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2020
01-02

凍干溶液共晶點(diǎn)溫度測定
做過凍干的都知道凍干上有5個(gè)關(guān)鍵溫度，分別是共晶點(diǎn)溫度，共熔點(diǎn)溫度，玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度Tg和Tg，，塌陷溫度。而溶液的共晶點(diǎn)是對晶體類物質(zhì)來說基本的溫度，根據(jù)共晶點(diǎn)溫度就可以制定凍干曲線，共熔點(diǎn)的溫度可以不測定，在做出來的前提下，如果能測定其他的溫度共熔點(diǎn)溫度，玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度Tg和Tg，，塌陷溫度，可以對曲線進(jìn)行優(yōu)化，提高效率，節(jié)省成本。預(yù)凍時(shí)產(chǎn)品必須冷凍到共晶點(diǎn)以下的溫度，而升華時(shí)產(chǎn)品又不能超過共熔點(diǎn)溫度，而共熔點(diǎn)溫度一般和共晶點(diǎn)溫度相差不大，一般2度左右，因此測定了共晶點(diǎn)溫度，就能依據(jù)這個(gè)一個(gè)初
2020
01-02

凍干保護(hù)劑的分類
在凍干制品的冷凍干燥和貯藏過程中，化學(xué)成分、凍結(jié)速率、凍結(jié)和脫水應(yīng)力、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、干燥固體中剩余水分、貯藏環(huán)境的溫度和濕度等都會影響其中活性組分的穩(wěn)定性甚至?xí)?dǎo)致失活。通過實(shí)驗(yàn)的方法研究發(fā)現(xiàn)，除了一些食品、人血漿、牛奶等少數(shù)物料可以直接冷凍干燥外；大多數(shù)的藥品和生物制品，都需要添加合適的冷凍干燥保護(hù)劑和添加劑，配制成混合液后，才能進(jìn)行有效的冷凍干燥和貯藏。凍干保護(hù)劑的保護(hù)機(jī)理有很多假說，不同保護(hù)劑保護(hù)原理不同，不同產(chǎn)品能添加的種類也不同。凍干保護(hù)劑種類較多，按照不同分類方法有不同的標(biāo)準(zhǔn)。按分
2020
01-02

常見凍干保護(hù)劑匯總
凍干保護(hù)劑有很多種類，有保護(hù)劑，賦形劑，抗氧化劑，PH緩沖劑，而起到這些作用的物質(zhì)，按照物質(zhì)的本身種類分常見的有下面這些類，不同的起的作用不同，選擇一種還是多種連用需要根據(jù)凍干溶液的特性和相關(guān)行業(yè)法規(guī)進(jìn)行篩選不同濃度，不同組合的輔料配方。糖/多元醇類：單糖如葡萄糖、半乳糖；二糖如：海藻糖和蔗糖；多元醇類：甘露醇，山梨醇，丙三醇（甘油）、木糖醇、肌醇、側(cè)金盞花醇聚合物類：PVP、BSA（牛血清）、聚乙二醇、HES、葡聚糖、白蛋白。表面活性劑類：Tween80\TritonX-100\蔗糖脂肪酸脂、
2019
12-31

凍干微球簡介
微球是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質(zhì)中而形成的微小球狀實(shí)體，其粒徑一般在1—250μm之間。微球制劑有如下特點(diǎn)：1.靶向性；2.緩釋與長效性；3.栓塞性；4.掩蓋藥物的不良?xì)馕都翱谖叮?.提高藥物的穩(wěn)定性并降低胃刺激性；6.液態(tài)藥物固態(tài)化。制備微球的常用方法主要有乳化分散法、凝聚法及聚合法三種。根據(jù)所需微球的粒度與釋藥性能及臨床給藥途徑不同，可選用不同的制備方法。微球制劑的主要缺點(diǎn)是其載藥量有限．生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較為復(fù)雜等。生物試劑（如核酸檢測試劑）要求常溫下保存，這就要求生物試劑不能以
2019
12-31

真空冷凍干燥機(jī)清洗工作的必要性
真空冷凍干燥機(jī)由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、干燥箱、冷阱等組成。真空冷凍干燥機(jī)的工作原理是將被物料先凍結(jié)到共晶點(diǎn)溫度以下，然后在一定的水蒸氣分壓下使物品中的固態(tài)水份(冰)直接升華成水蒸氣，從物品中排除，使物品干燥。物料經(jīng)前處理后，被送入預(yù)凍倉凍結(jié)，再送入干燥倉升華脫水，脫水之后在后處理車間燈檢及包裝。真空系統(tǒng)負(fù)責(zé)抽走升華及解析過程中產(chǎn)生的不可凝性氣體，為系統(tǒng)建立維持一定的分壓，加熱系統(tǒng)向物料提供升華的熱量，制冷系統(tǒng)向冷阱和凍干箱提供所需的冷量。真空冷凍干燥機(jī)采用板層傳到、輻射及氣體對
2019
12-31

化妝品凍干機(jī)的優(yōu)點(diǎn)
隨著凍干機(jī)的應(yīng)用越來越廣泛，也隨著人們對美的追求越開越高的同時(shí)，化妝品凍干機(jī)應(yīng)運(yùn)而生，現(xiàn)在用凍干機(jī)生產(chǎn)的美容產(chǎn)品常見的有凍干精華粉，凍干面膜片，凍干美容球（包括精華，洗面奶，潤膚露等）。那采用凍干法生產(chǎn)美容制品有什么好處呢。真空冷凍干燥技術(shù)是在低溫真空環(huán)境下將制品干燥的技術(shù)，因低溫下干燥能保持化妝品的生物活性成分，制備的是活性美容產(chǎn)品?；瘖y品凍干機(jī)的優(yōu)點(diǎn)主要有：1、凍干法能很好的保存化妝品原有的有效活性成分及熱敏性物質(zhì)冷凍干燥是在低溫和低的分壓的狀態(tài)下進(jìn)行的，因而微生物和酶受到鈍化，不會繁殖和分
2019
12-30

制藥凍干機(jī)的選購注意事項(xiàng)
凍干機(jī)按照應(yīng)用領(lǐng)域的不同可以分為制藥凍干機(jī)，食品凍干機(jī)，實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)，材料凍干機(jī)，環(huán)保凍干機(jī)，科研凍干機(jī)等，對不同的應(yīng)用領(lǐng)域有不同的特點(diǎn)。制藥凍干機(jī)是所有凍干機(jī)中的核心凍干機(jī)，是對凍干機(jī)要求比較嚴(yán)格的。選購制藥凍干機(jī)需要注意以下幾點(diǎn)：1、凍干機(jī)的冷阱，這個(gè)是凍干機(jī)的核心組件之一，冷阱的形式和選擇影響凍干的效率。常見的凍干機(jī)的冷阱有外置式和內(nèi)置式二種，外置式冷阱也就是箱阱分離式的，凍干箱和冷阱之間是采用中隔閥連接的，這種形式的冷阱的主要優(yōu)點(diǎn)是：凍干箱和冷阱間隔一定距離，不影響凍干箱的溫度，進(jìn)箱和出
2019
12-30

真空冷凍干燥機(jī)應(yīng)用領(lǐng)域盤點(diǎn)
真空冷凍干燥機(jī)也叫凍干機(jī)，是采用真空冷凍的工藝對物料進(jìn)行干燥脫水的一種機(jī)器設(shè)備。由于真空冷凍干燥保持物料活性及性狀等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)在凍干的應(yīng)用越來越廣泛，因此真空冷凍干燥機(jī)應(yīng)用的范圍也越來越廣，目前真空冷凍干燥機(jī)的應(yīng)用：1、在醫(yī)藥、生物制品方面的應(yīng)用生物制品方面：基因工程、活菌菌苗制備、活毒疫苗制備、生物制劑、診斷試劑?；蚬こ讨苽洌喝鐑龈苫蚣?xì)胞調(diào)控因子，凍干干擾素等?；罹缰苽洌缈ń槊?、流腦菌苗、結(jié)核菌苗、口服痢疾活菌苗、沙門氏菌、鏈球菌等?；疃疽呙缰苽?，例如麻疹疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、雞
2019
12-30

制藥凍干機(jī)的板層和托盤有多重要？
一般來說用凍干機(jī)生產(chǎn)的藥物相對來說都是比較名貴而且受溫度影響比較大的制品，因此制藥凍干機(jī)對凍干機(jī)的要求相對來說較高，而一個(gè)好的制藥凍干機(jī)的板層和托盤的好壞就能影響凍干效率和凍干風(fēng)險(xiǎn)。制藥凍干機(jī)是在凍干箱內(nèi)預(yù)凍，升華，解析，整個(gè)凍干過程都是在板層上完成的，因此板層是需要降溫，升溫和恒溫等控制的。板層要實(shí)現(xiàn)制冷，加熱，因此板層溫度的均一性決定了產(chǎn)品的溫度的分布。而板層溫度分布均勻，如果托盤不平整，凹凸不平，那在托盤中的制品溫度分布就不均勻。那就造成不同瓶內(nèi)樣品的溫度的差異，也就造成了整個(gè)升華和解析的
2019
12-27

凍干制劑儲存穩(wěn)定性分析
凍干制劑就是通過真空冷凍干燥的方法獲得的凍干制品，一般都是裝在西林瓶中進(jìn)行凍干之后壓塞軋蓋燈檢之后保存。那么這個(gè)凍干制劑中的水分的變化與什么有關(guān)系，怎么能保持凍干制劑的穩(wěn)定性。首先來說凍干制劑穩(wěn)定性與水分含量有關(guān)，這個(gè)是毋庸置疑的。水分的含量變化影響制品的穩(wěn)定性及活性，因此凍干制劑保存的問題就是控制含水量變化的問題，那么如何防止含水量變化呢。凍干制劑在保存過程中為什么會出現(xiàn)含水量變化呢？凍干制劑在凍干后一般含水量很低，含水量一般都在2%以下。由于保存環(huán)境中有一定的溫度和濕度，因此凍干制劑的含水量
2019
12-27

凍干機(jī)汽化過氧化氫滅菌方法優(yōu)缺點(diǎn)
凍干機(jī)有很多種，有實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)，中試凍干機(jī)，生產(chǎn)型凍干機(jī)，有帶壓塞功能的，有不帶壓塞功能的，那么不同的凍干機(jī)應(yīng)用的場合不同，凍干制品不同。而隨著GMP（2010版）于2011年3月1日頒布實(shí)施，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求所有注射劑企業(yè)必須于2013年12月31日通過GMP認(rèn)證，也就是意味著凍干無菌制劑的凍干機(jī)必須具有滅菌功能。因此有滅菌功能的凍干機(jī)是凍干無菌制劑的標(biāo)配。凍干機(jī)滅菌的方法有蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、氣化雙氧水滅菌等方法。這三種方法都是通過對凍干箱，冷阱及真空管道，摻氣管道等相關(guān)管道的
2019
12-27

冷凍干燥的過冷度與升華關(guān)系與表征
真空冷凍干燥法獲得凍干制品是目前在制藥，生物診斷試劑，凍干食品，環(huán)保，材料等各個(gè)行業(yè)應(yīng)用比較廣泛的，但是由于真空冷凍干燥法的工藝機(jī)理比較復(fù)雜，整個(gè)凍干過程是一個(gè)動態(tài)的變化過程，因此凍干的工藝優(yōu)化比較復(fù)雜，而掌握凍干過程中影響凍干的升華效率的因素是非常關(guān)鍵的，而過冷度與升華干燥有一定關(guān)聯(lián)，影響凍干效率。過冷是一種現(xiàn)象，每一種物質(zhì)都有自己的平衡結(jié)晶溫度或者稱為理論結(jié)晶溫度，但是在實(shí)際結(jié)晶過程中，實(shí)際結(jié)晶溫度總是低于理論結(jié)晶溫度的，這種現(xiàn)象稱為過冷現(xiàn)象，兩者的溫度差值被稱為過冷度。過冷度的大小與冷卻速
2019
12-26

如何提高凍干制品的升華效率
之前分析過凍干升華阻力的因素，那么知道凍干的阻力主要來源，如何改善降低水蒸氣的阻力，提高升華效率呢？通過升華的動力和阻力分析，我們總結(jié)出來常見的凍干制品的升華效率提高的方法如下：盡量減少產(chǎn)品的裝液高度，裝液高度低，升華阻力也小，升華速率相應(yīng)的高。同樣裝液體積選擇矮胖的容器，增加凍結(jié)產(chǎn)品的升華面積。矮胖的容器，裝液高度低，升華的干燥層的阻力相對來說小一些。設(shè)計(jì)合理的瓶或者容器，減少瓶塞，瓶口阻力，增加瓶子與板層接觸面積。選擇阻力小的凍干機(jī)，如選擇中隔閥大的凍干機(jī)，或者選擇箱阱一體式的相對來說阻力小
2019
12-26

凍干升華阻力分析
凍干是一個(gè)升華干燥為主的干燥工藝，升華干燥去除了90%~95%的水分，是主要的階段，因此升華的效率非常關(guān)鍵。升華過程中有升華的動力，也有升華的阻力。升華過程中的阻力主要來自以下幾個(gè)方面：容器的阻力，如瓶壁，瓶塞，比如西林瓶的選擇不同的瓶塞，阻力大小不一樣，同樣的制品采用的瓶塞不一樣，升華的效率也會有差別。一般三叉和單叉的阻力較小，優(yōu)于雙叉。機(jī)器本身的阻力，如凍干箱到冷阱之間的管道閥門的阻力，一般管道粗阻力小，管道直阻力小，管道細(xì)有彎阻力大。也有凍干箱與冷阱的分布方式有關(guān)，如水平方式和垂直或者后置
2019
12-26

真空冷凍干燥機(jī)（凍干機(jī)）的維護(hù)保養(yǎng)
真空冷凍干燥機(jī)（凍干機(jī)）維護(hù)的好壞影響凍干制品的質(zhì)量，因此一個(gè)好的維護(hù)對凍干機(jī)的壽命和凍干制品都是非常必要的，那么如何維護(hù)凍干機(jī)呢？首先日常維護(hù)工作主要包括：1、冷卻水：溫度、壓力、流量、潔凈程度2、控制系統(tǒng)：保險(xiǎn)絲、熱保護(hù)器、繼電器和接觸器等，以及產(chǎn)品的探頭、真空規(guī)管3、液壓系統(tǒng)：油泵、液壓缸、油量、油質(zhì)4、制冷機(jī)組：a壓力表讀數(shù)b低壓壓力繼電器的動作c冷卻水是否開d制冷機(jī)的油面：啟動階段，有/無負(fù)荷時(shí)e制冷機(jī)的油況：色澤、油位f制冷機(jī)的機(jī)殼溫度g吸入口的結(jié)霜情況5、真空泵油、油的色澤、渾濁情
2019
12-26

實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)使用前、后的細(xì)節(jié),不知道你是否留意過?
實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)專門為實(shí)驗(yàn)室用戶開發(fā)的凍干設(shè)備，凍干效果好這是眾所*的，整機(jī)體積小、能耗低、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、操作方便、擴(kuò)展性強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)擺放方便，便于實(shí)驗(yàn)室少量物料凍干及相關(guān)工藝摸索。實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)的使用并不是說會常規(guī)操作就行了，還有很多細(xì)節(jié)需要注意，包括使用前，使用后：使用的檢查：1.在每次開機(jī)之前，首先檢查真空泵中泵油是否足夠。2.擰開排水閥門，讓里面殘留的水流出。排干后再擰緊閥門。3.檢查凍干腔與冷阱的接觸部分是否完好，必要時(shí)清潔及重新調(diào)整。4.關(guān)閉所有的閥（與凍干瓶直接相連的閥，白色旋鈕向上即為關(guān)閉
2019
12-25

凍干升華的動力
凍干機(jī)的工作原理是預(yù)凍成固體形狀，低溫下升華干燥，首先升華能發(fā)生是因?yàn)閮龈上鋬?nèi)的飽和蒸氣壓低于水的（或者溶劑）的三相點(diǎn)，位于三相點(diǎn)以下的壓力，低于共熔點(diǎn)溫度下升華，升高溫度，物質(zhì)只能從固體變成氣體，發(fā)生升華，而不發(fā)生融化。升華是一個(gè)吸熱的過程，如果在升華過程中沒有外界給予熱量的話，升華只能吸收自身的熱量，自身產(chǎn)品溫度降低，降低到一定程度，產(chǎn)品溫度與冷阱溫度一致，升華停止，因?yàn)闆]有溫度差，熱量不能傳遞。因此在升華過程中要給板層加熱，提供傳導(dǎo)熱給予升華界面的升華熱量。這個(gè)熱量不能超過升華熱。在凍干機(jī)
2019
12-25

預(yù)凍速率對凍干制品的影響
所有的前期準(zhǔn)備工作都做好之后，預(yù)凍是進(jìn)入凍干機(jī)的初始過程，是凍干的首要步驟。預(yù)凍是將產(chǎn)品中的水或有機(jī)溶劑等其他溶劑類的物質(zhì)從液體狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)楣腆w狀態(tài)的一個(gè)過程，是一個(gè)凝固的過程，這個(gè)過程是一個(gè)放熱過程，因此板層需要降溫，吸收凝固熱，液體才會降溫凍結(jié)變?yōu)楣腆w。預(yù)凍的時(shí)間與產(chǎn)品的裝量、容器和設(shè)定的預(yù)凍溫度有關(guān)，也與產(chǎn)品的共晶點(diǎn)/玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度有關(guān)，共晶點(diǎn)高，預(yù)凍時(shí)間斷，共晶點(diǎn)低的產(chǎn)品，達(dá)到低溫的時(shí)間就較長。通常達(dá)到預(yù)設(shè)的預(yù)凍溫度之后要保存一段時(shí)間，一般是2~4小時(shí)，具體要根據(jù)裝料和產(chǎn)品厚度確認(rèn)，結(jié)合產(chǎn)
2019
12-25

凍干機(jī)的系統(tǒng)組成
一個(gè)完整的凍干機(jī)由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓塞系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、凍干箱，冷阱，真空系統(tǒng)，硅油循環(huán)系統(tǒng)，在位清洗系統(tǒng)，在位滅菌系統(tǒng)組成。凍干箱是一個(gè)能夠制冷到-55℃或者更低-70℃左右，能夠加熱到+70℃左右的高低溫箱，也是一個(gè)可以抽真空的密閉容器，真空泄漏率要低，越低越好，對產(chǎn)品的控制越好。凍干箱是凍干機(jī)的主要組成部分，是一個(gè)對板面平整度和光滑度要求*的組件，平整的板面溫度均勻，易清潔。他能夠加熱，能夠降溫，可以在位預(yù)凍、升華和解析。如果是盤裝物料直接放在凍干箱的平板上，也可以做成無底抽屜
2019
12-24

凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及控制點(diǎn)
凍干粉針劑是采用凍干法獲得的凍干制品，其生產(chǎn)的主要工藝流程如下：整個(gè)流程看起來很簡單，但是每一步都有關(guān)鍵的工藝控制點(diǎn)，首先是配液用水，一定要注意水的清潔和水質(zhì)。其次是西林瓶及膠塞的清洗清潔度和滅菌，澄明度的檢查和控制。第三，配液的精度控制，質(zhì)量好壞和指標(biāo)全在精度控制上，液體如果配不準(zhǔn)，就會影響凍干。第四，灌裝凍干裝量控制，凍干的每一瓶要確保裝量一致，裝量適中。凍干過程控制是非常關(guān)鍵的。第五，軋蓋的緊密性檢測，關(guān)乎凍干后的保存期和保存質(zhì)量，非常關(guān)鍵。第六，就是燈檢，檢測產(chǎn)品合格率及有無異物等。每一

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