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2022
05-26

使用鮑伊-迪克測試法測試飽和蒸汽以確保適當(dāng)滅菌消毒
1.鮑伊-迪克蒸汽滲透測試的起源最初的鮑伊-迪克測試是由J.Bowie博士和J.Dick開發(fā)的，并在1963年的一篇文章中進行描述。該測試旨在監(jiān)測預(yù)真空的空氣去除效率，以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統(tǒng)，以確保適當(dāng)?shù)臏缇Ｗ畛醯脑O(shè)計是基于29-36條哈克巴克毛巾，每條折疊并堆放到10-11英寸高。然后在毛巾堆的中心貼上一張紙，上面裝有圣安德魯十字形狀的化學(xué)指示帶。一旦準備好，毛巾堆將被放在一個金屬敷料箱或類似的容器內(nèi)。這個想法是通過測試蒸汽是否能夠準確地到達和穿透毛巾，來模擬多孔負載的消毒過程。如果成
2022
05-19

任何標準輸出的傳感器均可實現(xiàn)測量與記錄，實現(xiàn)各種場景應(yīng)用
虹科Ellab4-20mAUSB接線端子非常適合將任何模擬量傳感器連接到虹科E-ValPro。在本應(yīng)用新聞中，我們將重點介紹EKOML-020光傳感器，該傳感器已被發(fā)現(xiàn)非常適合此應(yīng)用。背景測量各種波長的太陽輻射和人造太陽光在各個行業(yè)的多種應(yīng)用。這些包括但不限于太陽能、環(huán)境科學(xué)和材料分析。典型用途：1、精確的太陽輻射測量2、光污染和雜散光監(jiān)測3、農(nóng)業(yè)溫度4、太陽輻射能量收支研究5、室內(nèi)材料測試這種發(fā)展的原因是由于客戶想要測量倉庫/儲藏室隨時間的推移暴露多少LUX（用于測量表面或房間內(nèi)每平方面積光強
2022
05-19

如何避免干井校準操作的常見誤區(qū)？有效執(zhí)行溫度校準
通過將傳感器與準確的參考傳感器進行比較來進行溫度校準，起初似乎相當(dāng)簡單。但仔細檢查后，有很多事情可能會出錯。這可能導(dǎo)致錯誤結(jié)果，從而影響您的校準工作，甚至更糟糕的是影響您的生產(chǎn)。本文為您提供了所需的洞察力，以避免最基本的問題，并克服與使用干井進行溫度校準相關(guān)的大部分挑戰(zhàn)。憑借目前的技術(shù)，干井是非常先進的，可以勝過大多數(shù)其他替代品，前提它們是按照最佳實踐操作。什么是干井？干井是一種電子設(shè)備，可在較長的時間內(nèi)提供恒定且穩(wěn)定的溫度。該設(shè)計包括電子控制器、用作校準區(qū)工作的加熱/冷卻井以及一個可拆卸的插件
2022
05-18

利用鮑伊-迪克測試法測試飽和蒸汽以確保適當(dāng)滅菌消毒
1.鮑伊-迪克蒸汽滲透測試的起源最初的鮑伊-迪克測試是由J.Bowie博士和J.Dick開發(fā)的，并在1963年的一篇文章中第一次進行描述。該測試旨在監(jiān)測預(yù)真空的空氣去除效率，以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統(tǒng)，以確保適當(dāng)?shù)臏缇Ｗ畛醯脑O(shè)計是基于29-36條哈克巴克毛巾，每條折疊并堆放到10-11英寸高。然后在毛巾堆的中心貼上一張紙，上面裝有圣安德魯十字形狀的化學(xué)指示帶。一旦準備好，毛巾堆將被放在一個金屬敷料箱或類似的容器內(nèi)。這個想法是通過測試蒸汽是否能夠準確地到達和穿透毛巾，來模擬多孔負載的消毒過程。
2022
05-18

電子鮑伊-迪克測試如何實現(xiàn)蒸汽滅菌的批次控制？
實現(xiàn)無菌性是所有無菌物品、產(chǎn)品和容器的一個關(guān)鍵質(zhì)量特征。然而，無菌性不能簡單地通過測試來保證，而是需要適當(dāng)?shù)卦O(shè)計、驗證和控制生產(chǎn)過程。換句話說，如果沒有適當(dāng)?shù)尿炞C和鑒定程序，就不能認為已經(jīng)實現(xiàn)了無菌化。但為了確保和證明一個批次是有效的，必須用自動監(jiān)測設(shè)備HK-TrackSense®或HK-SteriSense®無線數(shù)據(jù)記錄器來測量時間、溫度，在某些情況下還有壓力。蒸汽滅菌器的性能測試為了確保病人的安全，必須采取不同的強制性措施來建立適當(dāng)?shù)臏缇?。這些措施對于保護用于制藥和保健程序的藥品、手術(shù)器械、
2022
05-18

如何應(yīng)對冷凍干燥挑戰(zhàn)？保證凍干過程的*驗證和監(jiān)測
背景在制藥行業(yè)的凍干過程中，測量西林瓶內(nèi)部產(chǎn)品的臨界冷點溫度非常重要。這些測量對于避免批次損失以及確定一次干燥結(jié)束和二次干燥開始至關(guān)重要——使您節(jié)省寶貴的時間。為了應(yīng)對冷凍干燥的挑戰(zhàn)，Ellab開發(fā)了LyoPro凍干專用無線溫度驗證儀，配套各種接頭和夾具，以可靠地測量產(chǎn)品溫度。所有LyoPro系統(tǒng)包括無線LyoPro數(shù)據(jù)記錄器，10孔讀數(shù)臺和一個接入點用于實時數(shù)據(jù)傳輸。數(shù)據(jù)記錄器配備有極薄的熱電偶傳感器(0.55x0.95mm)，與特殊的膠塞夾StopperClips很好的匹配，膠塞夾設(shè)計用于各
2022
05-04

虹科E-VAL PRO熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)提高輝瑞滅菌驗證的效率
輝瑞生物技術(shù)–案例研究輝瑞公司是一家以研究為基礎(chǔ)的生物制藥公司。輝瑞公司運用科學(xué)和資源為人們提供治療，致力于顯著延長人們的壽命和改善他們的生活質(zhì)量。輝瑞的目標是開發(fā)突破性的藥物來達到成為創(chuàng)新生物制藥公司的使命?！拔覀儗腅llab獲得的靈活性和支持感到非常滿意。該項目在整個過程中進行了多次更改，但我們從未遇到任何問題?！薄猄tijnVerherstraeten，滅菌驗證工程師（SMC）輝瑞比利時制造有限公司執(zhí)行演示對于輝瑞而言，為E-ValPro熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)提供良好的演示和直觀的指導(dǎo)
2021
10-27

制藥無菌生產(chǎn)的保障——驗證
1.驗證的由來20世紀，50至60年代，美國輸液藥劑的污染導(dǎo)致了各種敗血病病例的產(chǎn)生。FDA調(diào)查結(jié)果表明，與敗血癥案例相關(guān)的批次***并不是由于企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無菌檢查不合格的批號投放了市場。問題在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計建造的缺陷以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題。FDA將這類問題歸結(jié)為“過程失控”，F(xiàn)DA從敗血癥案例的調(diào)查分析中深切地體會到產(chǎn)品需要檢驗，然而檢驗并不能確保藥品的質(zhì)量。從質(zhì)量管理是系統(tǒng)工程的觀念出發(fā)，F(xiàn)DA當(dāng)時認為有必要制訂一個新的文件，以“通過
2021
10-27

【虹科案例】干熱滅菌器確認和去熱源工藝驗證
背景由于微生物破壞率的效率降低，使用干熱進行滅菌比蒸汽少見。然而，對于一些對水分敏感的材料，干熱是一種合適的替代方法。除滅菌外，干熱還可用于破壞熱源，然而，這意味著所需溫度要高得多。這一工藝稱為去熱源。干熱滅菌器可以設(shè)計為烘箱或熱隧道。在這兩種情況下，經(jīng)過過濾的的熱空氣都會循環(huán)或垂直吹到正在滅菌的物品上。干熱烘箱的尺寸各不相同，但體積很容易超過幾立方米。對于熱隧道，熱段通常要大得多（幾米長），傳送帶以規(guī)定的速度將物品移動通過加熱和冷卻區(qū)域，使其成為連續(xù)工藝。溫度和暴露時間是關(guān)鍵參數(shù)。一般來說，干
2021
09-01

【虹科技術(shù)】高壓蒸汽滅菌及驗證相關(guān)知識
高壓蒸汽滅菌原理高壓蒸汽滅菌是熱力消毒方法中普遍，效果可靠的一種滅菌方法，其優(yōu)點是蒸汽穿透力強，能殺滅所有微生物。高壓滅菌是濕熱消毒法的一種，其原理是：在密閉的蒸鍋內(nèi)，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力即103.4kPa(1.05kg/cm2)蒸汽壓下，鍋內(nèi)溫度達121℃，維持15~30min。當(dāng)溫度超過細胞生理活動的溫度范圍時，細胞代謝減緩，細胞的蛋白質(zhì)、酶及核酸會被破壞且不可恢復(fù)，從而導(dǎo)致細胞發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的死亡。在此蒸汽溫度下，
2021
08-13

【虹科技術(shù)】干熱滅菌以及FH值
一．干熱滅菌對于能夠耐受高溫且不容易被蒸汽穿透或者容易被濕熱破壞的材料，通常選用干熱滅菌法滅菌。干熱滅茵通常用于對粉末、油品、油脂、玻璃制品和不銹鋼設(shè)備的滅菌。由于干熱滅菌對微生物的殺滅率低于同一溫度下的飽和蒸汽，所以干熱滅菌需要更高的溫度和(或)更長時間。干熱滅菌的傳熱介質(zhì)沒有相變過程，滅菌物品的升溫速度較慢。干熱滅菌時腔室內(nèi)壓力較低，也不存在相變，因此溫度分布均一性差。與飽和蒸汽相比，空氣具有一定隔熱性(熱容量低)，導(dǎo)致干熱滅菌腔室內(nèi)溫差較大并且需要更長的加熱時間。影響和決定干熱滅菌效果的主
2021
07-27

醫(yī)藥和生物技術(shù)行業(yè)滅菌參數(shù)（F和F0值）
一、常用滅菌參數(shù)在檢品中存在微量的微生物時，往往難以用現(xiàn)行的無菌檢查法檢出。因此，有必要對滅菌方法的可靠性進行驗證。F與F0值可作為驗證滅菌可靠性的參數(shù)。二、D值與Z值D值是指在一定溫度下，殺滅90%微生物（或殘存率為10%）所需的滅菌時間。在一定滅菌條件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同滅菌條件下，D值亦不相同。因此D值隨微生物的種類、環(huán)境和滅菌溫度變化而異。Z值是指滅菌時間減少到原來的1/10所需升高的溫度或在相同滅菌時間內(nèi)，殺滅99%的微生物所需提高的溫度。三、F值與F0值1.
2021
07-21

虹科ASPION數(shù)據(jù)記錄器：分析運輸過程中的碰撞、沖擊和振動
數(shù)據(jù)記錄儀會記錄運輸過程中的各種環(huán)境狀況，并將其用于分析。諸如溫度和濕度之類的氣候數(shù)據(jù)的解釋并不困難，對我們來說，這是一個熟悉的景象。但在評估和分析沖擊，撞擊或振動時，情況就不同了，這些沖擊、撞擊或振動有時會對運輸中的敏感貨物產(chǎn)生破壞性的后果。我們將更詳細地解釋如何分析和評估這些不良的加速度，并以ASPION沖擊傳感器為例進行說明。運輸過程中的機械動力載荷每個要運輸?shù)奈锲范疾粩喑惺軝C械動力負荷。這些負載是由運輸方式（例如卡車，輪船或飛機）和包裝的運動引起的。動載荷指的是重力加速度的x倍。重力加速
2021
07-20

凍干機溫度驗證的重要性
凍干機溫度驗證的重要性一、凍干機概述凍干機用途非常多，應(yīng)用的范圍也很廣泛，因此凍干機的種類也相當(dāng)多。凍干機根據(jù)用途主要分為：（1）醫(yī)藥用凍干機；⑵食品凍干機；（3）實驗用凍干機。藥品的干燥器種類比較多，但是真空冷凍干燥是制藥行業(yè)不錯的選擇。制藥廠家利用凍干技術(shù)對藥品進行干燥儲存，在確保凍干機長期、穩(wěn)定運行與安全生產(chǎn)，同時必須保證藥品符合的要求。藥用冷凍干燥設(shè)備主要有洗瓶、罐裝、半加塞、冷凍干燥與鍋蓋封裝等工序中采用的設(shè)備，其中凍干機是核心設(shè)備。凍干的基本原理是將需要凍干的藥品快速將藥品中的水分結(jié)
2021
07-08

虹科固態(tài)光源之于生命科學(xué)
當(dāng)今顯微世界照明，汞弧燈的使用還占主流。但由于其中汞危害，更換與維護成本高，特定功率低等劣勢。虹科伙伴Lumencor為了更加高性能和安全環(huán)保的顯微照明，促使自身發(fā)展了現(xiàn)代固態(tài)照明技術(shù)。借此文，小編就帶大家了解一下虹科固態(tài)光源，以及其在生命科學(xué)的應(yīng)用與潛能：固態(tài)照明優(yōu)勢在于輸出穩(wěn)定性、功率和有害物質(zhì)如汞的消除，但鮮為人知的是，固態(tài)光源在多大程度上能夠促進特定應(yīng)用的定制和照明優(yōu)化？接下來，本文將介紹三個例子。什么是固態(tài)光源？虹科Lumencor光引擎是固態(tài)光源的集成陣列，是一種高性能的照明系統(tǒng)，由
2021
06-16

虹科ELLAB穩(wěn)定性試驗室和倉庫存儲的確認和驗證
背景所有藥品必須進行穩(wěn)定性試驗。即使在獲得批準后，通常也會進行穩(wěn)定性試驗，在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)持續(xù)監(jiān)測質(zhì)量。穩(wěn)定性試驗室和倉庫等儲存條件已在一定程度上標準化。正常條件為25℃(60%RH)和40℃(75%RH)。然而，隨著生物科技和更多生物制品的開發(fā)，在-20、-40甚至-80℃下儲存并不少見。有些產(chǎn)品儲存在相對較小的房間中，但散裝材料往往儲存在非常大的房間或倉庫中。重要的是，正常儲存條件不得偏離穩(wěn)定性試驗的條件。穩(wěn)定性試驗室和倉庫儲存挑戰(zhàn)檢測產(chǎn)品的穩(wěn)定性性能是相當(dāng)耗時的，而材料成本相當(dāng)微不足
2021
05-25

【虹科案例】ELLAB無線溫度驗證儀如何保證疫苗的存儲安全
【虹科案例】ELLAB無線溫度驗證儀如何保證疫苗的存儲安全背景公共衛(wèi)生界最重要的話題之一是當(dāng)今的疫苗和免疫接種。疫苗不僅挽救了數(shù)百萬人的生命，也是消滅天花等重大疾病的原因。大多數(shù)人了解疫苗的基礎(chǔ)知識，但很多人并不熟悉其背后的科學(xué)和法規(guī)。疫苗被歸類為在一段時間內(nèi)變得無活性的生物制品，例如，如果疫苗暴露于低于或高于推薦范圍的溫度，則疫苗效力降低，降低其效力和保護作用。因此，疫苗儲存和運輸期間的溫度控制是強制性的，并且必須嚴格遵守法規(guī)。疫苗存儲挑戰(zhàn)處理疫苗時最大的擔(dān)憂之一是它們在生命周期中暴露于多少度
2021
05-07

虹科Ellab使用USB連接器連接維薩拉過氧化氫傳感器做滅菌驗證
關(guān)鍵字：過氧化氫，維薩拉，H2O2，滅菌驗證，有線溫度驗證系統(tǒng)，ELLABEllab4-20mAUSB連接器是將任何模擬量輸出的傳感器連接到E-Val™Pro熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)的理想選擇。在本應(yīng)用新聞中，我們將重點介紹維薩拉PEROXCAPH2O2過氧化氫傳感器與ELLABUSB連接器的連接，它被認為非常適用于過氧化氫滅菌的特殊應(yīng)用。虹科ELLAB有線溫度驗證系統(tǒng)E-Val™Pro連接維薩拉過氧化氫傳感器后可擴大在過氧化氫滅菌驗證的應(yīng)用。一、背景汽化過氧化氫被用于從保健和制藥到食品和飲料行業(yè)
2021
04-22

在VBRC應(yīng)用中穿透15cm鋼板實現(xiàn)藥品存儲庫的無線溫濕度監(jiān)測
獸醫(yī)與生物醫(yī)學(xué)研究中心（VBRC）-親密無間環(huán)境中的教育和知識共享VBRC幫助設(shè)計和開展研究，以指導(dǎo)潛在產(chǎn)品通過FDA和USDA疫苗和藥品制造商的監(jiān)管批準途徑?！癏anwell/Ellab的產(chǎn)品性能以及他們個人的客戶服務(wù)給我留下了深刻的印象。就像產(chǎn)品一樣，他們的工作人員的表現(xiàn)遠遠超出了我們的期望！”——臨床服務(wù)總監(jiān)KeithDeDonder。VBRC保持合規(guī)和保持藥物安全的挑戰(zhàn)即使是小偏差也會對保存在藥品存儲庫中的藥品的完整性造成不利影響。如果不使用獨立的監(jiān)測過程和設(shè)備，則很容易引起偏差。FDA
2021
03-31

虹科專注藥品冷凍干燥過程的無線溫度驗證解決方案
一、為什么凍干如此特別？冷凍干燥是制藥行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)藥瓶生物藥的關(guān)鍵過程。據(jù)FDA估計，目前所有獲批生產(chǎn)的生物藥中，有45%以上是采用凍干方法生產(chǎn)的。每一個藥瓶里的藥品都具有很高的生命維持和貨幣價值，因此保存每一批藥瓶的動作極為重要。再加上巨大的能源消耗，生產(chǎn)一批50-100,000個藥瓶的可以輕易地耗費數(shù)百萬美元/歐元--所以不容有失。冷凍干燥或凍干是保存敏感產(chǎn)品的方法，具有可接受的穩(wěn)定性，保質(zhì)期和品質(zhì)，產(chǎn)品溫度是冷凍干燥中*的質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)。為了避免批次損失，冷凍干燥過程必須得到準確的驗證，

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