虹科分享 | 如何進(jìn)行Mapping溫度分布驗證？概念、原理與方法

一、什么是溫度分布驗證？

溫度分布驗證是通過在規(guī)定的研究時間內(nèi)測量定義區(qū)域內(nèi)的多個點來確定特定溫度控制環(huán)境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。

溫度分布驗證的目標(biāo)是確定每個測量點之間的差異，或一段時間內(nèi)定義區(qū)域的波動。這些數(shù)據(jù)需要在每個溫度控制單元（CTU）或過程中進(jìn)行分析，從而確保安全，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。

對于溫度控制單元、存儲區(qū)、環(huán)境室和冷鏈活動（如運輸和物流中心），產(chǎn)品的安全性意味著在其定義的公差范圍內(nèi)的精確條件下存儲。 對于高壓滅菌器、去熱原烘箱、在線蒸汽滅菌裝置、烘箱、控速冷凍機(jī)、凍干機(jī)或滅菌釜等工藝，安全性是指能夠在特定的時間內(nèi)保持特定溫，以完成特定任務(wù)，如滅菌。

二、為什么進(jìn)行溫度分布驗證？

溫度分布驗證通常是涉及高度監(jiān)管環(huán)境的公司的要求，如食品、醫(yī)院、制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備等。它也可能被要求作為CAP等認(rèn)證過程的一部分。

這些受監(jiān)管的公司至少應(yīng)遵守FDA和GXP（GMP、GLP）的生產(chǎn)、運輸和儲存條件準(zhǔn)則，這都很受重視。在這些情況下，找到一個可信賴的合作伙伴來執(zhí)行這些GXP溫度分布驗證映射服務(wù)至關(guān)重要。

無論存儲區(qū)域的建造或工藝設(shè)計如何，溫度分布驗證都很重要，因為溫度波動會對存儲或加工的物品產(chǎn)生影響。食品、藥品和醫(yī)療器械等受控產(chǎn)品通常需要更高水平的控制和測試。測試、記錄和溫度分布驗證頻率取決于每個公司進(jìn)行的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估可能包括產(chǎn)品對溫度波動的敏感性、對產(chǎn)品的影響和對患者的影響等變量。

三、何時進(jìn)行溫度分布驗證？

1.新設(shè)備

安裝新的關(guān)鍵設(shè)備后，開始標(biāo)準(zhǔn)的鑒定過程。高壓滅菌器等儀器接受初步鑒定，但通常需要專門鑒定它們?nèi)绾斡糜谔囟ㄖ芷诤拓?fù)載。

2.維修過的設(shè)備

當(dāng)一個設(shè)備被維修后，通常會對其進(jìn)行測試，以確保其按預(yù)期運行。

3.重新安置的設(shè)備

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設(shè)備的移動往往會對設(shè)備的性能產(chǎn)生重大影響，這就是為什么需要重新鑒定的原因。

4.定期連續(xù)或重新鑒定

對于高壓滅菌器和其他滅菌儀器，每年一次的資格審查周期相當(dāng)普遍。對于存儲區(qū)域，如倉庫，頻率可以從每年一次（或在某些情況下更少）到長達(dá)五年不等。

5.根據(jù)外部環(huán)境條件的影響測試存儲區(qū)域

倉庫等存儲區(qū)域可能會受到建筑物外部溫度的顯著影響，尤其是在夏季和冬季這樣的季節(jié)，因此應(yīng)按季節(jié)對存儲區(qū)進(jìn)行測試。

四、如何進(jìn)行溫度分布驗證？

第1步——確定相關(guān)的SOP和協(xié)議

溫度分布驗證過程的第一步是生成必要的文件。通常利用程序或協(xié)議來為測試過程提供結(jié)構(gòu)。這個測試文件可能包括操作鑒定、性能鑒定、連續(xù)鑒定/再鑒定、工程研究、工廠驗收測試和現(xiàn)場驗收測試。這個正式的過程包括溫度傳感器的持續(xù)時間、數(shù)量和位置等信息。它還包括將在什么條件下進(jìn)行測試，如空載、負(fù)載或最小/最大條件。

根據(jù)被測試的特定設(shè)備，可能會進(jìn)行額外的測試。存儲區(qū)可能要進(jìn)行額外的測試，如開門、斷電、功率損耗分布驗證和無條件負(fù)載研究。倉庫可能需要在不同季節(jié)進(jìn)行額外的測試。

第2步——執(zhí)行并記錄測試腳本

下一步是以合格的方式執(zhí)行和實施這些測試腳本，同時使用良好的文檔記錄結(jié)果。在執(zhí)行溫度分布驗證時，需要考慮工作人員的能力、溫度分布驗證設(shè)備的類型和數(shù)量以及被測設(shè)備的可用性，以確保項目的成功。

第 3 步——報告研究結(jié)果

最后，分析數(shù)據(jù)后形成報告包。鑒定或驗證報告包是已執(zhí)行程序或協(xié)議以及支持結(jié)果的所有測試數(shù)據(jù)的匯編，其中包括一份總結(jié)報告，以便于審查。

五、哪些類型的設(shè)備需要進(jìn)行溫度分布驗證？

大型受控溫度裝置和受控環(huán)境裝置，如：

- 冷凍柜

- 冰箱

- 培養(yǎng)箱

- 穩(wěn)定室 

對這些裝置進(jìn)行溫度分布驗證，可以確保定義的存儲區(qū)域內(nèi)的每一個點都*符合某些驗收標(biāo)準(zhǔn)。在一段時間內(nèi)進(jìn)行溫度分布驗證映射，以確保系統(tǒng)啟動時，溫度始終在限制范圍內(nèi)且沒有偏移。

倉庫的溫度測繪

包括溫度分布驗證的倉庫鑒定，歸結(jié)為傳感器的數(shù)量以及在存儲區(qū)域分配傳感器的戰(zhàn)略規(guī)劃。每個倉庫的鑒定都需要根據(jù)該特定倉庫的變量來定制溫度分布驗證的傳感器數(shù)量。需要考慮的一些變量包括長度、寬度、高度、陽光直射的外墻、隔熱層、擱板布局、HVAC進(jìn)氣口/排氣口、風(fēng)扇、門和高架門等開口以及外部（環(huán)境）季節(jié)溫度的變化。所有這些因素都會對倉庫內(nèi)的溫度均勻性產(chǎn)生影響，在制定溫度分布驗證計劃時需要加以考慮。

高壓滅菌器（蒸汽滅菌器）和去熱原爐（熱空氣滅菌器）的溫度分布驗證/熱量分布：

對于受監(jiān)管行業(yè)的多種應(yīng)用，需要對各種物品進(jìn)行滅菌以確保安全。 兩種常見的滅菌方式是濕熱蒸汽滅菌和干熱滅菌，通常稱為去熱原。 蒸汽滅菌可用于廣泛的物品，包括生長培養(yǎng)基、消泡劑、玻璃器皿、未包裝貨物、廢物等，而去熱原通常用于能夠處理更高溫度的物品，例如玻璃西林瓶、注射器、矯形器件、手術(shù)棒。根據(jù)滅菌物品和材料的類型，每個過程都需要特定的鑒定。然而，最終整體概念和鑒定過程可可能非常相似。

六、哪些類型的驗證設(shè)備用于溫度分布驗證？

數(shù)據(jù)記錄儀溫度分布驗證系統(tǒng)

選擇數(shù)據(jù)記錄儀時需要考慮的是存儲容量、采樣率、溫度范圍、溫度精度、物理尺寸、內(nèi)部與外部傳感器、傳輸與非傳輸以及電池壽命。

熱電偶溫度分布驗證系統(tǒng)

該解決方案需要一個可連接熱電偶的基本單元，以便收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行各種分析。熱電偶的類型和質(zhì)量會對精確度產(chǎn)生影響。熱電偶的精度會根據(jù)分布溫度的不同而增加或減少。

——溫度分布驗證的注意事項

選擇溫度分布驗證承包商應(yīng)注意什么？

有時可能很難決定誰為特定設(shè)施提供*佳類型的服務(wù)。選擇溫度分布驗證承包商時，應(yīng)考慮以下幾個關(guān)鍵點：

• 工作人員和工程師的專業(yè)素質(zhì)

• 用于進(jìn)行溫度分布驗證的設(shè)備的質(zhì)量

• 準(zhǔn)備和進(jìn)行驗證所花費的時間

• 具有業(yè)界*地位的溫度分布驗證設(shè)備制造商

• 完成后文件的質(zhì)量和周轉(zhuǎn)率

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