生物制藥車間潔凈區(qū)分為四個(gè)級(jí)別的區(qū)域，主要是以環(huán)境中的細(xì)菌和塵埃粒子數(shù)為主要的控制對(duì)象，同事，還對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差照明噪音等作出了相關(guān)的規(guī)定。規(guī)劃建設(shè) GMP制藥無(wú)塵車間 設(shè)計(jì)裝修WOL

一、制藥生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)平面設(shè)計(jì)圖

GMP車間內(nèi)的工作人員和原材料根據(jù)分別的專用型安全通道進(jìn)到潔凈區(qū)，人工流和貨運(yùn)物流無(wú)交叉式。全部生產(chǎn)車間關(guān)鍵入口處分三處，一處是人排出人口數(shù)量，即工作人員由過(guò)廳歷經(jīng)換衣進(jìn)到生產(chǎn)車間，再歷經(jīng)洗手消毒、穿無(wú)塵衣進(jìn)到清潔生產(chǎn)區(qū);一處是原輔材料人口數(shù)量，即原輔材料歷經(jīng)脫業(yè)務(wù)外包由不銹鋼傳遞窗送進(jìn);另一處為制成品出入口。

 

二、GMP廠房的設(shè)計(jì)規(guī)范

1. 潔凈廠房建筑的一般規(guī)定

① 主體結(jié)構(gòu)應(yīng)采用大空間及大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內(nèi)墻承重體系。

② 廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)宜選用保溫隔熱、防火防潮、少產(chǎn)塵的材料。

③ 廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相協(xié)調(diào)；廠房變形縫不宜穿越潔凈區(qū)。

④ 送、回風(fēng)管和其他管道暗敷時(shí)，應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、地溝等；穿越樓層的豎向管線需要暗敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)豎井，其形式、尺寸和構(gòu)造應(yīng)符合風(fēng)道、管線的安裝、檢修、防火要求。

2. 潔凈廠房的工藝平面布置

① 凈室（區(qū)）內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。

② 有空氣潔凈度要求的潔凈室（區(qū)）應(yīng)靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房；空氣潔凈度要求嚴(yán)格的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)；易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。

③ 充分考慮大型設(shè)備的安裝運(yùn)維路線，預(yù)設(shè)安裝口和檢修口。

④ 設(shè)置氣閘室、傳遞窗；單獨(dú)的物料入口。

⑤ 車間內(nèi)各項(xiàng)固定技術(shù)設(shè)施（送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、管線等）的布置應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求。

 

三、生物制藥企業(yè)GMP凈化車間的種類介紹

 

1、亂流式

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過(guò)濾器進(jìn)入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級(jí)1,000-100,000級(jí)。

優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴(kuò)充比較容易,在某些特殊用途場(chǎng)所,可并用無(wú)塵工作臺(tái),提高潔凈室等級(jí)。

缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活,欲達(dá)需求之潔凈度,往往須耗時(shí)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。

 

2、層流式

層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。此型式適用于GMP凈化車間等級(jí)需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級(jí)為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式

水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出,由對(duì)邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出GMP凈化車間外,一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。

優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單,運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。

(2)垂直層流式

GMP凈化車間房間天花板以ULPA過(guò)濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì)影響其它工作區(qū)域。

優(yōu)點(diǎn)：管理容易,運(yùn)轉(zhuǎn)開(kāi)始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點(diǎn)：構(gòu)造費(fèi)用較高,彈性運(yùn)用空間困難,天花板之吊架相當(dāng)占空間,維修更換過(guò)濾器較麻煩。

規(guī)劃建設(shè) GMP制藥無(wú)塵車間 設(shè)計(jì)裝修WOL

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