威立雅Sievers分析儀
計算清潔驗證的最大允許殘留量（MAC）
檢測樣品：制藥用水
檢測項目：TOC
方案概述：清潔驗證工藝的一大關(guān)鍵問題是如何建立實(shí)用的、可實(shí)現(xiàn)的、可確認(rèn)的、有科學(xué)依據(jù)的可接受標(biāo)準(zhǔn)限值。本應(yīng)用文獻(xiàn)概述了如何用TOC分析法來建立可接受標(biāo)準(zhǔn)限值，并使可接受標(biāo)準(zhǔn)限值符合FDA關(guān)于清潔驗證生命周期法的最佳操作指南。
清潔驗證工藝的一大關(guān)鍵問題是如何建立實(shí)用的、可實(shí)現(xiàn)的、可確認(rèn)的、有科學(xué)依據(jù)的可接受標(biāo)準(zhǔn)限值。
本應(yīng)用文獻(xiàn)概述了如何用 TOC 分析法來建立可接受標(biāo)準(zhǔn)限值，并使可接受標(biāo)準(zhǔn)限值符合 FDA 關(guān)于清潔驗證生命周期法的最佳操作指南。
在實(shí)施清潔驗證工藝時，生產(chǎn)廠面臨的諸多挑戰(zhàn)之一是每道生產(chǎn)工藝都不同。影響清潔工藝的因素很多，包括原材料、工藝流程、生產(chǎn)程序、運(yùn)行率、最小產(chǎn)品批量（MBS，Minimum Batch Size）、操作步驟順序等。不同生產(chǎn)廠的清潔工藝和測量方法給清潔驗證工藝的實(shí)施帶來不同程度的挑戰(zhàn)。本文不探討影響清潔工藝的因素，但生產(chǎn)廠在計算清潔驗證的最大允許殘留量（MAC，Maximum Allowable Carryover） 之前，必須充分了解這些影響因素。
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