標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

盧曉華* ，薄夢，吳雪，陸琳，汪斌 ( 中國計(jì)量科學(xué)研究院 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究與管理中心，北京 100029)

摘要: 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢進(jìn)行了總結(jié)。在介紹標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基本概念及其演變的基礎(chǔ) 上，以我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和國外以各國計(jì)量院為主的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)活動(dòng)為重點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)現(xiàn)狀、關(guān)鍵研 發(fā)領(lǐng)域以及近年來推出的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)典型新品種等進(jìn)行了分析，對(duì)國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范體系的最新 情況進(jìn)行了介紹，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域重大需求與發(fā)展趨勢進(jìn)行了展望。

關(guān)鍵詞: 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì); 現(xiàn)狀; 趨勢; 概念; 標(biāo)準(zhǔn); 規(guī)范

中圖分類號(hào): O6-1

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼: A

文章編號(hào): 0258-3283( 2022) 10-1403-08

Current Situation and Trends on the Development of Ｒeference Materials LU Xiao-hua* ，BO Meng，WU Xue，LU Lin， WANG Bin ( Center for Ｒeference Materials Ｒesearch and Management，National Institute of Metrology，Beijing 100029，China) ， Huaxue Shiji，2022，44( 10) ，1403～ 1410 Abstract: The development status and trend of reference materials at home and abroad were rviewed．Based on the introduction of basic concept evolution of reference material and certified reference material，the Ｒ＆D status，key Ｒ＆D fields，new and represent- ative varieties of reference materials were analyzed，mainly focusing on China's first class and second class national certified refer- ence materials and the Ｒ＆D activities of reference materials by mainly national metrology institutes in other countries．The latest situation on related international and domestic technical standards and specification system were summarized．Prospects the future important needs and developing trends of reference materials were prospected． Key words: reference material; status; trend; concept; standard; specification

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特 性的物質(zhì)，被廣泛應(yīng)用于與這些特性有關(guān)的測量 系統(tǒng)校準(zhǔn)、測量方法與測量能力驗(yàn)證評(píng)價(jià)、測量結(jié) 果的質(zhì)量控制等活動(dòng)中，成為建立結(jié)果可比與互 信、創(chuàng)造質(zhì)量和控制質(zhì)量的重要計(jì)量工具。其應(yīng) 用已遍及工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)貿(mào)易、社會(huì)生活等許多 方面，并滲入生命科學(xué)等高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域。 品種從最早的鋼鐵發(fā)展到食品、環(huán)境、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、 藥物等更多基體和應(yīng)用類型，所包含特性從化學(xué) 成分量發(fā)展到生物、材料等各類特性; 特性值從量 值發(fā)展到標(biāo)稱特性值。我國以及全球標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn) 入快速增長的時(shí)代。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展離不開技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范體系 以及各類制備和定值技術(shù)的發(fā)展。對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)，其研制的規(guī)范性、量值的溯源性和準(zhǔn)確性有 著更高的要求，從而沿著計(jì)量溯源鏈，構(gòu)建包含滿 足不同計(jì)量溯源層級(jí)要求的測量程序、測量系統(tǒng) 與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)體系，確保測量結(jié)果因溯源而可比，因 可比而等效，因等效而互認(rèn)。各國計(jì)量院在構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源體系，推進(jìn)全國測量結(jié)果互認(rèn) 中發(fā)揮著重要的作用。

本文旨在概括性總結(jié)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域發(fā) 展?fàn)顩r，并對(duì)其未來發(fā)展進(jìn)行展望。

1 基本概念及有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認(rèn)定

1. 1 基本概念

各類檢測技術(shù)的發(fā)展帶來廣泛多樣的標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)需求，也推動(dòng)其基本概念體系發(fā)生變化。對(duì)比 ISO 指南 30 以及 ISO/IEC 指南 99( VIM) 早期與 現(xiàn)行版本［1 ，2］ 中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的概念，反映出概念范疇的進(jìn)一步擴(kuò)大。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提 供的特性可以是有大小的量，也可以是與定性分 析有關(guān)的、具有描述特征的標(biāo)稱特性，只要提供的 特性均勻、穩(wěn)定，滿足校準(zhǔn)、測量程序確認(rèn)、質(zhì)量控 制等預(yù)期用途。一些未經(jīng)準(zhǔn)確定值的質(zhì)控物質(zhì) ( 包括能力驗(yàn)證用樣品) 等也都具有了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的屬性。作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)子集的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其 提供的認(rèn)定值( 標(biāo)準(zhǔn)值) ，無論是量值( 包括序值) 還是標(biāo)稱特性值，都應(yīng)具有溯源性和不確定度。 VIM 從計(jì)量學(xué)術(shù)語體系的嚴(yán)謹(jǐn)性出發(fā)，采取了更 為保守的方式，將計(jì)量溯源性和測量不確定度限 定在量值的領(lǐng)域，計(jì)量溯源鏈的頂點(diǎn)是作為計(jì)量 參照對(duì)象的測量單位或測量標(biāo)尺，包括用于定義 這些測量單位或標(biāo)尺的測量程序或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì); 而 對(duì)于定性分析領(lǐng)域常見的標(biāo)稱特性值，其溯源性 和不確定度不被認(rèn)為是計(jì)量溯源性和測量不確定 度。對(duì)于量值，其溯源性的建立和聲明雖然要求 明確，仍需不斷規(guī)范［3］; 對(duì)于標(biāo)稱特性值，其定 值技術(shù)以及溯源性建立和不確定度評(píng)估日益受 到關(guān)注［4，5］。

1. 2 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認(rèn)定

隨著標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的市場化發(fā)展以及自我聲明、 自愿性認(rèn)可制度的推廣實(shí)施，VIM 中由機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)發(fā)布有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的認(rèn)定方式被突破。 ISO 指南 30 對(duì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義中，不再對(duì)認(rèn) 定的主體做出規(guī)定; 在另一術(shù)語“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定 ( Ｒeference material certification) ”中，指出標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)認(rèn)定是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的活動(dòng)，包括正式確定 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認(rèn)定值并在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中表 述，是第一方行為，而不是第三方行為［2］。國際 法制計(jì)量組織發(fā)布的 OIML D1《國家計(jì)量體系-制 度建設(shè)和法律框架》［6］中指出，( 有證) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的認(rèn)定、維護(hù)和分發(fā)是一個(gè)國家需要提供的計(jì)量 活動(dòng)之一，并在計(jì)量法律框架中的要素 4 中提出: 應(yīng)建立國家測量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)體系，為國際單 位制提供計(jì)量溯源性，并提供國際兼容性和可接 受性，這些任務(wù)應(yīng)由政府分配給的機(jī)構(gòu)。 OIML D18《有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在國家法制計(jì)量服務(wù)機(jī) 構(gòu)計(jì)量控制領(lǐng)域中的應(yīng)用———基本原理》［7］中也 指出: 在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)布和使用過程中，有必要由國 家法定計(jì)量服務(wù)機(jī)構(gòu)的計(jì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行按照法 定要求實(shí)施的計(jì)量監(jiān)督。各國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)、 認(rèn)定、生產(chǎn)與應(yīng)用應(yīng)在符合本國法律法規(guī)要求的 條件下進(jìn)行。在國家校準(zhǔn)與測量能力國際互認(rèn) ( CMC-MＲA) 框架下，各國取得互認(rèn)并在國際關(guān) 鍵比對(duì)數(shù)據(jù)庫( KCDB) 中公布的各項(xiàng)能力( 包括 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)) 用于支撐標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源體系的可 靠建立，促進(jìn)量值的國際、國內(nèi)等效一致。國際檢 驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)( JCTLM) 也通過有證標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)數(shù)據(jù)庫的建立，為次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商及用 戶提供量值溯源服務(wù)［8］。

2 國外發(fā)展?fàn)顩r分析

2. 1 總體發(fā)展情況

隨著需求的不斷攀升和應(yīng)用領(lǐng)域的不斷拓 展，近年來全球標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量和品種發(fā)展快速。 其研發(fā)與生產(chǎn)分為兩大陣營，一類是快速發(fā)展的 商業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究機(jī)構(gòu)。海量的商業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)通過市場化模式，在全球檢測實(shí)驗(yàn)室中得到應(yīng) 用。始于 20 世紀(jì)末的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者自愿認(rèn)可 制度，進(jìn)一步推動(dòng)了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的市場化、規(guī)模化生 產(chǎn)和全球化供應(yīng); 另一類是以國家計(jì)量院、國際組 織等為代表，從戰(zhàn)略和法規(guī)需求、量傳溯源體系構(gòu) 建和公益性資源角度開展有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)的 機(jī)構(gòu)。

一些國家計(jì)量院在確保資源質(zhì)量和計(jì)量 溯源體系完善性方面做出了有益的嘗試，如: 美國 計(jì)量院( NIST) 建立了 NTＲM( NIST traceable refer- ence material) 計(jì)劃［9］，確保氣體和光度分析領(lǐng)域 商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以通過很好建立的溯源鏈溯源至 NIST 測量標(biāo)準(zhǔn); 日本構(gòu)建了由國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng) 體系及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系，由國家先進(jìn)工業(yè)科技研 究院( AIST) 運(yùn)作的校準(zhǔn)服務(wù)系統(tǒng)( JCSS) 。日本 國家計(jì)量院( NMIJ) 為該體系提供用于量值溯源的 氣體、無機(jī)及有機(jī)國家基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，向標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 生產(chǎn)者傳遞溯源性，生產(chǎn) JCSS 次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)［10］。

2. 2 各國計(jì)量院重點(diǎn)研發(fā)方向及新品種

各國國家計(jì)量院致力于發(fā)展可溯源至 SI 的 基準(zhǔn)定值技術(shù)。如 NIST 研制了超純和全面表征 的定量核磁用苯甲酸基準(zhǔn)物質(zhì)，明確鑒定了化學(xué) 結(jié)構(gòu)，測定了同位素組成和分子量，并分別采用 qNMＲ 和庫侖法基準(zhǔn)測量方法測量物質(zhì)的量含 量，用質(zhì)量平衡法進(jìn)行純度驗(yàn)證，為各類有機(jī)化合 物的定量核磁法純度測量提供了的溯源 基礎(chǔ)［11］。英國政府化學(xué)實(shí)驗(yàn)室( LGC) 作為國家 化學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室研發(fā)了甘氨酸穩(wěn)定碳同位素絕對(duì) 比值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，通過采用已知純度的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)和 元素分析儀-同位素比質(zhì)譜技術(shù)，使定值結(jié)果實(shí)現(xiàn)了向 SI 單位的溯源［12］。隨著新的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù) 據(jù)評(píng)估模型的開發(fā)，不同量值水平標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)間的 計(jì)量等效性評(píng)估成為可能［13］，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和能 力驗(yàn)證賦值樣品的國際計(jì)量比對(duì)已在氣體、溶液、 臨床等領(lǐng)域開展，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域的國際互認(rèn)形 成支撐。

NIST 作為美國國家計(jì)量院，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量超 過 1200 種，近年來的供應(yīng)品種在數(shù)量上并沒有增 加，但是不斷推陳出新，原創(chuàng)性成果多，個(gè)別標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)已實(shí)現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)參考數(shù)據(jù)的融合，以滿足對(duì)被 測量物質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析的全面要求［14］，多 個(gè)特性量以認(rèn)定值、參考值和信息值在一種標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)中同時(shí)提供的特征明顯。近年來的研發(fā)重點(diǎn) 也比較明確。在食品和膳食補(bǔ)充劑領(lǐng)域，突出研 制的系統(tǒng)性，如根據(jù)脂肪、蛋白質(zhì)和碳水化合物含 量進(jìn)行基體類型布局［15］，陸續(xù)開展系列典型食品 中營養(yǎng)素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制，特性值種類非常豐富。 隨著同位素稀釋質(zhì)譜法等高準(zhǔn)確度定值方法的應(yīng) 用，認(rèn)定值的數(shù)量隨著復(fù)制和補(bǔ)充認(rèn)定過程不斷 增長，占比逐漸增多; 過敏源性食品方面，相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)覆蓋牛奶、雞蛋、小麥、大豆、花生、魚、貝類 和堅(jiān)果 8 種常見類型; 膳食補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)則多 達(dá)近 40 種，以人參為例，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)覆蓋產(chǎn)品 生產(chǎn)供應(yīng)鏈，涉及原料、提取物、口服補(bǔ)劑，提供人 參皂甙等活性成分和有毒重金屬的量值。臨床、 藥物、環(huán)境、材料等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也同樣體現(xiàn)了上 述系統(tǒng)研發(fā)思路，推出了諸如慢性病臨床試驗(yàn)用 凍干人血清中脂肪酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)重組 C-反應(yīng)蛋白 溶液等臨床診斷標(biāo)志物檢測用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、生物藥 檢測用凍干多糖溶液和人源化 IgG1κ 單克隆抗體 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、人類基因組測序性能評(píng)價(jià)用系列標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)、在人工構(gòu)建質(zhì)粒 DNA 上包含大多數(shù)哺乳動(dòng) 物糞便中都有的糞便指示菌( 大腸桿菌和腸球 菌) 以及 11 種糞便來源( 人、牛、狗、豬、鳥等) 遺 傳標(biāo)記的再生水域糞便污染檢測用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，同 時(shí)給出顆粒粒徑和合成過程中引入其他元素濃度 等參考信息的納米銀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、材料熱電能量轉(zhuǎn) 換性能檢測用高溫塞貝克系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、與歐盟 聯(lián)合研究中心聯(lián)合研制的膠體硅納米顆粒分散性 能檢測用 Zeta 電位標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

歐盟聯(lián)合研究中心( JＲC) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種數(shù)量 約 760 種，近年來在轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品、食品安全、食 品摻假識(shí)別、環(huán)境安全、臨床診斷標(biāo)志物、材料測 試等領(lǐng)域持續(xù)推出新品，如轉(zhuǎn)基因棉花、雞蛋中氟蟲腈、辣椒粉中黃曲霉毒素、牛奶體細(xì)胞計(jì)數(shù)、魚 肉真實(shí)性鑒別、魚肉中六氯苯和六氯丁二烯、魚肉 中溴代阻燃劑、河流沉積物中溴代阻燃劑、小血管 相關(guān)血管炎診斷特異性自身抗體 ( 與 IFCC 合 作) 、樹脂粘結(jié)玻璃纖維板( 導(dǎo)熱性) 、硅納米顆粒 尺度分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

加拿大計(jì)量院( NＲC) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種數(shù)量約 150 種，涉及高純物質(zhì)、同位素、食品、臨床、材料 科學(xué)等領(lǐng)域，在藻毒素、無機(jī)同位素等領(lǐng)域形成研 制特色，如近期推出的異軟骨藻酸 C( iDAc) 校準(zhǔn) 溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

澳大利亞計(jì)量院( NMIA) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種數(shù)量 700 余種。在農(nóng)業(yè)、臨床、法醫(yī)、基準(zhǔn)氣等 領(lǐng)域持續(xù)推出校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并研發(fā)了土壤中 全氟和多氟烷基物質(zhì)( PFAS) 、凍干蝦肉中硝基呋 喃指示性殘留、碳?xì)浠衔镂廴就寥赖葟?fù)雜基體 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

日本計(jì)量院( NMIJ) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種數(shù)量約 320 種。在環(huán)境與綠色采購、生物藥、材料性能檢測等 方面陸續(xù)推出新品，如聚苯乙烯中多溴二苯醚、單 克隆抗體溶液、炭黑比表面積及吸附性能、氮化鈦 薄膜熱擴(kuò)散率等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

韓國計(jì)量院( KＲISS) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種數(shù)量約 700 種，覆蓋化學(xué)、生物、物理測量領(lǐng)域。最新研 發(fā)了具有本地特征城市顆粒物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、與韓國 人種特征相一致的基因組測序標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，立足本 國需求，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

總體而言，美國、歐盟、加拿大、英國、澳大利 亞、日本、韓國等各國國家計(jì)量院發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 新品種多集中在食品、環(huán)境、臨床、材料、生命科學(xué) 等熱點(diǎn)領(lǐng)域。通過組織各國計(jì)量院的研討［16］，在 食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域，無機(jī)元素、真菌毒素以及獸藥 殘留關(guān)注度最高; 在健康領(lǐng)域，美國 NIST 關(guān)注點(diǎn) 最為全面，資源研發(fā)重點(diǎn)是商業(yè)行為所不能滿足 或用于為商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供量值溯源的高等級(jí)有 證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。各國計(jì)量院在應(yīng)對(duì)新冠疫情中開展 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)與國際計(jì)量比對(duì)活動(dòng)，為全球疫 情防控提供了計(jì)量技術(shù)支撐。

3 國內(nèi)發(fā)展?fàn)顩r分析

3. 1 總體發(fā)展情況

我國國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)方面，根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 資源共享平臺(tái)( www．ncrm．org．cn) 的統(tǒng)計(jì)，至 2021 年底的獲批總量已突破 15 000 種，其中一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)突破 3 000 種，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)突破 12 000 種。 國家標(biāo)準(zhǔn)樣品方面，截至 2020 年 12 月，全國標(biāo)準(zhǔn) 樣品技術(shù)委員會(huì)共組織研制并批準(zhǔn)發(fā)布了 4 200 余項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)樣品［17］。此外，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)、冶金等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣品也有不小體量。

以國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2017 年到 2021 年的發(fā)展來 看，合計(jì)獲批品種數(shù)量 5 100 余種，占截止 2021 年底全部獲批總量的 34%。13 個(gè)領(lǐng)域大類中，環(huán) 境、化工、臨床藥物、食品、地質(zhì)礦產(chǎn) 5 個(gè)領(lǐng)域品種 數(shù)量增加最快，其中環(huán)境領(lǐng)域增加超過 2 000 種， 增速尤為明顯，化工、臨床藥物、食品 3 個(gè)領(lǐng)域也 分別增加超過 500 種。從增量在本領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 總量( 截止 2021 年底) 的占比看，食品、有色金 屬、地質(zhì)礦產(chǎn)、環(huán)境、物化特性、臨床藥物領(lǐng)域均達(dá) 到 30%以上。

圍繞不同來源標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的準(zhǔn)確性和等效 性，相關(guān)量值比對(duì)與質(zhì)量評(píng)估工作自 2006 年起 步［18］，并逐漸受到計(jì)量和行業(yè)應(yīng)用部門的重視， 尤其通過計(jì)量部門和環(huán)監(jiān)部門的密切配合，相關(guān) 比對(duì)與評(píng)估結(jié)果在確保環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性方面 發(fā)揮重要作用［19，20］。JJF 1960—2022《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 計(jì)量比對(duì)計(jì)量技術(shù)規(guī)范》［21］的發(fā)布將進(jìn)一步促進(jìn) 計(jì)量監(jiān)管層面有關(guān)工作的開展。

3. 2 重點(diǎn)研發(fā)方向及新品種

從品種和特性值類型相對(duì)不重復(fù)且能夠代表 國內(nèi)最高研制水平的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來看，地質(zhì)礦 產(chǎn)、食品、臨床、環(huán)境、物化特性領(lǐng)域品種數(shù)量增長 最多。近 5 年的新品種主要涉及:

( 1) 用于增加化學(xué)成分量量值溯源體系中頂 層資源覆蓋性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如在無機(jī)成分量方面， 通過基于全雜質(zhì)扣除的高純金屬純度定值技 術(shù)［22］和 同 位 素 豐 度 基 準(zhǔn) 測 量 方 法 的 可 靠 應(yīng) 用［23］，增加了高純金屬純度( 金、銀、鉑、硅等) 、同 位素豐度和各類校準(zhǔn)溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供給，研制 了油品檢測用異辛烷溶劑中硫、鐵等無機(jī)元素標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)，豐富了無機(jī)元素校準(zhǔn)溶液的基體類型; 在 有機(jī)和氣體成分量方面，針對(duì)各應(yīng)用領(lǐng)域溯源需 求，研制了定量核磁法純度定值用尼泊金乙酯和 二甲基砜純度、各類藥物純度( 丹酚酸 A、縮宮素 等) 、管制藥品純度( 硫代鹽酸鹽等) 、獸藥 純度( 諾氟沙星等) 、臨床診斷標(biāo)志物純度及純品 溶液( 胱抑素 C、人胰島素、β 淀粉樣多肽、β2-微球 蛋白等) 、真菌毒素純度( 黃曲霉毒素 B1、玉米赤 霉烯酮、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇等) 、醇和醚類溶劑純度、氦氣等超高純氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。多組分混 合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)方面，研制了氮中 42 組分揮發(fā)性有機(jī) 物混合氣體、異辛烷/甲苯中 20 種多氯聯(lián)苯混合 溶液等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

( 2) 用于為各領(lǐng)域真實(shí)樣品測量提供方法正 確度確認(rèn)和質(zhì)量保證的各類化學(xué)成分量基體標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)，基體涉及特種鋼材、地質(zhì)樣品、環(huán)境樣品 ( 空氣、污染土壤、水系沉積物等) 、食品( 肉類、雞 蛋、植物油脂、蜂蜜、糧食等) 、霜類化妝品、人血 清、藥用空心膠囊等，特性值涉及同位素豐度、放 射性同位素活度、重金屬等無機(jī)元素含量、臨床診 斷標(biāo)志物( 如 C 肽、C 反應(yīng)蛋白、醛固酮、總同型 半胱氨酸、葡萄糖等) 、獸藥( 如克倫特羅、恩諾沙 星、金剛烷胺、硝基呋喃代謝物等) 、有機(jī)污染物 ( 如二噁英、多環(huán)芳烴、多氯聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚 等) 、土壤質(zhì)量和土壤污染相關(guān)碳形態(tài)和重金屬 提取態(tài)等。無機(jī)和有機(jī)同位素稀釋質(zhì)譜法在一級(jí) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值中得到更廣泛應(yīng)用。通過與國際計(jì) 量局合作研究解決多肽、蛋白大分子純度定值技 術(shù)，相關(guān)血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值結(jié)果實(shí)現(xiàn)了向 SI 單位的可靠溯源［24］。

( 3) 生物特性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如致病或標(biāo)志 性微生物相關(guān)霍亂弧菌 ompW 基因質(zhì)粒 DNA、枯 草芽孢桿菌芽孢計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，人類基因組檢測 用男性及女性人基因組 DNA 定量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、靶向 治療所需 KＲAS( G12A) 基因突變豐度檢測用標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測用轉(zhuǎn)基因玉米雙抗 12-5 基因組 DNA 以及轉(zhuǎn)基因水稻、棉花含量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 等。數(shù)字 PCＲ、流式細(xì)胞術(shù)等測量技術(shù)［25，26］的應(yīng) 用，使核酸拷貝數(shù)、微生物活菌計(jì)數(shù)等特性量的測 量結(jié)果實(shí)現(xiàn)了向可作為任何一個(gè)量制基本單位的 實(shí)體數(shù)基本單位“一”的可靠計(jì)量溯源。

( 4) 其他物理與物理化學(xué)特性、工程特性相 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如濁點(diǎn)、傾點(diǎn)、冷濾點(diǎn)、餾程等油品品 質(zhì)特性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì); 納米臺(tái)階高度、納米光柵間距、 薄膜厚度、粒度、拉曼頻移、液體密度、流體黏度等 材料測試用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)方面，在豬繁殖與呼吸綜合征 等動(dòng)物疫病病毒、轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品、法庭科學(xué)與親緣 鑒定相關(guān)人 DNA 的短串聯(lián)重復(fù)序列( DNA STＲ) 分型、單克隆抗體藥物開發(fā)與質(zhì)控相關(guān)人源化 CD20 的 IgG1κ 型單克隆抗體、軟骨藻酸等海洋生 物毒素、糧食及乳粉中真菌毒素、配合飼料中營養(yǎng) 成分、蜂蜜等農(nóng)產(chǎn)品中獸藥殘留、糧食中重金屬、乳粉中致病菌、氮?dú)庵?57 組分揮發(fā)性有機(jī)物、聚 合物納米顆粒、潤滑油蒸發(fā)損失、液體表面張力、 反映材料潤濕性能的液體介質(zhì)與固體表面接觸角 檢測等方面，也有一些的新品種獲批。

總體而言，我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在研制技術(shù)和研發(fā) 品種的豐富度上，逐漸與發(fā)達(dá)國家齊頭 并進(jìn)，但特性量的豐富度以及單個(gè)品種在特性量 種類的集成上尚顯不足，以食品和土壤基體標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)為例，很多定值特性還是集中在無機(jī)元素。 穩(wěn)定和活躍的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)群體、檢測領(lǐng)域日益 增長的需求和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備定值技術(shù)的突破是各 領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種數(shù)量增長的主要因素。中國計(jì) 量科學(xué)研究院近 5 年來一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在研發(fā)總量 上的占比達(dá)到 40%以上。隨著健康與生命科學(xué)、 新材料等領(lǐng)域需求的上升以及研制技術(shù)的突破， 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制不斷強(qiáng)化。以核酸相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)為例，2017～2021 年共批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 123 種， 占?xì)v年全部獲批此類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的 56. 7%，其中一 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 36 種，占?xì)v年全部獲批此類一級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)的 87. 5%，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備路線從生物組織 中 DNA 的提取純化拓展到質(zhì)粒 DNA 和基因的合 成構(gòu)建與純化以及假病毒的細(xì)胞轉(zhuǎn)染制備技術(shù); 特性值的類型從質(zhì)量分?jǐn)?shù)、質(zhì)量濃度和不能溯源 至 SI 單位的國際單位( IU) 濃度拓展至基因比值、 基因豐度和拷貝數(shù)濃度，在建立至 SI 單位的計(jì)量 溯源性和配套實(shí)際檢測質(zhì)量控制需求方面取得了 較大進(jìn)展。在 2020 年至今的新冠疫情中，先后推 出 15 種核酸、抗原、抗體檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于檢測及試劑 盒產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

4 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范體系

4. 1 國際標(biāo)準(zhǔn)與指南體系

很多年前，國際上就認(rèn)識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求的 滿足和質(zhì)量要求的全球一致同等重要。基于此， 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)( ISO/ＲEMCO) 于 1975 年成立，陸續(xù)發(fā)布了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)術(shù)語定 義、證書等附帶文件及標(biāo)簽、選擇與使用、定值及 均勻性和穩(wěn)定性評(píng)估、質(zhì)量控制物質(zhì)的內(nèi)部制備 的系列國際指南，現(xiàn)行有效版本分別為 ISO 指南 30: 2015、指南 31: 2015、指南 33: 2015、指南 35: 2017、指南 80: 2014。為了滿足標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)領(lǐng) 域的合格評(píng)定需求，由 ISO/ＲEMCO 與國際標(biāo)準(zhǔn) 化組織合格評(píng)定委員會(huì)( ISO/CASCO) 于 2016 年 聯(lián)合 發(fā) 布 了 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) ISO 17034，替 代 原 ISO Guide 34，并成為全球標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可的依 據(jù)。隨著 ISO/ＲEMCO 于 2021 年轉(zhuǎn)為 ISO TC334， 所有國際指南，包括已立項(xiàng)起草的 ISO 指南 85 ( 定性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)) 、ISO 指南 86( 有機(jī)純度標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)) 、ISO 指南 85( 金屬純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)) 都將轉(zhuǎn)為 國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。此外，該委員會(huì)還針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的分類和關(guān)鍵詞、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的全球分發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 量值的計(jì)量溯源性以及定性特性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的典型實(shí) 例，先后發(fā)布了系列技術(shù)報(bào)告 TＲ 10989: 2009、TＲ 11173: 2013、TＲ 16476: 2015 和 TＲ 79: 2015。

ISO 其他技術(shù)委員會(huì)如 TC24、38、102、130、 158、201、202、212 也分別在粒度、紡織品色牢度、 鐵礦石化學(xué)成分、印刷技術(shù)有關(guān)光學(xué)特性、氣體、 表面化學(xué)分析、電子探針微區(qū)分析、體外診斷等領(lǐng) 域發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，由 于發(fā)布年代和專業(yè)差異等原因，使用時(shí)應(yīng)注意與 ISO TC334 和 ISO/CASCO 發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)之間技 術(shù)要求的一致性。2020 年修訂發(fā)布的 ISO 17511［27］ 明確提出了高等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、高等級(jí)參考測量程 序等概念，對(duì)臨床檢驗(yàn)和體外診斷領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 特性值的計(jì)量溯源性及分級(jí)進(jìn)行了最新要求，是 計(jì)量溯源理論在特定領(lǐng)域應(yīng)用的典型范例。

4. 2 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范體系

我國計(jì)量部門和標(biāo)準(zhǔn)化部門都開展了 ISO 相 關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和指南的轉(zhuǎn)化，并根據(jù)各自需求建立 了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范體 系，分別為 GB /T 15000 系列國家標(biāo)準(zhǔn)和 JJF 系列 國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范。其中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國家計(jì)量技 術(shù)規(guī)范( 表 1) 實(shí)現(xiàn)了對(duì)所有現(xiàn)行有效國際指南與標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)化中以確保技術(shù)要求等同為前提， 對(duì) ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)和指南進(jìn)行了修改采用，而不是 等同采用。同時(shí)，針對(duì)新型和熱點(diǎn)領(lǐng)域( 亞微米 及納米級(jí)顆粒粒度、穩(wěn)定同位素、微生物計(jì)數(shù)、病 原微生物核酸等) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)個(gè)性化研制技術(shù)要 求、同位素稀釋質(zhì)譜定值及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性評(píng)估 技術(shù)要求等，正在開展有關(guān)規(guī)范的制定工作。

以最新修訂發(fā)布的 JJF 1343—2022［28］為例， 在 ISO 指南 35: 2017 基礎(chǔ)上進(jìn)行了技術(shù)要素的歸 攏，增加了方差分析等統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的詳細(xì)介紹及 示例。該規(guī)范根據(jù) ISO 指南最新變化，基于被測 量和計(jì)量溯源性方面的考慮，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值模 式進(jìn)行了重新劃分，原“一種或多種方法定值”的 模式拆分為兩種: “多家有能力的實(shí)驗(yàn)室采用兩 種或兩種以上可證明準(zhǔn)確度的方法，對(duì)不由操作 定義的被測量定值”和“由具有能力的實(shí)驗(yàn)室組 成網(wǎng)絡(luò)，采用相同測量程序?qū)τ刹僮鞫x的被測 量定值”，強(qiáng)化了采用不同原理、獨(dú)立測量程序?qū)?獲得獨(dú)立被測量定值結(jié)果的重要性。

5 展望

為應(yīng)對(duì)全球重大測量領(lǐng)域需求和挑戰(zhàn)，國際 物質(zhì)量咨詢委員會(huì)( CCQM) 發(fā)布了 2021—2030 戰(zhàn)略文件［29］，識(shí)別了 9 個(gè)方面的計(jì)量挑戰(zhàn)與需 求。下屬各工作組也據(jù)此分別制定了各專業(yè)領(lǐng)域 工作重點(diǎn)。這些需求和工作重點(diǎn)也體現(xiàn)了今后標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展重點(diǎn)，見表 2。

國內(nèi)方面，國務(wù)院發(fā)布的《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃 ( 2021—2035) 》［30］提出了“建立完善以國家基準(zhǔn) 物質(zhì)、國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為主要組成 部分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)體系”和“實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能力提 升工程，加快生命科學(xué)、生物醫(yī)藥、環(huán)境監(jiān)測、食品 安全、自然資源、刑事司法等重點(diǎn)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 研制和應(yīng)用”的要求。

可以預(yù)見，上述關(guān)鍵領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)將 得到進(jìn)一步強(qiáng)化。相關(guān)制備、定值、溯源和應(yīng)用技 術(shù)也面臨諸多挑戰(zhàn)。如: 蛋白質(zhì)等生物大分子的 高度不穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性帶來的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的 制備、純度與雜質(zhì)評(píng)估和量值溯源技術(shù)等方面的 困難; 靶向治療檢測用核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在基因型代 表性和與臨床樣本一致性方面面臨的問題; 微區(qū) 和原位分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性評(píng)估與可溯源校準(zhǔn) 方案仍有待進(jìn)一步研究; 食品等的摻假識(shí)別可能 涉及特征性組分、穩(wěn)定同位素比值、蛋白質(zhì)組學(xué)、 線粒體 DNA 序列分析、核酸豐度比值等多要素的 測量，需要開展與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、食品加工、化學(xué)、生 物、物理和數(shù)學(xué)、預(yù)測建模、統(tǒng)計(jì)方法等多個(gè)相關(guān) 領(lǐng)域的跨學(xué)科研究，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、不同產(chǎn)品摻假 成分或特征性指標(biāo)的提取和直接或間接識(shí)別判定 技術(shù)等。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的類型上，各類復(fù)雜基體標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)、多組分同時(shí)檢測用多特性量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的 品種急需豐富，相關(guān)均勻化和穩(wěn)定化制備技術(shù)以 及與預(yù)期用途相匹配的高準(zhǔn)確度定值技術(shù)是研發(fā) 的關(guān)鍵所在，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性及適用性作為確保 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在測量量值溯源與傳遞體系中發(fā)揮作用 的重要前提，其可靠評(píng)估越來越受到關(guān)注。

伴隨全球測量活動(dòng)，包括與之相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)活動(dòng)的急劇增加，不同來源標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)在特性值的溯源性和等效性方面面臨更大 挑戰(zhàn)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和生產(chǎn)的規(guī)范性將日益受到 重視。采用計(jì)量學(xué)原則建立全球測量結(jié)果溯源體 系，并在頂層首先實(shí)現(xiàn)各國校準(zhǔn)測量能力的可比 與互認(rèn)，是實(shí)現(xiàn)包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值在內(nèi)的測量 結(jié)果全球可比、等效的技術(shù)基礎(chǔ)。各國計(jì)量院和 先進(jìn)研發(fā)機(jī)構(gòu)將更致力于在各應(yīng)用領(lǐng)域開展各類 基準(zhǔn)定值技術(shù)、基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他性技術(shù) 的研究與應(yīng)用。各國校準(zhǔn)測量能力的國際互認(rèn) 中，也將更加體現(xiàn)代表性和系統(tǒng)性原則，通過核心 測量能力矩陣提升互認(rèn)能力的維護(hù)和評(píng)審效率， 加大互認(rèn)能力覆蓋面。

與此同時(shí)，科技的進(jìn)步使人們重新認(rèn)識(shí)被測 量、各類定性與定量技術(shù)的本質(zhì)并形成新的計(jì)量 溯源需求，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域概念、理論和標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 范體系的不斷更新。通過標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者及其發(fā) 布的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書向用戶傳達(dá)正確的計(jì)量溯源性理念和有效信息，是以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為工具實(shí)現(xiàn)全球 測量結(jié)果一致、可比的關(guān)鍵。

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