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潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)如何操作

來(lái)源:上海康路儀器設(shè)備有限公司   2023年11月29日 11:19  

潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)如何操作

 

 

潔凈區(qū)潔凈等級(jí)劃分為:

級(jí):指高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

 

B級(jí):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作X級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

 

C級(jí)和D級(jí):指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

 

此外還有一些諸如CNC, 百級(jí)、千級(jí)、之類(lèi)的概念,這里不做展開(kāi)討論。

 

 

 

目錄

 

一溫濕度

二靜壓差

三噪音

四照度

五沉降菌

六浮游菌

 

一、溫濕度

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí),潔凈區(qū)溫度為18℃~26℃,相對(duì)濕度控制在45%65%。有特殊要求車(chē)間根據(jù)工藝控制。

溫度觀察:檢查溫濕度計(jì)是否完整,視線正對(duì)溫濕度計(jì)水平讀取顯示的數(shù)據(jù),需要記錄的應(yīng)立即填入表格中。

濕度觀察:視線正對(duì)濕度表,準(zhǔn)確讀數(shù)。需記錄的應(yīng)立即填入表格中。

需要加水的濕度計(jì),在觀察前應(yīng)檢查在蓄水腔內(nèi)是否有水,無(wú)水則需加入適量水,再觀察濕度。

潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次,上午一次,下午一次。

設(shè)備計(jì)量人員每年至少組織校驗(yàn)一次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設(shè)備。

二、靜壓差

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持2-3帕的壓差梯度,以防止污染和交叉污染。

產(chǎn)塵房間與相鄰房間呈相對(duì)負(fù)壓。

潔凈區(qū)的靜壓差以微壓差計(jì)顯示,每日至少記錄兩次,上午一次,下午一次。(包括潔凈區(qū)與室外,不同潔凈級(jí)別間及所有有壓測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的正常運(yùn)行狀態(tài)。

潔凈室所有的門(mén)應(yīng)關(guān)閉,測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍時(shí),應(yīng)立即檢查原因,必要時(shí)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。

三、噪音

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)噪音不得高于70分貝。

潔凈區(qū)的噪音檢查每年不得少于一次,在經(jīng)過(guò)設(shè)備大修、廠房改造、工藝布局調(diào)整等變更的時(shí)候應(yīng)在變更結(jié)束后重新檢測(cè)噪音。

檢測(cè)方法:檢測(cè)點(diǎn)布置,當(dāng)面積≤50m2時(shí),僅測(cè)房間中心一個(gè)點(diǎn);當(dāng)房間面積較大時(shí),每增加50m2增加一個(gè)點(diǎn),測(cè)點(diǎn)距在1.2m。

四、照度

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)主要操作間照度不得少于300勒克斯,一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7

潔凈區(qū)的照度檢查每年不得少于一次,在經(jīng)過(guò)設(shè)備大修、廠房改造、工藝布局調(diào)整等變更的時(shí)候應(yīng)在變更結(jié)束后重新檢測(cè)照度。

檢測(cè)要求:室內(nèi)照度測(cè)度必須在室溫已趨穩(wěn)定,光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(對(duì)熒光燈必須有100h)。

檢測(cè)方法:測(cè)點(diǎn)平面離地面0.85m,按間距1-2m布點(diǎn),測(cè)點(diǎn)距墻面1m。其要求基本與潔凈度的測(cè)定位置要求相同。記錄實(shí)測(cè)照度值并計(jì)算總的平均照度。

照度測(cè)量一般僅測(cè)定除局部照明之外的一般照明。

五、沉降菌

5.1 方法概述

本測(cè)試方法利用沉降法,即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)評(píng)定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來(lái)評(píng)定潔凈區(qū)的潔凈度。

5.2 使用的儀器和設(shè)備

高壓消毒鍋:使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。

恒溫培養(yǎng)箱:必須定期對(duì)培養(yǎng)箱的溫度計(jì)進(jìn)行檢定。

 

培養(yǎng)皿:一般采用φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。使用前將培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌20min

培養(yǎng)基:普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。將培養(yǎng)基加熱熔化,冷卻至約45℃在無(wú)菌操作條件下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿,每皿約15ml。待瓊脂培養(yǎng)基凝固后,將培養(yǎng)基平皿放入3035℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí),若培養(yǎng)基平皿上確無(wú)菌落生長(zhǎng),即可供采樣用,制備好的培養(yǎng)基平皿應(yīng)在28℃的環(huán)境中存放。

5.3 測(cè)試步驟

采樣:將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定取樣點(diǎn),打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。

培養(yǎng):3035℃培養(yǎng),時(shí)間為5天。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn),檢查培養(yǎng)基本身是否污染,可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。

菌落計(jì)數(shù):用肉眼直接計(jì)數(shù),然后用510倍放大鏡檢查,是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。

5.4 測(cè)試狀態(tài)

沉降菌測(cè)試前,被測(cè)試潔凈區(qū)的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求,靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。

沉降菌測(cè)試前,被測(cè)試潔凈區(qū)已經(jīng)過(guò)消毒。

測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種,測(cè)試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求,并在報(bào)告中注明測(cè)試狀態(tài)。

5.5 測(cè)試人員

測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服。靜態(tài)測(cè)試時(shí),室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2個(gè)人。

5.6 測(cè)試時(shí)間

對(duì)單向流,如X級(jí)凈化房間內(nèi)及層流工作臺(tái),測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10分鐘后開(kāi)始。對(duì)非單向流,如B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)以上的凈化房間,測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘開(kāi)始。

5.7 沉降菌采樣點(diǎn)

采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置:最少采樣點(diǎn)數(shù)目:沉降菌的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按表1確定。在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí),不宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù),見(jiàn)表2。

1最少采樣點(diǎn)數(shù)目

 

 

2最少培養(yǎng)皿數(shù)


 

 

5.8 采樣點(diǎn)的布置

 

工作區(qū)測(cè)試點(diǎn)位置離地0.81.5m左右(略高于工作面)??稍陉P(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn),采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻,避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過(guò)于集中,某局部區(qū)域過(guò)于稀疏。

5.9 結(jié)果計(jì)算

用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。

平均菌落數(shù)的計(jì)算見(jiàn)下式:

圖片4.png

 

式中:m為平均菌落數(shù);

 

m11號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù);

 

m22號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù);

 

mnn號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù);

 

n為培養(yǎng)皿總數(shù)。

 

結(jié)果評(píng)定:用平均菌落數(shù)判斷潔凈室的空氣中的微生物。

 

潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)必須符合所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。見(jiàn)表3

 

若某潔凈區(qū)的菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),則必須對(duì)此區(qū)域先行消毒,然后重新測(cè)試兩次,測(cè)試結(jié)果必須合格。

 

重新測(cè)試仍不合格,按“潔凈室環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程”進(jìn)行超標(biāo)調(diào)查。

 

5.10 注意事項(xiàng)

 

測(cè)試用具要做滅菌處理,以確保測(cè)試的可靠性、正確性。

 

采取一切措施防止人為對(duì)樣本的污染。

 

對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。

 

由于細(xì)菌種類(lèi)繁多,差別甚大,計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察,不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落,必要時(shí)用顯微鏡鑒別。

 

采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量,如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。

 

六、浮游菌

6.1 取樣前準(zhǔn)備工作

 

依據(jù)檢測(cè)區(qū)域的取樣點(diǎn)數(shù),按照《培養(yǎng)基配制、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序》制備適量的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。

 

在超凈工作臺(tái)內(nèi),以無(wú)菌操作法將配制好的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基以每皿約15ml的裝量分裝,待培養(yǎng)基凝固后移出潔凈區(qū)。

 

將制備的營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于3035℃培養(yǎng)48小時(shí)。取出逐個(gè)檢查,確認(rèn)無(wú)菌落數(shù)后即可使用。

 

6.2 采樣

 

將上述制備好的營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿交與QA人員取樣。

 

6.3 儀器、設(shè)備和培養(yǎng)基

 

浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿(φ90mm×15mm)、培養(yǎng)基(營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基)、恒溫培養(yǎng)箱

 

6.4 儀器、設(shè)備、培養(yǎng)基的要求

 

浮游菌采樣器必須要有流量計(jì)和定時(shí)器。應(yīng)嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行操作。采樣器必須按儀器的檢定周期,定期對(duì)儀器作檢定,以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性,檢驗(yàn)項(xiàng)目有:定時(shí)器,轉(zhuǎn)盤(pán)轉(zhuǎn)速,流量計(jì)。每次測(cè)試前應(yīng)先接通電源,啟動(dòng)真空抽氣泵,然后調(diào)節(jié)流量計(jì)和定時(shí)器??諝獠蓸恿扛鶕?jù)需要選定,已知采樣器的流量(L/min,設(shè)定采樣時(shí)間(min)兩者相乘即得采樣量(L)。采樣口必須用便于消毒及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造,采樣管?chē)?yán)禁滲漏,內(nèi)壁應(yīng)光滑,采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)測(cè)定點(diǎn)的高度定,盡量減少?gòu)澢?/span>

 

6.5 測(cè)試方法

 

測(cè)試用儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒。采樣器進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒劑滅菌。用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。采樣前,先用消毒劑消毒采樣器的頂盤(pán)、轉(zhuǎn)盤(pán)以及罩子的內(nèi)外面,采樣結(jié)束再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤(pán)。采樣口及采樣管使用前必須高溫滅菌,如用消毒劑對(duì)采樣管的外壁、內(nèi)壁進(jìn)行消毒,應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。采樣者應(yīng)穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服,在轉(zhuǎn)盤(pán)上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前,雙手用消毒劑消毒。

6.6 采樣程序

 

儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿,開(kāi)動(dòng)真空泵抽氣,使儀器的殘余消毒劑蒸發(fā),時(shí)間不少于5min,并調(diào)好流量、轉(zhuǎn)盤(pán)轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵,放入培養(yǎng)皿,蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采樣品縫隙高度。置采樣器于采樣點(diǎn)后,開(kāi)啟采樣器、轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器,根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。

6.7 測(cè)試狀態(tài)

浮游菌測(cè)試前微生物限度檢查室已經(jīng)消毒過(guò)。測(cè)試狀態(tài)為靜態(tài)測(cè)試,并在報(bào)告中注明測(cè)試狀態(tài)。

6.8 測(cè)試人員

測(cè)試人員必須穿戴符和被測(cè)環(huán)境級(jí)別的工作服。靜態(tài)測(cè)試時(shí),室內(nèi)人員不得多于2人。

6.9 測(cè)試時(shí)間

對(duì)單向流,測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開(kāi)始。對(duì)非單向流,測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開(kāi)始。

最少采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置,最小采樣量,見(jiàn)下表:

 

工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m1.5m左右,送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右;可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。對(duì)于單向流或送風(fēng)口,采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向;對(duì)于非單向流,采樣管口向上。布置采樣點(diǎn)時(shí),至少應(yīng)離開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上。采樣時(shí),測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

6.10 培養(yǎng)

 

取樣結(jié)束后將平皿復(fù)倒置隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于3035℃培養(yǎng)48小時(shí)。并以未采樣的營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿作對(duì)照皿。

菌落計(jì)數(shù):用肉眼直接計(jì)數(shù),然后用5-10倍放大鏡檢查,是否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊,可分辨時(shí),仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。培養(yǎng)結(jié)束,將上述培養(yǎng)后的平皿取出,逐個(gè)點(diǎn)計(jì)菌落數(shù),必要時(shí)用放大鏡檢查,并記錄。

6.11 結(jié)果計(jì)算

平均菌落數(shù)的計(jì)算見(jiàn)下式:

平均菌落數(shù)m=

 

式中:

 

m為該房間(或區(qū)域)的平均菌落數(shù);

 

m1、m2‥‥‥mn為該房間(或區(qū)域)各取樣點(diǎn)的菌落數(shù);

 

N為培養(yǎng)皿總數(shù)

 

記錄:測(cè)試報(bào)告中應(yīng)記錄房間溫度、相對(duì)濕度、壓差、測(cè)試狀態(tài)及測(cè)試數(shù)據(jù)。


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