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細菌內毒素工作標準品：細菌內毒素檢測中經濟高效的RSE替代方案2024/11/27

細菌內毒素工作標準品（CSE）是大腸桿菌O113:H10的純化提取物，與美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)參考標準內毒素（RSE）使用的菌株相同。一、應用廣泛目前，CSE已廣泛應用于各類細菌內毒素檢測試驗中，并同樣適用于鱟試劑靈敏度復核、干擾實驗以及設置陽性對照和供試品陽性對照等多種試驗場景。二、經濟替代方案CSE經過嚴格的標準化處理，使其能夠與RSE進行等效比較，其結果可以用細菌內毒素單位（EU）和國際單位（IU）來報告，確保在不同實驗條件下的準確性和一致性，從而能夠在所有LAL檢測中得以應

答疑解惑丨細菌內毒素檢測常見問題解答第一彈！2024/11/25

在進行細菌內毒素檢測的過程中，技術人員常面臨各種挑戰(zhàn)與疑問，為解決這些問題，科德角國際匯總了客戶咨詢的常見問題，并以詳盡的問答形式提供了指導性的解答，為相關從業(yè)者提供參考。一、如何溶解細菌內毒素標準品？對于不同類型的細菌內毒素標準品，其溶解方法有所不同。??美國藥典USP細菌內毒素標準品（USP-RSE）：加入5mL細菌內毒素檢測用水（2000EU/mL），再劇烈渦旋30分鐘。??科德角國際歐洲藥典細菌內毒素參考標準品（BRP）：將5mL細菌內毒素檢測用水添加到小瓶中。使用渦旋混合器間歇混合30

美國藥典（USP）重大更新：非動物源細菌內毒素測試技術獲正式批準2024/11/19

mittee-approves-endotoxin-testing-using-non-animal-derived-reagents2024年7月26日，美國藥典（USP）微生物專家委員會正式宣布，將第章“使用重組試劑的細菌內毒素測試”納入《美國藥典-國家處方集》（USP-NF）。這一舉措標志著細菌內毒素檢測領域正式邁入非動物源試劑的嶄新階段，為無菌藥品的質量控制和安全保障提供了更加先進和可持續(xù)的解決方案。細菌內毒素測試是確保無菌藥品質量和安全的關鍵環(huán)節(jié)之一。長期以來，這一測試依賴于從鱟血中提

從LAL到rCR：重組鱟試劑引-領細菌內毒素檢測的可持續(xù)轉型2024/11/19

在細菌內毒素檢測（BET）領域，科德角國際以其革命性的PyroSmartNextGen®重組級聯(lián)試劑（rCR）重新定義了行業(yè)標準。這款創(chuàng)新產品不僅標志著從傳統(tǒng)鱟試劑向現(xiàn)代重組技術的順利過渡，更以其優(yōu)勢引-領著行業(yè)向更加可持續(xù)、高效和準確的方向發(fā)展。一、重組鱟試劑的優(yōu)勢1、消除交叉反應，提升檢測精度科德角國際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑是唯-一使用與傳統(tǒng)LAL試劑相同級聯(lián)反應的試劑，還通過去除因子G，消除了與（1→3）-β-D-葡聚糖的交叉反應可能性，從而避免了假陽性結果的出現(xiàn)。

Pyrotell®-T濁度法鱟試劑助力細菌內毒素檢測再提速2024/11/19

鑒于細菌內毒素對人體健康的嚴重威脅，制藥與醫(yī)療器械等行業(yè)對細菌內毒素水平格外關注。Pyrotell®-T濁度法鱟試劑憑借其極-佳性能和廣泛適用性，在PyrosKinetix®Flex細菌內毒素定量檢測系統(tǒng)的強大支持下，在眾多檢測場合中脫穎而出。一、Pyrotell®-T濁度法鱟試劑Pyrotell®-T濁度法鱟試劑作為濁度法檢測細菌內毒素的優(yōu)選產品，通過樣品反應混濁度精確量化細菌內毒素含量，與PyrosKinetix®Flex細菌內毒素定量檢測系統(tǒng)及孵育微孔板讀數(shù)器兼容，提供經濟、靈活且高靈敏度

Pyrotell®凝膠法鱟試劑：細菌內毒素檢測的高效優(yōu)選方案2024/11/19

在醫(yī)療領域，確保藥品和醫(yī)療器械無熱原污染至關重要，其中，細菌內毒素，特別是革蘭氏陰性菌的細菌內毒素，是導致發(fā)熱反應的關鍵因素。Pyrotell®凝膠法鱟試劑作為首-個獲得美國FDA認證的此類試劑，它通過鱟試劑與細菌內毒素的凝集反應原理，能夠簡便地進行細菌內毒素的定性或半定量檢測，為科研人員和質量控制人員提供了極大的便利。一、高效便捷的檢測流程Pyrotell®凝膠法鱟試劑采用創(chuàng)新的凝集反應原理，通過簡單的操作步驟即可實現(xiàn)細菌內毒素的定性或半定量檢測。無需復雜的設備和軟件支持，大大簡化了檢測流程，

Pyrosate®凝膠法快速內毒素檢測試劑：簡單快速，高效檢測新選擇2024/11/19

一、無需復雜條件，操作簡便Pyrosate®凝膠法快速內毒素檢測試劑是目前市場上最為迅速的凝膠法鱟試劑，其顯著特點在于操作簡便且無需復雜的實驗條件。該試劑盒無需專業(yè)培訓，也無需高標準的實驗環(huán)境及精密器材，使得細菌內毒素檢測變得更加高效和便捷。二、快速檢測，無需稀釋Pyrosate®凝膠法快速內毒素檢測試劑檢測速度極快，且無需對樣品進行稀釋，進一步簡化了操作流程。該試劑盒的靈敏度高達0.03EU/mL、0.125EU/mL和0.25EU/mL，能夠在30分鐘內完成檢測，為用戶提供了快速且準確的結果

鱟試驗法在食品衛(wèi)生監(jiān)測中的應用2024/11/13

食品衛(wèi)生直接關系到人們的身體健康，而細菌污染是食品衛(wèi)生問題中不可忽視的一環(huán)。為了有效監(jiān)測食品中的細菌污染程度，科學家們引入了鱟試驗法，這是一種高度敏感的檢測方法，能夠準確測定食品中的內毒素含量，從而間接反映食品的細菌污染狀況。在肉類制品中，革蘭氏陰性菌如假單胞菌、大腸桿菌和副溶血弧菌是常見的腐敗菌。這些細菌在潮濕高氣溫的環(huán)境中繁殖迅速，導致肉品變質，并產生一定量的內毒素。通過鱟試驗法，我們可以準確地檢測出肉類制品中的內毒素含量，從而判斷其被細菌污染的程度。這種方法不僅靈敏度高，能夠檢出0.1ng

細菌內毒素：結構與生物學活性的雙重探索2024/11/12

細菌內毒素，作為革蘭陰性菌細胞壁上的一種獨-特復合物，其存在和活性一直備受生物學和醫(yī)學界的關注。這種復合物主要由脂多糖LPS（Lipopolysaccharide）和微量蛋白構成，并非細菌或其代謝產物，而是細菌在死亡或解體后才釋放出的具有生物活性的物質。本文將從細菌內毒素的結構和生物學活性兩個方面，對其進行深入探討。一、細菌內毒素的復雜結構細菌內毒素的化學成分廣泛分布于革蘭氏陰性菌的細胞壁中，如大腸桿菌、布氏桿菌、傷寒桿菌等。其結構主要由O-特異性鏈、核心多糖和類脂A三部分組成，這些成分的分子量

技術革新前沿：重組鱟試劑在細菌內毒素檢測中的突破性應用2024/11/04

細菌內毒素檢測法（BET）依賴于鱟試劑來檢測和定量藥物及醫(yī)療器械中的細菌內毒素，傳統(tǒng)上采用來自鱟變形細胞裂解物的天然鱟試劑。然而，隨著市場對重組試劑需求的增長，以及針對天然鱟試劑存在的批次間差異、假陽性結果風險及環(huán)境影響等問題，新型重組級聯(lián)試劑應運而生。其中，PyroSmartNextGen®重組鱟試劑作為全-球-首-款完整的重組級聯(lián)試劑，為細菌內毒素檢測帶來了革命性的改變。一、PyroSmartNextGen®：革命性的重組級聯(lián)試劑PyroSmartNextGen®重組鱟試劑由三種酶凝因子——

揭開有色樣品細菌內毒素檢測的秘密：顯色法的革新與應用2024/10/30

在針對新樣品進行細菌內毒素檢測的過程中，面對有色樣品時，許多用戶往往認為濁度檢測試劑是唯-一的選擇，但事實真的如此嗎？一、認識你的敵人：深入了解細菌內毒素細菌內毒素無疑是令人頭疼的存在，作為革蘭氏陰性細菌細胞壁內普遍存在的非感染性微粒，它能夠觸發(fā)免疫反應，引發(fā)發(fā)熱、炎癥乃至膿毒性休克等嚴重后果，極-端情況下甚至可致命。鑒于此，藥品和保健品若遭內毒素污染，將帶來極大的安全隱患。因此，實施嚴格的內部細菌內毒素檢測計劃，對于確保這些產品以及醫(yī)療器械免受內毒素污染至關重要。BET（細菌內毒素檢測）不僅是

熱原&細菌內毒素檢測Q&A第三期：醫(yī)療器械細菌內毒素限值與測試方法詳解2024/10/14

在深入檢測方法的靈活性探討、轉換流程的優(yōu)化策略，以及細菌內毒素限值設定的最新動態(tài)后，我們不難發(fā)現(xiàn)，細菌內毒素檢測在醫(yī)藥和醫(yī)療器械的質量控制中扮演著至關重要的角色。本期文章將繼續(xù)挖掘細菌內毒素檢測領域的細節(jié)，同時探討在實際操作中可能遇到的挑戰(zhàn)與解決方案。通過本期內容的深入剖析，讀者將能更全面地理解細菌內毒素檢測的實踐應用與策略優(yōu)化。Q1：什么時候采用USP通則151家兔熱原試驗是合適的?對于某些生物制品，21CFR610.13（b）要求進行家兔熱原試驗。如果根據(jù)21CFR610.9的規(guī)定，證明有與

熱原&細菌內毒素檢測Q&A系列第二期：檢測方法靈活性與轉換策略全解析2024/10/09

上期文章我們深入探討了熱原與細菌內毒素檢測從取樣到處理的詳盡流程，本期文章繼續(xù)揭開質量控制領域的神秘面紗。第二期將聚焦于檢測方法的靈活性探討、轉換流程的優(yōu)化策略，以及細菌內毒素限值設定的最新動態(tài)，為您呈現(xiàn)更多關于這一關鍵質量控制環(huán)節(jié)的深度解析。Q1：對于藥典收載的產品，制藥公司是否可以采用替代測試方法？可以。如果制藥公司提供方法的準確度、靈敏度、精密度、選擇性或者適用性，在自動化或者計算機數(shù)據(jù)簡化、和其他特殊環(huán)境下具有優(yōu)勢，制藥公司可以采用替代方法或者規(guī)程。這樣的替代方法或者規(guī)程應該根據(jù)USP通

熱原&細菌內毒素檢測Q&A系列開篇：取樣到處理全掌握2024/10/08

在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產過程中，熱原與細菌內毒素的檢測是確保產品安全放行的重要一環(huán)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過一系列指導文件，如美國藥典（USP）第章“細菌內毒素檢測”、USP第章“輸血和輸液組件及類似醫(yī)療器械”，以及美國醫(yī)療器械促進協(xié)會（AAMI）ST72:2002/R2010《細菌內毒素——檢測方法、常規(guī)監(jiān)測和批量檢測替代品》，為行業(yè)提供了詳盡的檢測建議和驗收標準。本文旨在基于這些指導文件，并補充了藥典未涵蓋的監(jiān)管觀點，以明確FDA對產品熱原和細菌內毒素檢測提交與維護的看法

重組鱟試劑重塑細菌內毒素檢測行業(yè)未來2024/09/18

在生物技術和制藥行業(yè)的快速發(fā)展中，細菌內毒素檢測（BET）作為確保藥品和生物制品安全性的關鍵環(huán)節(jié)，其方法和技術也在不斷革新。傳統(tǒng)上，基于鱟血提取的LAL（LimulusAmebocyteLysate）試劑因其高度的敏感性和特異性，在BET領域占據(jù)了主導地位，并且是目前唯-一獲得FDA許可的BET試劑。然而，隨著科技的進步和可持續(xù)發(fā)展的需求，新興的重組BET技術正逐步嶄露頭角，尤其是重組級聯(lián)試劑（rCR）的推出，為這一領域帶來了革命性的變化。一、重組BET技術的崛起與挑戰(zhàn)重組因子C（rFC）試劑作

科學計算內毒素限值：確保藥品安全的關鍵路徑2024/09/13

從事細菌內毒素檢測（BET）的技術人員在日常工作中，肩負著為多樣化產品設定精確內毒素限值的重要任務。他們不僅需根據(jù)每種產品的特性定制專屬檢測方法，還需確保這些方法的驗證過程嚴謹無誤，最終順利交接給質量控制部門。那么，究竟什么是內毒素限值？為了準確計算這一關鍵指標，技術人員需要了解哪些信息才能計算出內毒素限值？一、內毒素限值的定義與重要性內毒素限值，簡而言之，是指在產品中允許存在的內毒素最大濃度閾值，這一數(shù)值的設定旨在評估內毒素（作為革蘭氏陰性細菌外膜外層的成分）在注射到哺乳動物體內后引發(fā)不良反應

科德角國際丨細菌內毒素檢測儀重塑藥品安全檢測新標準2024/09/10

為了確保藥品與醫(yī)療器械（包括注射用藥劑、化學藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產品在上市前均需通過嚴格的細菌內毒素檢測。在此背景下，選擇一款高效、精準的細菌內毒素檢測設備成為了保障藥品質量與患者安全的關鍵環(huán)節(jié)。科德角國際推出的PyrosKinetix®Flex細菌內毒素定量檢測系統(tǒng)，正是這一需求的完-美響應。該系統(tǒng)不僅融合了高標準的檢測技術與卓-越的性能，還全面遵循USP、ChP、EP、JP等國際細菌內毒素檢測標準標準，確保了檢測結果的國際互認與可靠性。特別值得一提的是，其配套的Pyro

革新細菌內毒素檢測：重組鱟試劑(rCR)——開啟高效可靠新篇章！2024/08/23

隨著2024年USP-NF（美國藥典-國家處方集）第章納入重組級聯(lián)試劑（rCR）作為關鍵標準，科德角國際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術創(chuàng)新階段，旨在幫助您從傳統(tǒng)的鱟試劑輕松過渡到這一前沿解決方案，在細菌內毒素檢測領域開啟全新篇章。一、技術創(chuàng)新，無動物成分檢測PyroSmartNextGen®重組鱟試劑集成了最新且完整的重組級聯(lián)反應技術，這一技術不僅保留了天然LAL試劑的高效性，還摒棄了傳統(tǒng)方法中使用的鱟血，實現(xiàn)了真正的無動物成分檢測。這一變革不僅減少了對海洋

響應USP-NF第<86>章，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑的驗證與應用2024/08/16

▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑科德角國際的合作企業(yè)美國ACC公司（AssociatesOfCapeCod）自2021年起，推出了PyroSmartNextGen®重組級聯(lián)試劑(rCR)，標志著細菌內毒素檢測（BET）領域的一次重大革新。為了響應《美國藥典-國家處方集》（USP-NF）收錄第章“使用重組試劑的細菌內毒素測試”，研究團隊使用PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）對替代細菌內毒素測試方法進行了一系列的驗證。細菌內毒素檢測（BET）是一項關鍵的質量控制流

細菌內毒素檢測的關鍵因素與最佳實踐2024/08/02

在保障藥品和醫(yī)療器械安全與質量的過程中，細菌內毒素檢測扮演著至關重要的角色。為了確保檢測結果的準確性和可靠性，必須仔細考慮并遵循一系列關鍵因素和最佳實踐。一、方法選擇與驗證首先，根據(jù)樣品基質、靈敏度需求和監(jiān)管指南，選擇合適的內毒素檢測方法至關重要。常用的方法包括凝膠凝塊法、濁度法和顯色法，每種方法都有其特定的應用場景和優(yōu)勢。在選擇方法后，必須通過嚴格的驗證和確認過程，確保該方法在特定條件下能夠滿足預期的檢測需求。這包括評估方法的準確性、精密度、特異性和穩(wěn)定性，以確保檢測結果的可靠性。二、干擾因素