全球首款兒童心臟支架在美獲批，可與小患者共同“成長(zhǎng)”
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】2024年8月28日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了全球首款為先天性心臟病兒童定制的心臟支架——Minima Stent System。這款支架由美國(guó)Renata Medical公司研發(fā)，其獨(dú)特之處在于能夠隨著時(shí)間的推移定期擴(kuò)展，以跟上嬰幼兒的血管生長(zhǎng)，為先天性心臟病兒童提供了一種全新的治療選擇。
Minima Stent System是專(zhuān)為先天性心臟病兒童設(shè)計(jì)的，旨在治療體重至少1.5公斤的新生兒、嬰兒和兒童的肺動(dòng)脈狹窄和主動(dòng)脈縮窄。該支架可以隨著時(shí)間的推移進(jìn)行定期擴(kuò)展，以適應(yīng)患者血管的生長(zhǎng)。這種特性避免了傳統(tǒng)支架在患者成長(zhǎng)過(guò)程中需要多次更換的問(wèn)題。Minima支架通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)由導(dǎo)管輸送至病變部位，減少了手術(shù)創(chuàng)傷和恢復(fù)時(shí)間。
FDA的批準(zhǔn)基于GROWTH Pivotal的試驗(yàn)結(jié)果。在該研究中，97.6%的患者在植入Minima支架后，血管狹窄情況得到有效緩解；100%的患者在植入后6個(gè)月內(nèi)無(wú)需額外的手術(shù)干預(yù)。此外，該支架的安全性也得到了驗(yàn)證，100%的患者在6個(gè)月內(nèi)沒(méi)有發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的不良反應(yīng)。
這款支架的獲批對(duì)于先天性心臟病兒童的治療具有重要意義。首先，它為這些兒童提供了一種侵入性較小的治療選擇，減少了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和恢復(fù)時(shí)間。其次，由于支架的可擴(kuò)展性，患者可以避免在成長(zhǎng)過(guò)程中多次接受手術(shù)，減輕了患者的痛苦和家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。最后，這也是醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)兒科心臟病專(zhuān)家長(zhǎng)期呼吁的回應(yīng)，填補(bǔ)了市場(chǎng)上針對(duì)兒童心臟支架的空白。
Minima Stent System的獲批標(biāo)志著心臟病治療技術(shù)的一大進(jìn)步，為先天性心臟病兒童帶來(lái)了福音。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和完善，相信未來(lái)會(huì)有更多創(chuàng)新性的醫(yī)療器械涌現(xiàn)出來(lái)，為患者的健康保駕護(hù)航。
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