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適用范圍

本文設(shè)計用于協(xié)助制藥公司遵循水質(zhì)量的建議規(guī)格。本文檢驗了幾種不同的試管和玻璃器皿清洗方法。在試管中進(jìn)行總碳分析時，背景污染可有多種不同的來源。最大的潛在背景碳含量來源之一，可以直接來自用于試管漂洗和樣品制備的水源。為了進(jìn)行此測定，可使用諸如本研究所用的Sievers*在線TOC分析儀直接測量水源中的總有機(jī)碳（TOC）含量。如果水源是商品瓶裝水，則應(yīng)從容器直接取樣進(jìn)行該分析。如果水源為實驗室水系統(tǒng)，充注1升干凈的玻璃燒瓶并從該燒瓶取樣進(jìn)行分析。表1顯示了使用這些技術(shù)在Sievers分析儀得到的結(jié)果。

當(dāng)水轉(zhuǎn)移到燒瓶和試管內(nèi)時很容易被污染，正如以上所示，Sievers分析儀的水轉(zhuǎn)移到燒瓶中的TOC含量更高。如果可能的話，檢驗所選水源類型，以顯示其具有穩(wěn)定的低TOC。

污染的第二個主要來源可來自試管和清洗步驟。為了測定TOC背景污染的初始程度，請使用強(qiáng)烈的清洗步驟。在科學(xué)界廣泛使用的清洗實驗室玻璃器皿的方法是鉻酸溶液（Sievers分析儀技術(shù)方案914-80005），已經(jīng)被從美國藥典的實驗室玻璃器皿清洗<1051>章中去除。使用該步驟清洗的試管和其他玻璃器皿將獲得較低的TOC背景污染。在獲得較低的背景污染之后，需要慎重檢驗更溫和的清洗步驟以獲得同樣的結(jié)果。這里所檢驗的腐蝕性最小的化學(xué)清洗步驟是CIP-100洗滌劑。作為清洗劑的替代方案，可使用馬弗爐清洗玻璃器皿。馬弗爐工藝需要的人工更少，但初始設(shè)備成本巨大。如表2所示，硫酸清洗、馬弗爐和CIP-100洗滌劑清洗過程與鉻酸清洗過程的結(jié)果相當(dāng)。CIP-100洗滌劑的一個優(yōu)點是只需要10次漂洗，而與之相比，其他清洗劑需要15或20次漂洗。Alconox實驗室洗滌劑不建議作為低TOC工作的清洗劑。

當(dāng)表2中所使用的試管，加入足夠的苯醇醚（Octoxynol）（Triton X-100），形成當(dāng)充滿去離子水時50 ppm（以碳計）的溶液，這時的清洗是有挑戰(zhàn)性的。使這些標(biāo)準(zhǔn)添加溶液在各試管中干燥，然后進(jìn)行各種清洗步驟。當(dāng)細(xì)菌污染成為問題時，微生物群落存在類似的情況。在這里開發(fā)了無菌化技術(shù)，以應(yīng)對微生物工作中遇到的交叉污染問題。

此概念可部分適用于碳樣品的制備。例如，適合碳樣品制備的無菌化概念為：

1)避免直接觸摸墊片、移液管、自動取樣器針和其他與樣品直接接觸的設(shè)備；

2)制備樣品時時避免對著它們呼吸；

3)避免采集前幾毫升的樣品流，采集樣品前等待，直到一些體積經(jīng)過并凈化管道后；

4)當(dāng)將試管載入自動取樣器時避免接觸覆蓋試管的隔膜。

第二種意見是僅使用新試管進(jìn)行TOC分析。這種做法費(fèi)錢費(fèi)力，因為這些新試管需要進(jìn)行15次漂洗的準(zhǔn)備步驟。使用此方法獲得的TOC值列在表3中。而另一種方法是購買制造商預(yù)清洗的試管。然而此處列出的試管，供應(yīng)商沒有直接測試其TOC，而是測試其揮發(fā)性有機(jī)化合物。因此，沒有保證其最大TOC含量。這些預(yù)清洗的試管充注Sievers低有機(jī)物去離子水，并在儀器上進(jìn)行分析。結(jié)果如圖4所示。

減小背景碳污染的第三步是遵守嚴(yán)格的制備技術(shù)。特別小心地處理與樣品接觸的試劑和設(shè)備，因為碳污染無處不在。例如，儲存在塑料袋中的墊片，如果手伸入內(nèi)部時，可能受到殘留的手紋油的污染。表5顯示了使用故意被手紋直接污染的隔膜時更高的TOC含量。右列顯示了在樣品制備時上下表面皆有觸摸的隔膜。碳污染量是樣品制備時與臟手或表面接觸程度的反映。

結(jié)論

在樣品制備的三個方面敘述了背景碳的潛在原因。要在低碳背景污染下獲得穩(wěn)定的TOC結(jié)果，水、試管和樣品制備方法都必須仔細(xì)地監(jiān)控。

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