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行業(yè)產(chǎn)品
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2020
04-12凍干全過(guò)程分析藥品冷凍干燥質(zhì)量主要影響因素
前面從冷凍干燥藥品干燥后成品角度,分析了影響冷凍干燥藥品質(zhì)量的主要因素。今天我們將從凍干整個(gè)工藝過(guò)程來(lái)考慮,影響冷凍干燥產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素。1、工藝水。按配方配制的產(chǎn)品中的工藝水,通常是產(chǎn)品溶液的溶劑。水是根本,制藥用工藝水一般為注射水,是工藝水形成一個(gè)均質(zhì)系統(tǒng)從而能夠溶解其他的主藥成分和輔助成分,獲得一個(gè)均一穩(wěn)定的溶液體系。工藝水在凍結(jié)過(guò)程中形成了冰晶,并決定了凍結(jié)體的結(jié)構(gòu)并影響到干燥后復(fù)水溶解時(shí)間,因此工藝水的使用非常關(guān)鍵,一定是達(dá)標(biāo)的工藝用水。2、凍干制品中其他成分。其他成分在確定凍干工藝2020
04-112020
04-102020
04-092020
04-082020
04-072020
04-062020
04-052020
04-042020
04-032020
04-022020
04-012020
03-312020
03-302020
03-29凍干粉針無(wú)菌工藝風(fēng)險(xiǎn)控制原則和范圍
制藥凍干的方式有幾種,玻璃小瓶?jī)龈?、托盤(pán)原料粉凍干、預(yù)灌裝注射凍干等,而常見(jiàn)的就是凍干粉針,凍干粉針的量很大,其關(guān)鍵工藝的控制非常重要。首先明確制藥凍干粉針無(wú)菌控制總原則為:1、首先是滿足產(chǎn)品的質(zhì)量和預(yù)定用途的要求,應(yīng)zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;2、必須設(shè)計(jì)工藝方案并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)程和方法進(jìn)行。3、人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū),如采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料時(shí),應(yīng)采用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差;4、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)進(jìn)行,防止污染;5、2020
03-282020
03-27真空冷凍干燥法獲得的無(wú)菌注射劑的優(yōu)點(diǎn)
凍干法也叫真空冷凍干燥法,是獲得干燥物質(zhì)的一種方法,凍干藥品的升華溫度是在極低的溫度下進(jìn)行的,因而具有區(qū)別于普通干燥法的很多優(yōu)點(diǎn),如保護(hù)熱敏性物質(zhì),保護(hù)易氧化物質(zhì)免受破壞等。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發(fā)展,凍干技術(shù)越來(lái)越顯示出*性與*性。目前采用真空冷凍干燥法獲得的無(wú)菌注射劑明顯具有以下優(yōu)點(diǎn):1、可以克服采用zui終滅菌方法生產(chǎn)的無(wú)菌液體注射劑的不穩(wěn)定問(wèn)題,凍干藥品具有*的藥物穩(wěn)定性。2、通過(guò)凍干法獲得的制劑終是固體粉餅狀的,可以防止液體藥品活性成分在水中降解。3、凍干法特別適用于在藥品的制造2020
03-262020
03-25生物醫(yī)療凍干機(jī)之核心技術(shù)之一板層技術(shù)
凍干機(jī)是一個(gè)可以應(yīng)用于多方面的設(shè)備,如可以用于食品,做凍干果片,凍干奶酪;應(yīng)用于化工材料方面可以研究新材料,新物質(zhì);應(yīng)用于生物制藥及醫(yī)療行業(yè),凍干機(jī)可以研發(fā)藥物,生物制劑,醫(yī)療診斷試劑等。凍干機(jī)作為一個(gè)可以應(yīng)用于多學(xué)科的設(shè)備,其制造和設(shè)計(jì)牽扯多方面的技術(shù),雖然應(yīng)用的行業(yè)很多,但是不同行業(yè)對(duì)凍干機(jī)的要求不一樣,因此就產(chǎn)生了不同的凍干機(jī)配置和制造設(shè)計(jì)技術(shù)。而所有凍干機(jī)中,生物醫(yī)療制藥凍干機(jī)是要求zui高的,也就是如果生物醫(yī)療制藥凍干機(jī)行業(yè)應(yīng)用的很好,那么才是真正掌握了凍干機(jī)的核心技術(shù)。凍干機(jī)的技術(shù)工2020
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