藥典中藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則規(guī)定，藥物生產(chǎn)和開發(fā)須進(jìn)行規(guī)定的某些溫度，濕度，強(qiáng)光照射試驗(yàn)，如新藥典附則中藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中規(guī)定有。

（1）高濕度試驗(yàn)：溫度為25℃±2℃，濕度90%R.H±5%，或75%±5%;；

（2）加速試驗(yàn)：為40℃±2℃，75%±5%或30℃±2℃，60%±5%；

（3）長期試驗(yàn)：為25℃±2℃，60%±10%；

（4）溫度試驗(yàn)：為40℃，60℃；

（5）強(qiáng)光照射試驗(yàn)：為4500±500LX等指標(biāo)，通常的恒溫恒濕試驗(yàn)箱無法有效穩(wěn)定長時(shí)期滿足上述指標(biāo)。為能達(dá)到上述試驗(yàn)指標(biāo)并符合藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則其他有關(guān)細(xì)則，則須使用藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱和強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱。

一、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝檢查

1、設(shè)備安裝后，首先檢查系統(tǒng)組件是否因運(yùn)輸損壞、碰傷。

2、連接好蒸餾水或去離子水進(jìn)水管，進(jìn)水壓力不宜過大。

3、接通電源，儀表應(yīng)有顯示。

4、接通照明開關(guān)，箱內(nèi)上方的照明燈應(yīng)亮。

二、操作步驟

A、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作

1、接通試驗(yàn)箱供電電源。

2、打開電源開關(guān)。

3、設(shè)置超溫保護(hù)溫度值，一般將其設(shè)為高于工作溫度10-20℃左右。

B、溫濕度記錄儀參數(shù)設(shè)置

1、在儀表通電后，按下功能鍵，此時(shí)上排窗顯示“Lock”符號，下排窗顯示密碼值，此時(shí)您只要按動(dòng)▲鍵和▼鍵，既可對儀表進(jìn)行規(guī)定范圍內(nèi)任意值設(shè)定。

2、打印參數(shù)設(shè)置范圍

t：打印周期，單位分，t=0為停止打?。?/span>

Year：年份，01~99；

FE3：分鐘，0~59；

Hour：小時(shí)，0~23；

YUE：月份，1~12；

dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月為31天，4、6、9、11為30天，2月為29天。

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程。通過試驗(yàn)，根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。