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關(guān)聯(lián)審評制度下，原料藥變更制劑需要進行哪些研究工作？2025/02/24

原料藥發(fā)生變更，應(yīng)該如何評估原料藥的變更對制劑的影響，最基本的關(guān)注點是什么，CDE近期發(fā)布的《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答》（征求意見稿）進行了詳細清晰的解答。為什么CDE要專門出一個這樣的問答呢，原因是關(guān)于原料的變更對制劑來說需要進行的研究工作，一般還是比較復(fù)雜，涉及到的情形也較多，制劑企業(yè)缺乏一個基本的評估原則。在《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中雖有涉及，但也只是闡述了原料藥供應(yīng)商的變更，并且原料藥供應(yīng)商的變更還有前提：即原料藥的關(guān)鍵

DMG-PEG2000的結(jié)構(gòu)與應(yīng)用優(yōu)勢簡介2025/02/24

長循環(huán)新型PEG化脂DMG-PEG2000你們了解嗎？在mRNA疫苗的火熱研制的現(xiàn)在長循環(huán)新型PEG化脂DMG-PEG2000已經(jīng)成了制藥中的新寵，本篇文章AVT小編將從結(jié)構(gòu)與應(yīng)用開始給大家講解一下長循環(huán)新型PEG化脂DMG-PEG2000！結(jié)構(gòu)式：從結(jié)構(gòu)式上就能看出，該材料是通過PEG化修飾了一種短鏈脂質(zhì)，C14比常見的DSPE-mPEG2000的C18鏈短得多，這樣zui直接的結(jié)果就是脂質(zhì)“錨”嵌插入脂質(zhì)膜較“淺”，在體循環(huán)過程中較易脫落。而這一設(shè)計zui大的優(yōu)勢是解決了“PEG-dilem

組氨酸的應(yīng)用抗體偶聯(lián)藥物篇2025/02/24

截止22年底，全球共有15款抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drugconjugate，ADC）獲批上市，其中有5款制劑**中添加了組氨酸，具體信息如下：1.PadcevPadcev是一種**的（first-in-class）ADC藥物，靶向在膀胱*中高度表達的一種細胞表面蛋白Nectin-4（結(jié)合素4）。該藥由靶向Nectin-4的人IgG1單克隆抗體enfortumab與細胞毒制劑MMAE（monomethylauristatinE，單甲基奧瑞他汀E，微管破壞劑）偶聯(lián)而成。Nectin-4是

三辛酸甘油酯(供注射用)2025/02/14

三辛酸甘油酯(供注射用)作為一種全合成甘油三酯，適合應(yīng)用于多囊脂質(zhì)體的制備，是Depofoam技術(shù)的輔料選擇，本篇AVT小編就用視頻導(dǎo)讀的形式給大家介紹一下三辛酸甘油酯(供注射用)。1、中文名稱:三辛酸甘油酯(供注射用)2、英文名稱:Tricaprylin,Octanoicacid,1,2,3-propanetriylester,glycerintricaprylate3、化學(xué)名稱:癸酸-1,2,3-丙三醇酯4、分子式:C27H50O65、CAS號:538-23-86、分子量:470.687、級

目前被大量用于各種疫苗的疫苗佐劑QS-21應(yīng)用介紹2024/08/08

本期隆重介紹一種提取自皂皮樹（Quillajasaponaria），經(jīng)純化后用于疫苗佐劑的重要成分QS-21。QS-21已被用作各種疫苗的佐劑，以試圖提高疫苗的免疫效率。經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，QS-21可以增強體液和細胞介導(dǎo)的免疫。QS-21的提取分離會破壞皂皮樹，因此當(dāng)?shù)卣矊@種樹進行了監(jiān)管。除了提取，人們還開發(fā)了半合成策略，通過半合成可以使產(chǎn)量提高2個數(shù)量級。QS-21作為疫苗的佐劑已經(jīng)完成了眾多臨床評估，包括艾滋病毒、瘧疾和癌癥疫苗。它是已上市的帶狀皰疹疫苗Shingrix的一個重要組成部分。

氨丁三醇緩沖液pH范圍及配制方法詳解2024/07/19

一、Tris緩沖液pH范圍Tris緩沖液在生物化學(xué)研究中使用較廣泛的一種緩沖劑，它的常用有效pH范圍是在“中性”范圍，如：Tris緩沖液：pH=7.5~9Tris-HCl緩沖液：pH＝7.5~8.5Tris-磷酸鹽緩沖液：pH＝5.0~9.0二、Tris緩沖液的配制方法1.某一特定pH值的0.05mol/LTris緩沖液的配制：將50ml0.1mol/LTris堿溶液與下表所示相應(yīng)體積（單位：ml）的0.1ml/LHCl混合，加水將體積調(diào)至100ml。2.Tris-HCl緩沖液的兩種配置方法第一

脂質(zhì)體的應(yīng)用 —— 腦膠質(zhì)瘤2024/05/07

脂質(zhì)體在腦膠質(zhì)瘤中的應(yīng)用在所有原發(fā)性腦腫瘤中，惡性腦膠質(zhì)瘤仍然是世界范圍內(nèi)的一個重大問題：侵襲性腦膠質(zhì)瘤細胞迅速浸潤并破壞正常組織結(jié)構(gòu)，由于存在由內(nèi)皮細胞單層網(wǎng)絡(luò)形成的血腦屏障，大多數(shù)治療藥物無法直接輸送至大腦。設(shè)計思路研究者構(gòu)建了一個多功能靶向脂質(zhì)體系統(tǒng)。將天然化合物白藜蘆醇摻入脂質(zhì)體的雙層膜內(nèi)，對氨基苯基-α-D-甘露-吡喃糖苷和小麥胚芽凝集素則結(jié)合到脂質(zhì)體表面。將表柔比星作為抗癌藥物加載到脂質(zhì)體中，制備了具有穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的多功能靶向脂質(zhì)體。然后，應(yīng)用于體外膠質(zhì)瘤細胞和血腦屏障模型以及體內(nèi)攜帶C

知識科普：氨基酸干貨分享！2024/01/26

氨基酸是一類廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域的藥用輔料。氨基酸屬于天然化合物，可以安全地用于制藥工藝，例如，氨基酸可作為蛋白質(zhì)純化的溶劑添加劑和蛋白質(zhì)處方中的保護劑。氨基酸可通過多種機制，包括優(yōu)先水化、直接結(jié)合、pH緩沖能力或抗氧化特性等提升蛋白質(zhì)的長期穩(wěn)定性。較常用的氨基酸包括組氨酸和精氨酸。組氨酸已被廣泛用作抗體藥物等蛋白制劑的pH緩沖劑，組氨酸還可通過非共價相互作用穩(wěn)定固態(tài)狀態(tài)下的蛋白，組氨酸鹽酸鹽則可防止蛋白在凍干過程中失活。此外，組氨酸還是一種抗氧化劑，能清除溶液中的羥基自由基。目前已獲批上市的抗體

一文看懂氨基酸2024/01/10

氨基酸是一類廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域的藥用輔料。氨基酸屬于天然化合物，可以安全地用于制藥工藝，例如，氨基酸可作為蛋白質(zhì)純化的溶劑添加劑和蛋白質(zhì)處方中的保護劑。氨基酸可通過多種機制，包括優(yōu)先水化、直接結(jié)合、pH緩沖能力或抗氧化特性等提升蛋白質(zhì)的長期穩(wěn)定性。常用的氨基酸包括組氨酸和精氨酸。組氨酸已被廣泛用作抗體藥物等蛋白制劑的pH緩沖劑，組氨酸還可通過非共價相互作用穩(wěn)定固態(tài)狀態(tài)下的蛋白，組氨酸鹽酸鹽則可防止蛋白在凍干過程中失活。此外，組氨酸還是一種抗氧化劑，能清除溶液中的羥基自由基。目前已獲批上市的抗體藥

海藻糖在凍干保護中的應(yīng)用分享2024/01/10

1.引言慢病毒載體（LentiviralVector，LV），基于人類免疫缺陷型病毒（HIV）發(fā)展，不僅對分裂細胞，而且對非分裂細胞都具有侵染能力。它能在體內(nèi)長期穩(wěn)定地表達基因，因此在腫瘤免疫的過繼性細胞療法中，特別是TCR-T和CAR-T細胞療法中得到了大面積應(yīng)用。其中，慢病毒載體在CAR-T細胞的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中起到關(guān)鍵作用，通過攜帶目的基因的慢病毒載體侵染T細胞。而慢病毒的滴度，直接關(guān)系到侵染是否成功，是這一過程中的關(guān)鍵因素。然而，慢病毒載體由蛋白質(zhì)和核酸組成，這使得其儲存條件面臨與其他生物制品

【醫(yī)療器械法規(guī)-系列1】醫(yī)療器械定義及監(jiān)管2023/12/29

1.醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、醫(yī)療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、醫(yī)療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療

【醫(yī)療器械法規(guī)-系列4】醫(yī)療器械分類的界定方法2023/12/29

上一章節(jié)介紹了醫(yī)療器械大的分類，那么實際工作中應(yīng)該如何查詢一般醫(yī)療器械的分類呢，本章進行簡要闡述。醫(yī)療器械分類目錄按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品類別時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行綜合判定。醫(yī)療器械分類查詢可以通過NMPA醫(yī)療器械欄-醫(yī)療器械查詢，網(wǎng)站如下：醫(yī)療器械分類查詢也可以通過中檢院-信息公開-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械分類目錄查詢。根據(jù)《總

醫(yī)療器械法規(guī)系列文章分享之二2023/12/18

（1）醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)我國在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，標志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化、規(guī)范化時代，其后在2014年和2020年先后經(jīng)過兩次重要修訂，內(nèi)容體系逐步完善，立法質(zhì)量不斷提升，是目前醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系的core，對醫(yī)療器械監(jiān)管各方面的問題做出了基本規(guī)定。2023年9月，十四屆全國人大memberofthestandingcommittee會立法規(guī)劃發(fā)布，《醫(yī)療器械管理法》first被列入立法規(guī)劃。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬于行政法規(guī)，其效力層級低于法律，制約

油酸鈉脂肪乳輔助乳化劑在脂肪乳的制備中的作用淺析2023/12/11

本期AVT小編給大家?guī)硪豢畹怯浱朏20190001608(A)的脂肪乳輔助乳化劑—油酸鈉，說起油酸鈉，在脂肪乳的制備中起著不小的作用，一起來了解下！脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油為油相，蛋黃卵磷脂為乳化劑，產(chǎn)品可以達到良好的穩(wěn)定性與安全性。隨著脂肪乳注射劑的發(fā)展，油相種類又發(fā)展出了橄欖油、MCT、魚油等多種性質(zhì)不同的油，又有含藥的治療型乳劑，這些對產(chǎn)品的穩(wěn)定性提出挑戰(zhàn)。使用單一乳化劑在一些情況下不能達到質(zhì)量要求，因此需要添加油酸或油酸鈉作為輔助乳化劑。AVT這款有登記號的油酸鈉是一款怎樣的輔

不同磷脂的乳化能力與這些因素有關(guān)！磷脂產(chǎn)品中溶血磷脂的限度如何設(shè)定？2023/11/27

不同磷脂的乳化能力和哪些因素有關(guān)？單一磷脂的乳化能力和單鏈的長短是有關(guān)系的?；旌狭字娜榛芰退慕M成有關(guān)。高純度的磷脂的乳化性能還不如普通相對不純的磷脂，它是一個組合作用?？偨Y(jié)一下，磷脂有三點。1、乳化性能只是它的一個指標。我們不能光看它的乳化性能，還要看到安全性各項指標。2、單一的磷脂，乳化性能肯定是不一樣的。3、目前來說我們大部分磷脂是組合使用的，就是說如果單純的pc乳化性能不如混合物的好。磷脂產(chǎn)品中溶血磷脂的限度如何設(shè)定？這個是國家藥典規(guī)定的。跟制劑有關(guān)系，制劑當(dāng)中是有一個限定的。當(dāng)然

海藻糖在輔助生殖技術(shù)種的運用2023/11/27

本期AVT小編帶來海藻糖在輔助生殖技術(shù)上如何發(fā)揮作用。說起海藻糖的作用原理，在高溫、高寒、高滲透壓及干燥、脫水、冷凍時等惡劣環(huán)境條件下，海藻糖在細胞表面能形成保護膜，有效地保護蛋白質(zhì)分子不變性失活，從而維持生命體的生命過程和生物特征。目前海藻糖已用于多種生物細胞研究，如：紅細胞、血小板及生殖細胞等的離體長期保存，且均表現(xiàn)出較好的功能。卵母細胞冷凍成為一種很好的輔助生殖技術(shù)，可以繞過一些道德、倫理和宗教等在冷凍胚胎方面的限制。但目前卵母細胞的冷凍技術(shù)尚不完善，尚處于嘗試摸索階段。海藻糖的發(fā)現(xiàn)為低溫

常見的轉(zhuǎn)染方法有哪些種？ 什么是細胞轉(zhuǎn)染？2023/11/27

說到轉(zhuǎn)染法，小伙伴們應(yīng)該比較熟悉脂質(zhì)體轉(zhuǎn)染，那么細胞轉(zhuǎn)染你了解多少呢？本期AVT小編給大家分享一下這個方面的一些知識，感興趣的來看一下吧！細胞轉(zhuǎn)染對初接觸細胞實驗的科研人員而言，是一道難過的坎兒，細胞轉(zhuǎn)染率低的話，你珍貴的細胞可能就只能扔掉了。大家都知道，細胞是由帶負電荷的磷脂雙分子層構(gòu)成，這對大分子物質(zhì)來說是個不可透過的屏障，比如DNA和RNA的磷酸骨架，為了使核酸穿過細胞膜，開發(fā)了多種技術(shù)，大致可分為物理介導(dǎo)、化學(xué)介導(dǎo)和生物介導(dǎo)。幾種常見的轉(zhuǎn)染方法：1、脂質(zhì)體轉(zhuǎn)染法陽離子脂質(zhì)體表面帶正電荷，

海藻糖對蛋白的保護機理是什么樣的？2023/11/27

海藻糖是一類新興的蛋白保護劑，可有效保護蛋白酶在不同條件下的活性，具體保護機制已有相關(guān)研究分析，本篇文章向大家介紹清華大學(xué)楊小民等的研究成果。該研究通過測量海藻糖、葡萄糖、蔗糖、葡聚糖以及纖維素酶與這些糖的混合物的紅外光譜和差示掃描量熱譜圖，比較糖和纖維素酶分子之間的相互作用，以深入研究海藻糖對纖維素酶的保護機理。通過比較糖和纖維素酶及其混合物的紅外（IR）譜圖，判斷海藻糖、葡萄糖和蔗糖原有氫鍵的作用形式發(fā)生了改變，纖維素酶和糖分子之間形成了氫鍵。而纖維素酶對葡聚糖的紅外光譜特征頻率沒有影響，說

固體脂質(zhì)納米顆粒（SLNP）凍干保護劑篩選與凍干工藝優(yōu)化2023/11/22

脂質(zhì)納米顆粒(LNP)作為一種藥物遞送系統(tǒng)，因novelcoronavirusmRNA疫苗廣受關(guān)注。此前，艾偉拓產(chǎn)品團隊已圍繞LNP的脂質(zhì)組分，非脂質(zhì)組分，靶向遞送，制劑prescription等方面進行了深度解讀。上一期，我們分享了《mRNA-LNP制劑中緩沖體系的篩選與評估》，簡要闡述了LNP制劑prescription研發(fā)過程中緩沖體系選擇的重要性。為提升脂質(zhì)納米顆粒制劑的穩(wěn)定性，除了緩沖體系的選擇外，開發(fā)凍干劑型也是一個具有潛力的研究方向，此前艾偉拓產(chǎn)品團隊也進行過多次分享。本次艾偉拓產(chǎn)

諾華新藥依瑞奈尤單抗制劑處方分析2023/11/22

2023年9月21日，諾華的依瑞奈尤單抗（Erenumab）注射液在華獲批上市，每月only需1次，用于預(yù)防成人偏headache。依瑞奈尤單抗（Erenumab）注射液是諾華與安進合作開發(fā)，全球First靶向作用于CGRP受體的全人源單克隆抗體，通過阻斷參與偏headache病理生理機制的CGRP受體分子發(fā)揮作用，預(yù)防性treatment偏headache的獲益受到國際和國內(nèi)多項學(xué)術(shù)指南的認可。2018年5月，Erenumab獲FDA批準上市，成為全球First獲批的針對CGRP受體的抗體藥物