口服液瓶按照材質的不同可以分為鈉鈣玻璃和硼硅玻璃兩大類,121℃顆粒耐水性是這兩類口服液瓶的區(qū)別。
現(xiàn),濟南三泉中石實驗儀器有限公司依據(jù)相關國家標準要研發(fā)了口服液瓶121℃顆粒耐水性裝置,該裝置是三泉中石依照國家藥包材標準研發(fā)的新一代不銹鋼材質121℃顆粒耐水性制樣設備。該設備配備不銹鋼碾缽和杵、標準篩網(wǎng)和電動振篩機。
口服液瓶121℃顆粒耐水性裝置
執(zhí)行標準:
1.YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》
2.YBB00022004-2015《硼硅玻璃管制口服液體瓶》
3.YBB00032004-2015 《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶》
4.YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》
口服液瓶121℃顆粒耐水性裝置簡介
1.工具/原料: 碾缽和杵、篩網(wǎng)、篩蓋和振篩機
2.耐水性測試方法步驟:
?。?)將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入杵,用錘子勐?lián)翳?,只準擊一次,將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上,重復上述操作過程中。
?。?)用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩)5分鐘,將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內,玻璃顆粒以多于10g為準。
?。?)共制備玻璃顆粒3份,用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去,移入250ml錐形瓶中,每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次,至無水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。
?。?)從烘箱中取出錐形瓶,置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。
3.配置要求;
?。?)碾缽和杵由淬火鋼制成,還配有一套不同尺寸的不銹鋼篩網(wǎng)(含有A篩:孔徑425μm、B篩:孔徑300μm、O篩:孔徑600μm-1000μm)。
?。?)配置4個尺寸的篩子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ,直徑20cm。
因為一般的鈉鈣玻璃不是*惰性的或中性的,為了提高內表面耐水性等性能,會添加一定劑量的硼硅等材料,內表面的耐水性可以達到1級。所以,為了保證口服液瓶的耐水性,藥廠要按照標準要求對其進行檢測。