凈化車間是在一定空間范圍內，將空氣中的微粒子、有害空氣、等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內的工程學科。凈化車間所特別設計的房間，不論外在空氣條件如何變化，室內均具有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。

凈化車間潔凈度級別要求

潔凈度系指空氣環(huán)境中空氣所含塵埃量多少的程度。在一般的情況下，是指單位體積的空氣中所含大于等于某一粒徑粒子的數(shù)量。含塵量高則潔凈度低，含塵量低則潔凈度高。

凈化車間要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業(yè)采取相應的措施:不僅僅要有合理的設計，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學的維護管理。實際上，不同專業(yè)之間很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設計者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。長治凈化車間

凈化車間潔凈達標的保證措施

1、宗旨

(1)為保證無塵車間工程的質量，對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。     

(2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。

(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定，并有出廠合格或質量文件，沒有出廠合格或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。

2、裝修施工要點

（1）根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

（2）所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

（3）建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

（4）根據(jù)GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:

a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、

 易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁

 面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。        

c.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒

 子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈

 度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。

（5）施工中應控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃。

（6）在己安裝過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。

（7）注意保護已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

3、空調施工要點

（1）風管和部件應采用鍍辭鋼板，風管內表面必須平整光滑，不得在管內加固風管，咬接應采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內法蘭。風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據(jù)需要設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統(tǒng)空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統(tǒng)內表面采用不易掉纖維的材料。   

（3）過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統(tǒng)全面清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝過濾器。

（4）過濾器安裝前，應在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，內容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應立即安裝。不合格產品不得安裝。

4、照明施工安裝要點

（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，潔凈室應根據(jù)生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設施。

（2）燈具安裝應易于清潔。

（3）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內設置紫外線殺菌燈。

（4）室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。

 無塵車間控制員工的微污染源：

1、凈化車間控制工人自身新陳代謝物直接有效的方式為：在生產前換工作鞋、換工作服、戴工作帽、工作衣、帽應穿戴整齊，頭發(fā)不得露在衣帽外面，禁止涂口紅、化妝、噴香水、涂指甲油、佩戴任何飾品、手表等；

2、進凈化車間前手部*消毒，建議十萬級凈化車間安裝“Q8自動感應手消毒器"，如采用75%醫(yī)用酒精作為消毒介質流程為：“感應給皂機洗手—水龍頭沖洗—感應式烘干—感應式手消毒"；采用其他消毒液作為消毒介質流程為：“感應給皂機洗手—水龍頭沖洗—感應式手消毒—感應式烘干"；

3、凈化車間生產過程中接觸成品的操作必須戴上一次性手套，手套要完整、無破損、不透水，當手被污染后必須按上述洗手消毒程序重新洗手消毒；

無塵車間控制凈化車間空氣中的微污染源：

1、白天工人工作的時候采用動態(tài)消毒設備：如食品動態(tài)殺菌機，近年來這一設備廣泛用于食品企業(yè)的包裝、冷卻及灌裝環(huán)節(jié)，采用新的NICOLER發(fā)生腔殺菌原理，消毒過程為：通過特殊的脈沖信號使得NICOLER發(fā)生腔產生逆電效應，生成大量的等離子體殺滅帶負電的，整個殺菌過程只需0.1秒。由于在對萬級凈化車間消毒時，人可同時在車間內工作，對人體沒有任何傷害，所以，該殺菌技術也可稱作為“NICOLER消毒技術"；

2、萬級凈化車間晚上工人下班后采用靜態(tài)消毒設備，如在包裝、冷卻及灌裝環(huán)節(jié)采用紫外線殺菌對空氣消毒，有效地滅活致病病毒、和原生動物，不產生任何消毒副產物，但紫外線能破壞人體皮膚細胞，嚴重時引起變或損傷眼睛。對于配料、半成品無塵車間及成品倉庫建議使用臭氧對空氣消毒，其不但可以抑制物體表面生長且臭氧的氣味可有效驅趕鼠蟲，有效降低生物對食品的危害。長治凈化車間