中檢所標(biāo)準(zhǔn)品 中檢所對照品目錄 中檢所標(biāo)準(zhǔn)品價格
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中檢所標(biāo)準(zhǔn)品分為哪幾種?其有效期如何規(guī)定?新標(biāo)準(zhǔn)品、配成溶液的以及開封后的中檢所標(biāo)準(zhǔn)品保存方式有何不同?是否中檢所標(biāo)準(zhǔn)品也需要期間核查?是否有具體的案例幫助更好的理解與分析?
中檢所標(biāo)準(zhǔn)品分為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品:
(1)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品:分為法定基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品和內(nèi)部基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品兩類。法定標(biāo)準(zhǔn)品包括:中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的國家標(biāo)準(zhǔn)品(CP 標(biāo)準(zhǔn)品)、美國藥典委員會(USP)提供的USP標(biāo)準(zhǔn)品、歐洲EDQM委員會提供的EP標(biāo)準(zhǔn)品、JP標(biāo)準(zhǔn)品、BP標(biāo)準(zhǔn)品及其它WHO、ISA標(biāo)準(zhǔn)品等*渠道得到的標(biāo)準(zhǔn)品。
(2)工作標(biāo)準(zhǔn)品包括:企業(yè)內(nèi)部標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、科研單位或合同實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、其他廠家在認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品。
(3)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品:分為定性用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品及定量用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,來源于法定標(biāo)準(zhǔn)品或自制雜質(zhì)對照品。
以下是常見的中檢所標(biāo)準(zhǔn)品保存方法和注意事項:
中檢所標(biāo)準(zhǔn)品的保存應(yīng)參考外包裝的標(biāo)簽說明或COA,根據(jù)生產(chǎn)者提供的保存條件來進(jìn)行保存。
常見的中檢所標(biāo)準(zhǔn)品的保存方法有:
1、常溫保存:通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品,建議保存于干燥陰涼的地方。
2、+4度冷藏:用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質(zhì),保存于冰箱冷藏室。
3、-20度冷凍:用于化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定,常溫下容易分解的物質(zhì)。
4、-80度保存:一些具有生物活性的物質(zhì),需要保存于特定的-80度的冰箱。
運(yùn)輸條件:相對于長期保存的條件,運(yùn)輸過程由于時間比較短,所以運(yùn)輸條件相對來說要求沒有保存條件那么嚴(yán)格。長期保存條件為常溫和+4度的標(biāo)準(zhǔn)品都可以在常溫條件下運(yùn)輸,-20度保存的中檢所標(biāo)準(zhǔn)品在運(yùn)輸時可以放入冰袋來降低溫度,而-80度保存的物質(zhì)則需要在運(yùn)輸時加入干冰。但是干冰的有效時間只能維持1天左右,所以這類型的物質(zhì)不適合于長途運(yùn)輸。
而對于配制成溶液的中檢所標(biāo)準(zhǔn)品,在保存的時候還需要注意:除非產(chǎn)品標(biāo)簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因?yàn)榈蜏氐臅r候物質(zhì)確實(shí)不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導(dǎo)致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長時間放置時析出晶體,而且一旦析出晶體很難再溶解。
對于已經(jīng)打開使用的中檢所標(biāo)準(zhǔn)品,溶液型的產(chǎn)品一次性使用完,如果不能使用完,請盡量轉(zhuǎn)移到一個能夠避免溶液揮發(fā)的容器中,按照中檢所標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽進(jìn)行保存。但在保存過程中,還是有很大可能性由于溶液揮發(fā)導(dǎo)致成分的值與COA不符合。
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