今年國家藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡(jiǎn)稱9650)和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱9628),兩次公布的征求意見稿都對(duì)樣品的定義進(jìn)行了明確。其中關(guān)于陰性對(duì)照、模具控制樣品、陽性對(duì)照“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”是這樣規(guī)定的:

陰性對(duì)照是無已知泄漏的包裝,是泄漏試驗(yàn)方法建立和驗(yàn)證中采用正常工藝組裝組件的包裝。陰性對(duì)照在產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)中應(yīng)可重現(xiàn)。

模具控制樣品是模擬實(shí)際包裝的形狀和設(shè)計(jì)而制作的包裝原型、模型或樣板?？捎蓪?shí)心塑料或金屬制成,或者只是一個(gè)特定的密封容器單元。用于模擬無泄漏的包裝,通常用于系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以驗(yàn)證儀器性能。

陽性對(duì)照指具有已知故意缺陷的包裝,用于泄漏試驗(yàn)方法建立和驗(yàn)證研究。陽性對(duì)照應(yīng)在包裝系統(tǒng)構(gòu)造、組裝和組件加工的材料方面與陰性對(duì)照一致。

相比于9650來說,9628對(duì)陰性對(duì)照的描述進(jìn)行了簡(jiǎn)化,省去了“對(duì)于一些方法而言,陰性對(duì)照需要模擬測(cè)試產(chǎn)品的頂空和內(nèi)容物的配方?！边@句話。其實(shí)陰性對(duì)照應(yīng)該就是跟實(shí)際樣品一樣的內(nèi)容物和頂空,這句話如果加上會(huì)有歧義。陰性對(duì)照就是在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)該可重復(fù)再現(xiàn)的。在實(shí)際應(yīng)用中三泉智能也給了用戶陰性對(duì)照的制作和驗(yàn)證方法。

相比于9650來說,9628對(duì)陽性對(duì)照的描述也進(jìn)行了簡(jiǎn)化,省去了“有些方法在常規(guī)測(cè)試中也需要使用陽性對(duì)照?！边@句話。因?yàn)樵诟鞣N試驗(yàn)方法中也規(guī)定了系統(tǒng)適用性。因此陽性對(duì)照在常規(guī)測(cè)試中是必須要用到的。在方法驗(yàn)證和后期測(cè)試中三泉智能為用戶提供了各種樣式的陽性對(duì)照,

在原來經(jīng)常使用的實(shí)心的不銹鋼樣品(我們稱作陰性樣品),這次在指導(dǎo)原則中定義為“模具控制樣品”。主要用于系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和儀器驗(yàn)證。

各種樣品制作方法不同,使用場(chǎng)景也不同,如何選擇? 濟(jì)南三泉智能科技有限公司幫助用戶在實(shí)施方法開發(fā)和驗(yàn)證時(shí)明確區(qū)分了各種樣品。作為兩個(gè)征求意見稿的起草單位之一, 濟(jì)南三泉智能科技有限公司參與標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過程,積累了大量測(cè)試數(shù)據(jù),結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量,也愿意與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。