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2022
07-072022
07-01GMP驗(yàn)證中潔凈廠房驗(yàn)證(HAVC)空調(diào)驗(yàn)證
GMP驗(yàn)證中潔凈廠房驗(yàn)證(HAVC)空調(diào)驗(yàn)證1.什么是潔凈空調(diào)系統(tǒng)呢?HVAC采暖、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)是一個(gè)能夠通過(guò)控制溫度、相對(duì)濕度、空氣運(yùn)動(dòng)于空氣質(zhì)量(包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體)來(lái)調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)的總稱(chēng)??諝鈨艋到y(tǒng)能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。2.HVAC系統(tǒng)構(gòu)成和工作原理3.潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要功能如下3.1維持潔凈室的溫度;3.2維持潔凈室于相鄰環(huán)境的正壓和負(fù)壓要求,有效防止交叉污染;3.3將HVAC系統(tǒng)對(duì)空調(diào)空間所造成的空氣污染降低到zui2022
06-272022
06-232022
06-182022
06-152022
06-142022
06-14細(xì)胞復(fù)蘇儀確認(rèn).更全面的3Q驗(yàn)證
細(xì)胞復(fù)蘇儀確認(rèn).更全面的3Q驗(yàn)證細(xì)胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟,大多數(shù)企業(yè)仍然堅(jiān)持使用傳統(tǒng)的水浴法進(jìn)行細(xì)胞的復(fù)蘇,而對(duì)于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細(xì)胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任,有的企業(yè)雖然配套了自動(dòng)復(fù)蘇儀,但是由于缺乏實(shí)質(zhì)性的細(xì)胞復(fù)蘇儀驗(yàn)證和確認(rèn),因此在心里不太敢使用新型設(shè)備,還是堅(jiān)持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專(zhuān)業(yè)的第三方驗(yàn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),我們通過(guò)去全面的驗(yàn)證為您打消顧慮,確認(rèn)復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿足您的實(shí)際使用要求。接下來(lái)從幾方面來(lái)為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細(xì)胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇儀復(fù)蘇法的對(duì)比(1)2022
06-13GMP驗(yàn)證在質(zhì)控中核心作用與具體分類(lèi)
GMP驗(yàn)證在質(zhì)控中核心作用與具體分類(lèi)1:簡(jiǎn)介驗(yàn)證是指制藥企業(yè)運(yùn)用系統(tǒng)方法證明生產(chǎn)過(guò)程符合所規(guī)定的要求,并且生產(chǎn)過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)均處于受控狀態(tài),使生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).它是包括GMP和GCP在內(nèi)的良好規(guī)范的必要部分,因此是制藥質(zhì)量體系重要的組成部分。在產(chǎn)品、工藝、系統(tǒng)、設(shè)備或設(shè)施的整個(gè)生命周期中被使用。具體對(duì)象比較廣泛,可以是用于制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的特定的工藝和產(chǎn)品驗(yàn)證,如無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn),模擬罐裝的驗(yàn)證等;也可以是輔助制藥生產(chǎn)而建立的空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證;也可以是生產(chǎn)中直接2022
06-062022
06-05?如何順利實(shí)施細(xì)胞復(fù)蘇儀3Q驗(yàn)證
如何順利實(shí)施細(xì)胞復(fù)蘇儀3Q驗(yàn)證細(xì)胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟,大多數(shù)企業(yè)仍然堅(jiān)持使用傳統(tǒng)的水浴法進(jìn)行細(xì)胞的復(fù)蘇,而對(duì)于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細(xì)胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任,有的企業(yè)雖然配套了自動(dòng)復(fù)蘇儀,但是由于缺乏實(shí)質(zhì)性的細(xì)胞復(fù)蘇儀驗(yàn)證和確認(rèn),因此在心里不太敢使用新型設(shè)備,還是堅(jiān)持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專(zhuān)業(yè)的第三方驗(yàn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),我們通過(guò)去全面的驗(yàn)證為您打消顧慮,確認(rèn)復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿足您的實(shí)際使用要求。接下來(lái)從幾方面來(lái)為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細(xì)胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇儀復(fù)蘇法的對(duì)比(1)傳2022
05-30有效進(jìn)行電子天平確認(rèn)(3Q驗(yàn)證)
有效進(jìn)行電子天平確認(rèn)(3Q驗(yàn)證)稱(chēng)量(Weighment)就是測(cè)量物體的輕重。稱(chēng)量是分析試驗(yàn)中最重要的操作之一,也可以是說(shuō)是最基本的操作?!安钪晾澹囈郧Ю?,如果在試驗(yàn)剛開(kāi)始時(shí)的稱(chēng)量就不準(zhǔn)確,那么其后的操作再規(guī)范再小心,所用的儀器再精密再穩(wěn)定,最后得到的結(jié)果也不會(huì)準(zhǔn)確,因此,稱(chēng)量的重要性可見(jiàn)一斑。但“工欲善其事,必先利其器",要想獲得準(zhǔn)確的稱(chēng)量結(jié)果,就必須要有一臺(tái)符合稱(chēng)量要求的電子天平。1.電子天平確認(rèn)根據(jù)USP1058的確認(rèn)分析天平此類(lèi)儀器或設(shè)備通常需要進(jìn)行確認(rèn),后續(xù)定期校驗(yàn)并制定相關(guān)操作2022
05-30pH計(jì)驗(yàn)證(酸度計(jì)3Q驗(yàn)證)
pH計(jì)驗(yàn)證(酸度計(jì)3Q驗(yàn)證)1.快速了解pH計(jì)實(shí)驗(yàn)室pH(酸度)計(jì)是一種電化學(xué)分析儀器;用于測(cè)量水溶液的pH值。pH計(jì)是以電位測(cè)定法來(lái)測(cè)量溶液PH值的,pH計(jì)主要由電計(jì)和測(cè)量電極兩部分組成。電計(jì)部分包括阻抗轉(zhuǎn)換器、放大器、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器、溫度補(bǔ)償器和顯示器等;測(cè)量電極包括指示電極和參比電極。復(fù)合電極的指示電極多為玻璃電極,參比電極常稱(chēng)為內(nèi)參比電極。2.為什么要做3Q驗(yàn)證?首先中國(guó)藥典里說(shuō)明了儀器要經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,而驗(yàn)證就是為了降低風(fēng)險(xiǎn);其次pH計(jì)測(cè)量溶液的pH值會(huì)受溫度、電極和儀器穩(wěn)定性等2022
05-252022
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