近日，國(guó)務(wù)院疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組公布《關(guān)于印發(fā)病毒疫苗第二劑次加強(qiáng)免疫接種實(shí)施方案的通知》，提出現(xiàn)階段可在第一劑次加強(qiáng)免疫接種基礎(chǔ)上，在感染高風(fēng)險(xiǎn)人群、60歲以上老年人群、具有較嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強(qiáng)免疫接種。目前，所有批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用的疫苗均可用于第二劑次加強(qiáng)免疫，優(yōu)先考慮序貫加強(qiáng)免疫接種。

珠海麗珠重組病毒融合蛋白（CHO細(xì)胞）疫苗“麗康V-01” 作為優(yōu)先推薦候選疫苗之一，采用 IFN -Pan-RBD -Fc分子設(shè)計(jì)，在RBD二聚體基礎(chǔ)上，融合了生物佐劑干擾素、Pan 表位、Fc 等免疫活性成分，可快速激活并產(chǎn)生持久的免疫應(yīng)答，序貫加免可產(chǎn)生高滴度的中和抗體。此外，“麗康V-01”是國(guó)內(nèi)具有奧密克戎保護(hù)力數(shù)據(jù)的疫苗，安全性、免疫原性優(yōu)勢(shì)十分突出，對(duì)重癥、死亡的保護(hù)效果非常顯著，對(duì)感染也有較好的保護(hù)效果具有良好的安全性和優(yōu)秀的保護(hù)力，對(duì)老年人和基礎(chǔ)病人群具有保護(hù)力優(yōu)勢(shì)。

高效快速的研發(fā)流程能夠提前推進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)，在更短的時(shí)間內(nèi)獲得更多臨床數(shù)據(jù)。據(jù)悉，“麗康V-01” 項(xiàng)目于2020年7月啟動(dòng)，2021年1月獲批臨床，其一般需要12~18個(gè)月的時(shí)間，那么“麗康V-01”能快速的獲批臨床有哪些秘訣呢？

微流控技術(shù)加速單克隆細(xì)胞株篩選流程

穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建是CMC工作的關(guān)鍵，國(guó)內(nèi)外法規(guī)均規(guī)定穩(wěn)定細(xì)胞株來自單克隆細(xì)胞，麗珠生物采用單細(xì)胞打印機(jī)（Single Cell Printer）和板成像設(shè)備篩選平臺(tái)，不斷優(yōu)化工作流程，將6~7個(gè)月的細(xì)胞株篩選時(shí)間縮短到2-3個(gè)月，大大縮短CMC早期開發(fā)時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了從DNA轉(zhuǎn)染到IND獲批從傳統(tǒng)的12-18個(gè)月縮短到6個(gè)月，極大地加速了“麗康V-01”疫苗產(chǎn)品的上市。

疫苗的研發(fā)往往十年磨一劍，但是更加高效的平臺(tái)能夠助力疫苗更早上市。Cytena公司的單細(xì)胞打印機(jī)以噴墨式打印技術(shù)溫和而高效的分選單細(xì)胞，加大了篩選通量，提高了細(xì)胞株的開發(fā)效率。相比較于常規(guī)的有限稀釋，單細(xì)胞打印機(jī)的單克隆率能提高4-5倍，并且能通過分選時(shí)定位單細(xì)胞液滴分選到孔板中間位置，更容易獲得細(xì)胞由1-2-4的分裂證據(jù)的優(yōu)質(zhì)圖像，為后期的申報(bào)避免了ghost cell的問題。

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