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一)潔凈室(CleanRoom)，亦稱為無塵室或清凈室。
「潔凈室」是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
潔凈室zui主要之作用在于控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為「潔凈室」。
(二)潔凈室之等級
| 美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)( USA Federal Standard) 209E ( 1992 年) PC/ft3 | |||||
| 潔凈度級別 | 粒 徑 (um) | ||||
| 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | |
| 1 | 35 | 7.5 | 3 | 1 | NA |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | NA |
| 100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
| 1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7 |
| 10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70 |
| 100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
| 中國藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn) | ||||
| 潔凈度級別 | 塵埃zui允許數(shù) /平方米 | 微生物zui大允許數(shù) | ||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌個 /立方米 | 沉降菌個 /皿.30min | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10500000 | 61800 | NA | 15 |
| 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級GB50073-2001 | ||||||
| 空氣潔凈度等級 (N) | 大于或等于表中粒徑的zui大濃度限值 (pc/m3) | |||||
| 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
| 1 | 10 | 2 | | | | |
| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | | |
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| 7 | | | | 352000 | 83200 | 2930 |
| 8 | | | | 3520000 | 832000 | 29300 |
| 9 | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 |
(三)潔凈室控管之項目
1. 能除去空氣中飄游之微塵粒子。
2. 能防止微塵粒子之產(chǎn)生。
3. 溫度和濕度之控制。
4. 壓力之調(diào)節(jié)。
5. 有害氣體之排除。
6. 結(jié)構(gòu)物與隔間之氣密性。
7. 靜電之防制。
8. 電磁干擾預(yù)防。
9. 安全因素之考慮。
10. 節(jié)能之考量。
(四)潔凈室之分類
1.亂流式(TurbulentFlow)：
空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。
優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。
缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活，欲達(dá)需求之潔凈度，往往須耗時相當(dāng)長一段時間。
2.層流式(Laminar)：
層流式空氣氣流運(yùn)動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)，此型式適用于潔凈室等級需求較高之環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class1~100。其型式可分為二種：
(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。
優(yōu)點：構(gòu)造簡單，運(yùn)轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。
缺點：建造費(fèi)用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。
(2)垂直層流式：房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。
優(yōu)點：管理容易，運(yùn)轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。
缺點：構(gòu)造費(fèi)用較高，彈性運(yùn)用空間困難，天花板之吊架相當(dāng)占空間，維修更換過濾器較麻煩。
3.復(fù)合式(MixedType)：
復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。
(1)潔凈隧道(CleanTunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上，可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離，以避免機(jī)器維修時影響了工作及品質(zhì)，ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴(kuò)充容易；B.維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。
(2)潔凈管道(CleanTube)：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為zui適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。
(3)并裝局部潔凈室(CleanSpot)：將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產(chǎn)之用；潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。
潔凈工作臺：等級Class1~100級。
潔凈工作棚：為在亂流式之潔凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機(jī)組而成為一較之潔凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10M2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運(yùn)用。
(五)潔凈室氣流之流動
潔凈室的潔凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機(jī)器隔間、建筑結(jié)構(gòu)等所產(chǎn)生的塵埃之移動、擴(kuò)散受到氣流的支配。
潔凈室系利用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機(jī)器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴(kuò)散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。
潔凈室內(nèi)的氣流是左右潔凈室性能的重要因素，一般潔凈室的氣流速度是選在0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風(fēng)區(qū)域，易受人、機(jī)器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風(fēng)速可抑制此一擾亂之影響而保持潔凈度、但因風(fēng)速的提高，將影響運(yùn)轉(zhuǎn)成本的增加，所以應(yīng)在滿足要求的潔凈度水準(zhǔn)之時，能以zui適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)，以達(dá)到適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)以達(dá)到經(jīng)濟(jì)性效果。
另一方面欲達(dá)到潔凈室潔凈度之穩(wěn)定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無法保持，表示風(fēng)速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發(fā)生渦流作用，此時要實現(xiàn)高潔凈度事實上很困難。
垂直層流式方向要保持均一氣流必須：(a)吹出面的風(fēng)速不可有速度上的差異；(b)地板回風(fēng)板吸入面之風(fēng)速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s，0.7m/s)均有渦流之現(xiàn)象發(fā)生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目前一般潔凈室，其風(fēng)速均取在0.25~0.5m/s之間。
影響潔凈室的氣流因素很多，如制程設(shè)備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等，同時對于生產(chǎn)設(shè)備上方氣流的分流點，亦應(yīng)列入考慮因素。
一般操作臺或生產(chǎn)設(shè)備等表面的氣流分流點，應(yīng)設(shè)于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業(yè)人員工作時，氣流可從制程區(qū)內(nèi)部流向作業(yè)區(qū)，而將微塵帶走；若分流點配置在制程區(qū)前方，將成為不當(dāng)?shù)臍饬鞣至?，此時大部份的氣流將流至制程區(qū)之后，作業(yè)員操作所引起的塵埃將被帶到設(shè)備后面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必降低。
潔凈室內(nèi)的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現(xiàn)象發(fā)生，相對地在其附近之潔凈度將會較差，在工作桌面鉆上回風(fēng)孔，將使渦流現(xiàn)象減少zui低；組裝材料之選擇是否恰當(dāng)、設(shè)備怖局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現(xiàn)象之重要因素。
(六)潔凈室之構(gòu)成
潔凈室的構(gòu)成是由下列各項系統(tǒng)所組成(在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的)，否則將無法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的潔凈室：
(1)天花板系統(tǒng)：包括吊桿(Ceiling rod)、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceilinggrid或Ceilingframe)。
(2)空調(diào)系統(tǒng)：包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)車等。
(3)隔墻板(Partitional wall)：包括窗戶、門。
(4)地板：包括高架地板或防靜電舒美地板。
(5)照明器具：包括日光燈、黃色燈管等。
潔凈室之建筑主體構(gòu)造，一般采用雙面板夾芯彩鋼板制造，但無論是何種構(gòu)造，必須滿足如下之條件：A.不會因溫度變化與振動而發(fā)生裂痕；B.不易產(chǎn)生微塵粒子，且很難附著粒子；C.吸濕性??；D.為了維持室內(nèi)之濕度條件，熱絕緣性要高。
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