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H&D丨了解多替諾德雜質(zhì)2025/01/08

多替諾德（Dotinurad，也有譯名為多替諾雷），是一種促尿酸排泄藥，主要用于治療高尿酸血癥和痛風，具有廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域和一定的療效。多替諾德通過選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關(guān)的尿酸鹽運轉(zhuǎn)蛋白，從而抑制尿酸重吸收并降低尿酸水平。尿酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白（UrateTransporter1，簡稱URAT1）屬于有機陰離子轉(zhuǎn)運蛋白（OAT）家族，作為重要的腎臟尿酸轉(zhuǎn)運體，URAT1主要參與尿酸在腎近曲小管的重新收，因此成為治療慢性痛風的一個重要靶點。多替諾德正是針對該靶點的藥物。多替諾德的優(yōu)勢與劣勢作為20

H&D丨了解布地奈德雜質(zhì)2024/12/25

布地奈德（budesonide，商品名：Eohilia、耐賦康等）是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素，主要作用于免疫細胞，抑制抗原、抗體的反應(yīng)，進而抑制免疫。布地奈德能夠增強內(nèi)皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩(wěn)定性，抑制免疫反應(yīng)和降低抗體合成，從而使組胺等過敏活性介質(zhì)的釋放減少和活性降低。它還能減輕抗原抗體結(jié)合時激發(fā)的酶促過程，抑制支氣管收縮物質(zhì)的合成和釋放，從而減輕平滑肌的收縮反應(yīng)。布地奈德發(fā)展歷史很多新物質(zhì)的發(fā)現(xiàn)都是由多種相關(guān)物質(zhì)的被發(fā)現(xiàn)積累的，布地奈德也不例外。在20世紀60年代的時候，

硼替佐米雜質(zhì)的穩(wěn)定性研究2024/11/08

硼替佐米是一種用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤的藥物，通過抑制蛋白酶體的功能來發(fā)揮作用。然而，在生產(chǎn)和儲存過程中可能會產(chǎn)生一些雜質(zhì)，硼替佐米雜質(zhì)的存在不僅影響藥物的安全性與有效性，還可能對患者造成額外的健康風險。因此，開展關(guān)于硼替佐米雜質(zhì)穩(wěn)定性的研究顯得尤為重要。本文將探討影響硼替佐米雜質(zhì)穩(wěn)定性的因素以及如何通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝提高其穩(wěn)定性。一、影響因素分析1.1溫度條件溫度是影響化學(xué)物質(zhì)穩(wěn)定性的一個重要因素。對于硼替佐米及其雜質(zhì)而言，高溫往往會導(dǎo)致分子結(jié)構(gòu)發(fā)生變化或加速降解過程。研究表明，在室溫

苯達莫司汀雜質(zhì)對藥物療效的潛在影響分析2024/11/04

苯達莫司汀是一種用于治療多種類型癌癥的化療藥物，特別是在淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病（CLL）中顯示出良好的療效。盡管苯達莫司汀的主要成分在臨床應(yīng)用中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性，但其苯達莫司汀雜質(zhì)的存在可能對藥物的療效和安全性產(chǎn)生潛在影響。本文將探討苯達莫司汀雜質(zhì)的來源、類型及其對藥物療效的影響。苯達莫司汀的雜質(zhì)來源藥物在生產(chǎn)過程中可能會引入多種雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可以是合成過程中未反應(yīng)的原料、反應(yīng)副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物或是生產(chǎn)和儲存過程中引入的污染物。苯達莫司汀的合成過程復(fù)雜，涉及多個化學(xué)反應(yīng)步驟，因此在合成過

阿維巴坦鈉雜質(zhì)的降解研究及其影響 2024/10/22

在藥物研發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域，確保藥品純度和穩(wěn)定性是保障患者安全和療效的基礎(chǔ)。阿維巴坦鈉，作為一種重要的抗生素原料藥，其質(zhì)量控制尤為嚴格。然而，在其生產(chǎn)過程中不可避免地會產(chǎn)生一些微量雜質(zhì)，其中某些特定雜質(zhì)的降解行為對藥品的安全性和有效性構(gòu)成了潛在威脅。因此，深入研究阿維巴坦鈉雜質(zhì)的降解機制及其對藥品質(zhì)量的影響，對于提升藥品安全性具有重要意義。阿維巴坦鈉雜質(zhì)主要來源于合成過程中的副反應(yīng)、原料不純或存儲條件不當?shù)取＿@些雜質(zhì)可能包括未反應(yīng)的起始物料、中間體、異構(gòu)體以及因氧化、水解等反應(yīng)生成的新化合物。它們的存

舒更葡糖鈉雜質(zhì)分析及其在醫(yī)藥中的應(yīng)用2024/10/22

舒更葡糖鈉作為一種常用的藥物輔料，其在生產(chǎn)過程中可能會引入各種雜質(zhì)。這些雜質(zhì)的存在不僅可能影響藥物的療效，還可能對患者產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，對舒更葡糖鈉雜質(zhì)進行分析，并探討其在醫(yī)藥中的應(yīng)用，具有重要的意義。首先，我們需要了解舒更葡糖鈉中可能存在的雜質(zhì)類型。這些雜質(zhì)主要包括無機雜質(zhì)、有機雜質(zhì)和微生物雜質(zhì)等。無機雜質(zhì)主要包括金屬離子、非金屬離子和礦物質(zhì)等；有機雜質(zhì)主要包括殘留溶劑、原料藥降解產(chǎn)物和中間體等；微生物雜質(zhì)主要包括細菌、真菌和病毒等。這些雜質(zhì)的來源多種多樣，可能是原料不純、生產(chǎn)過程中的污染或

特色四環(huán)類——米安色林雜質(zhì)推介2024/09/24

米安色林Mianserin米安色林（Mianserin，別名米塞林、脫爾凡）主要用于治療各種類型的抑郁癥，對重性抑郁癥和神經(jīng)性抑郁均有良效。尤其適合用于門診治療和患有心血管疾病及老年患者。米安色林雜質(zhì)在當下，米安色林是臨床上常用的抗抑郁藥物之一，在多種場景都發(fā)揮著重要的作用。并且由于米安色林是一種非三環(huán)類抗抑郁藥，導(dǎo)致米安色林在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與傳統(tǒng)的三環(huán)類抗抑郁藥有所不同，很多傳統(tǒng)抑郁藥的經(jīng)驗都不能套用在米安色林上。但在保持藥物純度，降低藥物中雜質(zhì)含量方面，對所有藥物都是一樣的。米安色林雜質(zhì)最常見的

泊沙康唑雜質(zhì)：來源與影響2024/09/09

泊沙康唑是一種抗真菌藥物，用于治療多種由真菌引起的感染。然而，在生產(chǎn)和存儲過程中，可能會產(chǎn)生一些雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可能對藥品的療效和安全性產(chǎn)生影響。本文將對泊沙康唑雜質(zhì)的來源及其影響進行詳細的探討。首先，讓我們了解泊沙康唑雜質(zhì)的主要來源。泊沙康唑的生產(chǎn)過程涉及多個步驟，包括合成、純化和制劑制備等。在這些步驟中，可能會引入或生成一些雜質(zhì)。例如，合成過程中的反應(yīng)副產(chǎn)物、原料藥中的殘留溶劑、制劑制備過程中的降解產(chǎn)物等都可能成為雜質(zhì)的來源。此外，存儲條件也可能影響它的穩(wěn)定性，導(dǎo)致其降解產(chǎn)生雜質(zhì)。接下來，我們

優(yōu)化生產(chǎn)工藝以減少克林霉素磷酸酯雜質(zhì)2024/09/04

克林霉素磷酸酯作為一種廣譜抗生素藥物，因其良好的抗菌活性被廣泛應(yīng)用于臨床治療中。然而，在生產(chǎn)過程中，克林霉素磷酸酯雜質(zhì)的產(chǎn)生一直是影響產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的重要問題。為了提升克林霉素磷酸酯的純度，優(yōu)化生產(chǎn)工藝顯得尤為重要。原料選擇與純度控制首先，原料的純度是影響最終產(chǎn)品克林霉素磷酸酯雜質(zhì)含量的關(guān)鍵因素。在克林霉素磷酸酯的生產(chǎn)過程中，應(yīng)選用經(jīng)過精制和干燥的克林霉素作為原料，確保其質(zhì)量和活性。高純度的原料不僅能減少反應(yīng)過程中的副產(chǎn)物生成，還能提高產(chǎn)品的收率和純度。此外，對原料進行嚴格的供應(yīng)商篩選和質(zhì)量控

維格列汀雜質(zhì)在藥物穩(wěn)定性測試中的影響2024/08/06

維格列汀是一種用于治療2型糖尿病的口服抗糖尿病藥物，它通過抑制DPP-4酶來增加胰島素分泌，有效控制血糖水平。然而，在藥品的開發(fā)和生產(chǎn)過程中，藥物雜質(zhì)的控制是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。藥物穩(wěn)定性測試是評估藥物在儲存和使用過程中質(zhì)量變化的關(guān)鍵步驟，其中藥物雜質(zhì)的存在可能會影響測試結(jié)果的準確性和藥物的穩(wěn)定性。本文將探討維格列汀雜質(zhì)在藥物穩(wěn)定性測試中的潛在影響及其對藥物開發(fā)的意義。藥物雜質(zhì)是指在藥物合成、制劑制備及儲存過程中產(chǎn)生的非有意添加的物質(zhì)。對于維格列汀而言，這些雜質(zhì)可能來源于原料藥的合成

硼替佐米雜質(zhì)的藥理學(xué)影響 2024/08/02

硼替佐米是一種重要的抗腫瘤藥物，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。然而，在藥物的生產(chǎn)和儲存過程中，不可避免地會產(chǎn)生一些雜質(zhì)。這些雜質(zhì)可能對硼替佐米的藥理學(xué)性質(zhì)產(chǎn)生顯著影響，進而影響其治療效果和安全性。硼替佐米的基本藥理學(xué)特性硼替佐米是一種哺乳動物細胞中26S蛋白酶體糜蛋白酶樣活性的可逆抑制劑。它通過抑制蛋白酶體的活性，干擾細胞內(nèi)蛋白的降解過程，進而影響細胞信號轉(zhuǎn)導(dǎo)、凋亡、增殖等關(guān)鍵生理活動。這種機制使得硼替佐米能夠選擇性地誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，從而達到治療癌癥的目的。雜質(zhì)對硼替佐米藥效的影響雜

奧馬環(huán)素的發(fā)展史及合成路線2024/07/30

一、奧馬環(huán)素簡介：奧馬環(huán)素的作用機制主要是通過特異性地結(jié)合細菌核糖體30S亞基的A位點，抑制氨?；?tRNA與該位點的正常結(jié)合，導(dǎo)致肽鏈延伸終止，進而阻斷細菌蛋白的合成，產(chǎn)生抑菌作用。二、奧馬環(huán)素的發(fā)展史：開發(fā)出奧馬環(huán)素的公司是成立于1996年的ParatekPharmaceuticas，這是一家專注于基于生物學(xué)和四環(huán)素化學(xué)的治療藥物的開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。2018年，奧馬環(huán)素獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，商品名為Nuzyra®，用于治療成人急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（AB

氨曲南雜質(zhì)在藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用2024/07/08

氨曲南作為一種廣泛應(yīng)用于臨床的抗生素，其強效的抗菌活性在治療革蘭氏陰性菌感染中發(fā)揮著重要作用。然而，在氨曲南的生產(chǎn)和使用過程中，不可避免地會產(chǎn)生一些雜質(zhì)，這些雜質(zhì)對藥物的質(zhì)量和效果具有深遠影響。因此，在藥物質(zhì)量控制中，對氨曲南雜質(zhì)的監(jiān)測與控制顯得尤為重要。雜質(zhì)來源與影響氨曲南的雜質(zhì)主要來源于制備過程，如原料不純、反應(yīng)不全、精制工藝不當?shù)?。此外，在儲存過程中，由于氧化、分解等化學(xué)反應(yīng)，也可能產(chǎn)生新的雜質(zhì)。這些雜質(zhì)不僅會降低藥物的純度，影響藥物的穩(wěn)定性，還可能具有毒性，對人體健康造成潛在威脅。更重要

從原料到成品：培美曲塞二鈉雜質(zhì)的全程控制2024/07/05

在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥物的質(zhì)量和安全性一直是關(guān)注的重點。其中，培美曲塞二鈉作為一種重要的抗腫瘤藥物，其純度和雜質(zhì)的控制尤為關(guān)鍵。從原料的選擇到成品的生產(chǎn)，每一個環(huán)節(jié)都需要嚴格控制，確保培美曲塞二鈉的質(zhì)量符合國家標準和患者需求。一、原料選擇：質(zhì)量的基石原料的質(zhì)量是成品質(zhì)量的基礎(chǔ)。對于培美曲塞二鈉的生產(chǎn)來說，選擇高質(zhì)量、純度高的原料至關(guān)重要。供應(yīng)商需要經(jīng)過嚴格的篩選和評估，確保其原料質(zhì)量可靠、穩(wěn)定。同時，原料的驗收也是關(guān)鍵一環(huán)，需要對原料的外觀、含量、溶解性等進行嚴格檢查，確保符合生產(chǎn)要求。二、合成過程：精

克林霉素磷酸酯雜質(zhì)在藥物生產(chǎn)中的控制與管理2024/06/07

在藥物生產(chǎn)過程中，保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性是至關(guān)重要的。克林霉素磷酸酯作為一種常用的抗生素，其生產(chǎn)過程中不可避免地會產(chǎn)生各種雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可能會影響藥品的質(zhì)量，甚至對人體健康造成危害。因此，對克林霉素磷酸酯雜質(zhì)的控制與管理顯得尤為重要。克林霉素磷酸酯雜質(zhì)主要來源于原料藥的合成過程、存儲條件以及生產(chǎn)過程中的交叉污染。這些雜質(zhì)可能包括未反應(yīng)的原料、副產(chǎn)物、降解物以及其他未知物質(zhì)。為了確保藥品質(zhì)量，必須對這些雜質(zhì)進行嚴格的控制。首先，從源頭上控制雜質(zhì)的產(chǎn)生是有效的方法。在克林霉素磷酸酯的合成過

維立西呱工藝介紹2024/06/05

H&D丨了解維立西呱雜質(zhì)維立西呱（英文名：Vericiguat）商品名為唯可同，是是一種新型的口服、可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動劑，用于惡性慢性心力衰竭和左心室射血分數(shù)降低（HFrHF）患者的治療，能夠降低患者因心血管死亡和心衰再次住院的風險。維立西呱通過直接刺激sGC，并穩(wěn)定一氧化氮（NO）與sGC的結(jié)合，從而增強L-ARG-NO-sGC-cGMP信號通路，提高細胞內(nèi)cGMP水平，松弛平滑肌，進而減輕心臟負擔，減緩心力衰竭的發(fā)展。維立西呱歷史心力衰竭是一種復(fù)雜的臨床綜合征，其特征是心臟無法

維格列汀雜質(zhì)的分離與鑒定方法2024/06/04

維格列汀作為一種重要的藥物成分，其純度和質(zhì)量對于藥物的效果和安全性至關(guān)重要。然而，在維格列汀的生產(chǎn)和儲存過程中，往往會產(chǎn)生一些微量雜質(zhì)，這些雜質(zhì)的存在可能會影響藥物的療效和安全性。因此，對維格列汀雜質(zhì)的分離與鑒定顯得尤為重要。在維格列汀雜質(zhì)的分離方面，常用的技術(shù)包括高效液相色譜法（HPLC）、薄層色譜法（TLC）和氣相色譜法（GC）等。其中，高效液相色譜法以其高分離效能、高靈敏度和高重現(xiàn)性等優(yōu)點，成為雜質(zhì)分離的方法。通過優(yōu)化色譜柱類型、流動相組成和洗脫條件等參數(shù)，可以實現(xiàn)對維格列汀及其雜質(zhì)的有效

索磷布韋雜質(zhì)對水質(zhì)的影響研究2024/05/31

索磷布韋是一種用于治療乙肝病毒感染的藥物，但是其在生產(chǎn)和使用過程中可能會產(chǎn)生一些雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可能對水質(zhì)產(chǎn)生影響。因此，對索磷布韋雜質(zhì)對水質(zhì)的影響進行研究具有重要意義。首先，我們需要了解索磷布韋的生產(chǎn)和使用過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)。索磷布韋的生產(chǎn)過程中可能會產(chǎn)生一些有機物殘留物和化學(xué)廢水，這些物質(zhì)可能會被排放到環(huán)境中，最終進入水體中。此外，索磷布韋在使用過程中可能會產(chǎn)生一些代謝產(chǎn)物或降解產(chǎn)物，這些物質(zhì)也可能對水質(zhì)造成影響。其次，我們需要研究這些雜質(zhì)對水質(zhì)的影響。這些雜質(zhì)可能會對水體的生態(tài)系統(tǒng)造成影響

阿西替尼雜質(zhì)工藝介紹2024/05/29

H&D丨了解阿西替尼雜質(zhì)阿西替尼（英文名：Axitinib）別名阿西替尼，是一種化學(xué)品。阿西替尼主要用于治療腎細胞癌（RCC），臨床上主要用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）的成人患者。阿西替尼在治療劑量下可以抑制酪氨酸激酶受體，包括血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3）。這些受體與病理性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展相關(guān)。阿西替尼歷史阿西替尼原研產(chǎn)品由輝瑞公司研制（商品名為：英立達），2002年，阿西替尼獲得特批進入實體腫

維格列汀雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定與表征方法2024/05/28

維格列汀作為一種高效的DPP-4抑制劑，用于改善2型糖尿病的血糖控制。盡管其療效顯著，但在合成過程中可能產(chǎn)生多種未知雜質(zhì)，這些雜質(zhì)的存在可能會影響藥物的安全性和療效。因此，對維格列汀雜質(zhì)進行準確鑒定和表征至關(guān)重要。實驗部分：1.儀器與試劑：使用質(zhì)譜儀、核磁共振波譜儀和紅外光譜儀作為主要的分析工具，所有試劑均為分析純或色譜純。2.樣品制備：維格列汀樣品通過高效液相色譜法進行分離，收集各個雜質(zhì)峰的分餾液，并進行減壓蒸發(fā)以去除流動相。3.結(jié)構(gòu)鑒定：-質(zhì)譜分析：采用電噴霧離子化（ESI）模式，獲取雜質(zhì)的