超純水儀驗證

1. 超純水儀的系統(tǒng)組成

超純水儀包括電子級混合樹脂柱、酸洗活性碳、合成碳、超過濾器、終端無菌過濾器和雙波長紫外燈組件，可生產(chǎn)出高質(zhì)量的水。

2. 超純水儀的原理

超純水儀原理主要是利用濾芯將重金屬離子、顆粒、病毒、細(xì)菌等一定直徑的生物或非生物吸附截取，維持凈化過的水中的一定的電導(dǎo)率。

3. 超純水儀的構(gòu)造

超純水機有三級預(yù)處理、RO反滲透膜、儲水罐等組成。

4. 超純水儀為什么要做驗證

是GMP認(rèn)證，對制藥廠用水的一個規(guī)范。使得藥廠用水質(zhì)量能夠符合GMP的要求。超純化水是制藥工藝用水的一種，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，應(yīng)定期進(jìn)行驗證及再驗證。例如，超純化水設(shè)備年度檢修后及關(guān)鍵部件更換后，經(jīng)過風(fēng)險評估后應(yīng)進(jìn)行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應(yīng)包括純化水制造裝置各采樣點的檢驗。

5. 超純水儀為什么要驗證RO膜脫鹽率

脫鹽率主要用來衡量超純水機反滲透膜的性能，通常而言一級RO膜的脫鹽率在97%以上。

反滲透膜的脫鹽率一般可以達(dá)到95-99%之間。

但是在實際使用的過程中，反滲透膜的脫鹽率受各種因素影響：比如溫度、水質(zhì)、回收率等等，一般情況下傳統(tǒng)的反滲透膜脫鹽率可達(dá)到95-99%之間，如果是用來做海水的淡化，一般脫鹽率可以達(dá)到99.5%。

脫鹽率主要還受以下因素的影響：溫度、壓力、恢復(fù)率、PH值等等。

6. 超純水儀總有機碳如何驗證

超純水機的出水水質(zhì)指標(biāo)很多，其中一項為TOC（總有機碳），因為TOC對于很多精密儀器分析和實驗，比如HPLC，LC-Mass，細(xì)胞培養(yǎng)等都或多或少的影響。而超純水的TOC非常低，一般在10ppb以下，進(jìn)行離線檢測是不可能的，因為受環(huán)境影響極大，TOC上升的很快，那么在線TOC監(jiān)測就會顯的尤為重要，避免接觸空氣，較為準(zhǔn)確的監(jiān)測出水TOC。

使用TOC分析儀，先把水中有機物的碳氧化成二氧化碳，消除干擾因素后由二氧化碳檢測器測定，再由數(shù)據(jù)處理把二氧化碳?xì)怏w含量轉(zhuǎn)換成水中有機物的濃度，此方法的優(yōu)點是更精確、更快速。

7. 超純水儀電導(dǎo)率如何驗證

水的導(dǎo)電性越好,其電導(dǎo)率值也越大,水的TDS值就越大。

總固體溶解量TDS指水中溶解性固形物（無機物和有機物）總含量，通常用以測量源水的水質(zhì)，測量原理實際上是通過測量水的電導(dǎo)率從而間接反映出TDS值。水中溶解的可溶性固形物越多，它的TDS值越大，水的電導(dǎo)率也越大，通常TDS值約為電導(dǎo)率測試值的1/2，水溶液的電導(dǎo)率直接和溶解固體量濃度成正比，而且固體量濃度越高，電導(dǎo)率越大，溶液的電導(dǎo)率大小決定分子的運動，因為溫度影響分子的運動，所以要做準(zhǔn)確的測量，必須考慮溫度。因此，一般為比較測量結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)溫度定為20℃或25℃。

現(xiàn)在測試電導(dǎo)率的設(shè)備是電導(dǎo)率在線分析儀，此儀表可自動分析水中電導(dǎo)率數(shù)值，3秒鐘出結(jié)果，準(zhǔn)確便捷。

8. 超純水儀的溫度會影響驗證結(jié)果嗎？

超純水機使用時的溫度條件，一般情況下分為高溫和低溫兩種狀態(tài)：高溫狀態(tài) 40℃和低溫狀態(tài) 5℃。實驗室超純水機的水溫一般不可以低于5℃、不得高于40℃，因為如果溫度過低會導(dǎo)致反滲透膜的產(chǎn)水量下降，當(dāng)水溫低于5℃時會自動停止運行，如果強行運轉(zhuǎn)可能會導(dǎo)致內(nèi)部結(jié)冰膨脹而損壞。高溫狀態(tài)下如果強行運行會導(dǎo)致機器運轉(zhuǎn)過熱，容易造成耗材的損壞和電路板出現(xiàn)故障問題，一般情況下反滲透的最佳產(chǎn)水溫度為25℃，此后每低1℃就會導(dǎo)致產(chǎn)水量下降3%左右。

9. 超純水儀的驗證項目

（1）安裝確認(rèn)

a. 培訓(xùn)確認(rèn)

b. 先決條件確認(rèn)

c. 測試儀器校準(zhǔn)確認(rèn)

d. 安裝環(huán)境確認(rèn)

e. 設(shè)備部件確認(rèn)

f. 文件資料確認(rèn)

（2）運行確認(rèn)

a. 運行功能操作確認(rèn)

b. 報警功能確認(rèn)

（3）性能確認(rèn)

a. 培訓(xùn)確認(rèn)

b. 先決條件確認(rèn)

c. 測試儀器校準(zhǔn)確認(rèn)

d. 脫鹽率確認(rèn)

e. 總有機碳確認(rèn)

f. 產(chǎn)水速度確認(rèn)

g. 純水溫度和電阻率確認(rèn)

h. RO產(chǎn)水溫度和電導(dǎo)率確認(rèn)

i. 原水進(jìn)水溫度和電導(dǎo)率確認(rèn)

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

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