賽多利斯發(fā)酵技術(shù)市場和產(chǎn)品管理副總裁Chris Fenge指出“在生物工藝開發(fā)過程中如何經(jīng)濟有效的實施QbD已經(jīng)成為當今生物制藥行業(yè)zui大的挑戰(zhàn)之一”。QbD的核心概況起來就是將產(chǎn)品特性與臨床表現(xiàn)起來，其中包括質(zhì)量風險管理、設計空間、和過程分析技術(shù)等。在單克隆抗體生產(chǎn)的上游工藝開發(fā)過程中通過實施QbD，合理優(yōu)化試驗方案，zui終使產(chǎn)品開發(fā)的風險降低到zui小，提高產(chǎn)品開發(fā)的效率。
確定生物工藝的設計空間是一項復雜和耗時的工作，用來尋找設計空間的小型生物反應器模型所提供的數(shù)據(jù)必須能夠預測將來大規(guī)模的生產(chǎn)級別的生物反應器，ambr® 250全自動化12或24通道微型生物反應器平臺，通過與中試和生產(chǎn)級別生物反應器BIOSTAT STR®一致的幾何相似性以及相同的經(jīng)典設計，從而保證了工藝開發(fā)和工藝優(yōu)化進行。同時通過整合了化學計量學工具包（DoE，MVDA）的MFCS 數(shù)據(jù)收集和管理平臺，保證了數(shù)據(jù)的一致性和可追溯性，極大的簡化了實施QbD的策略。
整合ambr® 250，BIOSTAT STR® ，MFCS, DoE 和MVDA所有這些工具和技術(shù)，可以幫助您快速有效的開展大量的QbD研究，從而找到適合您的生物制藥上游工藝。
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