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蓓迪(北京)科技有限公司

7
  • 2020

    01-02

    凍干溶液共晶點(diǎn)溫度測定

    做過凍干的都知道凍干上有5個(gè)關(guān)鍵溫度,分別是共晶點(diǎn)溫度,共熔點(diǎn)溫度,玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度Tg和Tg,,塌陷溫度。而溶液的共晶點(diǎn)是對(duì)晶體類物質(zhì)來說基本的溫度,根據(jù)共晶點(diǎn)溫度就可以制定凍干曲線,共熔點(diǎn)的溫度可以不測定,在做出來的前提下,如果能測定其他的溫度共熔點(diǎn)溫度,玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度Tg和Tg,,塌陷溫度,可以對(duì)曲線進(jìn)行優(yōu)化,提高效率,節(jié)省成本。預(yù)凍時(shí)產(chǎn)品必須冷凍到共晶點(diǎn)以下的溫度,而升華時(shí)產(chǎn)品又不能超過共熔點(diǎn)溫度,而共熔點(diǎn)溫度一般和共晶點(diǎn)溫度相差不大,一般2度左右,因此測定了共晶點(diǎn)溫度,就能依據(jù)這個(gè)一個(gè)初
  • 2020

    01-02

    凍干保護(hù)劑的分類

    在凍干制品的冷凍干燥和貯藏過程中,化學(xué)成分、凍結(jié)速率、凍結(jié)和脫水應(yīng)力、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、干燥固體中剩余水分、貯藏環(huán)境的溫度和濕度等都會(huì)影響其中活性組分的穩(wěn)定性甚至?xí)?dǎo)致失活。通過實(shí)驗(yàn)的方法研究發(fā)現(xiàn),除了一些食品、人血漿、牛奶等少數(shù)物料可以直接冷凍干燥外;大多數(shù)的藥品和生物制品,都需要添加合適的冷凍干燥保護(hù)劑和添加劑,配制成混合液后,才能進(jìn)行有效的冷凍干燥和貯藏。凍干保護(hù)劑的保護(hù)機(jī)理有很多假說,不同保護(hù)劑保護(hù)原理不同,不同產(chǎn)品能添加的種類也不同。凍干保護(hù)劑種類較多,按照不同分類方法有不同的標(biāo)準(zhǔn)。按分
  • 2020

    01-02

    常見凍干保護(hù)劑匯總

    凍干保護(hù)劑有很多種類,有保護(hù)劑,賦形劑,抗氧化劑,PH緩沖劑,而起到這些作用的物質(zhì),按照物質(zhì)的本身種類分常見的有下面這些類,不同的起的作用不同,選擇一種還是多種連用需要根據(jù)凍干溶液的特性和相關(guān)行業(yè)法規(guī)進(jìn)行篩選不同濃度,不同組合的輔料配方。糖/多元醇類:單糖如葡萄糖、半乳糖;二糖如:海藻糖和蔗糖;多元醇類:甘露醇,山梨醇,丙三醇(甘油)、木糖醇、肌醇、側(cè)金盞花醇聚合物類:PVP、BSA(牛血清)、聚乙二醇、HES、葡聚糖、白蛋白。表面活性劑類:Tween80\TritonX-100\蔗糖脂肪酸脂、
  • 2019

    12-31

    凍干微球簡介

    微球是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質(zhì)中而形成的微小球狀實(shí)體,其粒徑一般在1—250μm之間。微球制劑有如下特點(diǎn):1.靶向性;2.緩釋與長效性;3.栓塞性;4.掩蓋藥物的不良?xì)馕都翱谖叮?.提高藥物的穩(wěn)定性并降低胃刺激性;6.液態(tài)藥物固態(tài)化。制備微球的常用方法主要有乳化分散法、凝聚法及聚合法三種。根據(jù)所需微球的粒度與釋藥性能及臨床給藥途徑不同,可選用不同的制備方法。微球制劑的主要缺點(diǎn)是其載藥量有限.生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較為復(fù)雜等。生物試劑(如核酸檢測試劑)要求常溫下保存,這就要求生物試劑不能以
  • 2019

    12-31

    真空冷凍干燥機(jī)清洗工作的必要性

    真空冷凍干燥機(jī)由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、干燥箱、冷阱等組成。真空冷凍干燥機(jī)的工作原理是將被物料先凍結(jié)到共晶點(diǎn)溫度以下,然后在一定的水蒸氣分壓下使物品中的固態(tài)水份(冰)直接升華成水蒸氣,從物品中排除,使物品干燥。物料經(jīng)前處理后,被送入預(yù)凍倉凍結(jié),再送入干燥倉升華脫水,脫水之后在后處理車間燈檢及包裝。真空系統(tǒng)負(fù)責(zé)抽走升華及解析過程中產(chǎn)生的不可凝性氣體,為系統(tǒng)建立維持一定的分壓,加熱系統(tǒng)向物料提供升華的熱量,制冷系統(tǒng)向冷阱和凍干箱提供所需的冷量。真空冷凍干燥機(jī)采用板層傳到、輻射及氣體對(duì)
  • 2019

    12-31

    化妝品凍干機(jī)的優(yōu)點(diǎn)

    隨著凍干機(jī)的應(yīng)用越來越廣泛,也隨著人們對(duì)美的追求越開越高的同時(shí),化妝品凍干機(jī)應(yīng)運(yùn)而生,現(xiàn)在用凍干機(jī)生產(chǎn)的美容產(chǎn)品常見的有凍干精華粉,凍干面膜片,凍干美容球(包括精華,洗面奶,潤膚露等)。那采用凍干法生產(chǎn)美容制品有什么好處呢。真空冷凍干燥技術(shù)是在低溫真空環(huán)境下將制品干燥的技術(shù),因低溫下干燥能保持化妝品的生物活性成分,制備的是活性美容產(chǎn)品。化妝品凍干機(jī)的優(yōu)點(diǎn)主要有:1、凍干法能很好的保存化妝品原有的有效活性成分及熱敏性物質(zhì)冷凍干燥是在低溫和低的分壓的狀態(tài)下進(jìn)行的,因而微生物和酶受到鈍化,不會(huì)繁殖和分
  • 2019

    12-30

    制藥凍干機(jī)的選購注意事項(xiàng)

    凍干機(jī)按照應(yīng)用領(lǐng)域的不同可以分為制藥凍干機(jī),食品凍干機(jī),實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī),材料凍干機(jī),環(huán)保凍干機(jī),科研凍干機(jī)等,對(duì)不同的應(yīng)用領(lǐng)域有不同的特點(diǎn)。制藥凍干機(jī)是所有凍干機(jī)中的核心凍干機(jī),是對(duì)凍干機(jī)要求比較嚴(yán)格的。選購制藥凍干機(jī)需要注意以下幾點(diǎn):1、凍干機(jī)的冷阱,這個(gè)是凍干機(jī)的核心組件之一,冷阱的形式和選擇影響凍干的效率。常見的凍干機(jī)的冷阱有外置式和內(nèi)置式二種,外置式冷阱也就是箱阱分離式的,凍干箱和冷阱之間是采用中隔閥連接的,這種形式的冷阱的主要優(yōu)點(diǎn)是:凍干箱和冷阱間隔一定距離,不影響凍干箱的溫度,進(jìn)箱和出
  • 2019

    12-30

    真空冷凍干燥機(jī)應(yīng)用領(lǐng)域盤點(diǎn)

    真空冷凍干燥機(jī)也叫凍干機(jī),是采用真空冷凍的工藝對(duì)物料進(jìn)行干燥脫水的一種機(jī)器設(shè)備。由于真空冷凍干燥保持物料活性及性狀等優(yōu)點(diǎn),現(xiàn)在凍干的應(yīng)用越來越廣泛,因此真空冷凍干燥機(jī)應(yīng)用的范圍也越來越廣,目前真空冷凍干燥機(jī)的應(yīng)用:1、在醫(yī)藥、生物制品方面的應(yīng)用生物制品方面:基因工程、活菌菌苗制備、活毒疫苗制備、生物制劑、診斷試劑?;蚬こ讨苽洌喝鐑龈苫蚣?xì)胞調(diào)控因子,凍干干擾素等?;罹缰苽?,例如卡介苗、流腦菌苗、結(jié)核菌苗、口服痢疾活菌苗、沙門氏菌、鏈球菌等?;疃疽呙缰苽?,例如麻疹疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、雞
  • 2019

    12-30

    制藥凍干機(jī)的板層和托盤有多重要?

    一般來說用凍干機(jī)生產(chǎn)的藥物相對(duì)來說都是比較名貴而且受溫度影響比較大的制品,因此制藥凍干機(jī)對(duì)凍干機(jī)的要求相對(duì)來說較高,而一個(gè)好的制藥凍干機(jī)的板層和托盤的好壞就能影響凍干效率和凍干風(fēng)險(xiǎn)。制藥凍干機(jī)是在凍干箱內(nèi)預(yù)凍,升華,解析,整個(gè)凍干過程都是在板層上完成的,因此板層是需要降溫,升溫和恒溫等控制的。板層要實(shí)現(xiàn)制冷,加熱,因此板層溫度的均一性決定了產(chǎn)品的溫度的分布。而板層溫度分布均勻,如果托盤不平整,凹凸不平,那在托盤中的制品溫度分布就不均勻。那就造成不同瓶內(nèi)樣品的溫度的差異,也就造成了整個(gè)升華和解析的
  • 2019

    12-27

    凍干制劑儲(chǔ)存穩(wěn)定性分析

    凍干制劑就是通過真空冷凍干燥的方法獲得的凍干制品,一般都是裝在西林瓶中進(jìn)行凍干之后壓塞軋蓋燈檢之后保存。那么這個(gè)凍干制劑中的水分的變化與什么有關(guān)系,怎么能保持凍干制劑的穩(wěn)定性。首先來說凍干制劑穩(wěn)定性與水分含量有關(guān),這個(gè)是毋庸置疑的。水分的含量變化影響制品的穩(wěn)定性及活性,因此凍干制劑保存的問題就是控制含水量變化的問題,那么如何防止含水量變化呢。凍干制劑在保存過程中為什么會(huì)出現(xiàn)含水量變化呢?凍干制劑在凍干后一般含水量很低,含水量一般都在2%以下。由于保存環(huán)境中有一定的溫度和濕度,因此凍干制劑的含水量
  • 2019

    12-27

    凍干機(jī)汽化過氧化氫滅菌方法優(yōu)缺點(diǎn)

    凍干機(jī)有很多種,有實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī),中試凍干機(jī),生產(chǎn)型凍干機(jī),有帶壓塞功能的,有不帶壓塞功能的,那么不同的凍干機(jī)應(yīng)用的場合不同,凍干制品不同。而隨著GMP(2010版)于2011年3月1日頒布實(shí)施,國家食品藥品監(jiān)督管理局要求所有注射劑企業(yè)必須于2013年12月31日通過GMP認(rèn)證,也就是意味著凍干無菌制劑的凍干機(jī)必須具有滅菌功能。因此有滅菌功能的凍干機(jī)是凍干無菌制劑的標(biāo)配。凍干機(jī)滅菌的方法有蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、氣化雙氧水滅菌等方法。這三種方法都是通過對(duì)凍干箱,冷阱及真空管道,摻氣管道等相關(guān)管道的
  • 2019

    12-27

    冷凍干燥的過冷度與升華關(guān)系與表征

    真空冷凍干燥法獲得凍干制品是目前在制藥,生物診斷試劑,凍干食品,環(huán)保,材料等各個(gè)行業(yè)應(yīng)用比較廣泛的,但是由于真空冷凍干燥法的工藝機(jī)理比較復(fù)雜,整個(gè)凍干過程是一個(gè)動(dòng)態(tài)的變化過程,因此凍干的工藝優(yōu)化比較復(fù)雜,而掌握凍干過程中影響凍干的升華效率的因素是非常關(guān)鍵的,而過冷度與升華干燥有一定關(guān)聯(lián),影響凍干效率。過冷是一種現(xiàn)象,每一種物質(zhì)都有自己的平衡結(jié)晶溫度或者稱為理論結(jié)晶溫度,但是在實(shí)際結(jié)晶過程中,實(shí)際結(jié)晶溫度總是低于理論結(jié)晶溫度的,這種現(xiàn)象稱為過冷現(xiàn)象,兩者的溫度差值被稱為過冷度。過冷度的大小與冷卻速
  • 2019

    12-26

    如何提高凍干制品的升華效率

    之前分析過凍干升華阻力的因素,那么知道凍干的阻力主要來源,如何改善降低水蒸氣的阻力,提高升華效率呢?通過升華的動(dòng)力和阻力分析,我們總結(jié)出來常見的凍干制品的升華效率提高的方法如下:盡量減少產(chǎn)品的裝液高度,裝液高度低,升華阻力也小,升華速率相應(yīng)的高。同樣裝液體積選擇矮胖的容器,增加凍結(jié)產(chǎn)品的升華面積。矮胖的容器,裝液高度低,升華的干燥層的阻力相對(duì)來說小一些。設(shè)計(jì)合理的瓶或者容器,減少瓶塞,瓶口阻力,增加瓶子與板層接觸面積。選擇阻力小的凍干機(jī),如選擇中隔閥大的凍干機(jī),或者選擇箱阱一體式的相對(duì)來說阻力小
  • 2019

    12-26

    凍干升華阻力分析

    凍干是一個(gè)升華干燥為主的干燥工藝,升華干燥去除了90%~95%的水分,是主要的階段,因此升華的效率非常關(guān)鍵。升華過程中有升華的動(dòng)力,也有升華的阻力。升華過程中的阻力主要來自以下幾個(gè)方面:容器的阻力,如瓶壁,瓶塞,比如西林瓶的選擇不同的瓶塞,阻力大小不一樣,同樣的制品采用的瓶塞不一樣,升華的效率也會(huì)有差別。一般三叉和單叉的阻力較小,優(yōu)于雙叉。機(jī)器本身的阻力,如凍干箱到冷阱之間的管道閥門的阻力,一般管道粗阻力小,管道直阻力小,管道細(xì)有彎阻力大。也有凍干箱與冷阱的分布方式有關(guān),如水平方式和垂直或者后置
  • 2019

    12-26

    真空冷凍干燥機(jī)(凍干機(jī))的維護(hù)保養(yǎng)

    真空冷凍干燥機(jī)(凍干機(jī))維護(hù)的好壞影響凍干制品的質(zhì)量,因此一個(gè)好的維護(hù)對(duì)凍干機(jī)的壽命和凍干制品都是非常必要的,那么如何維護(hù)凍干機(jī)呢?首先日常維護(hù)工作主要包括:1、冷卻水:溫度、壓力、流量、潔凈程度2、控制系統(tǒng):保險(xiǎn)絲、熱保護(hù)器、繼電器和接觸器等,以及產(chǎn)品的探頭、真空規(guī)管3、液壓系統(tǒng):油泵、液壓缸、油量、油質(zhì)4、制冷機(jī)組:a壓力表讀數(shù)b低壓壓力繼電器的動(dòng)作c冷卻水是否開d制冷機(jī)的油面:啟動(dòng)階段,有/無負(fù)荷時(shí)e制冷機(jī)的油況:色澤、油位f制冷機(jī)的機(jī)殼溫度g吸入口的結(jié)霜情況5、真空泵油、油的色澤、渾濁情
  • 2019

    12-26

    實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)使用前、后的細(xì)節(jié),不知道你是否留意過?

    實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)專門為實(shí)驗(yàn)室用戶開發(fā)的凍干設(shè)備,凍干效果好這是眾所*的,整機(jī)體積小、能耗低、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、操作方便、擴(kuò)展性強(qiáng),實(shí)驗(yàn)室內(nèi)擺放方便,便于實(shí)驗(yàn)室少量物料凍干及相關(guān)工藝摸索。實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)的使用并不是說會(huì)常規(guī)操作就行了,還有很多細(xì)節(jié)需要注意,包括使用前,使用后:使用的檢查:1.在每次開機(jī)之前,首先檢查真空泵中泵油是否足夠。2.擰開排水閥門,讓里面殘留的水流出。排干后再擰緊閥門。3.檢查凍干腔與冷阱的接觸部分是否完好,必要時(shí)清潔及重新調(diào)整。4.關(guān)閉所有的閥(與凍干瓶直接相連的閥,白色旋鈕向上即為關(guān)閉
  • 2019

    12-25

    凍干升華的動(dòng)力

    凍干機(jī)的工作原理是預(yù)凍成固體形狀,低溫下升華干燥,首先升華能發(fā)生是因?yàn)閮龈上鋬?nèi)的飽和蒸氣壓低于水的(或者溶劑)的三相點(diǎn),位于三相點(diǎn)以下的壓力,低于共熔點(diǎn)溫度下升華,升高溫度,物質(zhì)只能從固體變成氣體,發(fā)生升華,而不發(fā)生融化。升華是一個(gè)吸熱的過程,如果在升華過程中沒有外界給予熱量的話,升華只能吸收自身的熱量,自身產(chǎn)品溫度降低,降低到一定程度,產(chǎn)品溫度與冷阱溫度一致,升華停止,因?yàn)闆]有溫度差,熱量不能傳遞。因此在升華過程中要給板層加熱,提供傳導(dǎo)熱給予升華界面的升華熱量。這個(gè)熱量不能超過升華熱。在凍干機(jī)
  • 2019

    12-25

    預(yù)凍速率對(duì)凍干制品的影響

    所有的前期準(zhǔn)備工作都做好之后,預(yù)凍是進(jìn)入凍干機(jī)的初始過程,是凍干的首要步驟。預(yù)凍是將產(chǎn)品中的水或有機(jī)溶劑等其他溶劑類的物質(zhì)從液體狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)楣腆w狀態(tài)的一個(gè)過程,是一個(gè)凝固的過程,這個(gè)過程是一個(gè)放熱過程,因此板層需要降溫,吸收凝固熱,液體才會(huì)降溫凍結(jié)變?yōu)楣腆w。預(yù)凍的時(shí)間與產(chǎn)品的裝量、容器和設(shè)定的預(yù)凍溫度有關(guān),也與產(chǎn)品的共晶點(diǎn)/玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度有關(guān),共晶點(diǎn)高,預(yù)凍時(shí)間斷,共晶點(diǎn)低的產(chǎn)品,達(dá)到低溫的時(shí)間就較長。通常達(dá)到預(yù)設(shè)的預(yù)凍溫度之后要保存一段時(shí)間,一般是2~4小時(shí),具體要根據(jù)裝料和產(chǎn)品厚度確認(rèn),結(jié)合產(chǎn)
  • 2019

    12-25

    凍干機(jī)的系統(tǒng)組成

    一個(gè)完整的凍干機(jī)由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓塞系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、凍干箱,冷阱,真空系統(tǒng),硅油循環(huán)系統(tǒng),在位清洗系統(tǒng),在位滅菌系統(tǒng)組成。凍干箱是一個(gè)能夠制冷到-55℃或者更低-70℃左右,能夠加熱到+70℃左右的高低溫箱,也是一個(gè)可以抽真空的密閉容器,真空泄漏率要低,越低越好,對(duì)產(chǎn)品的控制越好。凍干箱是凍干機(jī)的主要組成部分,是一個(gè)對(duì)板面平整度和光滑度要求*的組件,平整的板面溫度均勻,易清潔。他能夠加熱,能夠降溫,可以在位預(yù)凍、升華和解析。如果是盤裝物料直接放在凍干箱的平板上,也可以做成無底抽屜
  • 2019

    12-24

    凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及控制點(diǎn)

    凍干粉針劑是采用凍干法獲得的凍干制品,其生產(chǎn)的主要工藝流程如下:整個(gè)流程看起來很簡單,但是每一步都有關(guān)鍵的工藝控制點(diǎn),首先是配液用水,一定要注意水的清潔和水質(zhì)。其次是西林瓶及膠塞的清洗清潔度和滅菌,澄明度的檢查和控制。第三,配液的精度控制,質(zhì)量好壞和指標(biāo)全在精度控制上,液體如果配不準(zhǔn),就會(huì)影響凍干。第四,灌裝凍干裝量控制,凍干的每一瓶要確保裝量一致,裝量適中。凍干過程控制是非常關(guān)鍵的。第五,軋蓋的緊密性檢測,關(guān)乎凍干后的保存期和保存質(zhì)量,非常關(guān)鍵。第六,就是燈檢,檢測產(chǎn)品合格率及有無異物等。每一
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