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蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀-純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀相關(guān)知識(shí)介紹

閱讀:734        發(fā)布時(shí)間:2020-5-26
歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285和美國(guó)健康技術(shù)備忘錄HTM2010專門對(duì)滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求,測(cè)試方法等進(jìn)行了規(guī)定,而且這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有性。
歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》(2010)第96條“注意確保用于滅菌的蒸汽有相應(yīng)的質(zhì)量要求,并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備”。
蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀-純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀
純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀-蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)
EN285 13.3條
項(xiàng)目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)條目
不凝氣 ≤3%(V/V) 13.3.2
干度(不飽和度)①≧0.95(金屬) ②≥0.9(其他) 13.3.3
過熱度 ≦25% 13.3.4
蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀-純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀
一次完整的蒸汽測(cè)試需要測(cè)試:
① 過熱值 ②干燥值 ③不凝結(jié)氣體 ④純蒸汽質(zhì)量
純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀-蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)
1. 取樣和測(cè)試要求如下:
① 應(yīng)該在純汽發(fā)生器和濕熱滅菌柜,SIP等關(guān)鍵工藝使用點(diǎn)進(jìn)行純蒸汽質(zhì)量取樣和測(cè)試;
② 純蒸汽發(fā)生器的凝結(jié)水樣應(yīng)該和電導(dǎo)率在線檢測(cè)使用同一個(gè)冷凝器;
③ 純蒸汽質(zhì)量測(cè)試(EN285規(guī)定的干度,過熱度和不凝氣等)應(yīng)盡量靠近使用點(diǎn),沒有正當(dāng)理由,只在純蒸汽分配系統(tǒng)的中間位置進(jìn)行這項(xiàng)批準(zhǔn)測(cè)試是不被接受的;
④ 凝結(jié)水的化學(xué)質(zhì)量等同于注射用水(WFI)質(zhì)量,內(nèi)毒素指標(biāo)也等同于注射用水(WFI)的限值。
Q:為什么不凝結(jié)氣體的存在對(duì)凝結(jié)換熱是不利的?
A:凝結(jié)換熱過程中,主要依賴相變實(shí)相熱量的變換,因?yàn)橄嘧儫崃啃?yīng)大,在溫度不變的情況下實(shí)現(xiàn)在量吸熱或放熱。而不凝結(jié)氣體因?yàn)榘l(fā)生相變,故在換熱界面上不能吸熱或放熱,但卻占用了氣體流動(dòng)的空間和換熱面積,從而降低了換熱效率。
Q:什么是干度?
A:濕蒸汽中含干蒸汽的質(zhì)量占濕蒸汽的總質(zhì)量的百分比。
蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀-純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀
Q:蒸汽熱值?
A:蒸汽熱值不是一個(gè)固定值,它一般有兩種參數(shù),一種是飽和蒸汽,它的濕度和壓力成正比,所以熱值也是如此,還有一種參數(shù)就是過熱值,這種蒸汽的熱值和壓力,與過熱溫度有關(guān)。
蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀-純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀
當(dāng)單位時(shí)間內(nèi)進(jìn)入空間的分子數(shù)目與返回液體中的分子數(shù)目相等時(shí),則蒸發(fā)與凝結(jié)處于動(dòng)平衡狀態(tài),這時(shí)雖然蒸發(fā)和凝結(jié)仍在進(jìn)行,但空間中蒸汽分子的密度不再增大,此時(shí)的狀態(tài)稱為飽和狀態(tài),在飽和狀態(tài)下的液體稱為飽和液體,其對(duì)應(yīng)的蒸汽是飽和蒸汽,但初只是濕飽和蒸汽,待蒸汽中的水分安全蒸發(fā)后才是飽和蒸汽。蒸汽從不飽和到濕飽和再到干飽和的過程濕度是不增加的,干飽和之后繼續(xù)加熱則溫度會(huì)上升,稱為過熱蒸汽。
 

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