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環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的檢測(cè)方法

閱讀:1235        發(fā)布時(shí)間:2022/12/19
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  相關(guān)醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)后的滅菌工藝,是常規(guī)必須的標(biāo)準(zhǔn)過程控制要求,但對(duì)其中用EO滅菌工藝的產(chǎn)品,一定按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其質(zhì)量嚴(yán)格控制,并達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制要求。但對(duì)于醫(yī)療防護(hù)設(shè)備的安全篩查及快檢提出了嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)及要求,對(duì)檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確定量、快速定性提出了新的技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》明確指出一次性醫(yī)療用品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒出廠時(shí),環(huán)氧乙烷殘留量不大與10ug/g。
 
  環(huán)氧乙烷的生產(chǎn)主要有氯醇法和乙烯直接氧化法,其中乙烯直接氧化法又包括空氣法和氧氣法。由于氯醇法制備環(huán)氧乙烷存在污染嚴(yán)重、產(chǎn)品總收率較低且產(chǎn)品中含甲醛較高,在一定程度上限制了其用途,因此企業(yè)不常采用此種方法。目前企業(yè)生產(chǎn)環(huán)氧乙烷采用較廣泛的方法是乙烯直接氧化法。
 
  環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的檢測(cè)方法:
 
  1.試驗(yàn)設(shè)備:氣相色譜儀
 
  2.測(cè)試原理:在一定溫度下,用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO),用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。
 
  3.標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法(稱重法):
 
  取外部干燥的50ml容量瓶,加水約30ml,加瓶塞,稱重,精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
 
  4.測(cè)試方法:
 
  4.1取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量,制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,各取10ml,制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
 
  4.2當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí),不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進(jìn)樣器,記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。
 
  4.3根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高(或面積),繪制峰高(或面積)-濃1.5根據(jù)公式,計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。

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