空調(diào)驗(yàn)證的秘密
質(zhì)量
至上
1. 潔凈空調(diào)系統(tǒng)介紹
采暖、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)(HVAC) 是一個(gè)能夠通過控制溫度、相對(duì)濕度、空氣運(yùn)動(dòng)與空氣質(zhì)量(包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體)來調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)的總稱??諝鈨艋到y(tǒng)能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。
2. HVAC系統(tǒng)構(gòu)成&工作原理
3. 潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要功能
(1)維持潔凈室的溫度;
(2) 維持潔凈室與相鄰環(huán)境的正壓和負(fù)壓要求,有效防止交叉污染;
(3) 將HVAC系統(tǒng)對(duì)空調(diào)空間所造成的空氣污染降低到最di程度;
(4) 滿足室內(nèi)通風(fēng)要求,并為保持室內(nèi)正壓提供補(bǔ)風(fēng);
(5) 通過加濕或除濕處理,保持室內(nèi)相對(duì)濕度;
(6) 如有要求,可提供維持潔凈室潔凈度分級(jí)和風(fēng)速所需要的空氣流量。
4. 空氣過濾器
一級(jí)過濾器(初效):
效lv最di,成本也最di,用于預(yù)過濾,捕集外部空氣中經(jīng)常出現(xiàn)的較大的顆粒,也用于以延遲中效過濾器的使用時(shí)間。
二級(jí)過濾器(中效):
過濾器成本相對(duì)較高,一般用于一級(jí)下游,用于捕集較小顆粒物的微粒,用于保護(hù)分管及高效過濾器。
三級(jí)過濾器(高效):
設(shè)置在排風(fēng)口,具有過濾效率高、阻力低、容塵量大等特點(diǎn)。
5. 潔凈室環(huán)境組成
6. HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證-URS
7. 潔凈室人員數(shù)量控制
國家《GMP規(guī)范》中提出的“潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制?!钡囊?guī)定,其最終目的是保護(hù)潔凈環(huán)境的空氣質(zhì)量,防止過多的進(jìn)入人員會(huì)帶來的空氣質(zhì)量及環(huán)境的污染,從而造成對(duì)產(chǎn)品的污染和交叉污染,特別是在潔凈區(qū)(室)內(nèi),因此提出限制人員的規(guī)定要求。
《GMP規(guī)范》中僅有“潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))”的分別,而對(duì)“潔凈區(qū)(室)”僅進(jìn)行了“空氣潔凈度”的劃分:劃為“四個(gè)級(jí)別”,并同時(shí)對(duì)“潔凈區(qū)(室)在生產(chǎn)過程中的管理”提出了諸如:工藝流程、設(shè)備、生產(chǎn)操作、潔凈衣物、器具清潔洗消等方面的管理規(guī)定。
但為了加強(qiáng)管理,進(jìn)出潔凈區(qū)(室)內(nèi)的人員數(shù)量可以這樣計(jì)算管理:按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求:①保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。②根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室面積,一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人(4~6)㎡計(jì)算。③人數(shù)=生產(chǎn)區(qū)域人數(shù)+QA+取樣人數(shù)+生產(chǎn)或質(zhì)量部門監(jiān)管人數(shù)+藥監(jiān)局檢查人數(shù)。通過驗(yàn)證,檢測潔凈區(qū)(室)內(nèi)不同潔凈級(jí)別處的空氣潔凈度質(zhì)量,以確定潔凈區(qū)系統(tǒng)內(nèi)允許的最大人員數(shù)量是多少。
8. 壓差&溫濕度&照度
壓差:確認(rèn)各房間的壓差符合URS要求,不同級(jí)別潔凈間之間的壓差應(yīng)大于10Pa。
溫濕度:確認(rèn)各房間的溫濕度符合URS要求,潔凈區(qū):溫度20~24℃,相對(duì)濕度45%RH ~60%RH;C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū):溫度18~26℃,相對(duì)濕度45%RH ~65%RH。
照度:確認(rèn)各房間的照度符合要求,主要工作室的照度應(yīng)大于300Lux。
9. 氣流流型確認(rèn)
潔凈室氣流形式可以分為單向流或非單向流兩種。如果綜合利用兩種氣流,通常叫做混合氣流。ISO S級(jí)或高于 5級(jí)的潔凈室通常采用單向流,而ISO 6 級(jí)或低于6級(jí)的潔凈室通常采用非單向流和混合氣流形式。級(jí)別較高、不要求采用單向流的潔凈室,有時(shí)最好用空氣流速較高的區(qū)域把潔凈室內(nèi)的工藝中心區(qū)分開,利用可以被稱作單向流的改良的單向流系統(tǒng),新版GMP規(guī)定應(yīng)當(dāng)能夠證明所有氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄(如煙霧試驗(yàn)的錄像)。
10. 潔凈區(qū)GMP規(guī)定微生物<1,空調(diào)系統(tǒng)PQ測試的時(shí)候,發(fā)現(xiàn)有個(gè)別培養(yǎng)皿長菌,有人認(rèn)為多點(diǎn)計(jì)算平均值,結(jié)果合格就可以放行。也有人認(rèn)為,長菌就是不合格。該怎么處理呢?
每個(gè)測試樣品的取樣量或測試時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致,如GMP規(guī)定沉降菌的單位為“cfu/皿*4小時(shí)”,但實(shí)際僅放置了0.5小時(shí),檢測結(jié)果應(yīng)使用平均值的計(jì)算方法折合到標(biāo)準(zhǔn)單位。每點(diǎn)連續(xù)取多個(gè)樣品,以平均值作為該點(diǎn)微生物負(fù)荷水平;每個(gè)區(qū)域,多個(gè)測試結(jié)果取平均值,作為該區(qū)域微生物負(fù)荷水平;標(biāo)準(zhǔn)定義為“<1”,可以另類理解是定義為“0”,“<1”代表著未檢出,是基于當(dāng)前的檢測條件而言。不使用“0”,是考慮了檢測的不確定性。對(duì)于微生物檢測結(jié)果的判定,應(yīng)每點(diǎn)單獨(dú)判定,“<1”就意味著只要有微生物檢出,就算是超標(biāo),就應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查分析。對(duì)于微生物負(fù)荷水平的平均值,一般不用于判定是否合格,主要用于統(tǒng)計(jì)分析,如:潔凈區(qū)微生物負(fù)荷分析、微生物負(fù)荷趨勢分析報(bào)告等。如果把“<1”理解為可以多點(diǎn)或多個(gè)測試數(shù)據(jù)取平均值(小數(shù)),平均值<1即判定合格,這種判定方法是不妥的。
11. 空調(diào)系統(tǒng)是不能清潔的,日常維護(hù)怎么做?
維護(hù)工作有很多,簡單列舉,供參考:初效、中效應(yīng)定期清洗或更換,高效過濾器的泄漏率定期測試或評(píng)估是否堵塞,必要時(shí)更換。定期檢查空調(diào)機(jī)組的其它機(jī)械部分如:風(fēng)機(jī)潤滑,風(fēng)機(jī)皮帶磨損更換(或皮帶張力調(diào)整),表冷器、蒸汽盤管內(nèi)外部的定期清洗等。空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量、壓差等參數(shù)在監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)偏移,需要糾偏調(diào)整。空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的儀表,定期校準(zhǔn)。
12. C/D級(jí)潔凈區(qū)的壓差梯度設(shè)計(jì)和調(diào)試均為10Pa,但有波動(dòng),偶爾會(huì)低于10Pa(最di8Pa),質(zhì)量部認(rèn)為壓差和GMP規(guī)定不符,需要重新調(diào)節(jié),但工程部認(rèn)為這個(gè)差值很小,出現(xiàn)時(shí)間也不多,不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,不需要調(diào)節(jié),該怎么去做?
中國GMP規(guī)定,不同潔凈區(qū)壓差應(yīng)≥10Pa;EU GMP和FDA GMP規(guī)定,潔凈區(qū)對(duì)外壓差應(yīng)維持10~15Pa(推薦值);從GMP規(guī)定來說,壓差低于10Pa屬于偏差,應(yīng)該進(jìn)行處理,質(zhì)量部的意見沒錯(cuò)。從這個(gè)問題的源頭來說,設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)壓差是10Pa,沒有考慮壓差的波動(dòng)情況。質(zhì)量部和工程部應(yīng)該溝通確定一個(gè)范圍如12.5±2.5Pa。在這個(gè)基礎(chǔ)上去管理了。
13. 懸浮粒子&沉降菌&浮游菌取樣
取樣點(diǎn)數(shù)量:在GMP附錄1提出懸浮粒子測試方法可參照ISO14644-1。取樣點(diǎn)最小數(shù)量(NL)可以根據(jù)ISO14644-1中“表A.1-有關(guān)潔凈室區(qū)域的取樣點(diǎn)”進(jìn)行設(shè)計(jì)。如果潔凈室面積小于2平米,可以選定額外的取樣點(diǎn),同時(shí)考慮GB/T16292-2010的要求,每個(gè)潔凈室取樣點(diǎn)最小數(shù)量一般設(shè)計(jì)為不少于2個(gè)。
取樣位置:人員是對(duì)環(huán)境產(chǎn)生活性和非活性微粒的重要因素,通常選擇門口(人員流動(dòng)較大)、操作臺(tái)面附近(生產(chǎn)活動(dòng)多)、回風(fēng)口附近(粒子濃度較大區(qū)域)、距回風(fēng)口最遠(yuǎn)角(容易形成氣流死角)等位置,同時(shí)應(yīng)考慮選擇的取樣位置不能干擾潔凈環(huán)境或增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。
14. HVAC系統(tǒng)IQ/OQ/PQ驗(yàn)證項(xiàng)
IQ確認(rèn)
OQ確認(rèn)
PQ確認(rèn)
相關(guān)產(chǎn)品
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