微粒檢測儀的校準方法

1. 原理

微粒檢測儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器，適用于各種分散介質透明的液體(無色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數(shù)量的檢測。其檢測原理是當液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積成正比，通過數(shù)據(jù)處理，計算出微粒的大小和數(shù)量。微粒檢測儀主要由光源系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成。

2．計量性能要求

（1）取樣體積的相對偏差

測量體積的平均值與標準取樣體積相對偏差在±3%以內(nèi)。

（2） 微粒計數(shù)的相對誤差

儀器測量微粒數(shù)量平均值與標準粒子數(shù)量相對誤差在±20%以內(nèi)。

（3） 微粒計數(shù)重復性

儀器測量微粒數(shù)量重復性≤10%。

（4） 通道分辨力

對于8μm，10μm，12μm三個通道，8μm與10μm兩個通道的差值計數(shù)與10 μm通道累計計數(shù)之比≥68%，10μm與12μm兩個通道的差值計數(shù)與10μm通道累計計數(shù)之比≥68%。

3.計量器具校準

（1）環(huán)境條件

微粒檢測儀應在室溫為（10~35）℃，相對濕度≤85%的條件下進行。試驗操作環(huán)境不應引入微粒。

（2）校準使用介質

微粒標準物質：使用經(jīng)政府計量部門批準，粒徑在僅器測量范園內(nèi)的有證標準物質，均值粒徑的標準偏差應不大于1 μm，定值不確定度優(yōu)于5% (k=2)。

檢查用水或其他適宜溶劑：使用前需經(jīng)不大于1.0 μm的微孔濾膜濾過。

（3）校準項目

包括：外觀、取樣體積的相對偏差、微粒計數(shù)的相對誤差、微粒計數(shù)重復性、通道分辨力。

（4）外觀檢查

用目測、觸摸觀察被檢微粒檢測儀。

（5）取樣體積的相對偏差

a.  待儀器穩(wěn)定后，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱量重量；

b.  通過取樣器由取樣杯中量取定體積的微粒檢查用水后，再次稱量重量；

c.  以兩次稱量的重量之差計算取樣體積；

d.  連續(xù)測量3次，取平均值，計算其與設定值的相對偏差，做為取樣體積偏差。

（6）微粒計數(shù)的相對誤差

a．  取平均粒徑為10 μm的標準粒子，制成每1mL中含1000~1 500個微粒數(shù)的懸浮液，靜置2 min脫氣；

b．  開啟撞拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免產(chǎn)生氣泡）；

c．  重復測量3次，記錄5 μm通道的累計計數(shù)，第1次測量數(shù)據(jù)不計，計算微粒計數(shù)的相對誤差。

（7）微粒計數(shù)重復性

按照微粒計數(shù)的相對誤差試驗中后2次測量結果，按照極差法要求，計算微粒計數(shù)重復性。

（8）通道分辨力

a.  取平均粒徑為10 μm的標準粒子，制成每1 mL中含1000~1500個微粒數(shù)的懸浮液，靜置2 min脫氣；

b.  開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免產(chǎn)生氣泡）；

c.  測量8μm、10μm和12 μm三個通道的粒子數(shù)；

d.  計算8μm和10 μm兩個通道的差值計數(shù)和10 μm與12μm兩個通道的差值計數(shù)，計算兩個差值計數(shù)與10 μm通道的累計計數(shù)之比，取兩者的較小值做為分辨力。

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華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質控外包服務。

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