艱難梭菌毒素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫層析法）（以下簡(jiǎn)稱本試劑盒）是在單一反應(yīng)孔中同時(shí)檢測(cè)艱難梭菌谷氨脫氫酶抗原和毒素A和毒素B的一種快速膜酶免疫試驗(yàn)。該試驗(yàn)檢測(cè)艱難梭菌抗原---谷氨脫氫酶，作為艱難梭菌的篩選試驗(yàn)；并通過(guò)檢測(cè)疑似感染艱難梭菌病人糞便樣本中的毒素A和毒素B證實(shí)存在艱難梭菌有毒株。該試驗(yàn)用于艱難梭菌的輔助診斷。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)結(jié)合病史綜合考慮。該試劑盒用于體外診斷。

艱難梭菌毒素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫層析法）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】

中文名稱：艱難梭菌毒素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫層析法）

英文名稱：C.DIFF QUIK CHEK COMPLETE^®

【包裝規(guī)格】

25人份/盒

【預(yù)期用途】

艱難梭菌毒素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫層析法）（以下簡(jiǎn)稱本試劑盒）是在單一反應(yīng)孔中同時(shí)檢測(cè)艱難梭菌谷氨脫氫酶抗原和毒素A和毒素B的一種快速膜酶免疫試驗(yàn)。該試驗(yàn)檢測(cè)艱難梭菌抗原---谷氨脫氫酶，作為艱難梭菌的篩選試驗(yàn)；并通過(guò)檢測(cè)疑似感染艱難梭菌病人糞便樣本中的毒素A和毒素B證實(shí)存在艱難梭菌有毒株。該試驗(yàn)用于艱難梭菌的輔助診斷。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)結(jié)合病史綜合考慮。該試劑盒用于體外診斷。

抗生素治療后，許多病人發(fā)展為從輕度腹瀉到偽膜性結(jié)腸炎變化不定的胃腸道疾病。許多較輕胃腸道疾病類型和大部分偽膜性結(jié)腸炎病例都是由艱難梭菌有毒株引起的（1）。該微生物是機(jī)會(huì)厭氧菌，一旦腸道中正常菌群被抗生素改變后即可在腸道內(nèi)生長(zhǎng)。艱難梭菌有毒株攜帶編碼毒素基因而艱難梭菌無(wú)毒株則不攜帶毒素基因。疾病發(fā)生和產(chǎn)毒素微生物產(chǎn)生的毒素有關(guān)。和疾病相關(guān)的臨床癥狀已被確認(rèn)主要由毒素A引起，毒素A是組織破壞性腸內(nèi)毒素（2，3）。艱難梭菌也產(chǎn)生第二種毒素，稱為毒素B。毒素B是指艱難梭菌的細(xì)胞毒素，當(dāng)前許多實(shí)驗(yàn)室使用組織培養(yǎng)試驗(yàn)檢測(cè)該毒素。艱難梭菌有毒株產(chǎn)生兩種毒素，或僅產(chǎn)生毒素B（4-7）。谷氨脫氫酶是糞便中艱難梭菌很好的抗原標(biāo)志物，因?yàn)樗衅D難梭菌菌株，有毒株或無(wú)毒株都產(chǎn)生大量的谷氨脫氫酶（8-10）。存在于糞便樣本中的該抗原可以用本試劑盒檢測(cè)。艱難梭菌谷氨脫氫酶檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性證實(shí)糞便樣本中存在該細(xì)菌；陰性結(jié)果則表示不存在該細(xì)菌。毒素A和毒素B檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性證實(shí)存在艱難梭菌有毒株。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒使用了艱難梭菌谷氨脫氫酶和毒素A和毒素B的特異性抗體。該試驗(yàn)裝置包括具有三條固定抗體垂直線的一個(gè)反應(yīng)窗口。抗原檢測(cè)線(“Ag")含有艱難梭菌谷氨脫氫酶對(duì)應(yīng)的特異性抗體。質(zhì)控線(“C")是一條虛線（點(diǎn)狀線）含有抗辣根過(guò)氧化物酶（HRP）抗體。毒素A和毒素B檢測(cè)線(“Tox")含有艱難梭菌毒素A和毒素B特異性抗體。Conjugate（結(jié)合物）由含有谷氨脫氫酶抗體和耦合辣根過(guò)氧化物酶的毒素A和毒素B抗體組成。進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，將樣本加入到含有Diluent（稀釋液）和結(jié)合物混合物的試管中。將稀釋后的樣本-結(jié)合物混合物加入到反應(yīng)板的樣本孔中，室溫下孵育反應(yīng)板15分鐘。孵育過(guò)程中，樣本中的所有谷氨脫氫酶和毒素A和毒素B結(jié)合到抗體-過(guò)氧化物酶結(jié)合物上?？乖?抗體-結(jié)合物復(fù)合物通過(guò)濾墊移動(dòng)到膜上，在此處被檢測(cè)線上固定的谷氨脫氫酶特異性抗體和毒素A和毒素B特異性抗體捕獲。隨后用清洗緩沖液（Wash Buffer）沖洗反應(yīng)窗口（Reaction Window），接著加入底物（Substrate）。孵育10分鐘后，在反應(yīng)窗口“Ag"一邊察看“Ag"抗原檢測(cè)線是否出現(xiàn)垂直的藍(lán)色線。藍(lán)色線表示陽(yáng)性結(jié)果。如果“Ag"陽(yáng)性，則應(yīng)當(dāng)在反應(yīng)窗口“Tox"一邊察看“Tox"是否發(fā)生了反應(yīng)。藍(lán)色線表示陽(yáng)性結(jié)果。反應(yīng)窗口中的“C"下面部分中的垂直藍(lán)色虛線指示的“C"質(zhì)控線反應(yīng)呈陽(yáng)性時(shí)，證實(shí)該試驗(yàn)操作正確，檢測(cè)結(jié)果有效。

【主要組成成分】

提供的材料

一次性塑料移液管-標(biāo)有刻度25µl，400µl和500µl

需要但試劑盒中未提供的材料和設(shè)備

【儲(chǔ)存條件和有效期】

試劑盒的失效日期標(biāo)注于盒標(biāo)簽上。每一種組成成分的失效日期標(biāo)注于各自的標(biāo)簽上。該試劑盒應(yīng)該儲(chǔ)存在2-8℃條件下，有效期為15個(gè)月。

艱難梭菌毒素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫層析法）說(shuō)明書(shū)