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多項文件出臺嚴(yán)苛規(guī)定藥品包裝的密封完整性2021/12/08

2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了62號文《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》,并同時發(fā)布了政策解讀，宣告了注射劑一致性評價正式啟動。由此而來的將是數(shù)千億市場的大變局，以及技術(shù)和生產(chǎn)體系的大變革。同日，CDE關(guān)于發(fā)布2號文，包含《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等共3個技術(shù)文件，其中關(guān)于藥品包裝方面的嚴(yán)苛規(guī)定，使得整個行業(yè)面臨包裝系統(tǒng)相容性、包裝密封完整性技術(shù)難題。目前國家對藥品的質(zhì)量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測

雙面綿紙膠帶如何檢測粘性的持久力2021/11/23

雙面棉紙膠帶，簡稱雙面膠，是我們學(xué)習(xí)、辦公和生活中常用的一種粘貼工具，棉紙雙面膠帶按膠性分類，有熱熔膠、水膠、油膠這幾類組成。文具店或者是超市買到的一般都是熱熔膠，用于各種手工的粘貼或者是包裝粘貼；還有就是油性棉紙雙面膠帶，一般這種雙面膠帶用于各種廣告牌粘貼比較多。粘力是否持久是使用者關(guān)心的問題，也是決定膠帶質(zhì)量的重要指標(biāo)。所謂膠帶保持力通常由膠粘帶的持粘性能來反映，沿粘貼在被粘物上的壓敏膠粘帶長度方向垂直懸掛一規(guī)定重量的砝碼時，膠粘帶抵抗位移的能力。用試片移動一定距離的時間或一定時間內(nèi)移動距離

淺談容器密封性CCIT概念2021/11/16

容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內(nèi)包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackaging.”初級包裝（內(nèi)

鋁質(zhì)藥用軟膏管密封性的測試意義2021/11/12

使用鋁質(zhì)藥用軟膏管包裝的成的藥品，在運輸、儲藏、銷售過程中，難免會受到外力的擠壓和碰撞，如果密封性不好，發(fā)生泄漏。不僅會污染同類同品類產(chǎn)品，還影響銷售，造成浪費。而且密封性不好的藥品，被患者購買可能引起皮膚過敏、紅腫等問題。所以，鋁質(zhì)藥用軟膏管的密封性檢測十分重要。鋁質(zhì)藥用軟膏管密封性的測試1.1標(biāo)準(zhǔn)要求：YBB00162002-2015【封閉性】取試樣，裝好管帽，浸入10-30攝氏度的水中，管尾端距水面10mm左右，然后用錐形加注器在管尾開口端施加0.2MPa的空氣壓力，浸入水中5秒無氣泡。1

玻璃瓶檢測儀器在包材內(nèi)應(yīng)力檢測中的重要應(yīng)用2021/11/03

為切實保障玻璃瓶退火符合相關(guān)規(guī)定，即要使用玻璃瓶檢測儀器來測試。其依照偏振光干涉的機理，又考慮到玻璃瓶厚度的作用，玻璃雙折射面的照射光線便會建立差異化的傳播速率，光線透過待測樣品后生成光程差，便會看見差異化的光在同一個平面生成的帶有一定應(yīng)力特征的干涉色圖。退火是醫(yī)用玻璃瓶加工中尤為重要的環(huán)節(jié)，是去除或縮減原材中的多余應(yīng)力至限制值的熱處理環(huán)節(jié)，以有效降低玻璃制品在生產(chǎn)、運送和貯存時自炸的概率，以起到到較好的保護藥品、藥劑的作用?？紤]到玻璃本身特性決定了它的較差的熱導(dǎo)能力，故而致使玻璃在退火環(huán)節(jié)中基

分析包裝袋的漏封原因2021/09/28

漏封是由于某些因素存在，使本應(yīng)通過加熱融熔結(jié)合的部位，沒有封上。漏封對包裝密封性的影響是非常大的，可導(dǎo)致包裝內(nèi)容物發(fā)生變質(zhì)等一系列的影響。漏封一般有如下幾種原因：1、熱封溫度不夠，同一包裝材料在不同的熱封部位要求的熱封溫度不同，不同的包裝速度要求的熱封溫度不同，不同的包裝環(huán)境溫度要求的熱封溫度不同，同一塊熱封模，不同部位的溫度也可能不一樣，這些都在包裝中必須的問題。對于熱封設(shè)備來說，還存在一個近代溫精度的問題，目前國產(chǎn)包裝設(shè)備其近代溫精度較差，一般都有±10℃的偏差，就是說，如果我們控制的溫度為

PET瓶壁厚測厚儀如何使用？2021/09/09

PET瓶壁厚測厚儀BHY-80通過數(shù)顯百分表固定夾具，使百分表的測量頭與彎曲的測量桿測頭對正，打開數(shù)顯百分表電源，使百分表測量頭與測量桿測頭接觸并壓縮約0.50-0.80左右，然后按清零鍵清零，將被測西林瓶套入百分表測量頭和測量桿之間，輕輕旋轉(zhuǎn)和上下移動玻璃瓶位置，此時百分表上的數(shù)據(jù)即為玻璃瓶壁不同位置的厚度。關(guān)鍵詞：PET瓶壁厚測厚儀,玻璃瓶壁厚測量儀,壁厚測試儀,瓶壁厚度測試儀PET瓶壁厚測厚儀BHY-80此儀器原理是機械接觸法，采用自主知識產(chǎn)權(quán)的特殊測量頭，能夠在不破壞容器的情況下測量玻璃

管制玻璃怎么檢測應(yīng)力值2021/07/30

管制玻璃瓶現(xiàn)在應(yīng)用非常廣泛，藥包材中的西林瓶及安瓿瓶采用管制玻璃的居多，安瓿瓶由玻璃管燒造而成，安瓿的蓋頭用明火封口以阻隔空氣。管制西林瓶的封口按照藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求用膠塞及鋁塑組合蓋封口。管制玻璃怎么檢測應(yīng)力值？目前絕大部分的有關(guān)生產(chǎn)廠家會借助偏光應(yīng)力儀BLY-06來測驗管制瓶的偏光應(yīng)力特性，借此檢驗安瓿瓶及西林瓶的應(yīng)力值，協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)有效解決其包裝的進廠驗收、生產(chǎn)流水線借助問題和生產(chǎn)過程中參數(shù)的設(shè)定。那么接下來，小編即來為您介紹其試驗的基本原理、測驗儀器特點等本身。關(guān)鍵詞：偏光應(yīng)力儀偏光應(yīng)力檢測

安瓿瓶檢測儀器有哪些2021/07/14

安瓿瓶因具有膨脹系數(shù)小、耐熱性好、密封效果好等優(yōu)點而被廣泛應(yīng)用。在其使用過程中，取出藥液需要用手掰其頸部使頂部與底部分開，這個動作即產(chǎn)生了折斷力。若折斷力過小，在運輸、存儲過程中發(fā)生碰撞易破損，若折斷力過大，則用手掰不開或掰壞。所以折斷力的大小是檢測安瓿瓶合格與否的重要指標(biāo)之一。相關(guān)技術(shù)要求在GB/T2637及YBB00332002中均有明確具體規(guī)定。安瓿瓶折斷力測試儀AZY-03，該設(shè)備采用絲杠傳動系統(tǒng)，可實現(xiàn)實驗的無極調(diào)速，試驗速度調(diào)節(jié)至10mm/min，返程速度可在0-500mm/min之

真空衰減法適用于小瓶泄漏的檢測2021/06/29

西林瓶、安瓿瓶及預(yù)灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無菌藥品。包括粉針劑和水針劑。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負壓密封。如果這些包材一旦發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會侵入到容器中，從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和時效性。如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長，微生物會迅速繁殖，給患者的生命安全埋下非常大的隱患。業(yè)內(nèi)現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測，對試樣也是有破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測，多被生產(chǎn)

塑料輸液瓶的壁厚用什么儀器檢測？2021/06/25

塑料輸液瓶具有質(zhì)輕不易破碎，韌性、機械強度好，方便運輸和使用；密封性好瓶口采用焊封工藝，沒有玻璃瓶輸液蓋口塞接合處的漏氣現(xiàn)象；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，藥物相容性好，不溶性微粒比玻璃瓶輸液少5倍；采用雙向拉伸工藝比擠吹法生產(chǎn)的塑料瓶透明度好，變形性??；使用具有內(nèi)蓋、異戊二烯的膠墊和有易拉環(huán)的外蓋組合蓋，保證其密封性好，穿刺力適中，滯針性好，穿刺時不掉屑，易拉環(huán)拉開力適度；在緊急使用、需要快速輸液的情況下，適合于做擠壓輸液，容器的擠壓口部位可承受超過常壓0．5Pa的壓力；塑瓶在與藥品生產(chǎn)同樣的潔凈級別下自產(chǎn)自

淺談?wù)婵账p法檢測密封性與其他方法的不同2021/06/24

近年來，由于國外開發(fā)了真空衰減法等無損定量的測試方法，并且出臺了相應(yīng)的測試標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。美國藥典USP1207提出多種確定性的檢測方法：真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。尤其是國外，對藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來越高，部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用無損測試技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性測試技術(shù)。中國的藥品質(zhì)量規(guī)范要求現(xiàn)在也是越來越嚴(yán)格，前年中國CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針

悄悄告訴你垂直軸偏差測量儀的原理及技術(shù)優(yōu)勢2021/06/10

垂直軸偏差測量儀是將自動旋轉(zhuǎn)讀取值及偏差值，并描繪圓度曲線，幫助客戶分析試樣質(zhì)量，是同類產(chǎn)品中測試自動化及精度較高的一款設(shè)備。適用于各種食品、化妝品、藥品等行業(yè)不同容量瓶的垂直度偏差的測定，是瓶廠、瓶用戶及科研單位檢測玻璃瓶和塑料瓶垂直度偏差的檢測儀器。儀器的工作原理是將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取大值和小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。儀器巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類容器瓶身

如何使用穿刺力測試儀做膠塞穿刺實驗2021/06/09

適用范圍：用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞。儀器裝置：穿刺力測試儀CCL-06設(shè)置：設(shè)置該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±0.25N；軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。注射劑瓶：與被測膠塞配套，裝量50ml以下，10個。鋁蓋或鋁塑組合蓋：與被測膠塞配套，10個。封蓋機：與被測膠塞配套。注射針：外徑0.8mm、斜角型號L型（長型），斜角12°±2°，10個。使用前用丙酮或其它適當(dāng)?shù)挠?

瓶壁厚度測量儀器的原理和種類2021/06/08

瓶包裝是現(xiàn)代包裝材料中常見的包裝形式，瓶壁厚和底厚的檢測指數(shù)也是國家標(biāo)準(zhǔn)要求要檢測的一項指標(biāo)，瓶壁厚是否均勻、厚度是否合理影響了瓶子的質(zhì)量和成本的控制。同時，壁厚的數(shù)值還會影響到應(yīng)力值的計算，在檢測玻璃瓶的應(yīng)力時標(biāo)準(zhǔn)要求是用光程差除以兩倍的壁厚計算得出的結(jié)果值是應(yīng)力值，那么這時就需要用到壁厚測量儀器來測量出瓶子的壁厚值。由此可見瓶壁厚指數(shù)是非常重要的一項測量指數(shù)，市面上有哪幾種測量儀器能夠?qū)ζ勘诘暮穸冗M行測量呢？下面我們就根據(jù)儀器的測量原理給大家分析一下我司生產(chǎn)的瓶壁厚度測量儀器，便于大家了解。

對于膠帶持粘力測試儀這些知識點，你是否真的了解？2021/06/03

膠帶持粘力測試儀用于膠帶粘著之靜態(tài)負荷試驗,以了解成品粘著力,在一定荷重下所能保持之時間,藉以評估膠帶粘著之耐久性與使用壽命。儀器采用單片機計時，LCD液晶顯示試驗時間。適用于壓敏膠粘帶等產(chǎn)品進行持粘性測試試驗。持粘力測試儀主要由計時安排、實驗板、加載板、砝碼、機架及標(biāo)準(zhǔn)壓滾等部件構(gòu)成。它的工作原理是把貼有膠粘試樣的試驗板垂直吊掛在試驗架上，下端懸掛規(guī)定重量的砝碼，用一定時間后試樣粘脫的位移量，或試樣*脫離的時間來表征膠粘試樣抵抗拉脫的能力。膠帶持粘力測試儀特點：1、嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的試驗板和測

如何用剝離試驗機檢測剝離強度2021/06/03

剝離強度系指粘合在一起的材料，從接觸面進行單位寬度剝離時所需要的最大力。反映了材料的粘合強度。剝離強度也可理解為將規(guī)定寬度的試樣，在一定速度下，進行T型剝離，測定所得的復(fù)合層與基材的平均剝離力。今天我們講的方法適用于塑料復(fù)合在塑料或其它基材（如鋁箔、紙等）上的各種軟質(zhì)、硬質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離強度的測定。適用于食品包裝廠、藥廠、薄膜生產(chǎn)廠等復(fù)合塑料玻璃強度的檢測。剝離試驗機BLJ-80N儀器裝置：可使用剝離試驗機BLJ-80N。儀器的示值誤差應(yīng)在實際值的±1%以內(nèi)。試驗環(huán)境：試樣應(yīng)在23℃±2℃、5

瓶壁厚度測量儀器的原理和檢測方法2021/05/28

瓶包裝是現(xiàn)代包裝材料中常見的包裝形式，瓶壁厚和底厚的檢測指數(shù)也是國家標(biāo)準(zhǔn)要求要檢測的一項指標(biāo)，瓶壁厚是否均勻、厚度是否合理影響了瓶子的質(zhì)量和成本的控制。同時，壁厚的數(shù)值還會影響到應(yīng)力值的計算，在檢測玻璃瓶的應(yīng)力時標(biāo)準(zhǔn)要求是用光程差除以兩倍的壁厚計算得出的結(jié)果值是應(yīng)力值，那么這時就需要用到壁厚測量儀器來測量出瓶子的壁厚值。由此可見瓶壁厚指數(shù)是非常重要的一項測量指數(shù)，下面我們就根據(jù)壁厚測試儀BHY-80這款儀器的測量原理給大家分析一下儀器的種類，便于大家了解選購。壁厚測試儀BHY-80是一款接觸式測

淺談新版中國藥典新增的藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)2021/05/25

新版中國藥典新增的藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)基本是參照國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)進行潤色整編的，有的藥廠實驗室人員就有疑問，為什么一個相同的標(biāo)準(zhǔn)要寫這么多次呢，小編也是查了很多的資料，問了很多專家的解讀，主要原因是增加藥包材標(biāo)準(zhǔn)是彌補中國藥典四部沒有詳細的藥包材檢測方法的空白，作為國內(nèi)的藥典標(biāo)準(zhǔn)把藥包材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編入進去也是一個重要的信號。藥包材標(biāo)準(zhǔn)寫進中國藥典是要引起藥企的注意和重視，對藥包材這塊的檢測工作要更加的深入。藥包材作為藥品的一部分，建立的藥包材質(zhì)量管理體系應(yīng)與原料和藥用輔料同樣重視并不斷完善。經(jīng)驗證，中國藥

密封性測試儀利用負壓氣密性測試法原理助力化妝品包裝質(zhì)量檢測2021/05/17

化妝品的包裝種類有很多，PE軟管、玻璃瓶罐、復(fù)合膜袋等，關(guān)于包材密封性測試的標(biāo)準(zhǔn)方法相對較少?？梢哉f各個化妝品廠大多是按照自己內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行包材密封性測試，方法不一，尺度不一。方法有擠壓法、真空法、負壓氣密性測試法等。負壓氣密性測試法需要采用濟南瑞萊鉑智能科技有限公司的密封性測試儀FFY-06測試，根據(jù)化妝品包裝外層材料的性能，負壓氣密性測試有如下兩種方法：密封性測試儀FFY-061.通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸及在水中有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生或水向試樣內(nèi)滲入情況