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RT7流池法溶出系統(tǒng)應(yīng)用案例——體外釋放研究2024/12/19: RT7流池法溶出系統(tǒng)應(yīng)用案例體外釋放研究Part.01簡(jiǎn)述:系指置于使用的片劑。具有在內(nèi)易溶化、溶散或融化、崩解并釋放藥物的特點(diǎn)。其通過(guò)粘膜吸收進(jìn)入局部或全身血液循環(huán)，常被用于炎等臨床疾病的治療?？煞譃槠胀ㄆ?、雙層片、泡騰片、緩釋片、生物粘附性片（其中后三種屬于用新劑型，主要研究集中在如何提高制劑的黏附性或賦予制劑緩控釋性能方面）。Part.02陰道片的體外釋放試驗(yàn)：為了保證患者用藥安全有效，促進(jìn)仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)水平的提升。CFDA在2018年發(fā)布的《局部作用陰道制劑（陰道片、陰道栓）仿制藥的評(píng)

NCE DP應(yīng)用案例——增加藥物劑量必定能增強(qiáng)體內(nèi)吸收嗎？2024/12/02: 增加藥物劑量必定能增強(qiáng)體內(nèi)吸收嗎？01背景常規(guī)的想法認(rèn)為，如果藥物在體內(nèi)的治療效果不佳，多數(shù)人都會(huì)選擇多吃一些藥或者加大給藥劑量，藥物在體內(nèi)的治療效果就會(huì)得到改善，但是事實(shí)上，在某些臨床中，有人發(fā)現(xiàn)劑量增大并不能使藥物治療效果變好，反而是變得更差。02案例分析藥物治療效果常常跟藥物的血藥濃度有關(guān)，在已知API的前提下，藥物在體內(nèi)的血藥濃度取決于其體內(nèi)溶出與小腸滲透吸收。案例中API是一種BCS2類堿性藥物，藥物溶解度非常低。工作中發(fā)現(xiàn)，該藥物在劑量增加后反而吸收變差，為此需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)找到變差的原

NCE DP微量溶出滲透分析系統(tǒng)——藥用輔料增溶與增滲是否存在矛盾？2024/12/02: “藥用輔料增溶與增滲是否存在矛盾？”01前言在藥物制劑中除了發(fā)揮治療作用的藥物分子外，輔料也是構(gòu)成完整制劑的一部分，常見的輔料種類有增溶劑、滲透促進(jìn)劑、絡(luò)合劑、崩解劑、乳化劑等。由于大多數(shù)藥物分子不易溶，增溶劑在藥物制劑中發(fā)揮重要作用，其中環(huán)糊精（Cyclodextrin，簡(jiǎn)稱CD）與聚乙二醇400（PEG400）作為常見的增溶劑，能增加難溶性藥物的溶解度。但研究人員發(fā)現(xiàn)，上述增溶劑表現(xiàn)出一定的促滲作用，這是否說(shuō)明輔料不僅僅會(huì)改變?nèi)艹觯瑫r(shí)也會(huì)影響滲透。由于這會(huì)影響藥的吸收，因此需要考察輔料是否

RT800應(yīng)用案例｜合成膜能夠預(yù)測(cè)半固體制劑的生物相關(guān)性2024/12/02: 合成膜能夠預(yù)測(cè)半固體制劑的生物相關(guān)性背景簡(jiǎn)介在藥物研究中，體內(nèi)體外相關(guān)性(IVIVC)作為一種預(yù)測(cè)模型，能根據(jù)藥物體外性能來(lái)預(yù)測(cè)其在體內(nèi)的性能。對(duì)于半固體制劑的IVIVC，除了體外釋放試驗(yàn)(IVRT)外，體外滲透試驗(yàn)(IVPT)同樣需要考慮。FDA推薦用切除的人體皮膚來(lái)構(gòu)建體外模型進(jìn)行IVPT，但由于人皮膚的可變性以及相關(guān)的倫理問(wèn)題，研究人員尋求人體皮膚的替代品。目前這些替代品為動(dòng)物皮膚（迷你豬，嚙齒動(dòng)物等）與合成膜（纖維素，聚合物等材質(zhì)），其中具有疏水性的合成膜發(fā)現(xiàn)能用于模擬角質(zhì)層。為此通過(guò)選

新出爐！化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）2023/08/28: 附件參考：huaxuefangzhiyaocanbizhijimuludiqishiyipi.docx

解鎖新藥物發(fā)現(xiàn)的密碼 | 基于電離常數(shù)的化學(xué)基因組分析方法2023/07/24: 簡(jiǎn)介為了提高藥物發(fā)現(xiàn)過(guò)程的效率，藥物化學(xué)家廣泛應(yīng)用化學(xué)基因組學(xué)原理來(lái)定制合成或篩選工作，從而使候選分子與其靶點(diǎn)相匹配。將化合物空間與靶標(biāo)空間相關(guān)聯(lián)已經(jīng)促進(jìn)了這一領(lǐng)域的許多研究，在目前的研究中，通過(guò)在大量的化學(xué)基因組學(xué)數(shù)據(jù)集中專門探索分子酸堿性質(zhì)對(duì)生物活性的影響來(lái)擴(kuò)展這些研究。此外，我們還通過(guò)研究篩選化合物（包括"天然產(chǎn)品"組）的酸堿性質(zhì)來(lái)補(bǔ)充這些分析。分子中存在的酸性和堿性官能團(tuán)是化學(xué)基因組學(xué)中的一個(gè)重要因素，因?yàn)樗鼈儠?huì)強(qiáng)烈影響分子的理化性質(zhì)，如親油性和水溶性，反過(guò)來(lái)，這些因素又會(huì)影響化合物在生

想研究生物相關(guān)溶出？看看美國(guó)藥典如何測(cè)量生物相關(guān)溶解度吧？2023/07/13: ＜1236＞溶解度測(cè)量簡(jiǎn)介溶質(zhì)在溶劑中溶解的程度和速度可能不同。溶解度是溶劑溶解溶質(zhì)的能力，而溶解速率是達(dá)到溶解度極限的速度。平衡溶解度是指在熱力學(xué)平衡下，當(dāng)存在過(guò)量固體時(shí)，溶質(zhì)可以均勻溶解到溶劑中的濃度極限。表觀溶解度可能由于瞬時(shí)過(guò)飽和而高于或低于平衡溶解度，或者由于達(dá)到平衡的時(shí)間不足而不完全溶解。平衡可以定義為在一定的時(shí)間范圍內(nèi)不再發(fā)生顯著變化時(shí)充分收斂。溶解度可以用濃度單位表示，例如摩爾濃度、摩爾濃度、摩爾比、重量/體積或重量/重量。溶解度可以用絕對(duì)值和相對(duì)值來(lái)表示。描述絕對(duì)溶解度的一種方

擺脫賺不到錢的仿制藥，跟著FDA溶出指南要求來(lái)做NDA吧！2023/07/03: 原文參考：DissolutionTestingofImmediateReleaseSolidOralDosageForms

您的軟膠囊溶出實(shí)驗(yàn)很難做？來(lái)看看FDA怎么說(shuō)！2023/06/21: 原文附件參考：usp1094jiaonangrongchuceshihexiangguanzhiliangshuxing1.pdf

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