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　　各有關(guān)單位：
 

　　凍干技術(shù)作為一種高新的干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化妝品、精細(xì)化工等產(chǎn)品中。現(xiàn)代制藥工程中，越來越多的企業(yè)把凍干產(chǎn)品作為企業(yè)發(fā)展的方向，藥品凍干技術(shù)作為一項(xiàng)實(shí)用新型的工藝，在制藥的過程中為了保障藥物的活性和穩(wěn)定性,采用冷凍技術(shù)來對其進(jìn)行處理,從而為藥物的保存提供一個(gè)良好的環(huán)境.而且冷凍技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用的過程中,人們也將一些先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)融入到了其中,這就使得冷凍技術(shù)的性能得到有效的提升,因此在當(dāng)前制藥行業(yè)發(fā)展的過程中得到廣泛應(yīng)用。
 

　　為此，我單位于2021年11月24日-26日在上海舉行“2021藥品凍干工藝、確認(rèn)與驗(yàn)證和符合性審計(jì)技術(shù)”高級研修班，邀請凍干領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就藥品凍干工藝、確認(rèn)與驗(yàn)證、符合性審計(jì)技術(shù)等關(guān)鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。
 

　　一、會議安排
 

　　1、會議地點(diǎn)：上海市(具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員)
 

　　2、會議時(shí)間：2021年11月24日-26日(24日全天報(bào)到)
 

　　二、會議主講老師及主要內(nèi)容
 

　　1、講師簡介
 

　　主講老師：錢老師
 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院客座教授、中國藥學(xué)會著名藥品管理專家。國內(nèi)藥品GMP專家，參加《新版藥品GMP》及《藥品GMP指南》編寫工作，我國著名制藥凍干技術(shù)專家，曾任西南藥業(yè)股份有限公司凍干粉針劑車間副主任、主任，公司副總工程師、總工程師。協(xié)會特聘講師。
 

　　2、會議主要內(nèi)容
 

　　一、藥品凍干工藝、確認(rèn)與驗(yàn)證和符合性審計(jì)技術(shù)概述
 

　　1、藥品凍干工藝技術(shù)概述
 

　　2、凍干藥品生產(chǎn)《確認(rèn)與驗(yàn)證》內(nèi)容項(xiàng)目
 

　　3、藥品凍干工藝與生產(chǎn)系統(tǒng)的技術(shù)審計(jì)
 

　　二、藥品凍干生產(chǎn)工藝技術(shù)
 

　　1、凍結(jié)真空干燥原理
 

　　2、凍干藥品的基本性質(zhì)
 

　　3、藥品凍干的關(guān)鍵參數(shù)
 

　　4、藥品的凍結(jié)真空干燥工藝
 

　　5、凍結(jié)真空干燥工藝技術(shù)審計(jì)
 

　　三、藥品研究階段凍干工藝曲線建立與優(yōu)化
 

　　1、藥品試驗(yàn)凍干工藝曲線的建立
 

　　2、凍干制品常見問題原因與思考方向
 

　　3、藥品凍干工藝過程的質(zhì)量控制
 

　　4、研發(fā)階段藥品凍干工藝曲線建立例
 

　　四、藥品批生產(chǎn)前凍干工藝驗(yàn)證曲線建立與優(yōu)化
 

　　1、試產(chǎn)工藝驗(yàn)證凍干曲線萬能設(shè)計(jì)表
 

　　2、某品種批生產(chǎn)工藝驗(yàn)證曲線設(shè)計(jì)優(yōu)化實(shí)例
 

　　五、凍干設(shè)備技術(shù)性能及確認(rèn)與驗(yàn)證
 

　　1、凍干機(jī)干燥箱體和導(dǎo)熱板層及確認(rèn)
 

　　2、凍干機(jī)真空冷凝器及確認(rèn)
 

　　3、凍干機(jī)制冷系統(tǒng)及確認(rèn)
 

　　4、凍干機(jī)熱媒導(dǎo)熱系統(tǒng)及確認(rèn)
 

　　5、凍干機(jī)真空系統(tǒng)及確認(rèn)
 

　　6、凍干機(jī)儀表自動控制系統(tǒng)及確認(rèn)
 

　　7、凍干機(jī)性能確認(rèn)實(shí)例
 

　　六、凍干設(shè)備系統(tǒng)無菌控制技術(shù)確認(rèn)與驗(yàn)證
 

　　1、凍干設(shè)備系統(tǒng)無菌控制技術(shù)確認(rèn)與驗(yàn)證項(xiàng)目
 

　　2、凍干機(jī)自動進(jìn)出料系統(tǒng)及確認(rèn)與驗(yàn)證
 

　　3、凍干箱體和真空冷凝器CIP及確認(rèn)與驗(yàn)證
 

　　4、凍干箱體和真空冷凝器SIP及確認(rèn)與驗(yàn)證
 

　　5、凍干機(jī)箱體化學(xué)氣體滅菌與驗(yàn)證
 

　　6、凍干機(jī)復(fù)壓空氣過濾器完整性驗(yàn)證
 

　　7、壓塞用液壓波紋套無菌性確認(rèn)與驗(yàn)證
 

　　8、凍干箱體箱體的真空泄漏確認(rèn)與驗(yàn)證
 

　　9、異物污染防止措施有效性驗(yàn)證
 

　　七、凍干工藝過程無菌模擬實(shí)驗(yàn)
 

　　1、凍干工藝過程模擬
 

　　2、凍干過程模擬中應(yīng)包括的典型生產(chǎn)條件
 

　　3、培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)結(jié)果判斷
 

　　八、凍干藥品生產(chǎn)潔凈廠房技術(shù)審計(jì)
 

　　1、潔凈廠房審計(jì)需要滿足的基本要求
 

　　2、生產(chǎn)方式?jīng)Q定凍干藥品工藝區(qū)域技術(shù)要求
 

　　3、凍干藥品工藝區(qū)域設(shè)置的審計(jì)要求
 

　　4、審計(jì)凍干潔凈廠房法規(guī)與無菌工藝符合性
 

　　5、審計(jì)凍干藥品生產(chǎn)環(huán)境
 

　　6、典型凍干制劑工藝技術(shù)審計(jì)內(nèi)容
 

　　7、凍干技術(shù)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的工藝平面布置缺陷
 

　　8、凍干制劑潔凈廠房技術(shù)審計(jì)實(shí)例
 

　　9、審計(jì)無菌藥品生產(chǎn)區(qū)域更衣要求
 

　　10、凍干制劑潔凈廠房技術(shù)審計(jì)常見的問題
 

　　3、會議流程安排
 

三、參會對象
 

　　1、藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的凍干車間技術(shù)骨干人員(車間骨干、主任、負(fù)責(zé)人等)及相關(guān)人員(研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備管理人員)。
 

　　2、凍干設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)或組織及周邊相關(guān)企業(yè)。
 

　　3、有志于從事凍干相關(guān)產(chǎn)業(yè)的個(gè)人、高校及相關(guān)領(lǐng)域等。
 

　　四、會議費(fèi)用
 

　　會務(wù)費(fèi)：2500元/人(會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等)；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
 

　　五、會議贊助
 

　　1、主題演講發(fā)言：
 

　　?2萬元/單位；限4家單位；按照打款前后優(yōu)先選擇發(fā)言順序
 

　　?包含：主題演講40分鐘；2位免費(fèi)名額；1個(gè)展位(2m*2m)
 

　　2、展位宣傳：
 

　　?1萬元/單位：限10家
 

　　?包含：2位免費(fèi)名額；1個(gè)展位(2m*2m)
 

　　3、會刊廣告費(fèi)：
 

　　?封 面：8000元；封 底:6000元；封二/扉頁：5000元；封 三：4000元；
 

　　?代表證件：5000元(可以印公司稱. LOGO)；
 

　　?資料袋/會議記錄本贊助：各3000元(自備可以印公司稱. LOGO)；
 

　　?發(fā)放資料：3000元(統(tǒng)一負(fù)責(zé)發(fā)放100-200份)；
 

　　4、其他：
 

　　?會場橫幅:5000元/條(自備)；
 

　　?易拉寶展示架:1500元/個(gè)(自備)；
 

　　六、會議說明
 

　　1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑
 

　　2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
 

　　3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
 

　　七、藥成材專業(yè)醫(yī)藥直播培訓(xùn)
 

　　1、藥成材VIP會員一年499元/年，團(tuán)購價(jià)360元/年
 

　　2、企業(yè)VIP團(tuán)購招募中，8000元/年
 

　　3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務(wù)組聯(lián)系人。
 

　　八、聯(lián)系方式
 

　　為做好會務(wù)工作，請參加研討會的人員填寫《回執(zhí)表》(見附件一)，并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會。
 

　　聯(lián) 系 人: 盧慧芳              手機(jī)/微信：15910246582
 

　　電話/傳真：010-81312217     電子郵箱：735319163@qq.com
 

　　中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
 

　　北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心