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藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱

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  上海幕斯實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司產(chǎn)品主要 高低溫試驗(yàn)箱 恒溫恒濕試驗(yàn)箱  、臺(tái)式真空干燥箱,實(shí)驗(yàn)室真空干燥箱,高精度真空干燥箱,數(shù)顯真空干燥箱,數(shù)顯電熱鼓風(fēng)干燥箱,智能電熱鼓風(fēng)干燥箱、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、光照氣候箱、人工氣候箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、隔水式恒溫培養(yǎng)箱、鼓風(fēng)干燥箱、立式鼓風(fēng)干燥箱、高溫鼓風(fēng)干燥箱、真空干燥箱、干燥培養(yǎng)兩用箱、恒溫水槽、恒溫水浴鍋、低溫恒溫水槽、恒溫加熱板、一體馬弗爐、搖床等科研儀器及非標(biāo)定做各類箱體設(shè)備。公司座落在擁有深厚的近代城市文化底蘊(yùn)和眾多歷史古跡的名城—上海,它是中國國家中心城市,中國的經(jīng)濟(jì)、金融中心。我公司致力于科研儀器行業(yè)的發(fā)展,專業(yè)從事實(shí)驗(yàn)儀器的研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、為一體的高科技企業(yè)。公司秉著“創(chuàng)新、質(zhì)量、服務(wù)”的企業(yè)理念,贏得了諸多用戶的信任和業(yè)界相傳的口碑。目前我們的產(chǎn)品已涵蓋教育、科研、醫(yī)療、衛(wèi)生、制藥、食品、農(nóng)業(yè)、化工、石油、環(huán)保等行業(yè),并與眾多企業(yè)和高等院校及科研事業(yè)單位精密合作。

箱體類試驗(yàn)箱

產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱簡(jiǎn)介
供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi),于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天,于第5和第10天取樣,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè),特別要注意供試品的外觀變化。關(guān)于光照裝置,建議采用定型設(shè)備“可調(diào)光照箱”,也可用光櫥,在箱中安裝日光燈數(shù)支使達(dá)到規(guī)定照度。箱中供試品臺(tái)高度可以調(diào)節(jié),箱上方安裝抽風(fēng)機(jī)以排除光源產(chǎn)生的熱量,箱上配有照度計(jì),可隨時(shí)監(jiān)測(cè)箱內(nèi)照度,光照箱應(yīng)不受自然光的干擾,并保持照度恒定。同時(shí)要防止塵埃進(jìn)入光照箱。

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱基本要求
(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。
(2)中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品,其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)*。每批放大試驗(yàn)的規(guī)模,丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右,大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量,根據(jù)情況,靈活掌握。

(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)*。

(4)加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品*。

(5)研究中藥穩(wěn)定性,要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證,以保證中藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中,應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。

(6)由于放大試驗(yàn)比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小,故申報(bào)者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后,從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時(shí),對(duì)初通過生產(chǎn)驗(yàn)證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。

 



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