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GMP黑光燈

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無錫市君達(dá)儀器有限公司作為無損檢測行業(yè)的專業(yè)銷售商,成立于2006年2月,是中國大陸君達(dá)儀器系中華東地區(qū)平臺。無錫君達(dá)儀器公司以技術(shù)為先導(dǎo),為客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的檢測解決方案。我們的檢測技術(shù)涵蓋超聲波測厚儀、涂鍍層測厚儀、防腐層檢漏儀、電火花檢測儀、led觀片燈、紅外線檢測、風(fēng)速儀、紫外線燈、兆歐表等領(lǐng)域。服務(wù)范圍廣闊,石油、化工、航空,造船、電力、軍工、鋼鐵、機械、冶金、汽車、鍋爐壓力容器、玻璃及金屬加工等,安全有效的提供您無損及環(huán)境檢測服務(wù)。

我們將以豐富而穩(wěn)健的經(jīng)驗為基礎(chǔ),積極深植技術(shù)、精研產(chǎn)品開發(fā)、強化服務(wù),致力將優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)提供給您。愿與國內(nèi)、外同行共同交流、攜手合作,以互信互惠為理念結(jié)盟共同發(fā)展,贏得了多家進(jìn)口儀器廠家的鼎力支持。

無錫君達(dá)儀器公司與國外著名儀表生產(chǎn)廠商有著廣泛的技術(shù)與銷售合作的良好基礎(chǔ)。并作為美國路陽、時代集團、美國雷泰、中國臺灣固緯等公司的中國銷售代理。主要銷售的儀器有:紫外線燈、紅外測溫儀、涂層測厚儀、超聲波測厚儀、聲級計、測振儀、轉(zhuǎn)速表、測溫儀、風(fēng)速儀、溫濕度儀、粗糙度儀、硬度計、照度計,兆歐表等測試儀器。尤其是紫外線燈、紅外測溫儀、涂層測厚儀、兆歐表等設(shè)備診斷儀器和無損檢測儀器在行業(yè)的應(yīng)用上我們有豐富的經(jīng)驗!

無錫君達(dá)儀器公司本著以嚴(yán)格、科學(xué)的管理,持續(xù)不斷的創(chuàng)新及超群的產(chǎn)品性能,滿意的服務(wù),在國內(nèi)的市場上贏得了一定的聲譽。竭誠歡迎社會各界人士,新老客戶來人來電咨詢,共同發(fā)展,共創(chuàng)未來。

紫外燈,硬度計,粗糙度儀,紅外測溫儀,測厚儀,探傷儀,涂層測厚儀

GMP黑光燈

   GMP清潔認(rèn)證驗證中,提及需要用到核黃素和黑光燈,紫外燈在某些場合也叫黑光燈。清潔驗證中用紫外燈來照射核黃素,我個人(無錫君達(dá)儀器公司王東華)認(rèn)為有兩個方面的理解:首先是噴淋球的覆蓋率驗證,是用于核黃素噴淋檢查,檢查噴淋球的覆蓋率,驗證下噴淋球的覆蓋效果,需要用紫外燈來照射;二是用于清潔驗證,以核黃素溶液噴淋罐體,干后進(jìn)行正常程序的清洗,再用紫外燈照射,看有沒有熒光的存在,如果有熒光,那么有熒光的部位就是沒有清洗到。
  同時,似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應(yīng)更加強烈,而干后效果稍差。可能沒有達(dá)到核黃素的配比濃度吧。有達(dá)人說,一般每公升0.2克即可,操作時按實際使用有明顯熒光反應(yīng)為準(zhǔn)。
 
  1、GMP黑光燈清潔驗證的步驟是什么?
 ?。?)把核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥;
 ?。?)按照預(yù)定的SOP啟動CIP進(jìn)行清洗; 干燥;
  (3)采用LUYOR-2130紫外燈檢查;
  (4)合格標(biāo)準(zhǔn):無核黃素殘留也就是說在紫外燈檢查下無熒光。
  2、清潔驗證中核黃素試驗,核黃素一般用多大濃度?
  核黃素濃度沒有標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)核黃素的特性,核黃素是微溶于水,同時溫度不同,核黃素的溶解度也不同的。當(dāng)核黃素投放過多,就會產(chǎn)生核黃素沉淀;但是投放少了,可能又會影響紫外燈的觀察效果。在27度溫度下,核黃素的溶解率是120mg/100ml水,也就是說千分之一點二。
  3、清潔驗證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎?原因是什么?如果必須要用紫外燈,是不是功率越大越好呢?
  清潔驗證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替,因紫光燈為400nm的波長,而核黃素對365nm的紫外線才有反應(yīng),所以,必須用365nm的紫外燈,非常適合核黃素檢查。條例里就是規(guī)定用紫外燈檢查的!如果你用了紫光燈,不是不符合條例了嗎?偷偷說一句,其實用紫光燈效果也還是可以的,只不過稍遜而已,如果不做GMP認(rèn)證,單單是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制,紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒有直接關(guān)系,要看紫外燈的紫外輸出功率,而不是看紫外線燈的電功率,紫外燈的發(fā)射強度越大,驗證效果越好!
  4、做核黃素清潔驗證,用多大波長的紫外燈檢殘留?
  核黃素對365nm的紫外線非常敏感,用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證,一定要采購365nm的紫外燈,但不是所有的紫外燈都行,因紫外燈不同,發(fā)出的紫外線功率不一樣,光源純凈性也不一樣,核黃素的反應(yīng)也就不一樣,建議一定要采購高強度的手電筒的紫外燈。
  5、清潔驗證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈?
  因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一,檢查時如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查,非常不方便,要拖一條220v的電源線,手電筒式的紫外燈非常小巧,為反應(yīng)釜的檢查帶來了極大方便。
  6、噴淋球噴淋效果驗證,查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,濃度0.1——0.2%,這樣做有什么依據(jù)嗎,比如驗證標(biāo)準(zhǔn)什么的?還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了?
 
  關(guān)于覆蓋率檢測時,核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據(jù)可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān),只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可。
    核黃素只是噴淋覆蓋率檢查,仍需進(jìn)行常規(guī)的清洗驗證。
 
  GMP黑光燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買到?
  核黃素清潔驗證檢查為美國路陽公司專業(yè)生產(chǎn),目前其紫外燈產(chǎn)品在制藥廠有數(shù)千臺在使用,為了方便為中國地區(qū)客戶服務(wù),在華東地區(qū)設(shè)立了專業(yè)代理商--無錫君達(dá)儀器有限公司,也可致電上海路陽君達(dá)紫外線事業(yè)部。
  哪些制藥廠買過你們的?
  紫外燈每月都有數(shù)百臺銷售,在制藥行業(yè)有很多公司每次都會采購數(shù)臺。其紫外燈進(jìn)入中國市場以來,目前已經(jīng)服務(wù)數(shù)百家中國制藥企業(yè)和制藥設(shè)備廠家。以下僅列舉幾家代表企業(yè):
  輝瑞
  默克(Merck)
  葛蘭素史克(Glaox smithkline)
  強生(Johnson&Johnson)
  諾華(Novartis Pharma Ltd)
  阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd)
  羅氏(F.Hoffmann-La Roche Ltd)
  百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)
  禮來( Eli Lilly)
  雅培(Abbott Laboratories Ltd)
  上海醫(yī)藥(集團)有限公司
  廣州醫(yī)藥集團有限公司
  天津市醫(yī)藥集團有限公司
  山東東阿阿膠集團有限責(zé)任公司
  哈藥集團有限公司
  華北制藥集團有限責(zé)任公司
  江蘇揚子江藥業(yè)集團公司
  新華魯抗藥業(yè)集團有限公司
  杭州華東醫(yī)藥集團有限公司
  石家莊制藥集團有限公司
  西安楊森制藥有限公司
  上海雷允上藥業(yè)有限公司
  關(guān)于GMP認(rèn)證中,需要用到核黃素和紫外燈(黑光燈)進(jìn)行清潔的驗證和噴淋球的核黃素覆蓋率驗證,交流.


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