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2020
01-02

凍干溶液共晶點溫度測定
做過凍干的都知道凍干上有5個關(guān)鍵溫度，分別是共晶點溫度，共熔點溫度，玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度Tg和Tg，，塌陷溫度。而溶液的共晶點是對晶體類物質(zhì)來說基本的溫度，根據(jù)共晶點溫度就可以制定凍干曲線，共熔點的溫度可以不測定，在做出來的前提下，如果能測定其他的溫度共熔點溫度，玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度Tg和Tg，，塌陷溫度，可以對曲線進行優(yōu)化，提高效率，節(jié)省成本。預(yù)凍時產(chǎn)品必須冷凍到共晶點以下的溫度，而升華時產(chǎn)品又不能超過共熔點溫度，而共熔點溫度一般和共晶點溫度相差不大，一般2度左右，因此測定了共晶點溫度，就能依據(jù)這個一個初
2020
01-02

凍干保護劑的分類
在凍干制品的冷凍干燥和貯藏過程中，化學成分、凍結(jié)速率、凍結(jié)和脫水應(yīng)力、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、干燥固體中剩余水分、貯藏環(huán)境的溫度和濕度等都會影響其中活性組分的穩(wěn)定性甚至會導致失活。通過實驗的方法研究發(fā)現(xiàn)，除了一些食品、人血漿、牛奶等少數(shù)物料可以直接冷凍干燥外；大多數(shù)的藥品和生物制品，都需要添加合適的冷凍干燥保護劑和添加劑，配制成混合液后，才能進行有效的冷凍干燥和貯藏。凍干保護劑的保護機理有很多假說，不同保護劑保護原理不同，不同產(chǎn)品能添加的種類也不同。凍干保護劑種類較多，按照不同分類方法有不同的標準。按分
2020
01-02

常見凍干保護劑匯總
凍干保護劑有很多種類，有保護劑，賦形劑，抗氧化劑，PH緩沖劑，而起到這些作用的物質(zhì)，按照物質(zhì)的本身種類分常見的有下面這些類，不同的起的作用不同，選擇一種還是多種連用需要根據(jù)凍干溶液的特性和相關(guān)行業(yè)法規(guī)進行篩選不同濃度，不同組合的輔料配方。糖/多元醇類：單糖如葡萄糖、半乳糖；二糖如：海藻糖和蔗糖；多元醇類：甘露醇，山梨醇，丙三醇（甘油）、木糖醇、肌醇、側(cè)金盞花醇聚合物類：PVP、BSA（牛血清）、聚乙二醇、HES、葡聚糖、白蛋白。表面活性劑類：Tween80\TritonX-100\蔗糖脂肪酸脂、
2019
12-31

凍干微球簡介
微球是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質(zhì)中而形成的微小球狀實體，其粒徑一般在1—250μm之間。微球制劑有如下特點：1.靶向性；2.緩釋與長效性；3.栓塞性；4.掩蓋藥物的不良氣味及口味；5.提高藥物的穩(wěn)定性并降低胃刺激性；6.液態(tài)藥物固態(tài)化。制備微球的常用方法主要有乳化分散法、凝聚法及聚合法三種。根據(jù)所需微球的粒度與釋藥性能及臨床給藥途徑不同，可選用不同的制備方法。微球制劑的主要缺點是其載藥量有限．生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準較為復雜等。生物試劑（如核酸檢測試劑）要求常溫下保存，這就要求生物試劑不能以
2019
12-31

真空冷凍干燥機清洗工作的必要性
真空冷凍干燥機由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、干燥箱、冷阱等組成。真空冷凍干燥機的工作原理是將被物料先凍結(jié)到共晶點溫度以下，然后在一定的水蒸氣分壓下使物品中的固態(tài)水份(冰)直接升華成水蒸氣，從物品中排除，使物品干燥。物料經(jīng)前處理后，被送入預(yù)凍倉凍結(jié)，再送入干燥倉升華脫水，脫水之后在后處理車間燈檢及包裝。真空系統(tǒng)負責抽走升華及解析過程中產(chǎn)生的不可凝性氣體，為系統(tǒng)建立維持一定的分壓，加熱系統(tǒng)向物料提供升華的熱量，制冷系統(tǒng)向冷阱和凍干箱提供所需的冷量。真空冷凍干燥機采用板層傳到、輻射及氣體對
2019
12-31

化妝品凍干機的優(yōu)點
隨著凍干機的應(yīng)用越來越廣泛，也隨著人們對美的追求越開越高的同時，化妝品凍干機應(yīng)運而生，現(xiàn)在用凍干機生產(chǎn)的美容產(chǎn)品常見的有凍干精華粉，凍干面膜片，凍干美容球（包括精華，洗面奶，潤膚露等）。那采用凍干法生產(chǎn)美容制品有什么好處呢。真空冷凍干燥技術(shù)是在低溫真空環(huán)境下將制品干燥的技術(shù)，因低溫下干燥能保持化妝品的生物活性成分，制備的是活性美容產(chǎn)品?；瘖y品凍干機的優(yōu)點主要有：1、凍干法能很好的保存化妝品原有的有效活性成分及熱敏性物質(zhì)冷凍干燥是在低溫和低的分壓的狀態(tài)下進行的，因而微生物和酶受到鈍化，不會繁殖和分
2019
12-30

制藥凍干機的選購注意事項
凍干機按照應(yīng)用領(lǐng)域的不同可以分為制藥凍干機，食品凍干機，實驗室凍干機，材料凍干機，環(huán)保凍干機，科研凍干機等，對不同的應(yīng)用領(lǐng)域有不同的特點。制藥凍干機是所有凍干機中的核心凍干機，是對凍干機要求比較嚴格的。選購制藥凍干機需要注意以下幾點：1、凍干機的冷阱，這個是凍干機的核心組件之一，冷阱的形式和選擇影響凍干的效率。常見的凍干機的冷阱有外置式和內(nèi)置式二種，外置式冷阱也就是箱阱分離式的，凍干箱和冷阱之間是采用中隔閥連接的，這種形式的冷阱的主要優(yōu)點是：凍干箱和冷阱間隔一定距離，不影響凍干箱的溫度，進箱和出
2019
12-30

真空冷凍干燥機應(yīng)用領(lǐng)域盤點
真空冷凍干燥機也叫凍干機，是采用真空冷凍的工藝對物料進行干燥脫水的一種機器設(shè)備。由于真空冷凍干燥保持物料活性及性狀等優(yōu)點，現(xiàn)在凍干的應(yīng)用越來越廣泛，因此真空冷凍干燥機應(yīng)用的范圍也越來越廣，目前真空冷凍干燥機的應(yīng)用：1、在醫(yī)藥、生物制品方面的應(yīng)用生物制品方面：基因工程、活菌菌苗制備、活毒疫苗制備、生物制劑、診斷試劑。基因工程制備：如凍干基因細胞調(diào)控因子，凍干干擾素等?；罹缰苽洌缈ń槊?、流腦菌苗、結(jié)核菌苗、口服痢疾活菌苗、沙門氏菌、鏈球菌等?；疃疽呙缰苽?，例如麻疹疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、雞
2019
12-30

制藥凍干機的板層和托盤有多重要？
一般來說用凍干機生產(chǎn)的藥物相對來說都是比較名貴而且受溫度影響比較大的制品，因此制藥凍干機對凍干機的要求相對來說較高，而一個好的制藥凍干機的板層和托盤的好壞就能影響凍干效率和凍干風險。制藥凍干機是在凍干箱內(nèi)預(yù)凍，升華，解析，整個凍干過程都是在板層上完成的，因此板層是需要降溫，升溫和恒溫等控制的。板層要實現(xiàn)制冷，加熱，因此板層溫度的均一性決定了產(chǎn)品的溫度的分布。而板層溫度分布均勻，如果托盤不平整，凹凸不平，那在托盤中的制品溫度分布就不均勻。那就造成不同瓶內(nèi)樣品的溫度的差異，也就造成了整個升華和解析的
2019
12-27

凍干制劑儲存穩(wěn)定性分析
凍干制劑就是通過真空冷凍干燥的方法獲得的凍干制品，一般都是裝在西林瓶中進行凍干之后壓塞軋蓋燈檢之后保存。那么這個凍干制劑中的水分的變化與什么有關(guān)系，怎么能保持凍干制劑的穩(wěn)定性。首先來說凍干制劑穩(wěn)定性與水分含量有關(guān)，這個是毋庸置疑的。水分的含量變化影響制品的穩(wěn)定性及活性，因此凍干制劑保存的問題就是控制含水量變化的問題，那么如何防止含水量變化呢。凍干制劑在保存過程中為什么會出現(xiàn)含水量變化呢？凍干制劑在凍干后一般含水量很低，含水量一般都在2%以下。由于保存環(huán)境中有一定的溫度和濕度，因此凍干制劑的含水量
2019
12-27

凍干機汽化過氧化氫滅菌方法優(yōu)缺點
凍干機有很多種，有實驗室凍干機，中試凍干機，生產(chǎn)型凍干機，有帶壓塞功能的，有不帶壓塞功能的，那么不同的凍干機應(yīng)用的場合不同，凍干制品不同。而隨著GMP（2010版）于2011年3月1日頒布實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求所有注射劑企業(yè)必須于2013年12月31日通過GMP認證，也就是意味著凍干無菌制劑的凍干機必須具有滅菌功能。因此有滅菌功能的凍干機是凍干無菌制劑的標配。凍干機滅菌的方法有蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、氣化雙氧水滅菌等方法。這三種方法都是通過對凍干箱，冷阱及真空管道，摻氣管道等相關(guān)管道的
2019
12-27

冷凍干燥的過冷度與升華關(guān)系與表征
真空冷凍干燥法獲得凍干制品是目前在制藥，生物診斷試劑，凍干食品，環(huán)保，材料等各個行業(yè)應(yīng)用比較廣泛的，但是由于真空冷凍干燥法的工藝機理比較復雜，整個凍干過程是一個動態(tài)的變化過程，因此凍干的工藝優(yōu)化比較復雜，而掌握凍干過程中影響凍干的升華效率的因素是非常關(guān)鍵的，而過冷度與升華干燥有一定關(guān)聯(lián)，影響凍干效率。過冷是一種現(xiàn)象，每一種物質(zhì)都有自己的平衡結(jié)晶溫度或者稱為理論結(jié)晶溫度，但是在實際結(jié)晶過程中，實際結(jié)晶溫度總是低于理論結(jié)晶溫度的，這種現(xiàn)象稱為過冷現(xiàn)象，兩者的溫度差值被稱為過冷度。過冷度的大小與冷卻速
2019
12-26

如何提高凍干制品的升華效率
之前分析過凍干升華阻力的因素，那么知道凍干的阻力主要來源，如何改善降低水蒸氣的阻力，提高升華效率呢？通過升華的動力和阻力分析，我們總結(jié)出來常見的凍干制品的升華效率提高的方法如下：盡量減少產(chǎn)品的裝液高度，裝液高度低，升華阻力也小，升華速率相應(yīng)的高。同樣裝液體積選擇矮胖的容器，增加凍結(jié)產(chǎn)品的升華面積。矮胖的容器，裝液高度低，升華的干燥層的阻力相對來說小一些。設(shè)計合理的瓶或者容器，減少瓶塞，瓶口阻力，增加瓶子與板層接觸面積。選擇阻力小的凍干機，如選擇中隔閥大的凍干機，或者選擇箱阱一體式的相對來說阻力小
2019
12-26

凍干升華阻力分析
凍干是一個升華干燥為主的干燥工藝，升華干燥去除了90%~95%的水分，是主要的階段，因此升華的效率非常關(guān)鍵。升華過程中有升華的動力，也有升華的阻力。升華過程中的阻力主要來自以下幾個方面：容器的阻力，如瓶壁，瓶塞，比如西林瓶的選擇不同的瓶塞，阻力大小不一樣，同樣的制品采用的瓶塞不一樣，升華的效率也會有差別。一般三叉和單叉的阻力較小，優(yōu)于雙叉。機器本身的阻力，如凍干箱到冷阱之間的管道閥門的阻力，一般管道粗阻力小，管道直阻力小，管道細有彎阻力大。也有凍干箱與冷阱的分布方式有關(guān)，如水平方式和垂直或者后置
2019
12-26

真空冷凍干燥機（凍干機）的維護保養(yǎng)
真空冷凍干燥機（凍干機）維護的好壞影響凍干制品的質(zhì)量，因此一個好的維護對凍干機的壽命和凍干制品都是非常必要的，那么如何維護凍干機呢？首先日常維護工作主要包括：1、冷卻水：溫度、壓力、流量、潔凈程度2、控制系統(tǒng)：保險絲、熱保護器、繼電器和接觸器等，以及產(chǎn)品的探頭、真空規(guī)管3、液壓系統(tǒng)：油泵、液壓缸、油量、油質(zhì)4、制冷機組：a壓力表讀數(shù)b低壓壓力繼電器的動作c冷卻水是否開d制冷機的油面：啟動階段，有/無負荷時e制冷機的油況：色澤、油位f制冷機的機殼溫度g吸入口的結(jié)霜情況5、真空泵油、油的色澤、渾濁情
2019
12-26

實驗室凍干機使用前、后的細節(jié),不知道你是否留意過?
實驗室凍干機專門為實驗室用戶開發(fā)的凍干設(shè)備，凍干效果好這是眾所*的，整機體積小、能耗低、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、操作方便、擴展性強，實驗室內(nèi)擺放方便，便于實驗室少量物料凍干及相關(guān)工藝摸索。實驗室凍干機的使用并不是說會常規(guī)操作就行了，還有很多細節(jié)需要注意，包括使用前，使用后：使用的檢查：1.在每次開機之前，首先檢查真空泵中泵油是否足夠。2.擰開排水閥門，讓里面殘留的水流出。排干后再擰緊閥門。3.檢查凍干腔與冷阱的接觸部分是否完好，必要時清潔及重新調(diào)整。4.關(guān)閉所有的閥（與凍干瓶直接相連的閥，白色旋鈕向上即為關(guān)閉
2019
12-25

凍干升華的動力
凍干機的工作原理是預(yù)凍成固體形狀，低溫下升華干燥，首先升華能發(fā)生是因為凍干箱內(nèi)的飽和蒸氣壓低于水的（或者溶劑）的三相點，位于三相點以下的壓力，低于共熔點溫度下升華，升高溫度，物質(zhì)只能從固體變成氣體，發(fā)生升華，而不發(fā)生融化。升華是一個吸熱的過程，如果在升華過程中沒有外界給予熱量的話，升華只能吸收自身的熱量，自身產(chǎn)品溫度降低，降低到一定程度，產(chǎn)品溫度與冷阱溫度一致，升華停止，因為沒有溫度差，熱量不能傳遞。因此在升華過程中要給板層加熱，提供傳導熱給予升華界面的升華熱量。這個熱量不能超過升華熱。在凍干機
2019
12-25

預(yù)凍速率對凍干制品的影響
所有的前期準備工作都做好之后，預(yù)凍是進入凍干機的初始過程，是凍干的首要步驟。預(yù)凍是將產(chǎn)品中的水或有機溶劑等其他溶劑類的物質(zhì)從液體狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)楣腆w狀態(tài)的一個過程，是一個凝固的過程，這個過程是一個放熱過程，因此板層需要降溫，吸收凝固熱，液體才會降溫凍結(jié)變?yōu)楣腆w。預(yù)凍的時間與產(chǎn)品的裝量、容器和設(shè)定的預(yù)凍溫度有關(guān)，也與產(chǎn)品的共晶點/玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度有關(guān)，共晶點高，預(yù)凍時間斷，共晶點低的產(chǎn)品，達到低溫的時間就較長。通常達到預(yù)設(shè)的預(yù)凍溫度之后要保存一段時間，一般是2~4小時，具體要根據(jù)裝料和產(chǎn)品厚度確認，結(jié)合產(chǎn)
2019
12-25

凍干機的系統(tǒng)組成
一個完整的凍干機由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓塞系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、凍干箱，冷阱，真空系統(tǒng)，硅油循環(huán)系統(tǒng)，在位清洗系統(tǒng)，在位滅菌系統(tǒng)組成。凍干箱是一個能夠制冷到-55℃或者更低-70℃左右，能夠加熱到+70℃左右的高低溫箱，也是一個可以抽真空的密閉容器，真空泄漏率要低，越低越好，對產(chǎn)品的控制越好。凍干箱是凍干機的主要組成部分，是一個對板面平整度和光滑度要求*的組件，平整的板面溫度均勻，易清潔。他能夠加熱，能夠降溫，可以在位預(yù)凍、升華和解析。如果是盤裝物料直接放在凍干箱的平板上，也可以做成無底抽屜
2019
12-24

凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及控制點
凍干粉針劑是采用凍干法獲得的凍干制品，其生產(chǎn)的主要工藝流程如下：整個流程看起來很簡單，但是每一步都有關(guān)鍵的工藝控制點，首先是配液用水，一定要注意水的清潔和水質(zhì)。其次是西林瓶及膠塞的清洗清潔度和滅菌，澄明度的檢查和控制。第三，配液的精度控制，質(zhì)量好壞和指標全在精度控制上，液體如果配不準，就會影響凍干。第四，灌裝凍干裝量控制，凍干的每一瓶要確保裝量一致，裝量適中。凍干過程控制是非常關(guān)鍵的。第五，軋蓋的緊密性檢測，關(guān)乎凍干后的保存期和保存質(zhì)量，非常關(guān)鍵。第六，就是燈檢，檢測產(chǎn)品合格率及有無異物等。每一

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