公司提供一、儀器概述試驗(yàn)儀器通過模擬球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在實(shí)際醫(yī)療操作中受到的反復(fù)擴(kuò)張和收縮應(yīng)力，測試其疲勞性能。這種測試對于確保球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在臨床使用中的安全性和可靠性至關(guān)重要。二、工作原理模擬應(yīng)力：試驗(yàn)儀器通過特定的機(jī)械系統(tǒng)模擬球囊在實(shí)際使用過程中可能受到的拉伸、壓縮、彎曲等機(jī)械應(yīng)力。壓力控制：利用球囊壓力控制系統(tǒng)向球囊施加壓力，模擬其在實(shí)際使用中的膨脹狀態(tài)。負(fù)荷模擬：通過負(fù)荷機(jī)構(gòu)模擬球囊的收縮過程，對球囊施加重復(fù)的力加載。數(shù)據(jù)采集與分析：在測試過程中，數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)會

醫(yī)療導(dǎo)管液體流量測試儀器的儀器說明2024/08/23: 文章由濟(jì)南三泉智能科技有限公司提供一、儀器概述醫(yī)療導(dǎo)管液體流量測試儀器通過高精度傳感器和先進(jìn)的測量技術(shù)，能夠?qū)崟r監(jiān)測和記錄通過導(dǎo)管的液體流量，確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。該儀器通常集成了流量檢測、數(shù)據(jù)記錄、報表生成等功能于一體，方便用戶進(jìn)行操作和管理。二、工作原理醫(yī)療導(dǎo)管液體流量測試儀器主要采用差壓式測量原理，通過測量導(dǎo)管兩端的壓力差來計(jì)算流量。當(dāng)液體通過導(dǎo)管時，會在兩端產(chǎn)生壓力差，該壓力差通過傳感器轉(zhuǎn)換為電信號，再經(jīng)過處理器的處理，最終得到液體的流量值。此外，部分儀器還可能模擬實(shí)際輸液過程，

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