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藥液在凍干后出現(xiàn)的常見問題及凍干工藝優(yōu)化
閱讀：3084 發(fā)布時間：2020-8-8藥液在凍干前分裝，方便、準確， 可實現(xiàn)連續(xù)化生產， 且在低溫凍干過程中微生物和酶的作用幾乎不進行，可較好保持被凍干藥物的性狀， 凍干的藥物大多疏松多孔， 脫水*藥物可以進行長時間的貯存， 而且容易重新吸收水分和恢復活性。藥液在冷凍干燥后會出現(xiàn)的一些常見問題及解決方法，如凍干產品出現(xiàn)萎縮、塌陷、空洞、硬殼、灰散或形成不定形結構等現(xiàn)象，有以下幾種原因: 1.產品干燥不*， 殘存冰晶， 出箱后， 產品的溫度、壓力均處于共熔點以上， 冰晶融化，水被周圍已干燥的物質吸收， 使得產品出現(xiàn)空洞、萎縮。解決方法:可能是由于干燥時間不夠長或是溫度過低造成的，可適當延長干燥時間， 在可能的情況下提高升華溫度; 若凍干后成品的密封性不好， 吸收了空氣中的水分發(fā)生萎縮，可采用沖氮氣的方法解決。2.由于產品中的干物質太少， 產品濃度太低，沒有形成骨架， 或在干燥后變成絨毛狀的松散結構，在解除真空后， 這種結構的物質會消散， 使制品成空洞狀。同時藥液固含量太低， 由于比表面積過大，制品疏松易引濕、萎縮; 即使制品出箱時外觀合格， 由于粉末機械強度過低， 一經振動即分散成粉末而粘附于瓶壁。解決方案: 在配方中添加適量的賦形劑。一般溶液的濃度控制在 10% ～ 15% 之間。我們的服務凍干樣品工藝優(yōu)化:對藥品、診斷試劑、蛋白、多肽、酶、抗體、抗原等進行凍干工藝優(yōu)化，包括保護劑優(yōu)化、凍干曲線優(yōu)化、凍干生產工藝優(yōu)化。
型號 | Pilot3-6ES | Pilot5-8ES | Pilot7-12ES | Pilot10-15ES |
規(guī)格 | 箱阱分離 （GMP） | 箱阱分離 （GMP） | 箱阱分離 （GMP） | 箱阱分離 （GMP） |
凍干面積 | 0.35㎡ | 0.525㎡ | 0.8㎡ | 1.0㎡ |
φ22西林瓶裝量（20ml） | ≥900支 | ≥1170支 | ≥1500支 | ≥2100支 |
板層尺寸（mm） | 350*500 | 350*500 | 350*570 | 350*570 |
冷阱溫度 (空載） | -85℃ | |||
真空度 （空載） | <3Pa | |||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | |||
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 15L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板層間距 | 50mm | 50mm | 50mm | 50mm |
壓塞 | 電動 | |||
壓縮機功率 | 2*1.5HP | 2*2HP | 2*3HP | 2*3HP |
真空泵 | 6L/S | |||
整機尺寸 （約） | 寬760×深1340×高1700 | 寬760×深1340×高1700 | 寬760×深1440×高1800 | 寬760×深1440×高1800 |
