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2022
05-02

上海疫情后停工的設(shè)備驗(yàn)證如何做，停工的儀器設(shè)備計(jì)量怎么做
上海疫情后停工的儀器設(shè)備驗(yàn)證如何做，停工的儀器設(shè)備計(jì)量怎么做？質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，好的質(zhì)量都是設(shè)計(jì)出來(lái)的。上海的疫情一個(gè)多月了，藥廠的很多儀器設(shè)備沒(méi)有用了，不知道還好不好用。我們一般要檢查如下幾項(xiàng)確認(rèn)：(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；(2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中考慮的因素；(4)對(duì)產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；(5)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；(6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——最大、最小負(fù)荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；以上內(nèi)容，可以根據(jù)不同設(shè)備儀器，不同生產(chǎn)環(huán)境
2022
05-01

儀器設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案的區(qū)別在哪里？
儀器設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案的區(qū)別在哪里？?jī)x器設(shè)備再驗(yàn)證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？設(shè)備剛開始驗(yàn)證，一般是幾個(gè)大項(xiàng)目URS、設(shè)計(jì)確認(rèn)、工廠驗(yàn)收、IQ、OQ、PQ；設(shè)備再驗(yàn)證，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。儀器設(shè)備再驗(yàn)證一般是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，目的就是看看你當(dāng)初的驗(yàn)證狀態(tài)有沒(méi)有什么變化，通常大概分為三種：1、監(jiān)管部門或者法規(guī)要求的強(qiáng)制性驗(yàn)證，比如你的校驗(yàn)，叫法不同，實(shí)際內(nèi)容差不多；法規(guī)明確規(guī)定了驗(yàn)證周期的是培養(yǎng)基灌裝，一年兩次，培養(yǎng)基灌裝的目的是為了驗(yàn)證無(wú)菌操作工藝，主要考察的
2022
04-28

熒光定量PCR儀校準(zhǔn)方法與結(jié)果情況
熒光定量PCR儀校準(zhǔn)方法與結(jié)果情況實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀特異性更強(qiáng)，自動(dòng)化程度更高，且有效地解決了PCR污染的問(wèn)題，應(yīng)用領(lǐng)域及應(yīng)用量都不斷增加。但其設(shè)計(jì)更為復(fù)雜，溫度模塊和光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)同時(shí)影響其性能和實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性，為定量PCR儀校準(zhǔn)帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)。采用生物試劑等方式對(duì)定量PCR儀熒光部分校準(zhǔn)缺乏溯源性，無(wú)法分析誤差來(lái)源，存在較大缺陷。PCR儀操作簡(jiǎn)單、靈敏度高，被廣泛地應(yīng)用于分子生物學(xué)中。但傳統(tǒng)PCR儀不能準(zhǔn)確定量，操作過(guò)程中易污染使得假陽(yáng)性率高等缺陷。熒光定量PCR技術(shù)是在PCR反應(yīng)體系中加入熒光
2022
04-28

您不知道的計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)
您不知道的計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)在我們的日常生活中，存在著各種與“計(jì)量”有關(guān)的東西，比如，電子秤、血壓計(jì)、水表、電表等?？梢哉f(shuō)計(jì)量跟我們的生活息息相關(guān).那么計(jì)量的知識(shí)你知多少呢？Whatdoyouknowaboutmeasurement儀器的計(jì)量Instrumentalmetrology我們都知道，檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)包括產(chǎn)品的檢測(cè)、環(huán)境的檢測(cè)、工程的檢測(cè)，其實(shí)還有一部分是計(jì)量?jī)x器的檢測(cè)，那么儀器的計(jì)量校準(zhǔn)到底是什么呢？圖：實(shí)物參照的古代計(jì)量?jī)x器計(jì)量校準(zhǔn)是在一定的條件(如：溫度，濕度，噪音等)下，為確定生產(chǎn)的計(jì)量
2022
04-28

儀器校準(zhǔn)周期一般是多久？
儀器校準(zhǔn)周期一般是多久？我們的儀器校準(zhǔn)周期為3個(gè)工作日，即正常校準(zhǔn)完成到證書完成，共3個(gè)工作日。如果遇到特殊情況（如客戶審廠、漏檢等情況，請(qǐng)與客服人員說(shuō)明清楚，以便我方及時(shí)為您安排校準(zhǔn)時(shí)間）需要加急，可以當(dāng)天取儀器樣品。如需要現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)的儀器，最快可安排時(shí)間為第二個(gè)工作日（外省除外）。儀器校準(zhǔn)周期關(guān)系到一個(gè)企業(yè)計(jì)量室或計(jì)量管理部門測(cè)量試驗(yàn)儀器設(shè)備，所有屬于強(qiáng)檢目錄內(nèi)的儀器設(shè)備是都要檢定的，校準(zhǔn)周期有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，除強(qiáng)檢目錄之外的儀器設(shè)備都是校準(zhǔn)的，試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況以及自身?xiàng)l件自行確定自校
2022
04-27

生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范是怎么樣的？
生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范生物安全柜（biosafetycabinet，BSC）是一種負(fù)壓過(guò)濾排風(fēng)柜，可防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的生物氣溶膠污染。被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測(cè)，以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。目前，Ⅱ級(jí)生物安全柜因應(yīng)用廣泛倍受追捧而產(chǎn)生了較大的市場(chǎng)。盡管國(guó)產(chǎn)的Ⅱ級(jí)生物安全柜基本能滿足我國(guó)生物制藥等行業(yè)的需求，但市場(chǎng)發(fā)展依然存在諸多弊端。為了規(guī)范生物安全柜市場(chǎng)，使其健康有序發(fā)展，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2020年1月17日發(fā)布了JJF1815-20
2022
04-27

計(jì)量人的未來(lái)，《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》
計(jì)量人的未來(lái)，《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》國(guó)務(wù)院發(fā)布《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035）》近日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），明確了到2035年推動(dòng)計(jì)量事業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施。01指導(dǎo)思想《規(guī)劃》全面貫徹落實(shí)黨十九屆歷次全會(huì)精神，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，以國(guó)家重大需求為牽引，以重大技術(shù)突破為主攻方向，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各方資源和
2022
04-26

氣相色譜儀驗(yàn)證
氣相色譜儀驗(yàn)證1．氣相色譜儀介紹氣相色譜儀是一種多組份混合物的分離、定性、定量的儀器，利用試樣中各組分在氣相和固定相之間分配系數(shù)不同進(jìn)行分離的，顧名思義是以氣體為流動(dòng)相，采用沖洗法的柱色譜技術(shù)，主要用于分離分析易揮發(fā)的物質(zhì)。氣相色譜中常用的載氣有氫氣、氮?dú)?、氬氣，純度要?9。995%以上，化學(xué)惰性好，不與有關(guān)物質(zhì)反應(yīng)。適用于易揮發(fā)有機(jī)化合物的定性、定量分析。對(duì)非揮發(fā)性的液體和固體物質(zhì)，可通過(guò)高溫裂解，氣化后進(jìn)行分析。氣相色譜儀具有：高靈敏度、高效能、高選擇性、分析速度快、所需試樣量少、應(yīng)用范圍
2022
04-23

快速無(wú)菌檢測(cè)全自動(dòng)系統(tǒng)用于藥品快速無(wú)菌檢查的評(píng)價(jià)研究
BACTECFX全自動(dòng)系統(tǒng)用于藥品快速無(wú)菌快速檢查的評(píng)價(jià)研究上海市食品藥品檢驗(yàn)所，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測(cè)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海201203摘要：目的：評(píng)價(jià)BACTECFX全自動(dòng)系統(tǒng)用于無(wú)菌快速檢查的可行性。方法：選擇15種不同類型的無(wú)菌制劑，參照2015年版中國(guó)藥典四部藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，以中國(guó)藥典無(wú)菌檢查法為參考，考察該方法的專屬性、檢測(cè)限、重復(fù)性的及耐用性。結(jié)果：專屬性試驗(yàn)結(jié)果表明該系統(tǒng)適用于部分無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢查，其中，對(duì)于丙泊在注射液，該系統(tǒng)的無(wú)菌檢查結(jié)果與藥典方
2022
04-23

細(xì)胞工廠培養(yǎng)原代地鼠腎細(xì)胞工藝的建立及優(yōu)化
細(xì)胞工廠培養(yǎng)原代地鼠腎細(xì)胞工藝的建立及優(yōu)化目的采用40層細(xì)胞工廠(40-layercellfactory,CF40)工藝培養(yǎng)原代地鼠腎(primaryhamsterkidney,PHK)細(xì)胞，優(yōu)化乙腦減毒活疫苗的生產(chǎn)工藝。方法用不同濃度新生牛血清培養(yǎng)不同接種密度PHK細(xì)胞，比較各組PHK細(xì)胞數(shù)量，確定CF40工藝的PHK細(xì)胞接種密度和新生牛血清濃度。通過(guò)對(duì)比CF40和15L轉(zhuǎn)瓶采用不同新生牛血清的PHK細(xì)胞培養(yǎng)情況，比較兩種工藝對(duì)新生牛血清的選擇性。對(duì)4個(gè)廠家CF40培養(yǎng)的PHK細(xì)胞數(shù)量進(jìn)行單因
2022
04-21

快速無(wú)菌檢測(cè)儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用
快速無(wú)菌檢測(cè)儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用近年來(lái)，隨著一些創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，經(jīng)典方法已不能很好地適應(yīng)新形勢(shì)新情況。CAR-T細(xì)胞為近年來(lái)創(chuàng)新藥物中的明星品種，是一種特異性細(xì)胞免疫治療，將患者自體T細(xì)胞通過(guò)基因修飾加上腫瘤特異性的嵌合抗原受體(chimericantigenreceptor，CAR)，使得被修飾的T細(xì)胞能夠靶向識(shí)別腫瘤細(xì)胞并對(duì)其進(jìn)行攻擊，從而起到治療目的。與傳統(tǒng)無(wú)菌生物制品相比，CAR-T細(xì)胞制品在質(zhì)量屬性和無(wú)菌生產(chǎn)工藝上存在諸多特殊性，其個(gè)體差異大、產(chǎn)量少、效期短、臨床需求緊迫，終產(chǎn)
2022
04-20

液氮冰箱驗(yàn)證項(xiàng)目你都做對(duì)了么？
液態(tài)存儲(chǔ)和氣態(tài)存儲(chǔ)液態(tài)氮到氣態(tài)氮的溫度梯度不是想象的那樣，沒(méi)有數(shù)據(jù)支持如何選擇保存高度？液位高低會(huì)影響箱體內(nèi)溫度控制。報(bào)警功能確認(rèn)部分型號(hào)的液氮冰箱有多達(dá)16種報(bào)警預(yù)設(shè)，報(bào)警功能您都確認(rèn)過(guò)了么？液位控制確認(rèn)液位控制失靈則會(huì)導(dǎo)致液氮冰箱整體性能失靈。液位過(guò)低，低溫不能保證，液位過(guò)高會(huì)浸沒(méi)樣品，有可能會(huì)造成凍存管破裂，產(chǎn)生交叉污染。顯示溫度只是某空間點(diǎn)的溫度。為保證溫度穩(wěn)定，生產(chǎn)商一般會(huì)將溫度監(jiān)控探頭放在緩沖液中，顯示溫度會(huì)有延遲，你會(huì)發(fā)現(xiàn)短時(shí)開門后溫度依然很穩(wěn)定。上千份的測(cè)試數(shù)據(jù)說(shuō)明顯示溫度與實(shí)際
2022
04-19

生物安全柜檢測(cè)和生物安全柜驗(yàn)證
生物安全柜檢測(cè)和驗(yàn)證1：什么是生物安全柜生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室生物安全的一級(jí)安全隔離屏障，也是實(shí)驗(yàn)室較為關(guān)鍵的安全防護(hù)設(shè)備。是防止操作過(guò)程中含有危險(xiǎn)性生物氣溶膠散逸負(fù)壓空氣凈化排風(fēng)柜，生物安全柜最主要和關(guān)鍵的部件是高效空氣過(guò)濾器（HEPA）。2：生物安全柜的用途是用于各類生物安全實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)診斷和原代培養(yǎng)物、菌毒株及其他檢測(cè)樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護(hù)操作者、實(shí)驗(yàn)環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)樣品的安全防護(hù)設(shè)備。3：為什么生物安全柜要檢測(cè)和驗(yàn)證呢？包括生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、微
2022
04-19

制藥行業(yè)中為什么會(huì)有GMP驗(yàn)證活動(dòng)？
制藥行業(yè)中為什么會(huì)有GMP驗(yàn)證活動(dòng)？1976年6月1日發(fā)布的《大容量注射劑GMP規(guī)程（草案）》，這個(gè)文件將驗(yàn)證以文件的形式載入GMP（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則）史冊(cè)。其核心思想就是“通過(guò)驗(yàn)證確立控制生產(chǎn)過(guò)程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個(gè)工藝過(guò)程，確保質(zhì)量”，通過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)強(qiáng)化生產(chǎn)的全過(guò)程控制，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理實(shí)踐。早在1996年，原【國(guó)家醫(yī)藥管理局】組織編寫并出版的《藥品生產(chǎn)驗(yàn)
2022
04-17

冷庫(kù)驗(yàn)證
冷庫(kù)驗(yàn)證1.冷庫(kù)為什么要驗(yàn)證GSP附錄有嚴(yán)格的冷庫(kù)驗(yàn)證測(cè)試要求，新版GSP最大的變化之一，是增加了要求企業(yè)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證的內(nèi)容，這是GSP第一次對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出驗(yàn)證方面的要求。而新版GSP對(duì)于冷庫(kù)驗(yàn)證方面的要求很細(xì)也比較高，發(fā)布了“附件5驗(yàn)證管理”，對(duì)技術(shù)細(xì)節(jié)要求很細(xì)。驗(yàn)證不僅是法規(guī)的要求，可以通過(guò)驗(yàn)證的建立措施：如改進(jìn)溫度控制參數(shù)等，來(lái)確保儲(chǔ)存期藥品的質(zhì)量；同時(shí)通過(guò)驗(yàn)證，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調(diào)整溫度控制參數(shù)以達(dá)到節(jié)能的目的；也可以通過(guò)驗(yàn)證，針對(duì)日常冷庫(kù)運(yùn)行過(guò)程出現(xiàn)的斷電/超溫報(bào)
2022
04-17

微粒檢測(cè)儀的校準(zhǔn)方法
微粒檢測(cè)儀的校準(zhǔn)方法1.原理微粒檢測(cè)儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器，適用于各種分散介質(zhì)透明的液體(無(wú)色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數(shù)量的檢測(cè)。其檢測(cè)原理是當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄小的檢測(cè)區(qū)時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積成正比，通過(guò)數(shù)據(jù)處理，計(jì)算出微粒的大小和數(shù)量。微粒檢測(cè)儀主要由光源系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成。2．計(jì)量性能要求（1）取樣體積的相對(duì)偏差測(cè)量體積的平均值與標(biāo)準(zhǔn)取樣體積相對(duì)偏差在±3%以
2022
04-17

液相色譜儀驗(yàn)證
液相色譜儀驗(yàn)證1．液相色譜儀介紹液相色譜儀是利用混合物在液-固或不互溶的兩種液體之間分配比的差異，對(duì)混合物進(jìn)行先分離，然后分析鑒定物質(zhì)成分及含量的儀器。高效液相色譜法只要求樣品能制成溶液，不受樣品揮發(fā)性的限制，流動(dòng)相可選擇的范圍寬，固定相的種類繁多，因而可以分離熱不穩(wěn)定和非揮發(fā)性的、離解的和非離解的以及各種分子量范圍的物質(zhì)。與試樣預(yù)處理技術(shù)相配合，HPLC所達(dá)到的高分辨率和高靈敏度，使分離和同時(shí)測(cè)定性質(zhì)上十分相近的物質(zhì)成為可能，能夠分離復(fù)雜相體中的微量成分。由于HPLC具有高分辨率、高觀靈敏度、
2022
04-15

二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證
二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證1)二氧化碳培養(yǎng)箱的作用二氧化碳培養(yǎng)箱模擬形成一個(gè)類似細(xì)胞在生物內(nèi)的生長(zhǎng)環(huán)境，用來(lái)在體外培養(yǎng)細(xì)胞的一個(gè)裝置。其主要對(duì)箱內(nèi)的溫度、濕度、二氧化碳濃度進(jìn)行了嚴(yán)格的把控，如穩(wěn)定的二氧化碳濃度5%、穩(wěn)定的溫度37℃、穩(wěn)定的相對(duì)濕度95%RH，使細(xì)胞、組織等的生存環(huán)境滿足要求提高培養(yǎng)成功率。2)二氧化碳培養(yǎng)箱的分類二氧化碳培養(yǎng)箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養(yǎng)箱和氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱。氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱的加熱是通過(guò)分布在箱體氣套層內(nèi)的加熱絲直接對(duì)內(nèi)箱體進(jìn)行加熱的，采用隔熱系統(tǒng)和表面
2022
04-14

程序降溫儀驗(yàn)證方法
程序降溫儀如何驗(yàn)證1：程序降溫儀是什么呢？程序降溫儀是實(shí)現(xiàn)生物樣本低溫凍存的關(guān)鍵設(shè)備。在常溫樣本需要向液氮低溫環(huán)境轉(zhuǎn)移時(shí)，可以介導(dǎo)生物樣本的降溫過(guò)程。廣泛應(yīng)用在干細(xì)胞移植、臍血凍存、眼角膜、心臟瓣膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領(lǐng)域，并正在向低溫材料學(xué)科和農(nóng)牧領(lǐng)域擴(kuò)展。2：程序降溫儀主要性能是什么呢？樣品凍存過(guò)程中，降溫速率是影響細(xì)胞復(fù)蘇活性的關(guān)鍵因素：過(guò)快/過(guò)慢都會(huì)對(duì)細(xì)胞造成損傷以致影響復(fù)蘇活性。降溫速度過(guò)快時(shí)，細(xì)胞內(nèi)的水迅速結(jié)晶，冰晶會(huì)對(duì)細(xì)胞造成內(nèi)部損傷；如果降溫速度過(guò)慢，細(xì)胞外的水先結(jié)冰，會(huì)
2022
04-14

生物安全柜-周期檢測(cè)非常重要
生物安全柜-周期檢測(cè)非常重要病毒肺炎是近百年來(lái)人類遭遇的影響范圍*的全球性大流行病，是一次嚴(yán)重危機(jī)和嚴(yán)峻考驗(yàn)。人類生命安全和健康面臨重大威脅。當(dāng)前，疫情在持續(xù)蔓延。中國(guó)為被病毒奪去生命和在抗擊疫情中犧牲的人們深感痛惜，向爭(zhēng)分奪秒搶救生命、遏制疫情的人們深表敬意，向不幸感染病毒、正在進(jìn)行治療的人們表達(dá)祝愿。中國(guó)堅(jiān)信，國(guó)際社會(huì)同舟共濟(jì)、守望相助，就一定能夠戰(zhàn)勝疫情，走出人類進(jìn)程中這段艱難時(shí)刻，迎來(lái)人類發(fā)展更加美好的明天。生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室生物安全的yi級(jí)安全隔離屏障，也是實(shí)驗(yàn)室較為關(guān)鍵的安全防護(hù)設(shè)備

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