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藥物溶出儀溫度校正、維護(hù)保養(yǎng)和故障解決方法2022/05/16: 藥物溶出儀溫度校正、維護(hù)保養(yǎng)和故障解決方法藥物溶出儀是一款藥物試驗(yàn)儀器，它主要用來(lái)檢測(cè)藥物制劑的溶出度，因?yàn)樗梢阅M人體胃腸消化運(yùn)動(dòng)過(guò)程，在配合紫外分光光度計(jì)，因此成為目前藥物制劑溶出度試驗(yàn)*的儀器之一，它頻頻被用于藥物研究、生產(chǎn)以及檢驗(yàn)中。不過(guò)想要讓其維持較長(zhǎng)的使用壽命，則需要重視溫度校正工作，并且定期的對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，對(duì)于故障學(xué)會(huì)解決方法。藥物溶出儀溫度校正：當(dāng)儀器在使用了半年就需要對(duì)其進(jìn)行溫度校正，在溫度校正時(shí)可以使用分辨率為0.1℃的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)來(lái)對(duì)溫度值進(jìn)行校正，在日后有必要時(shí)，也

銳拓透皮擴(kuò)散系統(tǒng)應(yīng)用案例——乳膏的體外釋放測(cè)試2022/04/29: 擴(kuò)散池法是執(zhí)行半固體劑型制劑的體外釋放測(cè)試（IVRT）可靠且有重復(fù)性的方法。美國(guó)藥典(USP)半固體藥品性能測(cè)試(SEMISOLIDDRUGPRODUCTS—PERFORMANCETESTS)收載有擴(kuò)散池法的具體測(cè)定方法和要求。乳膏是用乳劑型基質(zhì)制成的軟膏劑，具有藥物釋放和穿透性能好、提高局部藥物濃度、不妨礙皮膚正常功能等特點(diǎn)，是臨床常用劑型。本文將分享使用擴(kuò)散池法執(zhí)行某乳膏制劑的體外釋放測(cè)試案例，希望能給您帶來(lái)幫助和啟發(fā)。測(cè)試方法TestMethod實(shí)驗(yàn)儀器：銳拓RT800自動(dòng)取樣透皮擴(kuò)散系統(tǒng)

往復(fù)筒法溶出度儀有哪些基本組成？2022/04/22: 往復(fù)筒法溶出度儀有哪些基本組成？往復(fù)筒法溶出度儀由6根或7根活塞式往復(fù)運(yùn)動(dòng)的玻璃管組成，管內(nèi)放置制劑，管的頂部和底部由篩網(wǎng)封閉，防止制劑中未溶解的藥物活性成分（API）漏出，且能保證最大流量的溶出介質(zhì)通過(guò)，篩網(wǎng)目數(shù)可選。玻璃管外部為套管（溶出杯），盛放溶出介質(zhì)，套管裝在水浴箱中。儀器使用時(shí)，由馬達(dá)驅(qū)動(dòng)使玻璃管在套管內(nèi)垂直往復(fù)運(yùn)動(dòng),可允許玻璃管逐排移動(dòng)將未溶解的藥物制劑暴露于不同pH溶出介質(zhì)中。往復(fù)筒法溶出試驗(yàn)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？使用前檢查在往復(fù)筒法溶出度儀使用之前，為保證完整性，分析人員需要做以下四

影響溶出結(jié)果的因素有哪些？2022/04/20: 溶出度是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測(cè)方法，是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，以溶解為理論，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對(duì)制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。影響溶出度的因素主要是藥品本身的質(zhì)量問(wèn)題，但也有測(cè)量方法存在的問(wèn)題致使測(cè)定結(jié)果出現(xiàn)偏差，所以分析溶出測(cè)定結(jié)果偏離的原因，有針對(duì)的解決及糾正，對(duì)實(shí)際工作有重要意義。一、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動(dòng)形成了通過(guò)固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì)改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性

銳拓溶出系統(tǒng)應(yīng)用案例——混懸注射劑的體外釋放度研究2022/04/18: 混懸注射劑，是指將固體藥物分散于液體中制成的一類(lèi)供肌肉或靜脈注射用制劑。混懸注射劑一般通過(guò)降低藥物溶解度來(lái)增加單次給藥劑量、延長(zhǎng)藥物釋放時(shí)長(zhǎng)。目前大多數(shù)FDA批準(zhǔn)的混懸注射劑都具有持續(xù)的藥物釋放特性（從數(shù)小時(shí)延長(zhǎng)至數(shù)天或數(shù)周）。同時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)為，傳統(tǒng)溶出方法的高剪切力特性可能會(huì)導(dǎo)致藥物的體外溶出度結(jié)果與體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)行為之間存在顯著差異。在FDA溶出度方法數(shù)據(jù)庫(kù)中，更低流體剪切力的流池法被收載用于多種混懸注射劑的體外釋放度測(cè)試，例如：醋酸倍他米松/倍他米松磷酸鈉注射混懸液、醋酸甲羥孕酮注射混懸液

溶出儀溶出取樣的過(guò)濾方式及取樣高度調(diào)節(jié)2022/04/15: 溶出儀溶出取樣的過(guò)濾方式及取樣高度調(diào)節(jié)溶出儀是一款專(zhuān)門(mén)用來(lái)做溶出實(shí)驗(yàn)的精密儀器，在使用該儀器的時(shí)候，溶出取樣是重要的步驟，取樣的好壞直接影響溶出結(jié)果。今天我們專(zhuān)門(mén)為大家介紹一下溶出取樣的過(guò)濾方式及取樣高度調(diào)節(jié)，希望大家在使用該儀器的時(shí)候都能夠做到正確取樣。溶出取樣的過(guò)濾方式操作者如果使用手動(dòng)取樣樣式，一般通過(guò)取樣針尾部的濾膜進(jìn)行過(guò)濾，也有一些自動(dòng)取樣器會(huì)使用針尾的濾板來(lái)過(guò)濾。還有一種過(guò)濾方式就是通過(guò)針頭處過(guò)濾，這種過(guò)濾方式是讓整個(gè)過(guò)濾過(guò)程在液面下進(jìn)行，這樣藥劑的顆粒物不能夠進(jìn)入到取樣針管內(nèi)，可以

溶出度儀在測(cè)定前應(yīng)做好哪些調(diào)試準(zhǔn)備工作？2022/04/07: 藥物溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。在進(jìn)行溶出度測(cè)定前，必須檢查溶出儀的穩(wěn)定性、轉(zhuǎn)速和溫度等是否符合要求。①儀器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不能產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)(包括儀器裝置所處的環(huán)境)。因?yàn)樗軌蚋淖円后w的流型及增加動(dòng)力學(xué)不必要的能量，并因此改變?nèi)艹鏊俾?。②轉(zhuǎn)軸應(yīng)在中心孔并保持垂直狀態(tài)，旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)無(wú)顫動(dòng)，儀器應(yīng)處于良好的穩(wěn)定轉(zhuǎn)動(dòng)狀態(tài)。USP要求轉(zhuǎn)軸的軸線(xiàn)與溶出杯的軸線(xiàn)重合，如有不重合，

銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)應(yīng)用案例——乳劑的體外釋放度研究2022/04/01: 乳劑是指互不相溶的兩相液體，其中一相以小液滴狀態(tài)分散于另一相液體中形成的非均勻分散的液體制劑，可用于注射、口服和局部用藥等多種給藥途徑。體外釋放度是乳劑的一項(xiàng)重要的質(zhì)量控制指標(biāo)，但傳統(tǒng)溶出方法很難滿(mǎn)足乳劑體外釋放度的測(cè)試需求：一方面是由于乳劑的粒徑較小，傳統(tǒng)的溶出方法很難將乳劑粒子與已經(jīng)釋放的游離藥物進(jìn)行分離；另一方面是某些藥物的溶解度比較低，樣品在體外釋放過(guò)程中很難達(dá)到漏槽條件。目前，有不少研究文獻(xiàn)提出可以使用更加現(xiàn)代的方法來(lái)進(jìn)行乳劑的體外釋放度測(cè)定，例如流池法、透析法、取樣-分離法等。其中，

銳拓溶出系統(tǒng)應(yīng)用案例——納米晶片劑的體外釋放度測(cè)試2022/04/01: 在納米晶片劑中，原料藥一般會(huì)被納米化成為粒徑小于1μm的藥物顆粒。通過(guò)將原料藥進(jìn)行納米化，可以達(dá)到增加溶解度和溶出度、增大對(duì)生物膜的黏附性、降低食物干擾等目的。例如，西羅莫司(Sirolimus)是一種新型高效的第三代免疫抑制劑，是目前為止發(fā)現(xiàn)的低毒性有巨大應(yīng)用潛力的免疫抑制劑。但西羅莫司水溶性差、溶出度低，導(dǎo)致其難以被人體吸收、生物利用度不佳。而將其進(jìn)行納米化處理后，則能有效改善其溶解度低和藥物生物利用度低等問(wèn)題。而相對(duì)地，由于原料藥會(huì)被納米化成為粒徑小于1μm的顆粒，某些納米晶片劑在傳統(tǒng)溶出

銳拓溶出系統(tǒng)應(yīng)用研究案例——納米注射劑的體外釋放度研究2021/12/13: 納米注射劑可顯著改善藥物不良的理化性質(zhì)和藥代動(dòng)力學(xué)特征，提高藥物穩(wěn)定性，增加藥物在靶組織的有效積累和靶向釋放，是近年來(lái)藥物研發(fā)的熱點(diǎn)。納米注射劑的類(lèi)型主要有：脂質(zhì)體、納米膠束、納米混懸劑、納米乳等。目前，共有29種納米注射劑經(jīng)美國(guó)FDA或歐洲藥品管理局批準(zhǔn)用于癌癥、貧血、真菌感染、黃斑變性等疾病的治療和診斷。根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，體外釋放度是一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性。納米注射劑的體外釋放試驗(yàn)通常從透析膜法、流池法、Franz擴(kuò)散池法、樣品分離法、連續(xù)流動(dòng)

振動(dòng)可能導(dǎo)致溶出結(jié)果減小 FDA相關(guān)研究解讀（上篇）2021/10/25: 振動(dòng)會(huì)影響溶出度測(cè)試結(jié)果，不過(guò)可能很多人會(huì)單純地認(rèn)為振動(dòng)僅僅是引起溶出結(jié)果增大的一個(gè)因素。其實(shí)振動(dòng)的影響十分復(fù)雜，而且在某些情況下，振動(dòng)會(huì)引起溶出結(jié)果減少。本文將根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物評(píng)價(jià)研究中心的數(shù)篇有關(guān)振動(dòng)影響溶出測(cè)試的研究文獻(xiàn)（研究主要涉及槳法和籃法），為大家整理和解讀相關(guān)的研究結(jié)果。由于整體篇幅比較大，故本文將分開(kāi)上下兩篇呈現(xiàn)。關(guān)于振動(dòng)振動(dòng)一般來(lái)源于溶出系統(tǒng)本身或溶出系統(tǒng)所在的環(huán)境。溶出系統(tǒng)的振動(dòng)源包括：攪拌電機(jī)、水浴槽循環(huán)水泵、磨損的軸垂等。外部環(huán)境的振動(dòng)源包括：房間

往復(fù)桶溶出方法篩選瓜爾膠基結(jié)腸給藥制劑2021/10/25: 本期，小編選擇了D.Wong等人的研究文獻(xiàn)：USPDissolutionApparatusIII(reciprocatingcylinder)forscreeningofguar-basedcolonicdeliveryformulations，向大家介紹往復(fù)筒法溶出儀在評(píng)價(jià)結(jié)腸給藥系統(tǒng)的應(yīng)用。1.介紹瓜爾膠是一種天然的半乳甘露聚糖，由于其易受大腸微生物降解的影響，可用于向結(jié)腸輸送藥物。瓜爾膠會(huì)在冷水發(fā)生水合并膨脹，形成粘性膠體分散體或溶膠。因此它也被用作凝膠劑來(lái)延緩藥物從片劑中釋放。本研究將人

銳拓應(yīng)用報(bào)告——過(guò)濾方式對(duì)溶出結(jié)果的影響2021/10/25: 銳拓溶出儀的客戶(hù)在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)手動(dòng)取樣與自動(dòng)取樣的結(jié)果不一致，銳拓應(yīng)用技術(shù)部以DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行偏差調(diào)查。本文基于此次調(diào)查報(bào)告（RT-R2005001）改編而成，我們希望通過(guò)本文向各位介紹正確的溶出過(guò)濾方式。亦歡迎各位關(guān)注銳拓儀器的公眾號(hào)，在線(xiàn)與我們的技術(shù)人員探討您所遇到的問(wèn)題。1.目的為銳拓客戶(hù)提供調(diào)查服務(wù)，調(diào)查L(zhǎng)制劑溶出實(shí)驗(yàn)過(guò)程中手動(dòng)取樣與自動(dòng)取樣不一致的原因，并提供符合GMP要求的調(diào)查報(bào)告。2.實(shí)驗(yàn)參數(shù)溶出裝置：槳法溶出介質(zhì)：純水,900mL溫度：37℃±0.5℃轉(zhuǎn)速：50RPM

流通池法的評(píng)價(jià)：流速、玻璃珠和片劑位置對(duì)不同劑型藥物釋放的影響2021/10/20: 摘要文章研究了影響流通池法測(cè)定固體劑型溶出性能的幾個(gè)因素。這些因素包括流速、片劑在流通池和玻璃微珠中的位置以及劑型的物理性質(zhì)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，通過(guò)池的流速對(duì)崩解片的釋藥有很大影響。藥物釋放量隨著溶出介質(zhì)流速的增加而增加。然而，流速對(duì)不易崩解的片劑（例如，可蝕片劑）的藥物釋放沒(méi)有顯著影響。片劑在無(wú)玻璃珠流通池中的位置也很重要。水平放置的片劑與垂直放置的片劑在流通池中的釋放不同。還觀察到，在流通池中使用玻璃珠可以使流動(dòng)模式變?yōu)閷恿?。這可能有助于避免池內(nèi)的流體騷動(dòng)，從而影響藥物的溶解。導(dǎo)言流通池溶出方法

流池法的確認(rèn)與驗(yàn)證2021/10/20: 摘要最近，涉及流通池法的溶出應(yīng)用有所增加（見(jiàn)WillBrown，USP的文章）。許多新劑型不適合傳統(tǒng)的溶出技術(shù)，如USP裝置1（籃法）或USP裝置2（槳法），USP裝置4的流通池法設(shè)計(jì)是處理微球、脂質(zhì)體、支架的更實(shí)用的方法。流通池法系統(tǒng)一般包括活塞泵、溶出介質(zhì)交換裝置、加熱槽、流通池、樣品收集器、數(shù)據(jù)系統(tǒng)，以及紫外/可見(jiàn)分光光度計(jì)等。該系統(tǒng)可以在開(kāi)放式系統(tǒng)配置（如下圖）中操作，其中溶出介質(zhì)流過(guò)含有藥物的流通池，進(jìn)入樣品收集器；或者在封閉式系統(tǒng)配置（圖2）中操作，其中有*的溶出介質(zhì)不斷地通過(guò)流通池

轉(zhuǎn)速的準(zhǔn)確與穩(wěn)定是溶出儀基本的性能要求2021/09/27: 影響溶出度測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果的因素，除了試驗(yàn)樣品，主要有溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。一、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動(dòng)形成了通過(guò)固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì)改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動(dòng)會(huì)改變制劑的溶出速率。《中國(guó)藥典》2015年版對(duì)攪拌裝置的晃動(dòng)有明確要求，一般規(guī)定擺動(dòng)幅度不得偏離軸心1.0mm。二、攪拌器中心位置《中國(guó)藥典》2015年版通則0931規(guī)定“攪拌軸的旋轉(zhuǎn)軸線(xiàn)與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不

溶出度測(cè)試仍然是一個(gè)有限制的模型2021/09/18: 溶出度測(cè)試仍然是一個(gè)有限制的模型。主要挑戰(zhàn)在于由于人類(lèi)之間的差異而建立適當(dāng)?shù)捏w外-體內(nèi)相關(guān)性-例如，pH，胃腸（GI）道中的藥物停留時(shí)間和由食物一致性引起的粘度可以從個(gè)體到個(gè)人，影響藥物釋放和**終藥物吸收。對(duì)于質(zhì)量控制目標(biāo)，挑戰(zhàn)在于設(shè)計(jì)一種溶出度測(cè)試方法，可以區(qū)分不同的產(chǎn)品質(zhì)量，作為預(yù)測(cè)可接受或不可接受的生物利用度的替代指標(biāo)。為了發(fā)展目的，挑戰(zhàn)在于實(shí)現(xiàn)能夠充分模擬GI生理學(xué)的溶解測(cè)試方法，以便預(yù)測(cè)制劑如何在體內(nèi)表現(xiàn)（例如，用于降低臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)）。還有幾個(gè)技術(shù)挑戰(zhàn)需要克服。只需要提一些：錐形是

為什么固體制劑要進(jìn)行溶出度測(cè)定？2021/08/23: 為什么固體制劑要進(jìn)行溶出度測(cè)定？近年來(lái)研究證明，不僅是難溶性藥物易溶性藥物也會(huì)因制劑的配方和工藝不同會(huì)造成藥物溶出度有很大差異。這和過(guò)去認(rèn)為的只有難溶性藥物才有溶出度的問(wèn)題有很大不同。在USP中規(guī)定測(cè)定溶出度的制劑有相當(dāng)數(shù)量是易溶性藥物，大多數(shù)口服固體制劑在給藥后必須經(jīng)吸收進(jìn)入血液循環(huán)，達(dá)到一定血藥濃度后方能奏效。藥物從制劑內(nèi)釋放出并溶解于體液是被吸收的前提，這一過(guò)程在生物藥劑學(xué)中稱(chēng)作溶出，而溶出的速度和程度稱(chēng)溶出度。溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。依靠崩解時(shí)

哪些因素會(huì)影響到溶出儀的實(shí)驗(yàn)結(jié)果呢?2021/08/12: 有些朋友可能對(duì)溶出儀很陌生，該儀器是用來(lái)檢測(cè)固體制劑溶出度的專(zhuān)業(yè)儀器，這是因?yàn)樵搩x器可以很好的模擬人體的胃腸消化運(yùn)動(dòng)過(guò)程，尤其是在配合紫外分光光度計(jì)，可以很準(zhǔn)確的得出藥物的溶出度。目前該儀器已經(jīng)廣泛的應(yīng)用于藥物的檢驗(yàn)、生產(chǎn)和研究。哪些因素會(huì)影響到溶出儀的實(shí)驗(yàn)結(jié)果呢?1、配制溶出介質(zhì)溶于溶出介質(zhì)中的氣體對(duì)于溶出的結(jié)果是有可能產(chǎn)生干擾的，因此在配置溶出介質(zhì)之前，需要對(duì)水進(jìn)行脫氣，目前常用的脫氣方法有：超聲、煮沸、真空等。舉個(gè)例子，如果使用加熱脫氣方法，當(dāng)脫氣結(jié)束后，水溫降低到溫度的范圍，就需要重新的

真空脫氣機(jī)可大大縮短供熱或冷卻體系初度灌水后的排氣時(shí)間2021/07/27: 真空脫氣機(jī)可大大縮短供熱或冷卻體系初度灌水后的排氣時(shí)間，極有利于體系的初度調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)。因?yàn)榭稍诰€(xiàn)脫除體系中的氣體，防止氣阻，因而確保體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)期間安穩(wěn)牢靠。還可消除水泵氣蝕，下降體系運(yùn)轉(zhuǎn)噪音。因?yàn)槊摮怂械难鯕?，將下降體系的氧腐蝕，延長(zhǎng)設(shè)備運(yùn)用壽命。此外換熱器外表上不會(huì)附有氣體氣泡，提高了傳熱功率。該設(shè)備系真空脫氣脫氧，不存在任何二次污染問(wèn)題。設(shè)備裝置簡(jiǎn)便，全主動(dòng)控制，運(yùn)轉(zhuǎn)安全牢靠，易于維修保養(yǎng)。根據(jù)亨利（Henry）規(guī)律，在必定溫度及壓力下水中溶解必定數(shù)量的氣體。當(dāng)溫度升高或壓力下降時(shí)，水中

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