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 雅培艾滋病檢測(cè)試紙的真實(shí)性、可靠性

二、美國(guó)雅培公司研發(fā)生產(chǎn)，是目前的HIV快速診斷試劑，經(jīng)多個(gè)國(guó)家臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，產(chǎn)品靈敏度100%，準(zhǔn)確率高達(dá)99.8%以上，可同時(shí)檢測(cè)所有的HIV-1型、HIV-2型和O亞型的樣品（國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字：2008第2401487號(hào)）

三、雅培試紙公司
雅培（Abbott Laboratories）公司于1888年在美國(guó)芝加哥由雅培醫(yī)生創(chuàng)辦，公司歷經(jīng)百年發(fā)展，如今的雅培公司已發(fā)展成今天一個(gè)醫(yī)藥及營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強(qiáng)企業(yè)。該公司共有五萬(wàn)位雇員，分布四十四個(gè)國(guó)家，分別從事生產(chǎn)、分銷(xiāo)及聯(lián)營(yíng)業(yè)務(wù)。
公司的業(yè)務(wù)也由原來(lái)的單純的制藥發(fā)展到如今的包含醫(yī)藥的研究、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及從疾病的預(yù)防、診斷到治療的一系列服務(wù)。雅培的銷(xiāo)售范圍遍及130多個(gè)國(guó)家。雅培在醫(yī)藥、營(yíng)養(yǎng)學(xué)和醫(yī)療器械生產(chǎn)的領(lǐng)域中占據(jù),公司致力于: HIV檢測(cè)/艾滋病檢測(cè)、糖尿病、各種疼痛、呼吸道感染、男女健康、婦幼保健、獸病等方面的研究,雅培在*共有5,000多名科學(xué)家從事于醫(yī)療領(lǐng)域研究。

四、雅培檢測(cè)試紙：
（1）、艾滋病（獲得性免疫缺陷綜合癥）是一種在人群中出現(xiàn)T-淋巴細(xì)胞改變的疾病。在感染的人群中，病毒會(huì)使T-輔助細(xì)胞耗盡，使人容易獲得感染的機(jī)會(huì)和一些惡性疾病。目前所知的引起艾滋病感染的病毒有HIV-1和HIV-2二種類(lèi)型，而O-亞型為HIV-1中較獨(dú)立的亞型。由此艾滋病病毒所產(chǎn)生的抗體主要有HIV-1和HIV-2二種抗體。

五、靈敏度,特異性
美國(guó)雅培艾滋檢測(cè)試紙是一種用層析法定性被檢物質(zhì)的測(cè)試。此產(chǎn)品的靈敏度為100%；特異性為99.99%。能檢測(cè)出所有的HIV-1型、HIV-2和O亞型的樣品。

六、美國(guó)雅培測(cè)試紙?zhí)攸c(diǎn)
（1）、雙抗原夾心法可同時(shí)檢出IgG和IgM。大大縮小了早期檢測(cè)存在的“窗口期” 。
（2）、試紙的捕捉位點(diǎn)包被有HIV-1，HIV-2和O亞型抗原，zui大限度的檢測(cè)出感染者，避免漏檢。
（3）、采用“硒”標(biāo)記HIV抗原，使層析的條帶更為清晰。
（4）、可以單個(gè)測(cè)試，也可成批檢測(cè)；15分鐘判讀結(jié)果，且結(jié)果穩(wěn)定。
（5）、無(wú)須另外的設(shè)備；試劑可室溫保存。

七、雅培試紙檢測(cè)原理
HIV1/2快速測(cè)試試紙是一種用免疫層析法原理定性測(cè)定血樣的HIV抗體。加樣本入反應(yīng)條，如果樣品中含有HIV1/2抗體，抗體將會(huì)與硒膠體-抗原結(jié)合，被固相包被的合成肽和重組抗原所捕捉固定，形成一條紅線。如果樣品中不含有HIV1/2抗體，硒膠體-抗原結(jié)合物將不會(huì)與固相包被的合成肽和重組抗原結(jié)合，則沒(méi)有一條紅線形成。

八、雅培HIV檢測(cè)試紙步驟
（1）.加50ul血清或EDTA抗凝血漿于樣品反應(yīng)墊中。
（2）.10分鐘后至20分鐘讀取結(jié)果。
（3）.結(jié)果判讀：
陽(yáng)性（二條紅線）,病人條帶和質(zhì)控條帶都呈紅色被認(rèn)為是陽(yáng)性。
陰性（一條紅線）,病人條帶無(wú)色和質(zhì)控條帶呈紅色被認(rèn)為是陰性。
無(wú)效（沒(méi)有紅線）,病人條帶和質(zhì)控條帶都無(wú)色被認(rèn)為結(jié)果無(wú)效。
（4）.雅培試紙?jiān)O(shè)計(jì)是用于人的血清/血漿/全血檢測(cè)進(jìn)行HIV抗體檢測(cè)。
（5）.病人條顏色深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒(méi)有必然的。

九、雅培艾滋試紙包裝
1.雅培試紙條        2.使用說(shuō)明書(shū)      3.緩沖液/稀釋液　
4.一次性吸管 　　 5.一次性采血針　　6.醫(yī)用消毒棉球

十、國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局雅培艾滋病檢測(cè)試劑注冊(cè)批號(hào)查詢
（1）.首先登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢頁(yè)面
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=進(jìn)口藥品&bcId=118102892172921578763213796427
（2）.進(jìn)入藥品監(jiān)督在右側(cè)查詢"注冊(cè)證號(hào)"中輸入：S20030005　可以查到注冊(cè)信息

愛(ài)衛(wèi)aware口腔唾液檢測(cè)試紙：新型的艾滋病安全檢測(cè)技術(shù)，無(wú)需針刺，準(zhǔn)確性高。在喀麥隆、美國(guó)、中國(guó)、印度、肯尼亞、俄羅斯、南非、 泰國(guó)和烏干達(dá)開(kāi)展的研究成果，數(shù)據(jù)由美國(guó)克利普特辦公室存檔。08年北京市朝陽(yáng)區(qū)疾控中心艾滋干預(yù)工作組，在轄區(qū)內(nèi)推行艾威爾唾液快速檢測(cè)試紙。（檢測(cè)唾液艾滋病毒抗體）

一.艾滋病唾液檢測(cè)試紙
通用名稱：人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
商品名稱：AwareTM HIV-1/2 OMT Rapid test
本品是用肉眼讀取試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行定性檢測(cè)的體外免疫診斷試劑，用于檢測(cè)口腔粘膜滲出液中的 HIV-1/2 型人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體，艾威爾唾液試紙采用科技制備而成，是目前中國(guó)*將人類(lèi)口腔粘膜滲出液作為檢測(cè)樣本進(jìn)行HIV診斷的快速艾滋病唾液試紙，它在中國(guó)市場(chǎng)的即將面試對(duì)中國(guó)艾滋病預(yù)防工作具有重大的社會(huì)意義。
二.主要組成成份（愛(ài)衛(wèi)/盒裝）
1. 鋁箔袋　　　　　　　　  1袋（每袋裝有1人份檢測(cè)試紙條,試管,干燥劑）
2. 裝有樣本緩沖液的滴瓶　　1只（每只滴瓶?jī)?nèi)有1ml 樣本緩沖液）
3. 口腔拭子　　　　　　　　1只
4. 說(shuō)明書(shū)　　　　　　　　　1份

三、艾威爾試紙驗(yàn)證
經(jīng)過(guò)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、北京地壇醫(yī)院、解放軍302醫(yī)院的臨床試驗(yàn)結(jié)論表明：該試劑的靈敏度達(dá)99.3%，特異性達(dá)99.9%，準(zhǔn)確度達(dá)99.7%，足以與傳統(tǒng)的血檢試劑相媲美，同時(shí)成功的克服了血液檢測(cè)的缺陷和局限性，操作簡(jiǎn)易，取樣無(wú)痛苦并且極大降低了被檢測(cè)者和醫(yī)護(hù)人員受感染的風(fēng)險(xiǎn)。此試劑非常適合在兒童，肥胖者，靜脈萎縮者和其他一切不宜于使用靜脈采血的人群中使用，另外也非常適用于醫(yī)療條件有限、采血困難的邊遠(yuǎn)地區(qū)，同樣適用于大規(guī)模人群的初篩。
 
四、靈敏度與特異性
    愛(ài)衛(wèi)唾液試紙?jiān)谥袊?guó)進(jìn)行的臨床考核，共檢測(cè)了5個(gè)不同省區(qū)3276例受試者，其中已知HIV陽(yáng)性感染者（經(jīng)WB試劑確認(rèn)）553例，出現(xiàn)4例漏檢（假陰性），敏感性為99.3%。本品檢測(cè)正常人或其他疾病患者（如HCV感染者、腫瘤患者、孕婦、牙周疾病患者以及一般疾病患者等）2723例，出現(xiàn)1例假陽(yáng)性，特異性在99.9%以上。總準(zhǔn)確度99.84%。
 
五、口腔唾液HIV檢測(cè)原理
    艾滋人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑盒（膠體金法）是基于免疫層析技術(shù)通過(guò)手工操作、肉眼讀取結(jié)果、20分鐘即可定性（陰性/陽(yáng)性）得出檢測(cè)結(jié)果的快速診斷試劑，用于檢測(cè)口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體。基礎(chǔ)研究資料表明，口腔樣本中HIV抗體的濃度是血液樣本濃度的1/1000。本品主要由檢測(cè)試紙條，樣本緩沖液以及采集樣本的口腔拭子組成。本試驗(yàn)是利用側(cè)向流動(dòng)免疫反應(yīng)的原理進(jìn)行的。
 
六、國(guó)家藥物監(jiān)督管理局艾滋病唾液檢測(cè)試紙真假查詢方法
（1）.首先登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢頁(yè)面
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=進(jìn)口藥品&bcId=118102892172921578763213796427
（2）.進(jìn)入藥品監(jiān)督在右側(cè)查詢"注冊(cè)證號(hào)"中輸入：S3400444　可以查到艾威爾唾液試紙注冊(cè)信息。

艾康艾滋病檢測(cè)試紙：該HIV試紙是一種不需要任何儀器設(shè)備的全血檢測(cè)法，是利用免疫層析分析原理、雙抗原夾心法快速檢測(cè)血液中是否含有HIV1/2/0 抗體,從而用于臨床判斷人體是否受到HIV1/2/0 病毒感染。         
艾康艾滋病檢測(cè)試紙的真實(shí)性與可靠性

一、單位驗(yàn)證   艾康HIV（1/2/O）診斷試劑通過(guò)中國(guó)藥品生物檢定所、解放軍艾滋病檢測(cè)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室、浙江省疾病預(yù)防控制中心HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室、北京地壇醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)院附屬第二醫(yī)院、浙江省血液中心6家機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。

二、靈敏度    ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測(cè)試劑盒在臨床標(biāo)本中用HIV 的EIA 的檢測(cè)試劑盒進(jìn)行比較，結(jié)果表明ACON HIV 乳膠層析法全血/血清/血漿檢測(cè)試劑盒對(duì)HIV-1（0）和HIV-2抗體具有很高的靈敏度，其相對(duì)靈敏度達(dá)100%。
三、特異性    運(yùn)用在ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測(cè)試劑盒中的重組HIV抗原為病毒包膜上的糖蛋白。同EIA檢測(cè)試劑盒相比，ACON HIV 乳膠層析法檢測(cè)試劑盒對(duì)HIV-1（0） 和HIV-2抗體具有很高的特異性，其相對(duì)特異性達(dá)99.6%。
四、【標(biāo)本收集】
         血液標(biāo)本的采集：指尖血、耳垂末梢血或靜脈血采集后應(yīng)盡可能立即使用，抗凝血應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用以避免融血。血清/血漿標(biāo)本的收集：血清/血漿標(biāo)本由靜脈采血后離心獲得，標(biāo)本在2-8°C可保存一周。如長(zhǎng)期保存需冷凍。避免反復(fù)凍融。
五、【操作步驟】
在進(jìn)行艾滋測(cè)試前必須先完整閱讀使用說(shuō)明，使用前將艾康檢測(cè)試劑盒和全血/血清/血漿標(biāo)本恢復(fù)至室溫（20-30°C），取出反應(yīng)緩沖液并放置20分鐘使其恢復(fù)至室溫。
1.從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒（注意：在打開(kāi)鋁箔袋前應(yīng)先恢復(fù)至室溫）。在1小時(shí)內(nèi)應(yīng)盡快地使用，特別是在室溫高于30°C或是在高度潮濕的環(huán)境中應(yīng)盡快地使用。在一小時(shí)內(nèi)測(cè)試將會(huì)得到*效果。
2.將試劑盒置于干凈平坦的臺(tái)面上，用吸管吸取指尖血或靜脈血后滴入1滴全血/血清/血漿（約25ml）于加樣孔S中，隨后加入1滴緩沖液于加樣孔S 中。切勿將指尖血直接滴入加樣孔內(nèi)。
3.等待紅色條帶的出現(xiàn)，在15分鐘左右讀取測(cè)試結(jié)果。關(guān)鍵要注意，在紅色條帶出現(xiàn)以前，背景要清晰，特別當(dāng)樣本中含有低滴度的抗- HIV1/2/0抗體，會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)的T線顏色稍淡，此時(shí)更需注意背景要清晰。在20分鐘后讀取的結(jié)果無(wú)效。
六、【結(jié)果判定】
         陽(yáng)性（+）：兩條紅色條帶出現(xiàn)。一條位于測(cè)試區(qū)內(nèi)（T），另一條位于質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）。
         陰性（-）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色條帶。在測(cè)試區(qū)內(nèi)（T）無(wú)紅色條帶出現(xiàn)。
        無(wú)效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色條帶;表明不正確操作過(guò)程或試劑盒已變質(zhì)損壞。任何情況下,應(yīng)重新測(cè)試。
七、【使用限制】
        1.艾康HIV1/2/0檢測(cè)試紙僅用于體外診斷，用于檢測(cè)全血/血清/血漿中的抗- HIV1/2/0 抗體。
        2.這項(xiàng)測(cè)試僅表示樣本中抗- HIV1/2/0 抗體的存在,不能作為機(jī)體感染HIV-1/2/O標(biāo)準(zhǔn)。
        3.為了確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，可對(duì)樣本用ELISA 或WesternBlot 作進(jìn)一步的分析。
        4.同所有的艾滋診斷試劑一樣，檢測(cè)結(jié)果必須結(jié)合內(nèi)科醫(yī)生得出的其它臨床癥狀進(jìn)行診斷。
        5. 如果HIV測(cè)試結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在,可建議其他臨床方法進(jìn)行測(cè)試。陰性結(jié)果并不能排除感染HIV-1（0）或HIV-2的可能性。
八、【存儲(chǔ)和穩(wěn)定性】
         原包裝儲(chǔ)存于4-30°C，并裝在密封的袋中。反應(yīng)緩沖液保存于2-30°C。試劑盒在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的，切忌冷凍或超過(guò)有效期后使用,有效期24個(gè)月。（有效期見(jiàn)包裝袋）。

九、國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局艾滋病檢測(cè)試劑注冊(cè)批號(hào)查詢辦法（真假查詢）
（1）.首先登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢頁(yè)面：
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=進(jìn)口藥品&bcId=118102892172921578763213796427
（2）.進(jìn)入藥品監(jiān)督在右側(cè)查詢"注冊(cè)證號(hào)"中輸入：S3400359　可以查到注冊(cè)信息。

 為什么推行大家進(jìn)行艾滋病檢測(cè)？
當(dāng)前，我國(guó)艾滋病疫情已開(kāi)始從高危人群向普通人群蔓延，*統(tǒng)計(jì)的我國(guó)艾滋病感染人數(shù)已達(dá)80萬(wàn)左右，其中40余萬(wàn)人不知自己已感染，這就為艾滋病更大范圍的擴(kuò)散帶來(lái)了更多隱患。宣傳和提倡艾滋病檢測(cè)，是控制艾滋病疫情蔓延的zui有效途徑，是對(duì)家人和社會(huì)負(fù)責(zé)的zui有效行動(dòng)。

如果你擔(dān)心自己有可能感染艾滋病HIV病毒，除了到當(dāng)?shù)氐募部刂行倪M(jìn)行艾滋病檢測(cè)外,還可以使用艾滋病檢測(cè)試紙，可以及時(shí)檢驗(yàn)出結(jié)果。感染艾滋病后的病情控制，關(guān)鍵在于及早檢測(cè)，及時(shí)治療。使用艾滋病試紙，可在家進(jìn)行艾滋病檢測(cè)，只需要15分鐘，艾滋病檢測(cè)試紙就能檢測(cè)出結(jié)果。檢測(cè)過(guò)程隱秘，操作方法簡(jiǎn)單，準(zhǔn)確度可以達(dá)到99.999%。目前很多醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也都采用艾滋病試紙（快速法）進(jìn)行艾滋病檢測(cè)（初篩）。