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2025
03-062025
03-062025
03-06不溶性微粒的危害評(píng)估與先進(jìn)檢測技術(shù)研究報(bào)告
摘要靜脈輸液作為現(xiàn)代醫(yī)療體系中的核心治療手段之一，其安全性與有效性對于患者的生命健康至關(guān)重要。不溶性微粒，作為靜脈給藥過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，其存在對藥物的療效及患者安全構(gòu)成了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。本報(bào)告旨在全面剖析不溶性微粒的危害性，并深入探討當(dāng)前前沿的檢測技術(shù)，旨在為提升輸液安全、優(yōu)化醫(yī)療質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)與實(shí)踐指導(dǎo)。引言在醫(yī)療實(shí)踐中，不溶性微粒（粒徑范圍通常為1μm至50μm）已成為靜脈輸液安全性評(píng)估的關(guān)鍵指標(biāo)。這些微粒可能源自藥物制備、包裝材料、輸液器具及環(huán)境等多個(gè)環(huán)節(jié)，其對人體健康的潛在威脅日益受到關(guān)2025
03-06中國藥典不溶性微粒檢查方法現(xiàn)狀及可能改進(jìn)方向
一、目前中國藥典不溶性微粒檢查方法現(xiàn)狀第一法光阻法原理：當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。測量粒徑范圍為2-100um，檢測微粒濃度為0-10000個(gè)/ml。優(yōu)點(diǎn)是操作簡單，檢查快速，能滿足大多數(shù)產(chǎn)品的檢查需求；缺點(diǎn)是無法檢查高濃度的樣品（容易出現(xiàn)顆粒重疊或者互相阻擋），無法識(shí)別氣泡和硅油等（會(huì)出現(xiàn)假性結(jié)果），對于有顏色的樣品（特別是深顏色）和有粘度的樣品，容易出現(xiàn)假性結(jié)果，不適用于黏2025
03-06血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和表征方法探索
隨著科技的進(jìn)步以及醫(yī)療水平的不斷提高，介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域的器械如雨后春筍般出現(xiàn)，但是其在使用過程的表面潤滑性一直是個(gè)難解的問題。當(dāng)前廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤滑涂層，潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險(xiǎn)，并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤滑涂層的應(yīng)用擴(kuò)大了介入器械手術(shù)治療范圍，減少了手術(shù)時(shí)間和成本，使各種創(chuàng)新的血管內(nèi)技術(shù)成為可能，成為介入治療的重要工具。然而近2025
03-062025
02-21為什么顯微計(jì)數(shù)法會(huì)是未來醫(yī)療器械微粒污染檢測的主流方法
·中國藥典0903不溶性微粒檢查法對不溶性微粒有明確的定義：是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動(dòng)的、不溶性粒子。如進(jìn)入人體會(huì)造成很嚴(yán)重的危害?！?dǎo)致血栓等疾?。横t(yī)療器械上的微粒如果跟隨產(chǎn)品進(jìn)入人體血液中，可能造成血栓等疾病，對患者的健康產(chǎn)生嚴(yán)重威脅。這些微粒可能會(huì)在血管內(nèi)形成栓塞，阻礙血液循環(huán)，影響身體各器官的正常功能。例如，在輸液過程中，如果輸液器中存在微粒污染，微?？赡茈S著藥液進(jìn)入人體血管，進(jìn)而引發(fā)相關(guān)病癥?！ひl(fā)感染和炎癥：微粒本身可引起組織黏連，導(dǎo)致肉芽腫和感染發(fā)炎等不良事件。塵埃微2025
02-132025
01-232024
12-192024
12-172024
12-12顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀助力國產(chǎn)醫(yī)療器械安全蓬勃發(fā)展
據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)表明，目前我國醫(yī)療器械市場絕大多數(shù)被外國品牌占據(jù)，約80%的CT機(jī)、90%的超聲波儀器、85%的檢驗(yàn)儀器、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)、90%的高檔生理記錄儀、90%及以上心血管領(lǐng)域器械(如血管造影機(jī)、超聲心動(dòng)圖等)都是進(jìn)口產(chǎn)品。主要原因有如下三點(diǎn)：1.對國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)扶持力度不夠大，缺少鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制和宏觀環(huán)境。2.對醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)資金支持不足，且風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制和信息市場建設(shè)尚不健全。多數(shù)國內(nèi)醫(yī)療器械公司過于追求短期利益，把焦點(diǎn)投入到開發(fā)時(shí)間短、見效快的仿制品種2024
12-12淺談為何醫(yī)療器械微粒檢測方法顯微計(jì)數(shù)法是更優(yōu)解
背景醫(yī)療器械的微粒檢測是確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的重要環(huán)節(jié)。微粒污染可能導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事故，甚至危及患者的生命。因此，選擇合適的檢測方法至關(guān)重要。顯微計(jì)數(shù)法作為一種有效的微粒檢測手段，在許多標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)中被推薦使用。本文將深入探討顯微計(jì)數(shù)法在醫(yī)療器械微粒檢測中的應(yīng)用背景及其選擇依據(jù)，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員、質(zhì)量控制人員、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員和科研人員提供有價(jià)值的參考。顯微計(jì)數(shù)法的選擇依據(jù)根據(jù)《0903不溶性微粒檢查法》的規(guī)定，顯微計(jì)數(shù)法用于檢查靜脈用注射劑（如溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液2024
12-042024
11-192024
11-192024
11-18YH-LEIP-0201型0903光阻法不溶性微粒檢測儀技術(shù)參數(shù)科普
YH-LEIP-0201型0903光阻法不溶性微粒檢測儀是一款高精度、高靈敏度的檢測儀器，廣泛應(yīng)用于制藥、生物技術(shù)、精細(xì)化學(xué)品制造等行業(yè)，用于檢測液體樣品中不溶性微粒的大小及數(shù)量分布。該檢測儀采用先進(jìn)的光阻法原理，通過激光光源發(fā)射平行光束，穿過待測樣品流。當(dāng)樣品中的不溶性微粒通過光束時(shí)，會(huì)阻擋部分光線，造成光強(qiáng)的變化。這一變化被光電探測器捕捉并轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，儀器根據(jù)電信號(hào)的幅度分析微粒的大小。技術(shù)參數(shù)方面，YH-LEIP-0201型0903檢測儀的檢測范圍廣泛，覆蓋了從1微米到700微米的微粒尺2024
11-15YH-DIPS系列粉末圖像法粒度粒形分析儀技術(shù)參數(shù)科普
YH-DIPS系列粉末圖像法粒度粒形分析儀是一種高精度、高自動(dòng)化的粒度粒形分析設(shè)備，廣泛應(yīng)用于金剛砂、研磨材料、機(jī)制沙、河沙等粗的、粒狀材料的粒度粒形分析領(lǐng)域。其核心型號(hào)YH-DIPS-10的技術(shù)參數(shù)尤為出色。該設(shè)備支持自重或選配負(fù)壓進(jìn)樣方式，確保樣品能夠均勻分散。其測試量程寬廣，可覆蓋超過2微米的顆粒，滿足從細(xì)微到較大顆粒的多樣化需求。設(shè)備采用0.75-10倍的遠(yuǎn)心變倍鏡頭，保證了在不同放大倍數(shù)下顆粒形貌的真實(shí)再現(xiàn)，避免了傳統(tǒng)鏡頭可能引起的形貌畸變問題。其最大視場分辨率可達(dá)3000*2000像2024
11-13分餾法原液高分辨納米粒度儀：科技領(lǐng)域的“微米眼”
在科學(xué)技術(shù)日新月異的今天，對微觀世界的探索變得尤為重要。分餾法原液高分辨納米粒度儀，正是這樣一款在納米尺度上揭示物質(zhì)奧秘的先進(jìn)儀器。它主要應(yīng)用于多個(gè)科研和工業(yè)領(lǐng)域，以其高精度和高分辨率的粒度分析能力，助力科學(xué)家和工程師們洞察微觀世界。在制藥行業(yè)中，這款儀器用于藥物制劑的粒子大小控制。藥物的有效性往往與其粒度分布密切相關(guān)，粒度儀能確保藥物的有效傳遞和生物利用度，為藥物研發(fā)和生產(chǎn)提供重要數(shù)據(jù)支持?；ば袠I(yè)也離不開這款粒度儀的助力。在催化劑顆粒的粒度分布監(jiān)測中，它能夠提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，幫助工程師優(yōu)化催化2024
11-12選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的兩大理由
在注射劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中，不溶性微粒的檢測至關(guān)重要。中國藥典2020版明確規(guī)定了不溶性微粒的檢查方法，其中顯微計(jì)數(shù)法因其的優(yōu)勢而被廣泛應(yīng)用。以下是選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的兩大理由：一、準(zhǔn)確性高顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀通過高速高質(zhì)量相機(jī)拍照，計(jì)算機(jī)軟件測量粒徑并計(jì)數(shù)，無需人眼觀察，從而避免了人為誤差。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，顯微計(jì)數(shù)法能夠提供更為準(zhǔn)確的測定結(jié)果，并作為判定依據(jù)。特別是在檢測易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品時(shí)，顯微計(jì)數(shù)法更能發(fā)揮其優(yōu)掃一掃訪問手機(jī)商鋪
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