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2022
07-29新版GMP對(duì)進(jìn)潔凈區(qū)人員著裝要求
為了減少人員對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、消毒或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡(jiǎn)稱之“人凈”。新版GMP對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定首先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級(jí)別的要求（見(jiàn)新版GMP第34條）。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見(jiàn)新版GMP第35條）。生產(chǎn)操作時(shí)盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面（見(jiàn)新版GMP第37條）。進(jìn)入D級(jí)區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分2022
07-262022
07-212022
07-20國(guó)內(nèi)器械車(chē)間凈化工程注意的問(wèn)題
我國(guó)的潔凈技術(shù)和設(shè)備與國(guó)外相比差距是明顯的，我國(guó)1965年才開(kāi)始生產(chǎn)的HEPA過(guò)濾器，比國(guó)外晚了15年。1975年開(kāi)始生產(chǎn)的光散射塵埃粒子計(jì)數(shù)器比國(guó)外晚了20年。目前，在國(guó)際上先進(jìn)成熟的潔凈技術(shù)和設(shè)備已達(dá)到0.1微米，而我國(guó)在這方面還較為落后。無(wú)塵車(chē)間凈化工程亦名無(wú)塵室或清凈室，目前已是半導(dǎo)體、精密制造、液晶制造、光學(xué)制造、線路板制造和生物化學(xué)、藥、食品制造等行業(yè)*的重要設(shè)施。潔凈和密封是凈化車(chē)間施工的兩大特點(diǎn)，必須在施工過(guò)程中做到：1、應(yīng)有一個(gè)潔凈的施工環(huán)境。2、施工中要求做到“物潔”、“人凈2022
07-18ISO1464-1潔凈度等級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)----換算方法
首先大家要熟悉以下簡(jiǎn)單公式：1立方米=1000L（公制）；1立方英尺（1CFM）=28.3L（英制）；0.1CFM=2.83L1000L/2.83L=352；1000L/28.3L=35.2；1000L/50L=20；1000L/100L=10。其次是要理解無(wú)塵室等級(jí)定義，即：一立方英尺，看0.5um顆粒數(shù)，比如千級(jí)就是一立方英尺中0.5UM不超過(guò)1000個(gè)（1000個(gè)以內(nèi)），萬(wàn)級(jí)就是一立方英尺中0.5UM不超過(guò)10000個(gè)（10000個(gè)以內(nèi)）.但是一立方英尺=28.3L，所以如您用的是2.832022
07-132022
07-11怎樣用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過(guò)濾器檢漏
確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，高效過(guò)濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)（以下簡(jiǎn)稱光度計(jì)），是一種前散射線性光度計(jì)，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。用塵埃粒子計(jì)數(shù)囂檢測(cè)高效過(guò)濾器是否有泄漏現(xiàn)象，來(lái)避免高效空氣過(guò)濾器泄漏而影響到整個(gè)的生產(chǎn)。主要是檢測(cè)各2022
07-072022
07-062022
06-30潔凈室環(huán)境測(cè)點(diǎn)布置及等動(dòng)力采樣方式和問(wèn)題
目前，無(wú)塵室潔凈室在制藥、電子等行業(yè)應(yīng)用逐漸廣泛，那對(duì)于潔凈室的環(huán)境要求也越來(lái)越高。企業(yè)建成潔凈室之后要進(jìn)行室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)，以達(dá)到國(guó)家對(duì)潔凈室潔凈等級(jí)對(duì)要求。所以，對(duì)潔凈室空氣檢測(cè)便成為衡量潔凈室潔凈度高標(biāo)準(zhǔn)的必要步驟。本文將詳細(xì)介紹潔凈室環(huán)境檢測(cè)點(diǎn)的布置要求以及采樣的方式和注意事項(xiàng)：潔凈室環(huán)境測(cè)點(diǎn)布置：（l）檢測(cè)在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，取樣高度宜為離地面1米（2）層流潔凈室測(cè)點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)間距為0.5～2.0米，粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過(guò)。水平2022
06-292022
06-272022
06-27潔凈室物品通過(guò)傳遞窗進(jìn)出操作管理規(guī)程
1、傳遞窗使用原則1.1為保證潔凈區(qū)的潔凈環(huán)境不受外界傳入物品的污染,并保證進(jìn)出物品有序地進(jìn)行,凡是傳遞窗能容納的物品，如原料、輔料、工器具、設(shè)備零配件、潔凈工作服、清潔用具、中間產(chǎn)品的取樣檢品等進(jìn)出潔凈區(qū)必須經(jīng)過(guò)物料通道—傳遞窗，并按規(guī)定程序消毒后傳入或傳出。不得經(jīng)人流通道進(jìn)出。1.2對(duì)不能經(jīng)傳遞窗進(jìn)出的大件物品，其進(jìn)出潔凈區(qū)須經(jīng)車(chē)間主任同意后，可由人流通道進(jìn)出，但進(jìn)入潔凈區(qū)前必須清潔、消毒。2、物料進(jìn)出潔凈區(qū)程序2.1將物料在脫包裝間能脫去外包裝的脫去外包裝；不能脫去外包裝的用抹布擦拭內(nèi)包裝2022
06-232022
06-20食品企業(yè)用壓縮空氣的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)！
為確保實(shí)現(xiàn)*佳的食品安全性，并降低消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)，遵循這些要求十分重要。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在這方面很有幫助。比如，ISO8573-1:2010提出了壓縮空氣的關(guān)鍵質(zhì)量要求，并規(guī)定了各個(gè)等級(jí)中可以存在的污染物含量和顆粒尺寸的最大數(shù)值。為確保在自動(dòng)化解決方案中的氣源處理質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)且具備高能效，提出比如以下物質(zhì)的質(zhì)量等級(jí)的參數(shù)要求：固體顆粒，水分含量和含油總量。1、與干燥食品（比如谷物、奶粉）直接接觸的壓縮空氣壓縮空氣用于輸送和混合，通常還用于食品生產(chǎn)。它會(huì)直接與食品接觸。因?yàn)檫@些是干燥的食品，所以在空氣濕度方2022
06-152022
06-15雙人單面凈化工作臺(tái)的保養(yǎng)維護(hù)工作該怎么做
雙人單面凈化工作臺(tái)采用單向空氣流動(dòng)，室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)預(yù)過(guò)濾器進(jìn)入凈壓箱，再經(jīng)過(guò)高效濾器，然后在操作區(qū)內(nèi)形成高度潔凈的單向空氣流。是開(kāi)展生物技術(shù)研究和實(shí)驗(yàn)*的基礎(chǔ)設(shè)備之一。檢查，保養(yǎng)時(shí)請(qǐng)拔掉電源插頭。為了始終維持雙人單面凈化工作臺(tái)的技術(shù)性能，設(shè)備的初步設(shè)定，日常操作及維護(hù)保養(yǎng)是至關(guān)重要的。如果輕視這些事項(xiàng)，設(shè)備性能下將，使得工作臺(tái)在不完好的狀態(tài)下運(yùn)行。1、密封性，本工作臺(tái)采用正壓污染區(qū)域全部被負(fù)壓區(qū)包圍的結(jié)構(gòu)。2、而且，在用甲醛熏蒸對(duì)工作臺(tái)進(jìn)行殺菌處理之前，為防止甲醛泄漏，應(yīng)先用“肥皂泡”法對(duì)整機(jī)進(jìn)行2022
06-142022
06-13無(wú)菌藥品環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的方法和注意點(diǎn)
無(wú)菌藥品是指藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑和無(wú)菌混懸劑等。潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以24小時(shí)對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行全程有效的監(jiān)控，對(duì)不符合潔凈等級(jí)要求的空間能夠及時(shí)發(fā)出警報(bào)，提醒操作人員及時(shí)處理，保證生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境的潔凈度。無(wú)菌藥品環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)主要監(jiān)測(cè)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等密度和大小。1、懸浮粒子目前，懸浮粒子的測(cè)定方法主要有顯微鏡法和自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法兩種，而用于潔凈區(qū)空氣懸浮粒子監(jiān)測(cè)的儀器多為光散射粒子計(jì)數(shù)器和激光粒子計(jì)數(shù)器。綜合實(shí)際情況，建議在采用連2022
06-10如何對(duì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行校準(zhǔn)及操作流程
如何對(duì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行校準(zhǔn)及操作流程目前，隨著各個(gè)行業(yè)對(duì)潔凈室及潔凈度等級(jí)要求的不斷提高，作為潔凈區(qū)空氣檢測(cè)儀器——塵埃粒子計(jì)數(shù)器，市場(chǎng)需求也不斷擴(kuò)大，使得塵埃粒子計(jì)數(shù)器的品種多樣化，產(chǎn)品的構(gòu)造質(zhì)量也不盡相同。不過(guò)對(duì)于使用中的粒子計(jì)數(shù)器，要時(shí)刻對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)，這樣才能保證檢測(cè)的結(jié)果符合潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)使用流程：1、安置好白板，按下電源開(kāi)關(guān)鍵，出現(xiàn)開(kāi)機(jī)動(dòng)畫(huà)，正在進(jìn)行自動(dòng)黑白板校正。2、自動(dòng)校正完成，進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量測(cè)量。3、按一下儀器右側(cè)的測(cè)試鍵，讀出標(biāo)準(zhǔn)樣的L*a*b*絕對(duì)值。缺一掃一掃訪問(wèn)手機(jī)商鋪
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