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BIONOVA環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑BT10的設(shè)計用途是監(jiān)控環(huán)氧乙烷 (EO) 滅菌 工藝的效果。每個塑料管包含一個接種在孢子載體上的芽孢桿菌ATCC 9372孢子。位于塑料管底部的 過濾紙帶上方安置了內(nèi)含有藍色培養(yǎng)基的玻璃安瓿。如果滅菌過 程條件無法滿足要求，在經(jīng)過37± 2 ºC的培養(yǎng)后培養(yǎng)基的顏色會 從藍色變成黃色，表明有芽孢桿菌孢子存活。

BIONOVA環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑BT10使用說明

Terragene®Bionova®BT10 自含式生物指示劑（SCBI）設(shè)計用于快 速輕松地監(jiān)控環(huán)氧乙烷滅菌周期.

注意

請勿使用Bionova® BT10生物指示物來監(jiān)測蒸汽，干熱，輻射或采 用其他方式的的滅菌過程。

不要重復(fù)使用生物指標(biāo)。

只有當(dāng)生物指示劑的閱讀結(jié)果為陰性時，才能重新使用滅菌器。

BIONOVA環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑BT10使用指南

1.標(biāo)識Bionova®BT10生物指示物，在其標(biāo)簽上標(biāo)明滅菌器編號（如 果有多個），被測試物件編號和滅菌日期。

2.將生物指示物與需要消毒滅菌的物件放在用于滅菌操作的合適包 裝中。將該包裝放在那些您認為滅菌劑（環(huán)氧乙烷）難以觸及的 地方。通常難以觸及的區(qū)域是滅菌包裹的中心或者靠近滅菌器門 的位置。

3.常規(guī)方式滅菌。

4.在滅菌流程后可以采取以下操作：

A.在滅菌包通風(fēng)處理前取出生物指示劑進行培養(yǎng)。

B.將包含有生物指示物的滅菌包裹進行通風(fēng)處理后取出生物指示物 進行培養(yǎng)。小心: 在從滅菌包裝里取出Bionova® BT10生物指示物的 時候，請使用安全手套及眼鏡。注意: 不要過度擠壓或擺弄生物指 示物，因為會導(dǎo)致玻璃安瓿爆裂。

5.核實打印在生物指示物表面上的化學(xué)指標(biāo)條顏色變?yōu)榫G色。顏色 變化證實生物指示物曾經(jīng)暴露于環(huán)氧乙烷中。重要提示：化學(xué)指 示物的顏色變化不能證明滅菌過程足以達到無菌狀態(tài)的效果。如 果化學(xué)指示物沒有變色，則有必要檢查滅菌過程。

6.打破生物指示物中含有的安瓿可以通過安瓿破碎器或者培養(yǎng)閱讀 器上方邊緣的破碎機。

然后用類似于降低水銀溫度計溫度的甩動方式用力甩動生物指示 物，直到培養(yǎng)基下降并完quan浸泡孢子載體，然后將生物指示物放 入培養(yǎng)器。重要提示：運行滅菌周期時，至少每天一次將未滅菌 的SCBI作為陽性對照組使用一次。為了確保培養(yǎng)過程具備適合的 培養(yǎng)條件；確保孢子活性 不受不合適的儲存溫度，濕度或接近化 學(xué)產(chǎn)品而影響；不受培養(yǎng)基促進袍子的 快速增長的能力，以及培 養(yǎng)器 Bionova® 正確運行的影響。用于陽性結(jié)果對照 的生物指示 物和暴露于滅菌過程的生物指示物必須屬于同一生產(chǎn)批次。

7.將已暴露于滅菌過程的生物指示物，和用作陽性結(jié)果對照的指示 物一起放置于培養(yǎng)器中以37±2°C培養(yǎng)不超過48小時。建議每10時 進行觀察確認。培養(yǎng)基藍色到黃色的的顏色變化表明滅菌過程的 失敗。如果48小時后沒有觀測到培養(yǎng)基的顏色變化，則結(jié)果為陰 性（滅菌過程有效）。用作陽性結(jié)果對照的指示物的培養(yǎng)基的顏 色應(yīng)該從藍色變成黃色從而證明陰性閱讀結(jié)果是有效的。

注意：如果打算延長培養(yǎng)時間超過48小時建議在培養(yǎng)器旁設(shè)置清水 保持環(huán)境濕潤，這樣能避免包含在指示劑內(nèi)的培養(yǎng)基完quan揮發(fā)。

記錄檢測結(jié)果并根據(jù)稍后廢品處理一節(jié)的指示來處理陽性結(jié)果的生 物指示物。

監(jiān)測頻率

遵循與您所在國家/地區(qū)相對應(yīng)的專業(yè)協(xié)會和/或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的監(jiān)測頻 率政策和程序。作為一種推薦做法，并為了提供最佳的患者安全 度，Terragene®建議使用適當(dāng)?shù)纳镏甘究ūO(jiān)測每次滅菌裝載。

儲存

存放在陰暗處，溫度保持在10-30oC，相對濕度在30-80%之間。 請勿冷凍。請勿將生物指示物儲存在殺菌劑或其他化學(xué)品附近。

保質(zhì)期

在建議條件下儲存時，生物指示物的有效期為自生產(chǎn)之日起2年。 到期后請勿使用指示物。作為SCBI的一部分使用時，SCBI標(biāo)簽上 的化學(xué)過程試紙的有效期為2年。

終點穩(wěn)定性反應(yīng)：化學(xué)品指示器端點在先前規(guī)定的條件下儲存時， 應(yīng)保持不變，為期不少于6個月。

廢品處理

根據(jù)貴國的衛(wèi)生規(guī)定處理丟棄生物指示物。陽性生物指示物可以 在蒸汽滅菌器中通過重力置換在121 oC的高壓滅菌器中滅菌至少30 分鐘，132 oC滅菌15分鐘，或134 oC滅菌10分鐘，或者在預(yù)真空蒸 汽滅菌器中用132oC滅菌4分鐘或135oC滅菌3分鐘。