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清洗過程確認(rèn)需證明清洗過程在一定的清洗過程參數(shù)范圍內(nèi)能夠持續(xù)達(dá)到預(yù)期的清洗效果。

1.工作小組成立過程確認(rèn)小組并明確小組成員的職責(zé)。小組成員來自生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部等部門。過程驗(yàn)證小組制定過程確認(rèn)方案并按照方案完成確認(rèn)工作，形成確認(rèn)記錄和確認(rèn)報(bào)告。
2.確認(rèn)方案包括如下內(nèi)容：

（1）驗(yàn)證目的；

（2）適用的產(chǎn)品范圍、作過程確認(rèn)的典型產(chǎn)品以及選擇理由；

（3）過程確認(rèn)小組成員組成及各自的職責(zé)；

（4）所采取的清洗流程及清洗方法；

（5）確認(rèn)的清潔過程參數(shù)；

（6）檢測項(xiàng)目、方法、取樣原則及可接受準(zhǔn)則；

（7）所要使用的設(shè)備、設(shè)施清單（包括稱量、監(jiān)控和記錄設(shè)備）以及其校準(zhǔn)狀態(tài)；

（8）需保留的記錄。

3.過程確認(rèn)環(huán)節(jié)及要求分為安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）三個(gè)過程。
（1）安裝確認(rèn)（IQ）：指有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過程設(shè)備和輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供應(yīng)商的說明。需包括以下內(nèi)容：

1.清洗過程的環(huán)境符合要求；

2.清洗過程中使用的溶劑符合要求；

3.清洗過程不會對產(chǎn)品性能、其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染；

4.使用設(shè)備清洗的，具有設(shè)備隨機(jī)文件，例如使用說明書等；

5.使用設(shè)備（如超聲波清洗機(jī)）清洗的，確認(rèn)具有安裝條件，如工作電源等；設(shè)備可按照設(shè)定參數(shù)正常運(yùn)行，如超聲頻率，清潔時(shí)間，溫度等；

6.使用自動化清洗的，制定設(shè)備的操作規(guī)程；

7.手工清洗的，確認(rèn)具備清洗工具；

8.操作人員和檢測人員的培訓(xùn)及資格確認(rèn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括清洗設(shè)備操作規(guī)程，適用時(shí)還包括潔凈室相關(guān)管理制度、產(chǎn)品清洗等方面的內(nèi)容；

9.編制產(chǎn)品清洗過程有關(guān)生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程及相關(guān)制度。
（2）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：通過客觀證據(jù)，確認(rèn)使產(chǎn)品符合所有預(yù)期清洗效果的過程參數(shù)控制范圍。

1.設(shè)備可以按照預(yù)定設(shè)計(jì)的參數(shù)運(yùn)行；

2.選取代表性產(chǎn)品的典型型號，通過參數(shù)確認(rèn)來建立適宜的清洗過程參數(shù)。通過最差清洗過程參數(shù)組合來清洗，產(chǎn)品需達(dá)到清洗效果且沒有損傷，如z高、z低溫度，最短清洗時(shí)間，最少清洗次數(shù)，z低清潔劑濃度等；

3.驗(yàn)證產(chǎn)品清洗過程有關(guān)操作規(guī)程的適用性。
（3）性能確認(rèn)（PQ）：通過客觀證據(jù)，證明在規(guī)定的條件下，通過清洗過程能夠連續(xù)地清洗出符合所有預(yù)定要求的產(chǎn)品。1.使用按照正常工藝下生產(chǎn)的產(chǎn)品作性能確認(rèn)。通過預(yù)期使用的清洗過程；2.用于清洗過程性能確認(rèn)的批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料需由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，否則需評估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；3.最終確定清洗過程的具體方法及工藝參數(shù)，確定相關(guān)操作規(guī)程。
4.再確認(rèn)為了確保工藝處于受控狀態(tài)，在以下情況時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)：

（1）經(jīng)過一定周期；

（2）發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、清潔工藝發(fā)生變更；

（3）有新產(chǎn)品出現(xiàn)，且不能被原有的典型型號覆蓋。
5.持續(xù)工藝參數(shù)監(jiān)測在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測過程中采用持續(xù)工藝參數(shù)監(jiān)測的方法支持產(chǎn)品清洗過程處于受控狀態(tài)。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，進(jìn)行評估，必要時(shí)可采取相應(yīng)的措施確保清洗過程處于受控狀態(tài)。
6.形成的文件

1.經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案，其中至少明確過程確認(rèn)工作組及其人員分工、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃、可接受標(biāo)準(zhǔn)等。

2.驗(yàn)證過程中保留的記錄（含環(huán)境監(jiān)測、清洗用水監(jiān)測的記錄）。

3.驗(yàn)證過程中要求獲取或保留的制度、說明書等。

4.經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告，其中至少明確最終確定的過程參數(shù)。

5.根據(jù)確認(rèn)結(jié)果形成的清洗操作規(guī)程。
7.參考文獻(xiàn)

1.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》

2.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》

3.《中華人民共和國藥典》

4.《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)檢測清洗產(chǎn)品的初始污染》

5.《一次性使用麻醉用過濾器》

6.《質(zhì)量管理體系過程確認(rèn)指南》

7.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》

8.Cleaning Validation Guidelines，FDA

9.ASTM A380-06 Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems