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近年來，一次性使用無菌注射器已經(jīng)*替代傳統(tǒng)的玻璃注射器，并在臨床的使用量非常大，其質(zhì)量要求也更為嚴格。所以我國將一次性使用無菌注射器作為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行規(guī)范和管理，并專門制訂了GB15810-2001 和 GB15811-2001 標準，分別對注射器和針頭進行了詳細的檢測標準描述，這兩個標準中的物理性能測試，可稱為：“注射器滑動性能”和“注射針穿刺力”試驗。
◆注射器滑動性能：
注射器應(yīng)有良好的滑動性能，其推、拉應(yīng)該符合下表的規(guī)定，常見是分離力測試和滑動力測試。分離力測量推動活塞移動的初始峰值力，滑動力為活塞繼續(xù)移動所需的平均力。
定制化注射管夾具用于測定注射時的初始力、滑動力以及注射過程中的保持力。在拉伸和壓縮試驗?zāi)Ｊ较拢刂茩M梁向上和向下移動，使液體注入和射出注射管，生成數(shù)據(jù)。試驗控制和結(jié)果由NEXYGEN試驗軟件提供。它可計算報告初始、平均、和最小力。
注射器測試夾具可確保用戶進行各種直徑注射器的分離力和滑動力測試。定制化夾具還可用于進行針帽拉脫力試驗。
◆注射針穿刺力試驗：
通過一個穿刺力試驗裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的峰力來評估注射針的穿刺力。此外，許多針頭制造商希望量化將針頭從患者手臂中拉出所需的摩擦力。鑒于摩擦力通常在0.05-0.1N內(nèi)，因此在此應(yīng)用中使用較小的5-25N的傳感器。
常規(guī)的測試力系統(tǒng)組成：
●材料測試系統(tǒng)包括負載感應(yīng)單元、測試放大系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果分析軟件
●針頭及被穿刺模擬皮膚的工裝
●被測針頭
●模擬被穿刺皮膚(一般為一定硬度和厚度標準的聚氨酯膜)
除上述介紹的關(guān)于注射器的測試，LLOYD在醫(yī)療包裝，藥品，人體植入物等靜態(tài)力學性能測試方面也有應(yīng)用方案。LLOYD NexygenPlus 測試軟件，可集成到組織的活動目錄(AD)中，并包含IQ/OQ和測試結(jié)果驗證。LLOYD 的合作伙伴與用戶共同審查了NexygenPlus的技術(shù)控制過程，以及如何協(xié)助一個組織符合FDA 21 CFR Part 11。
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