乳劑/脂肪乳中的不溶性微粒檢測方案-顯微計數(shù)法不溶性微粒儀實(shí)驗過程

案例說明：

乳劑通常用作載藥劑型，對藥物具有緩釋、控釋、靶向定位的優(yōu)勢，在抗腫瘤、抗微生物等領(lǐng)域具有廣闊的發(fā)展前景，目前藥用靜脈注射乳劑已成為當(dāng)今藥物釋放體系的熱門研究對象。

具有不同尺寸粒徑的乳劑一般會呈現(xiàn)不同的外觀形態(tài)，對于O/W型乳劑來講，當(dāng)乳的粒徑較大時，藥物則出現(xiàn)乳白色渾濁的外觀。美國藥典<788>章節(jié)中指出，乳劑這類注射劑不適宜使用光阻法對樣品進(jìn)行不溶性微粒檢測，進(jìn)而引出應(yīng)當(dāng)采用顯微鏡法進(jìn)行不溶性微粒檢測。

樣品描述：乳白色渾濁液體

測試方法分析：

光阻法的測試原理是：激光照射在流動池上，經(jīng)過流動池的粒子會造成一個光消減信號，這個信號會被轉(zhuǎn)換成為電子脈沖，被記錄下來，并且將其與粒子的等效圓直徑聯(lián)系起來。光阻法僅能夠測量不透明、或者折射率與周圍液體顯著不同的顆粒，當(dāng)樣品呈現(xiàn)乳白色時，折射率的異常會導(dǎo)致測試結(jié)果出現(xiàn)偏差。當(dāng)采用顯微鏡法對此類制劑進(jìn)行檢測則可以直接避免基于測試原理帶來的錯誤結(jié)果。

測試流程：

制樣：打開容器瓶，將其倒入覆有濾膜的抽濾裝置中，在低壓狀態(tài)下進(jìn)行抽濾，得到的濾膜放置在平皿中，低溫干燥；

測試：干燥結(jié)束后，將膜放置在YH-MIP 0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的鏡頭下，調(diào)整參數(shù)，進(jìn)行測試。

注意事項：下所有工作均在潔凈的工作臺內(nèi)進(jìn)行操作。

結(jié)果討論：

在測試過程中，由于乳劑粒子形狀的可變性，樣品經(jīng)過濾膜之后，乳劑粒子會被濾出，而不溶性微粒則會被保留在濾膜上。與使用光阻法進(jìn)行不溶性微粒檢測相比，使用顯微鏡法可以很好的避免乳劑粒子被誤判為不溶性微粒，從而保證了測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。從樣品的測試結(jié)果可以看到樣品里面有非常多的微小顆粒，雖然這些尺寸的顆粒及數(shù)量不在藥典的注射劑的不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)的要求之內(nèi)，但是這些微小顆粒的數(shù)據(jù)報告仍然可以為乳劑質(zhì)量提供一些有效的實(shí)用判斷標(biāo)準(zhǔn)。

測試儀器：YH-MIP 0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

技術(shù)優(yōu)勢

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；

√ 全自動顆粒計數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動出具對應(yīng)報告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。

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