GMP黑光燈
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
- 公司名稱 無錫市君達(dá)儀器有限公司
- 品牌
- 型號
- 產(chǎn)地 SHANGHAI
- 廠商性質(zhì) 其他
- 更新時間 2024/12/3 9:49:30
- 訪問次數(shù) 6008
產(chǎn)品標(biāo)簽
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GMP清潔認(rèn)證驗證中,提及需要用到核黃素和黑光燈,紫外燈在某些場合也叫黑光燈。清潔驗證中用紫外燈來照射核黃素,我個人(無錫君達(dá)儀器公司王東華)認(rèn)為有兩個方面的理解:首先是噴淋球的覆蓋率驗證,是用于核黃素噴淋檢查,檢查噴淋球的覆蓋率,驗證下噴淋球的覆蓋效果,需要用紫外燈來照射;二是用于清潔驗證,以核黃素溶液噴淋罐體,干后進(jìn)行正常程序的清洗,再用紫外燈照射,看有沒有熒光的存在,如果有熒光,那么有熒光的部位就是沒有清洗到。
同時,似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應(yīng)更加強烈,而干后效果稍差。可能沒有達(dá)到核黃素的配比濃度吧。有達(dá)人說,一般每公升0.2克即可,操作時按實際使用有明顯熒光反應(yīng)為準(zhǔn)。
1、GMP黑光燈清潔驗證的步驟是什么?
?。?)把核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥;
?。?)按照預(yù)定的SOP啟動CIP進(jìn)行清洗; 干燥;
(3)采用LUYOR-2130紫外燈檢查;
(4)合格標(biāo)準(zhǔn):無核黃素殘留也就是說在紫外燈檢查下無熒光。
2、清潔驗證中核黃素試驗,核黃素一般用多大濃度?
核黃素濃度沒有標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)核黃素的特性,核黃素是微溶于水,同時溫度不同,核黃素的溶解度也不同的。當(dāng)核黃素投放過多,就會產(chǎn)生核黃素沉淀;但是投放少了,可能又會影響紫外燈的觀察效果。在27度溫度下,核黃素的溶解率是120mg/100ml水,也就是說千分之一點二。
3、清潔驗證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎?原因是什么?如果必須要用紫外燈,是不是功率越大越好呢?
清潔驗證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替,因紫光燈為400nm的波長,而核黃素對365nm的紫外線才有反應(yīng),所以,必須用365nm的紫外燈,非常適合核黃素檢查。條例里就是規(guī)定用紫外燈檢查的!如果你用了紫光燈,不是不符合條例了嗎?偷偷說一句,其實用紫光燈效果也還是可以的,只不過稍遜而已,如果不做GMP認(rèn)證,單單是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制,紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒有直接關(guān)系,要看紫外燈的紫外輸出功率,而不是看紫外線燈的電功率,紫外燈的發(fā)射強度越大,驗證效果越好!
4、做核黃素清潔驗證,用多大波長的紫外燈檢殘留?
核黃素對365nm的紫外線非常敏感,用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證,一定要采購365nm的紫外燈,但不是所有的紫外燈都行,因紫外燈不同,發(fā)出的紫外線功率不一樣,光源純凈性也不一樣,核黃素的反應(yīng)也就不一樣,建議一定要采購高強度的手電筒的紫外燈。
5、清潔驗證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈?
因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一,檢查時如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查,非常不方便,要拖一條220v的電源線,手電筒式的紫外燈非常小巧,為反應(yīng)釜的檢查帶來了極大方便。
6、噴淋球噴淋效果驗證,查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,濃度0.1——0.2%,這樣做有什么依據(jù)嗎,比如驗證標(biāo)準(zhǔn)什么的?還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了?
關(guān)于覆蓋率檢測時,核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據(jù)可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān),只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可。
核黃素只是噴淋覆蓋率檢查,仍需進(jìn)行常規(guī)的清洗驗證。
GMP黑光燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買到?
核黃素清潔驗證檢查為美國路陽公司專業(yè)生產(chǎn),目前其紫外燈產(chǎn)品在制藥廠有數(shù)千臺在使用,為了方便為中國地區(qū)客戶服務(wù),在華東地區(qū)設(shè)立了專業(yè)代理商--無錫君達(dá)儀器有限公司,也可致電上海路陽君達(dá)紫外線事業(yè)部。
哪些制藥廠買過你們的?
紫外燈每月都有數(shù)百臺銷售,在制藥行業(yè)有很多公司每次都會采購數(shù)臺。其紫外燈進(jìn)入中國市場以來,目前已經(jīng)服務(wù)數(shù)百家中國制藥企業(yè)和制藥設(shè)備廠家。以下僅列舉幾家代表企業(yè):
輝瑞
默克(Merck)
葛蘭素史克(Glaox smithkline)
強生(Johnson&Johnson)
諾華(Novartis Pharma Ltd)
阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd)
羅氏(F.Hoffmann-La Roche Ltd)
百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)
禮來( Eli Lilly)
雅培(Abbott Laboratories Ltd)
上海醫(yī)藥(集團)有限公司
廣州醫(yī)藥集團有限公司
天津市醫(yī)藥集團有限公司
山東東阿阿膠集團有限責(zé)任公司
哈藥集團有限公司
華北制藥集團有限責(zé)任公司
江蘇揚子江藥業(yè)集團公司
新華魯抗藥業(yè)集團有限公司
杭州華東醫(yī)藥集團有限公司
石家莊制藥集團有限公司
西安楊森制藥有限公司
上海雷允上藥業(yè)有限公司
關(guān)于GMP認(rèn)證中,需要用到核黃素和紫外燈(黑光燈)進(jìn)行清潔的驗證和噴淋球的核黃素覆蓋率驗證,交流.