雜質對照品項目由科研工作者對藥物質控與藥物創(chuàng)新研發(fā)中作為推手,穩(wěn)步推動醫(yī)藥行業(yè)質量積極前行發(fā)展。
1:原料藥價格
雜質合成或研發(fā)的過程中所需要的原料藥價格不一,直接決定雜質對照品價格的高低。
2:困難程度
雜質對照在合成或研發(fā)過程中,步驟的數(shù)量不一樣,化學反應的情況不一樣,難度系數(shù)越高步驟越多的雜質對照品價格也會較高。
3:進口與國產
同樣的產品在價格上,進口產品相對要貴,雜質對照品的進口品牌中國內用量較多的是美國QCC,加拿大TLC與TRC等。
4:雜質純度
雜質純度是檢驗雜質對照品優(yōu)劣的標準,一般雜質純度越高越接近理想值,價格相對有提高。
5:儀器設備
雜質研發(fā)的合成過程中需要有資質的實驗室,實驗設備儀器齊全,因此物料,設備儀器的損耗都會計入雜質對照品介格的范圍。
6:人工成本
雜質研發(fā)需要具備高學歷高水平的研發(fā)人員,經驗豐富的研發(fā)團隊,也是影響雜質對照品價格的因素。
例發(fā)達國家人工成本費用相對較高,因此也是進口雜質對照價格高的原因。
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