藥用級(jí)聚乙烯醇 藥典級(jí)-輔料
藥用級(jí)聚乙烯醇 藥典級(jí)-輔料
[9002-89-5] 本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液進(jìn)行醇解反應(yīng)制得品,分子式以(CH2CHOH)n(CH2CHOCOCH3)m表示,其中的m+n代表平均聚合度,m/n應(yīng)為0~0.35。本品的平均分子量應(yīng)為20000~220000?! ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒?! ”酒吩跓崴腥芙?,在或丙酮中幾乎不溶?! ∷嶂? 取本品10g,精密稱(chēng)定,置圓底燒瓶中,加水250ml,不斷攪拌下加熱回流30分鐘后,不斷攪拌下放冷。精密量取50ml,依法測(cè)定(通則0713),酸值不大于3.0。 【鑒別】取本品,照紅外分光光度法(通則0402)測(cè)定,應(yīng)在2940cm-1±10cm-1及2920cm-1±10cm-1波數(shù)處有特征吸收峰。
(一)綜述資料
1、藥用輔料名稱(chēng)(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù)。
2、證明性文件:
(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。