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穩(wěn)定性試驗(yàn)濕度控制難點(diǎn)在哪里

來(lái)源:埃里森儀器設(shè)備(上海)有限公司   2021年07月13日 21:20  

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),濕度就是氣體中水蒸氣的含量,這是濕度,一般而言很難測(cè)量,也很難理解,比如,當(dāng)看到說(shuō)當(dāng)前25℃環(huán)境下空氣中的濕度是10g/m3或者17.1g/kg時(shí),就沒法有效把握其中的含義。而濕度又是一個(gè)很重要的參數(shù),不僅影響著我們?nèi)粘I钪械氖孢m度,還關(guān)系著生產(chǎn)過(guò)程中的多個(gè)環(huán)節(jié),濕度控制不當(dāng),待考察對(duì)象的物理性能、化學(xué)形狀以及生物學(xué)特性就會(huì)發(fā)生顯著性變化。因此還是要尋找一個(gè)具有實(shí)用價(jià)值的可操作衡量標(biāo)準(zhǔn)。

 

在實(shí)際應(yīng)用上,通常采用相對(duì)濕度來(lái)度量濕度,根據(jù)JJF1012-2007《濕度與水分計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義》的定義:

 

相對(duì)濕度為濕氣中水蒸氣的摩爾分?jǐn)?shù)與相同溫度和壓力條件下飽和水蒸氣的摩爾分?jǐn)?shù)之百分比, 或者濕氣中水蒸氣的分壓值與相同溫度下飽和水蒸氣壓的比值。也就是說(shuō)相對(duì)濕度就是一個(gè)百分?jǐn)?shù),比如當(dāng)空氣中水蒸氣達(dá)到飽和,不能再容納更多水蒸氣時(shí),相對(duì)濕度是,干燥天是個(gè)位數(shù),現(xiàn)行GB/T 18883-2002《室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,夏季空調(diào)環(huán)境中室內(nèi)空氣相對(duì)濕度應(yīng)該在40-80%RH之間,冬季采暖時(shí)30-60%RH,這樣就容易理解多了。

這其中還有一個(gè)很重要的因素,就是相對(duì)濕度與溫度之間的關(guān)系,濕度受制于溫度,脫離溫度背景,也就無(wú)法談?wù)摑穸取?/span>

ALISN恒溫恒濕箱加濕方式,將電加熱管浸沒在水中, 通電后電加熱管產(chǎn)生熱量, 從而使水升溫產(chǎn)生蒸汽。電熱加濕是通過(guò)控制加熱元件的加熱功率, 來(lái)控制蒸汽輸出量的多少, 因此可以達(dá)到很高的加濕精度, 蒸餾水、純化水、去離子水等各種水質(zhì)均可以。

ALISN恒溫恒濕箱采用潔凈電熱加濕,環(huán)保變頻壓縮制冷技術(shù),運(yùn)行成本低,自動(dòng)化程度高,性能穩(wěn)定,可長(zhǎng)時(shí)間持久可靠地確保溫度、濕度穩(wěn)定均勻,能夠長(zhǎng)期無(wú)霜穩(wěn)定運(yùn)行,可以確保相對(duì)溫度、濕度控制穩(wěn)定。

1、采用脈沖式加熱加濕,與其他加濕方式相比,系統(tǒng)反應(yīng)更靈敏快速,控制精度更高

2、加濕水源方便易得,采用蒸餾水,或者藥典規(guī)定的純化水,不用自來(lái)水,安裝簡(jiǎn)便

3、長(zhǎng)期試驗(yàn)除濕無(wú)廢水排放

4、加濕用水量省,THA 250/460等型號(hào)在25/60%RH條件下,每加濕用水量?jī)H為10升左右。

相對(duì)濕度也是藥物穩(wěn)定性研究中*的影響因素,2020版藥典在9001藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則與ICHQ1A接軌,將長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察條件的25℃±2/60%RH±10%RH修訂為25℃±2/60%RH±5%RH,相關(guān)法規(guī)要求更進(jìn)一步提高

ALISN作為藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)溫控箱體解決方案角度,穩(wěn)定性試驗(yàn)箱符合ICHQ1A要求,在國(guó)內(nèi)各大生物制藥等企業(yè)樹立良好的口碑,配備了專業(yè)技術(shù)服務(wù),能夠提供相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)。

 

中國(guó)藥典2020版,四部,9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則


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