2020版中國(guó)藥典的修訂與頒布，為用藥安全提供了強(qiáng)有力的保障，也對(duì)藥品生產(chǎn)和監(jiān)管提出了更高標(biāo)準(zhǔn)要求。作為一家全方位科學(xué)儀器服務(wù)商，珀金埃爾默一直致力于為藥物生產(chǎn)
和監(jiān)管提供真正合規(guī)、全面、有效、創(chuàng)新的藥品安全解決方案。從高通量篩選到功能評(píng)價(jià)，從原料生產(chǎn)到包裝入市，從數(shù)據(jù)分析到合規(guī)服務(wù)的全流程覆蓋，幫助每一位客戶解決每一個(gè)階
段的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)最有效的產(chǎn)品創(chuàng)新、成本控制、質(zhì)量提升。
藥典熱點(diǎn)專(zhuān)題
重金屬及有害元素
2015 版藥典僅對(duì)黃芪、丹參、甘草、白芍、西洋參、人參、金銀花、枸杞子、山楂等品種中的 5 種重金屬和有害元素的含量做了限定，檢測(cè)方法為 AAS 和ICP-MS。2020 版藥典中，要求進(jìn)行重金屬及有害元素檢測(cè)的中草藥有黃芪、丹參、甘草、白芍、西洋參、人參、金銀花、枸杞子、 山楂、酸棗仁 、梔子、焦梔子、山茱萸、桃仁、黃精、葛根、當(dāng)歸、白芷、冬蟲(chóng)夏草等，重金屬及有害元素的種類(lèi)和檢測(cè)方法保持不變，5 種重金屬及有害元素的含量限定分別為(mg/Kg)：Pb ≤ 5，Cd ≤ 1，As ≤ 2，Hg ≤ 0.2，Cu ≤ 20。其中， Cd 的含量限定由 0.3 放寬到 1 mg/Kg。
相關(guān)儀器
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Titan MPS
微波消解儀
· 直接溫度控制和直接壓力控制
· 內(nèi)置200余種樣品類(lèi)型的消解方法
· 工作壓力可達(dá)200 atm，輕松應(yīng)對(duì)各類(lèi)難消解樣品
· 用酸量少，重復(fù)性好，操作簡(jiǎn)便
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SPB 系列
石墨消解器
· 24位、48位、72位可選
· 塑料、玻璃、石英、聚四氟材質(zhì)消解罐可選
· 消解完成后可供AAS、ICP-OES和ICP-MS直接進(jìn)樣
· 安全、簡(jiǎn)便、無(wú)爆罐
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PinAAcle 系列
AAS
· 抗干擾能力強(qiáng)，特別適合直接進(jìn)樣分析復(fù)雜藥物。
· 縱向塞曼背景校正技術(shù)，輕松實(shí)現(xiàn)高靈敏度檢測(cè)
· 火焰與石墨爐一體化設(shè)計(jì)，有效節(jié)省空間和提升使用效率。
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NexION 系列
ICP-MS
· 四級(jí)真空系統(tǒng)、三錐接口和四極桿離子偏轉(zhuǎn)器，保證快速開(kāi)機(jī)、穩(wěn)定運(yùn)行和準(zhǔn)確測(cè)定
· 專(zhuān)利電子稀釋技術(shù)，輕松解決含量高低不一的多元素同時(shí)分析
· 標(biāo)準(zhǔn)、碰撞和反應(yīng)三種模式，更優(yōu)異的抗干擾能力
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Avio 系列
ICP-OES
· 優(yōu)良的基體耐受和較少的氬氣消耗
· 多向觀測(cè)方式輕松解決含量跨度大的多元素同時(shí)分析
· 快捷的啟動(dòng)，即開(kāi)即用
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FAST 系列
自動(dòng)在線稀釋系統(tǒng)
· 占地面積小，同時(shí)允許多達(dá) 576 x 4 mL 的樣品和 10 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)系列，樣品瓶選擇從 1 mL 到 250 mL
· 無(wú)金屬或機(jī)械部件移動(dòng)樣品瓶，氟聚合物樣品流路保證耐腐蝕
· 允許用戶自定義運(yùn)行控件
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Syngistix 軟件 for
AAS, ICP-OES, ICP-MS
· 更加精簡(jiǎn)的工作流程
· 優(yōu)良的用戶體驗(yàn)
· 保障合規(guī)要求
農(nóng)藥殘留和真菌毒素
2020 版藥典在“0212 藥材和飲片檢定通則”中對(duì)與農(nóng)藥殘留相關(guān)內(nèi)容作了修訂，藥材及飲片（植物類(lèi)）禁用 33 類(lèi)農(nóng)藥不得檢出（不得過(guò)定量限），并且將在原具體條目下的含量限制內(nèi)容刪除， 添加附注“應(yīng)符合通則0212”； 在通則 “2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”的修訂中，新增第五法——禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法，明確了使用 GC-MS/MS 和 LC-MS/MS2020 檢測(cè) 33 類(lèi)禁用農(nóng)藥；在通則 2351 的修訂中，將原來(lái)的“2351 黃曲霉毒素測(cè)定法” 修訂為“2351 真菌毒素測(cè)定法”，除了保留黃曲霉毒素測(cè)定法外，增加了赭曲霉毒素A測(cè)定法、玉米赤霉烯酮測(cè)定法、嘔吐毒素測(cè)定法、展青霉素測(cè)定法（第一法 HPLC，第二法 LC-MS/MS），以及多種真菌毒素測(cè)定法（LC-MS/MS）。珀金埃爾默憑借值得信賴(lài)的樣品前處理和穩(wěn)定可靠、高靈敏度的色譜質(zhì)譜技術(shù)，提供的解決方案助您輕松應(yīng)對(duì)藥材飲片中的農(nóng)藥殘留和真菌毒素分析，實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確和高效的測(cè)定。
相關(guān)儀器
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Qsight LC-MS/MS
· 內(nèi)嵌方法庫(kù)，大大縮短了方法開(kāi)發(fā)時(shí)間
· 雙離子源，一針進(jìn)樣同時(shí)獲得 ESI 和APCI源分析數(shù)據(jù)
· 高靈敏度，高生產(chǎn)力
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Flexar HPLC / UHPLC
· 高達(dá) 18,000 psi 的輸液泵壓力，可將效率提高10倍甚至更多
· 進(jìn)樣體積范圍大。重現(xiàn)性好
· “一鍵式”導(dǎo)航，便捷操作
· 外部線路內(nèi)嵌，避免雜亂
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Clarus GC
· 一次進(jìn)樣，實(shí)現(xiàn)ECD & FID 雙檢測(cè)器分別同時(shí)測(cè)定
· 升降溫速率快，2分鐘內(nèi)從450℃降到 50℃，提高分析效率
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Clarus SQ8 GC-MS
· 重復(fù)一致的痕量檢出限
· SMARTsourceTM（簡(jiǎn)便的維護(hù)和拆裝技術(shù)）
· Clarifi? 檢測(cè)器，高靈敏度
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QuEChERS
分散固相萃取
· 農(nóng)殘分析中常用樣品制備方法
· 快速簡(jiǎn)單，提高實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)率
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液相色譜柱
· 提供卡套柱，常規(guī)柱，表面多孔顆粒柱，有效液相色譜柱等
· Validated C18 是優(yōu)良的通用型反相色譜柱，對(duì)于多數(shù)化合物都有良好保留，B 型硅膠使其在分析堿性化合物時(shí)有優(yōu)良的峰形
溶劑殘留
2020 版藥典在方法通則“ 0861 殘留溶劑測(cè)定法”的修訂中新增了 II 類(lèi)溶劑異丙基苯和甲基異丁基酮，III 類(lèi)溶劑三乙胺；將 II 類(lèi)溶劑乙二醇的限度由 0.062% 降低至 0.031%。珀金埃爾默頂空進(jìn)樣-氣相色譜（HS-GC）具備無(wú)需載氣稀釋、無(wú)樣品吸附、進(jìn)樣量調(diào)整方便、進(jìn)樣精度高和業(yè)界最快升降溫速率的特點(diǎn)，可滿足中國(guó)藥典和 ICH Q3C 所規(guī)定的所有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 類(lèi)殘留溶劑分析的要求。
藥物晶型
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效。中國(guó)藥典“藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則”中推薦的藥物晶型測(cè)定方法包括紅外光譜法 （IR）、差式掃描量熱法（DSC）和熱重分析法（TG）等。2020 版藥典在通則“ 0981 結(jié)晶性檢查法”修訂中新增差示掃描量熱法（DSC）；在指導(dǎo)原則“ 9015 藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制”修訂中，推舉 IR、DSC、TG、 核磁 （NMR）等方法對(duì)多晶型品種進(jìn)行研究，并增加了“共晶物”測(cè)定；在方法通則“0661 熱分析法”修訂中，新增 TG-MS （熱重-質(zhì)譜）聯(lián)用方法用于結(jié)晶溶劑或其它可揮發(fā)性成分的定性定量分析，增加共晶物的表征手段。 珀金埃爾默 能為您在藥物晶型研究上提供 IR、DSC、TG 和 TG-MS 聯(lián)用等可靠有力的工具，滿足研發(fā)和生產(chǎn)對(duì)藥物晶型愈來(lái)愈全面、細(xì)致的需求。
